Chinas Entwurf einer Leitlinie für neue kosmetische Inhaltsstoffe: Die wichtigsten Kriterien erklärt
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Am 8. Oktober 2026 veröffentlichte Chinas National Institutes for Drug Control (NIDC) einen Leitlinienentwurf zur Feststellung, ob ein Inhaltsstoff in China als neuer kosmetischer Inhaltsstoff einzustufen ist. Die Konsultation endet am 25. Oktober 2026. Die vorgeschlagenen Kriterien betreffen die Identität des Inhaltsstoffs, die vorgesehene Verwendung und das Sicherheitsrisiko. Das Dokument ist weiterhin ein Entwurf und stellt noch keine endgültigen Leitlinien dar.
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Der Entwurf soll neuen Registranten und Einreichern von Inhaltsstoffen dabei helfen, den Status eines Inhaltsstoffs und die zur Untermauerung dieser Bewertung erforderlichen Untersuchungen zu beurteilen. Er kann sich darauf auswirken, ob ein vorgeschlagener Inhaltsstoff über den Weg der Registrierung oder Einreichung für neue Inhaltsstoffe behandelt wird oder ob seine Verwendung durch Sicherheits- und Funktionsuntersuchungen auf der Ebene des Fertigprodukts unterstützt werden kann. Unternehmen, die eine Markteinführung in China planen, können REACH24H's Dienstleistungen zur Registrierung und Einreichung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China für entsprechende Unterstützung prüfen.
Wie der Entwurf die Identität eines Inhaltsstoffs bewerten soll
Der Entwurf besagt, dass ein Inhaltsstoff, der bereits im Inventar der bestehenden kosmetischen Inhaltsstoffe in China (IECIC) aufgeführt ist, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen im Allgemeinen nicht als neuer Inhaltsstoff behandelt würde. Die Beispiele sollen verdeutlichen, wie Unternehmen einen Inhaltsstoff mit bestehenden Einträgen im Verzeichnis vergleichen sollten.
Pflanzliche, tierische und mikrobielle Materialien: Wenn ein Eintrag einen Pflanzenextrakt oder eine umfassendere biologische Quelle abdeckt, würde ein bestimmter Pflanzenteil oder eine Sorte innerhalb des im Eintrag angegebenen Geltungsbereichs den Inhaltsstoff im Allgemeinen nicht zu einem neuen Inhaltsstoff machen.
Herstellungsunterschiede: Bei komplexen Gemischen wie botanischen Extrakten und Fermentationsprodukten würden Unterschiede bei nicht wesentlichen Prozessparametern – etwa Extraktionslösungsmittel, Extraktionsverfahren, Fermentationsdauer oder ein zusätzlicher Zentrifugationsschritt – im Allgemeinen nicht den Status als neuer Inhaltsstoff bestimmen.
Salze und Ionen: Das Einführen oder Ändern bestimmter Ionen würde im Allgemeinen nicht zu einer Einstufung als neuer Inhaltsstoff führen, sofern dadurch kein neues Sicherheitsrisiko entsteht. Der Entwurf besagt, dass die Verwendung in der Produktformel dokumentiert und im Hinblick auf die Sicherheit bewertet werden sollte.
Gereinigte Einzelverbindungen: Eine aus einem Extrakt isolierte oder durch ein anderes Verfahren wie Biosynthese gewonnene Einzelverbindung würde eine Registrierung als neuer Inhaltsstoff erfordern, wenn sie nicht in der IECIC aufgeführt ist und ihr Gehalt 90% oder mehr auf Trockenbasis erreicht.
Polymere und Kategorieneinträge: Unterschiede im Polymerisationsgrad oder bei anderen Spezifikationen würden ein aufgeführtes Polymer im Allgemeinen nicht allein zu einem neuen Inhaltsstoff machen. Inhaltsstoffe, die von einem umfassenden Kategorieneintrag erfasst werden, würden im Allgemeinen weiterhin unter diesen Eintrag fallen; eine eindeutig definierte Einzelverbindung kann jedoch für einen separaten Antrag in Betracht gezogen werden, wenn ausreichende Untersuchungen vorliegen.
Diese Beispiele ersetzen keine einzelstoffbezogene Bewertung. Der Entwurf weist Registranten und Einreicher an, Quelle, Aufbereitungsverfahren, chemische Zusammensetzung und Informationen zur Qualitätskontrolle zu berücksichtigen und bei Bedarf qualitative oder quantitative Untersuchungen durchzuführen. Weitere Hintergrundinformationen finden Sie in REACH24H's Übersicht der Kriterien und Beispiele zur Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China.
Die vorgesehene Verwendung kann den regulatorischen Weg beeinflussen
Der Entwurf unterscheidet zwischen Inhaltsstoffen in IECIC-Liste I und Liste II sowie zwischen den vorgeschlagenen Verwendungszwecken. Er behandelt insbesondere die Funktionen Konservierung, Sonnenschutz, Färbung und Haarfärbung getrennt von anderen Verwendungszwecken.
Für einen Inhaltsstoff in Liste I würde das Hinzufügen einer dieser vier Funktionen Untersuchungen zur Funktion und Sicherheit des Inhaltsstoffs sowie zur technischen Unterscheidung zwischen den Verwendungen erfordern, gefolgt von einem Antrag gemäß den Anforderungen für die Registrierung neuer Inhaltsstoffe. Für andere hinzugefügte Zwecke können Unternehmen die Sicherheitsbewertung und Funktionsuntersuchungen selbst durchführen und, sofern erforderlich, die entsprechenden Nachweise zusammen mit den Registrierungs- oder Einreichungsunterlagen für das fertige kosmetische Produkt einreichen.
Bei Inhaltsstoffen der Liste II hängt der Weg ebenfalls vom bestehenden Verwendungszweck des Inhaltsstoffs und vom vorgeschlagenen neuen Zweck ab. Der Entwurf sieht einen Antrag für einen neuen Inhaltsstoff vor, wenn bestimmte aufgeführte Funktionen hinzugefügt werden, während manche Änderungen zwischen allgemeinen Verwendungszwecken durch vom Unternehmen durchgeführte Sicherheits- und Funktionsuntersuchungen belegt werden können. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass ein bestehender IECIC-Eintrag jeden vorgesehenen Verwendungszweck abdeckt. Unternehmen sollten das jeweils anwendbare Szenario anhand des Entwurfstextes bewerten.
Sicherheitsgrenzwerte und Risikoerwägungen
Der Entwurf besagt, dass die für Inhaltsstoffe der Liste II verzeichneten sicheren Verwendungsmengen für sich genommen keine Grundlage für die Bestimmung darstellen, ob ein Inhaltsstoff neu ist. Wenn ein fertiges kosmetisches Produkt einen Inhaltsstoff oberhalb der in Liste II verzeichneten Menge verwendet, kann der Registrant oder Einreicher des Produkts eine Sicherheitsbewertung durchführen, ohne eine Anpassung dieser verzeichneten Menge zu beantragen.
Ein Antrag auf Anpassung der sicheren Verwendungsbedingungen der Liste II würde jedoch den Anforderungen für die Registrierung oder Einreichung neuer Inhaltsstoffe folgen und vollständige Nachweise erfordern. Der Entwurf besagt außerdem, dass eine ausreichende Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen während des dreijährigen Sicherheitsüberwachungszeitraums.
Der Entwurf nennt weitere Grenzen, darunter verbotene Inhaltsstoffe und bestimmte Derivate, bei denen Sicherheitsrisiken nicht ausgeschlossen werden können, Inhaltsstoffe oder Funktionen außerhalb der gesetzlichen Definition von Kosmetika sowie Stoffe mit bestimmten Gesundheitsgefahren, bei denen die Sicherheit unter normalen, angemessenen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht gewährleistet werden kann. Außerdem wird eine sorgfältige Prüfung der Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln gefordert, wenn ein Inhaltsstoff eine bekannte medizinische Wirkung hat.
Was Unternehmen vor Ablauf der Konsultation tun können
Hersteller von Inhaltsstoffen, Registranten und Einreicher können in Erwägung ziehen, mögliche Inhaltsstoffe anhand der drei Hauptdimensionen des Entwurfs zu prüfen:
Identität: Vergleichen Sie Quelle, Zusammensetzung, Aufbereitung und Qualitätsspezifikationen des Inhaltsstoffs mit relevanten IECIC-Einträgen.
Zweck: Bestätigen Sie die tatsächliche Funktion des Inhaltsstoffs im kosmetischen Produkt und stellen Sie fest, ob die vorgeschlagene Verwendung seinen regulatorischen Weg verändert.
Sicherheit: Prüfen Sie, ob die vorgeschlagene Verwendungsmenge oder andere Bedingungen eine zusätzliche Bewertung erfordern und ob ein Risiko oder die Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln die Zulässigkeit beeinflussen könnte.
Bewerten Sie Ihren Weg für neue kosmetische Inhaltsstoffe in China
Unternehmen, die die Identität, den Verwendungszweck oder Sicherheitsdaten eines Inhaltsstoffs für den chinesischen Markt bewerten, können den anwendbaren Registrierungs- oder Einreichungsweg mit REACH24H besprechen.