Projet de lignes directrices de la Chine sur les nouveaux ingrédients cosmétiques : explication des critères clés
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En 8 octobre 2026, l’Institut national chinois de contrôle des produits pharmaceutiques (NIDC) a publié un projet de lignes directrices visant à déterminer si un ingrédient peut être considéré comme un nouvel ingrédient cosmétique en Chine. La consultation se termine le 25 octobre 2026. Les critères proposés portent sur l’identité de l’ingrédient, son utilisation prévue et les risques pour la sécurité. Le document reste un projet et ne constitue pas encore des lignes directrices définitives.
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Le projet vise à aider les nouveaux demandeurs d’enregistrement et déclarants d’ingrédients à évaluer le statut d’un ingrédient et les recherches nécessaires pour étayer cette évaluation. Il peut influer sur la question de savoir si l’ingrédient proposé relève d’une procédure d’enregistrement ou de déclaration d’un nouvel ingrédient, ou si son utilisation peut être justifiée par des recherches sur la sécurité et la fonction au stade du produit fini. Les entreprises qui prévoient un lancement en Chine peuvent consulter les services d’enregistrement et de déclaration de nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine de REACH24H pour obtenir une assistance connexe.
Comment le projet propose d’évaluer l’identité d’un ingrédient
Le projet indique qu’un ingrédient déjà inclus dans l’ Inventaire des ingrédients cosmétiques existants en Chine (IECIC) ne serait généralement pas géré comme un nouvel ingrédient, sous réserve des exceptions spécifiées. Les exemples visent à préciser comment les entreprises doivent comparer un ingrédient aux entrées existantes de l’inventaire.
Matières végétales, animales et microbiennes : Lorsqu’une entrée couvre un extrait végétal ou une source biologique plus large, une partie spécifique de la plante ou une variété relevant du champ d’application indiqué dans l’entrée ne rendrait généralement pas l’ingrédient nouveau.
Différences de fabrication : Pour les mélanges complexes tels que les extraits botaniques et les produits de fermentation, les différences au niveau de paramètres de procédé non essentiels — tels que le solvant d’extraction, la méthode d’extraction, la durée de fermentation ou une étape supplémentaire de centrifugation — ne détermineraient généralement pas le statut de nouvel ingrédient.
Sels et ions : L’introduction ou la modification de certains ions n’entraînerait généralement pas la gestion comme nouvel ingrédient si elle ne crée pas de nouveau risque pour la sécurité. Le projet indique que l’utilisation doit être consignée dans la formule du produit et faire l’objet d’une évaluation de sécurité.
Composés unitaires purifiés : Un composé unique isolé d’un extrait ou obtenu par un autre procédé, tel que la biosynthèse, nécessiterait un enregistrement en tant que nouvel ingrédient s’il ne figure pas dans l’IECIC et si sa teneur atteint 90% ou plus sur une base sèche.
Polymères et entrées par catégorie : Les différences de degré de polymérisation ou d’autres spécifications ne rendraient généralement pas, à elles seules, un polymère répertorié nouveau. Les ingrédients couverts par une entrée de catégorie générale resteraient généralement dans cette entrée, bien qu’un composé unique clairement défini puisse faire l’objet d’une demande distincte si des recherches suffisantes l’étayent.
Ces exemples ne remplacent pas une évaluation propre à l’ingrédient. Le projet demande aux demandeurs d’enregistrement et déclarants de prendre en compte la source, le procédé de préparation, la composition chimique et les informations relatives au contrôle qualité, et de mener des recherches qualitatives ou quantitatives lorsque cela est nécessaire. Pour plus d’informations générales, consultez l’aperçu de REACH24H des critères et exemples permettant de déterminer les nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine.
L’utilisation prévue peut influer sur la voie réglementaire
Le projet établit une distinction entre les ingrédients des listes I et II de l’IECIC, ainsi qu’entre les utilisations proposées. Il traite spécifiquement des fonctions de conservation, de protection solaire, de coloration et de teinture capillaire séparément des autres utilisations.
Pour un ingrédient de la liste I, l’ajout de l’une de ces quatre fonctions nécessiterait des recherches sur la fonction et la sécurité de l’ingrédient, ainsi que sur la distinction technique entre les utilisations, puis le dépôt d’une demande conformément aux exigences applicables à l’enregistrement d’un nouvel ingrédient. Pour les autres utilisations ajoutées, les entreprises peuvent réaliser elles-mêmes l’évaluation de sécurité et les recherches fonctionnelles et, si nécessaire, soumettre les informations justificatives avec les documents d’enregistrement ou de déclaration du produit cosmétique fini.
Pour les ingrédients de la liste II, la voie dépend également de l’utilisation existante de l’ingrédient et de la nouvelle utilisation proposée. Le projet prévoit une nouvelle demande d’ingrédient lorsque certaines fonctions répertoriées sont ajoutées, tandis que certaines modifications entre utilisations générales peuvent être étayées par des recherches sur la sécurité et la fonction menées par l’entreprise. Il ne faut pas supposer qu’une entrée existante de l’IECIC couvre chaque utilisation prévue. Les entreprises doivent évaluer le scénario applicable au regard du texte du projet.
Limites de sécurité et considérations relatives aux risques
Le projet indique que les niveaux d’utilisation sûre enregistrés pour les ingrédients de la liste II ne constituent pas, à eux seuls, un fondement pour déterminer si un ingrédient est nouveau. Si un produit cosmétique fini utilise un ingrédient à un niveau supérieur à celui enregistré dans la liste II, le demandeur d’enregistrement ou le déclarant du produit peut réaliser une évaluation de sécurité sans demander de modification de ce niveau enregistré.
Toutefois, une demande de modification des conditions d’utilisation sûre de la liste II suivrait les exigences applicables à l’enregistrement ou à la déclaration d’un nouvel ingrédient et nécessiterait des recherches justificatives complètes. Le projet indique également qu’une utilisation suffisante dans les conditions proposées doit être démontrée au cours de la période de suivi de la sécurité de trois ans.
Le projet fixe d’autres limites, notamment pour les ingrédients interdits et certains dérivés dont les risques pour la sécurité ne peuvent être écartés, les ingrédients ou fonctions qui ne relèvent pas de la définition légale des produits cosmétiques, ainsi que les substances présentant des dangers spécifiques pour la santé lorsque la sécurité ne peut être garantie dans des conditions normales, raisonnables et prévisibles d’utilisation. Il demande également d’examiner attentivement la limite entre les produits cosmétiques et les médicaments lorsqu’un ingrédient a un effet médical connu.
Mesures que les entreprises peuvent prendre avant la clôture de la consultation
Les fabricants d’ingrédients, demandeurs d’enregistrement et déclarants peuvent souhaiter examiner les ingrédients candidats selon les trois dimensions principales du projet :
Identité : Comparer la source, la composition, la préparation et les spécifications de qualité de l’ingrédient avec les entrées pertinentes de l’IECIC.
Objectif : Confirmer la fonction réelle de l’ingrédient dans le produit cosmétique et déterminer si l’utilisation proposée modifie sa voie réglementaire.
Sécurité : Vérifier si le niveau d’utilisation proposé ou d’autres conditions nécessitent une évaluation supplémentaire, et si un risque quelconque ou la limite entre produits cosmétiques et médicaments peut influer sur l’admissibilité.
Évaluez votre voie applicable aux nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine
Les entreprises qui évaluent l’identité, l’utilisation prévue ou les données de sécurité d’un ingrédient destiné au marché chinois peuvent examiner la voie d’enregistrement ou de déclaration applicable avec REACH24H.