Çin'in Yeni Kozmetik Bileşenlerine İlişkin Taslak Kılavuzu: Temel Kriterler

Taslak, yeni bileşen kaydı veya dosya sunumu yapanların bileşen statüsünü ve bu değerlendirmeyi desteklemek için gereken araştırmaları değerlendirmesine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Önerilen bir bileşenin yeni bileşen kaydı ya da dosya sunumu yolunu izleyip izlemeyeceğini veya kullanımının bitmiş ürün aşamasında güvenlik ve işlev araştırmalarıyla desteklenip desteklenemeyeceğini etkileyebilir. Çin'de piyasaya çıkmayı planlayan şirketler, ilgili destek için REACH24H'in Çin yeni kozmetik bileşeni kaydı ve dosya sunumu hizmetlerini inceleyebilir.

Taslak, Bileşen Kimliğinin Nasıl Değerlendirilmesini Öneriyor?

Taslağa göre, Çin'de Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri (IECIC) kapsamında zaten yer alan bir bileşen, belirtilen istisnalar dışında genellikle yeni bileşen olarak yönetilmeyecektir. Örnekler, şirketlerin bileşenleri mevcut envanter girdileriyle nasıl karşılaştırması gerektiğini açıklamayı amaçlamaktadır.

• Bitkisel, hayvansal ve mikrobiyal materyaller: Bir girdi bir bitki özütünü veya daha geniş bir biyolojik kaynağı kapsıyorsa, bitkinin belirli bir kısmı ya da girdide belirtilen kapsamdaki bir çeşit, bileşeni genellikle yeni hâle getirmeyecektir.

• Üretim farklılıkları: Botanik özütler ve fermantasyon ürünleri gibi karmaşık karışımlarda; ekstraksiyon çözücüsü, ekstraksiyon yöntemi, fermantasyon süresi veya ek santrifüj adımı gibi kritik olmayan süreç parametrelerindeki farklılıklar genellikle yeni bileşen statüsünü belirlemeyecektir.

• Tuzlar ve iyonlar: Belirli iyonların eklenmesi veya değiştirilmesi, yeni bir güvenlik riski doğurmuyorsa genellikle yeni bileşen yönetimine yol açmayacaktır. Taslak, kullanımın ürün formülünde kaydedilmesi ve güvenlik açısından değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.

• Saflaştırılmış tek bileşikler: Bir özütten izole edilen veya biyosentez gibi başka bir süreçle elde edilen tek bileşik için, IECIC'de listelenmemesi ve kuru bazdaki içeriğinin 90% veya üzerine ulaşması durumunda yeni bileşen kaydı gerekecektir.

• Polimerler ve kategori girdileri: Polimerizasyon derecesi veya diğer spesifikasyonlardaki farklılıklar, listelenmiş bir polimeri genellikle tek başına yeni hâle getirmeyecektir. Geniş bir kategori girdisi kapsamındaki bileşenler genellikle o girdinin içinde kalacaktır; ancak açıkça tanımlanmış tek bir bileşik için yeterli araştırma desteği varsa ayrı bir başvuru değerlendirilebilir.

Bu örnekler, bileşene özgü değerlendirmenin yerini almaz. Taslak; kayıt veya dosya sunumu yapanların kaynak, hazırlama süreci, kimyasal bileşim ve kalite kontrol bilgilerini dikkate almasını ve gerektiğinde nitel veya nicel araştırmalar yürütmesini istemektedir. Daha fazla bilgi için REACH24H'in Çin'de yeni kozmetik bileşenlerini belirlemeye yönelik kriterler ve örnekler hakkındaki genel açıklamasına bakın.

Kullanım Amacı Düzenleyici Yolu Etkileyebilir

Taslak, IECIC Liste I ve Liste II'deki bileşenler ile önerilen kullanım amaçlarını birbirinden ayırmaktadır. Özellikle koruyuculuk, güneşten korunma, renklendirme ve saç boyama işlevlerini diğer kullanım amaçlarından ayrı ele almaktadır.

Liste I'deki bir bileşene bu dört işlevden birini eklemek, bileşenin işlevi, güvenliği ve kullanımlar arasındaki teknik farklar hakkında araştırma yapılmasını ve ardından yeni bileşen kaydı gerekliliklerine göre başvuru yapılmasını gerektirecektir. Diğer ek amaçlar için şirketler güvenlik değerlendirmesi ve işlev araştırmasını kendileri yapabilir ve gerektiğinde destekleyici bilgileri bitmiş kozmetik ürünün kayıt veya dosya sunumu belgeleriyle birlikte sunabilir.

Liste II bileşenlerinde yol, bileşenin mevcut kullanım amacı ve önerilen yeni amaca da bağlıdır. Taslak, belirtilen bazı işlevler eklendiğinde yeni bileşen başvurusu istemekte; genel kullanım amaçları arasındaki bazı değişiklikler ise şirketin yaptığı güvenlik ve işlev araştırmalarıyla desteklenebilmektedir. Mevcut bir IECIC girdisinin her kullanım amacını kapsadığı varsayılmamalıdır. Şirketler uygulanabilir senaryoyu taslak metne göre değerlendirmelidir.

Güvenlik Sınırları ve Risk Değerlendirmeleri

Taslak, Liste II bileşenleri için kaydedilmiş güvenli kullanım düzeylerinin tek başına bir bileşenin yeni olup olmadığını belirlemenin dayanağı olmadığınıbelirtmektedir. Bitmiş bir kozmetik, bir bileşeni Liste II'de kaydedilmiş düzeyin üzerinde kullanıyorsa, ürün kaydı veya dosya sunumu yapan taraf bu kayıtlı düzeyin değiştirilmesini istemeden güvenlik değerlendirmesi yapabilir.

Ancak Liste II güvenli kullanım koşullarının değiştirilmesi talebi, yeni bileşen kaydı veya dosya sunumu gerekliliklerini izleyecek ve eksiksiz destekleyici araştırmalar gerektirecektir. Taslak ayrıca önerilen koşullarda yeterli kullanımın üç yıllık güvenlik izleme dönemi boyunca gösterilmesi gerektiğini de belirtmektedir.

Taslak; yasaklı bileşenler ve güvenlik riskleri dışlanamayan belirli türevler, kozmetiklerin yasal tanımı dışında kalan bileşenler veya işlevler ve normal, makul ve öngörülebilir kullanım koşullarında güvenliği sağlanamayan, belirli sağlık tehlikeleri taşıyan maddeler dâhil olmak üzere başka sınırları da belirlemektedir. Bir bileşenin bilinen bir tıbbi etkisi varsa, kozmetik–ilaç sınırının dikkatle değerlendirilmesini de istemektedir.

Şirketler İstişare Sona Ermeden Neler Yapabilir?

Bileşen üreticileri, kayıt veya dosya sunumu yapanlar, aday bileşenleri taslağın üç ana boyutuna göre inceleyebilir:

1. Kimlik: Bileşenin kaynağını, bileşimini, hazırlanmasını ve kalite spesifikasyonlarını ilgili IECIC girdileriyle karşılaştırın.

2. Amaç: Bileşenin kozmetikteki gerçek işlevini doğrulayın ve önerilen kullanımın düzenleyici yolunu değiştirip değiştirmediğini belirleyin.

3. Güvenlik: Önerilen kullanım düzeyinin veya diğer koşulların ek değerlendirme gerektirip gerektirmediğini ve herhangi bir riskin ya da kozmetik–ilaç sınırının uygunluğu etkileyip etkilemeyeceğini kontrol edin.

Önerilen Okumalar

• NIFDC Kılavuzlarına Göre Çin'de Yeni Kozmetik Bileşeni Kaydı Hakkında Sorular ve Yanıtlar

• Çin IECIC II 2026 Güncellemesi: Güvenlik İzlemesinin Ardından Dört Kozmetik Bileşeni Eklendi

Resmî Kaynaklar

• NIDC istişare duyurusu ve taslak ekleri: Yeni Kozmetik Bileşenlerini Belirleme Kılavuzu (Deneme) (Görüşe Açık Taslak)