Projeto de orientações da China sobre novos ingredientes cosméticos: critérios essenciais explicados
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Em 8 de outubro de 2026, os Institutos Nacionais de Controlo de Medicamentos da China (NIDC) publicaram um projeto de orientações para determinar se um ingrediente se qualifica como novo ingrediente cosmético na China. A consulta termina em 25 de outubro de 2026. Os critérios propostos abrangem a identidade do ingrediente, a utilização prevista e o risco para a segurança. O documento continua a ser um projeto e ainda não constitui orientações finais.
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O projeto pretende ajudar os responsáveis pelo registo e pela apresentação de processos de novos ingredientes a avaliar o estatuto do ingrediente e os estudos necessários para fundamentar essa avaliação. Pode afetar a necessidade de seguir uma via de registo ou de apresentação de processo de novo ingrediente, ou a possibilidade de apoiar a sua utilização com estudos de segurança e funcionalidade na fase do produto acabado. As empresas que planeiam um lançamento na China podem consultar os serviços da REACH24H para registo e apresentação de processos de novos ingredientes cosméticos na China para obter apoio relacionado.
Como o projeto propõe avaliar a identidade do ingrediente
O projeto indica que um ingrediente já incluído no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China (IECIC) geralmente não seria gerido como novo ingrediente, salvo as exceções especificadas. Os exemplos visam esclarecer como as empresas devem comparar um ingrediente com as entradas existentes no inventário.
Materiais vegetais, animais e microbianos: Quando uma entrada abrange um extrato vegetal ou uma fonte biológica mais ampla, uma parte específica da planta ou uma variedade dentro do âmbito declarado da entrada geralmente não tornaria o ingrediente novo.
Diferenças de fabrico: Para misturas complexas, como extratos botânicos e produtos de fermentação, diferenças em parâmetros não essenciais do processo — como solvente ou método de extração, duração da fermentação ou uma etapa adicional de centrifugação — geralmente não determinariam o estatuto de novo ingrediente.
Sais e iões: A introdução ou alteração de determinados iões geralmente não levaria à gestão como novo ingrediente se não criar um novo risco para a segurança. O projeto indica que a utilização deve ser registada na fórmula do produto e avaliada quanto à segurança.
Compostos individuais purificados: Um composto individual isolado de um extrato ou obtido por outro processo, como a biossíntese, exigiria registo de novo ingrediente se não constar do IECIC e o seu teor atingir 90% ou mais em base seca.
Polímeros e entradas por categoria: Diferenças no grau de polimerização ou noutras especificações geralmente não tornariam, por si só, novo um polímero já listado. Os ingredientes abrangidos por uma entrada de categoria ampla geralmente permaneceriam nessa entrada, embora se possa considerar um pedido separado para um composto individual claramente definido, se sustentado por estudos suficientes.
Estes exemplos não substituem uma avaliação específica do ingrediente. O projeto orienta os responsáveis pelo registo e pela apresentação de processos a considerar a origem, o processo de preparação, a composição química e as informações de controlo de qualidade, e a realizar estudos qualitativos ou quantitativos quando necessário. Para mais informações, consulte esta publicação da REACH24H: visão geral sobre critérios e exemplos para determinar novos ingredientes cosméticos na China.
A utilização prevista pode afetar a via regulatória
O projeto distingue entre ingredientes das listas I e II do IECIC e entre as finalidades propostas. Aborda especificamente as funções de conservação, proteção solar, coloração e coloração capilar separadamente de outras finalidades de utilização.
Para um ingrediente da lista I, acrescentar uma dessas quatro funções exigiria estudos sobre a função e a segurança do ingrediente e a distinção técnica entre utilizações, seguidos de um pedido segundo os requisitos de registo de novos ingredientes. Para outras finalidades acrescentadas, as empresas podem realizar por si próprias avaliações de segurança e estudos de funcionalidade e, quando necessário, apresentar as informações de apoio com os materiais de registo ou apresentação de processo do cosmético acabado.
Para ingredientes da lista II, a via depende igualmente da finalidade já existente e da nova finalidade proposta. O projeto exige um pedido de novo ingrediente quando se acrescentam determinadas funções enumeradas, enquanto algumas alterações entre finalidades gerais podem ser sustentadas por estudos de segurança e funcionalidade realizados pela empresa. Não se deve pressupor que uma entrada existente no IECIC abrange todas as utilizações previstas. As empresas devem avaliar o cenário aplicável à luz do texto do projeto.
Limites de segurança e considerações sobre riscos
O projeto afirma que os níveis de utilização segura registados para ingredientes da lista II não constituem, por si só, uma base para determinar se um ingrediente é novo. Se um cosmético acabado utilizar um ingrediente acima do nível registado na lista II, o responsável pelo registo ou pela apresentação de processo do produto pode realizar uma avaliação de segurança sem solicitar o ajuste desse nível registado.
Contudo, um pedido de ajuste das condições de utilização segura da lista II seguiria os requisitos de registo ou apresentação de processo de novos ingredientes e exigiria estudos de apoio completos. O projeto também indica que se deve demonstrar utilização suficiente nas condições propostas durante o período de monitorização de segurança de três anos.
O projeto identifica outros limites, incluindo ingredientes proibidos e determinados derivados para os quais não se podem excluir riscos para a segurança, ingredientes ou funções fora da definição legal de cosméticos e substâncias com perigos específicos para a saúde cuja segurança em condições de utilização normais, razoáveis e previsíveis não possa ser assegurada. Apela ainda a uma análise cuidadosa da fronteira entre cosméticos e medicamentos quando um ingrediente tem um efeito médico conhecido.
O que as empresas podem fazer antes do encerramento da consulta
Fabricantes de ingredientes e responsáveis pelo registo e pela apresentação de processos podem analisar os ingredientes candidatos segundo as três dimensões principais do projeto:
Identidade: Compare a origem, a composição, a preparação e as especificações de qualidade do ingrediente com as entradas pertinentes do IECIC.
Finalidade: Confirme a função efetiva do ingrediente no cosmético e identifique se a utilização proposta altera a sua via regulatória.
Segurança: Verifique se o nível de utilização proposto ou outras condições exigem avaliação adicional e se algum risco ou a fronteira entre cosméticos e medicamentos pode afetar a elegibilidade.
Avalie a via do seu novo ingrediente cosmético na China
As empresas que avaliam a identidade, a finalidade ou os dados de segurança de ingredientes para o mercado chinês podem discutir com a REACH24H a via de registo ou apresentação de processo aplicável.