Definizione di nuovi ingredienti cosmetici in Cina: criteri ed esempi

Introduzione

Alla fine di settembre 2024, i dati dell’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) mostrano che 5 nuovi ingredienti cosmetici sono stati oggetto di revoca e 3 nuovi ingredienti sono stati oggetto di ritiro della notifica. Tra questi ingredienti, 2 sono stati riclassificati come ingredienti cosmetici esistenti.

Pertanto, prima di presentare una notifica/registrazione per un nuovo ingrediente cosmetico, le aziende devono verificare accuratamente se l'ingrediente proposto rientra nella definizione di "nuovo ingrediente cosmetico" e condurre una pre-valutazione per evitare rischi normativi.

In questo articolo, REACH24H riassumerà i criteri o la definizione per determinare i nuovi ingredienti cosmetici sulla base delle normative e delle linee guida pertinenti, fornirà esempi e aiuterà le aziende a valutare accuratamente se i loro ingredienti soddisfano i requisiti per la registrazione.

Base normativa per la determinazione dei nuovi ingredienti cosmetici

1. Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei cosmetici:
   Definisce un «nuovo ingrediente cosmetico» come un ingrediente naturale o artificiale utilizzato per la prima volta nei cosmetici in Cina.

2. Principi guida tecnici per la determinazione dei nuovi ingredienti cosmetici (bozza per consultazione) (gennaio 2023):
   Pubblicato dagli Istituti nazionali cinesi per il controllo degli alimenti e dei farmaci (NIFDC), questo documento fornisce indicazioni dettagliate sui criteri di classificazione e valutazione.

3. Principi guida tecnici per la definizione e la ricerca sui nuovi ingredienti cosmetici (bozza per consultazione) (dicembre 2023):
   Chiarisce ulteriormente l'ambito e i requisiti per i nuovi ingredienti sotto molteplici aspetti, affrontando i riscontri del settore e allineandosi all'evoluzione delle esigenze normative.

Come determinare i nuovi ingredienti cosmetici

Esempi di nuovi ingredienti cosmetici

Classificazione come nuovi ingredienti cosmetici

• Metodi di applicazione previsti: frizione, nebulizzazione o metodi analoghi.

• Siti di applicazione previsti: pelle, capelli, unghie, labbra o altre superfici del corpo umano.

• Uso/finalità previsti:

• Ingredienti di matrice che influenzano inoltre in modo significativo le superfici del corpo umano (ad es. ammorbidire la pelle, trattenere l'umidità, proteggere dagli agenti irritanti esterni).

• Idratanti, emollienti, agenti antirughe, agenti sbiancanti, filtri solari, tinture per capelli, agenti anticaduta, ecc., utilizzati per detergere, proteggere, abbellire o decorare.

• Ingredienti di matrice: materiali a base oleosa, materiali in polvere, materiali a base di gel, solventi.

• Ingredienti ausiliari: stabilizzanti, coloranti, conservanti, antiossidanti, agenti chelanti, fragranze, regolatori del pH.

1. Ingredienti che agiscono sui prodotti cosmetici:

2. Ingredienti che agiscono sulle superfici del corpo umano:

3. Ingredienti che agiscono sui prodotti influenzando al contempo le superfici del corpo umano:

• Livello di innovazione della R&S:

1. Nuovi ingredienti utilizzati per la prima volta a livello globale.

2. Nuovi ingredienti utilizzati per la prima volta a livello nazionale (in Cina).

3. Ingredienti esistenti sostanzialmente migliorati o innovati (ad es. modifica delle finalità d'uso, ottimizzazione dei processi di preparazione, miglioramento della sicurezza, dell'efficacia, della stabilità o del controllo qualità). 

Valutazione degli ingredienti cosmetici non nuovi

Esempi di ingredienti cosmetici non nuovi

Classificazione come ingredienti cosmetici non nuovi

• Metodi di applicazione esclusi: assunzione orale, iniezione, impianto, fumigazione, inalazione, inserimento, ecc.

• Siti di applicazione esclusi: al di sotto dello strato corneo, canali uditivi, occhi, mucose (orale, nasale, apparato riproduttivo).

• Ingredienti con efficacia oltre l'ambito cosmetico:

• Scopi medici: trattamento delle patologie cutanee, guarigione delle ferite, riparazione delle cicatrici.

• Repellere o uccidere insetti/microrganismi.

• Meccanismi che coinvolgono la regolazione ormonale, la rigenerazione dei tessuti, la proliferazione cellulare, la riparazione del DNA o l’azione antinfiammatoria.

• Ingredienti vietati:

• Elencati nel Catalogo degli ingredienti cosmetici vietati oppure nel Catalogo degli ingredienti botanici/animali vietati.

• Ingredienti strutturalmente, funzionalmente o chimicamente simili a ingredienti vietati (ad es., THC rispetto a CBD).

• Ingredienti che non superano le valutazioni di sicurezza.

• Ingredienti esistenti:

• Elencati nell’Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti (ad es., la categoria «collagene» comprende collagene di origine animale, ricombinante o tipi specifici di collagene).

• Parti specifiche degli ingredienti elencati (ad es., «estratto di ginseng» comprende tutte le parti del ginseng).

• Ingredienti che condividono la stessa base funzionale (ad es., ialuronato di sodio rispetto a ialuronato di potassio).

Suggerimenti di REACH24H sulla conformità

REACH24H suggerisce alle imprese di valutare se un ingrediente possa essere qualificato come nuovo ingrediente cosmetico prima di richiederne la registrazione, sulla base dei regolamenti e degli orientamenti applicabili. Grazie alla sua vasta esperienza nella registrazione di nuovi ingredienti cosmetici, REACH24H offre servizi di pre-valutazione per contribuire a ridurre i rischi di non conformità.

Per qualsiasi domanda al riguardo, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.