Proyecto de directrices de China sobre nuevos ingredientes cosméticos: explicación de los criterios clave
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El 8 de octubre de 2026, los Institutos Nacionales para el Control de Medicamentos de China (NIDC) publicaron un proyecto de directrices para determinar si un ingrediente se considera nuevo ingrediente cosmético en China. La consulta finaliza el 25 de octubre de 2026. Los criterios propuestos abordan la identidad del ingrediente, su uso previsto y el riesgo para la seguridad. El documento sigue siendo un proyecto y aún no constituye unas directrices definitivas.
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El proyecto pretende ayudar a los responsables del registro y de la presentación de expedientes de nuevos ingredientes a evaluar su situación y los estudios necesarios para fundamentarla. Puede influir en si un ingrediente propuesto debe seguir la vía de registro o de presentación de expediente de nuevo ingrediente, o si su uso puede respaldarse con estudios de seguridad y funcionalidad en la etapa del producto terminado. Las empresas que preparan un lanzamiento en China pueden consultar los servicios de REACH24H para el registro y la presentación de expedientes de nuevos ingredientes cosméticos en China para obtener apoyo al respecto.
Cómo propone el proyecto evaluar la identidad del ingrediente
El proyecto indica que un ingrediente ya incluido en el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC) no se gestionaría, por lo general, como nuevo ingrediente, salvo las excepciones especificadas. Sus ejemplos buscan aclarar cómo deben compararse los ingredientes con las entradas existentes del inventario.
Materiales vegetales, animales y microbianos: Cuando una entrada comprende un extracto vegetal o una fuente biológica más amplia, una parte concreta de la planta o una variedad dentro del ámbito indicado en la entrada no haría, por lo general, que el ingrediente fuera nuevo.
Diferencias de fabricación: En mezclas complejas, como extractos botánicos y productos de fermentación, las diferencias en parámetros no esenciales del proceso —como el disolvente o método de extracción, la duración de la fermentación o una etapa adicional de centrifugación— no determinarían, por lo general, la condición de nuevo ingrediente.
Sales e iones: La introducción o modificación de determinados iones no daría lugar, por lo general, a una gestión como nuevo ingrediente si no genera un nuevo riesgo para la seguridad. El proyecto indica que el uso debe registrarse en la fórmula del producto y evaluarse desde el punto de vista de la seguridad.
Compuestos individuales purificados: Un compuesto individual aislado de un extracto, u obtenido mediante otro proceso, como la biosíntesis, requeriría el registro de nuevo ingrediente si no figura en el IECIC y su contenido alcanza el 90% o más en base seca.
Polímeros y entradas por categorías: Las diferencias en el grado de polimerización u otras especificaciones no harían, por sí solas y por lo general, que un polímero incluido fuera nuevo. Los ingredientes comprendidos en una entrada de categoría amplia permanecerían, por lo general, dentro de ella, aunque podría considerarse una solicitud independiente para un compuesto individual claramente definido si existen estudios suficientes que la respalden.
Estos ejemplos no sustituyen una evaluación específica del ingrediente. El proyecto indica a los responsables del registro y de la presentación de expedientes que tengan en cuenta el origen, el proceso de preparación, la composición química y la información de control de calidad, y realicen estudios cualitativos o cuantitativos cuando sea necesario. Para más información, consulte esta publicación de REACH24H: visión general sobre los criterios y ejemplos para determinar nuevos ingredientes cosméticos en China.
El uso previsto puede influir en la vía regulatoria
El proyecto distingue entre ingredientes de las listas I y II del IECIC y entre los usos propuestos. En particular, trata las funciones de conservación, protección solar, coloración y tinte capilar por separado de otros fines de uso.
En el caso de un ingrediente de la lista I, añadir una de estas cuatro funciones requeriría estudiar la función y la seguridad del ingrediente, así como las diferencias técnicas entre usos, y posteriormente presentar una solicitud conforme a los requisitos de registro de nuevos ingredientes. Para otros fines añadidos, las empresas pueden realizar por sí mismas evaluaciones de seguridad y estudios de funcionalidad y, cuando sea necesario, presentar la información de apoyo junto con los materiales de registro o presentación de expediente del cosmético terminado.
Para los ingredientes de la lista II, la vía también depende del uso existente del ingrediente y del nuevo uso propuesto. El proyecto exige una solicitud de nuevo ingrediente cuando se añaden determinadas funciones enumeradas, mientras que algunos cambios entre usos generales pueden respaldarse con estudios de seguridad y funcionalidad realizados por la empresa. No debe suponerse que una entrada existente del IECIC cubre todos los usos previstos. Las empresas deben evaluar el supuesto aplicable conforme al texto del proyecto.
Límites de seguridad y consideraciones sobre riesgos
El proyecto señala que los niveles de uso seguro registrados para los ingredientes de la lista II no constituyen, por sí solos, una base para determinar si un ingrediente es nuevo. Si un cosmético terminado utiliza un ingrediente por encima del nivel registrado en la lista II, el responsable del registro o de la presentación de expediente del producto puede realizar una evaluación de seguridad sin solicitar el ajuste de ese nivel registrado.
Sin embargo, una solicitud de ajuste de las condiciones de uso seguro de la lista II seguiría los requisitos de registro o presentación de expediente de nuevos ingredientes y exigiría estudios completos de apoyo. El proyecto también indica que debe demostrarse un uso suficiente en las condiciones propuestas durante el período de seguimiento de seguridad de tres años.
El proyecto identifica otros límites, incluidos ingredientes prohibidos y determinados derivados cuyos riesgos para la seguridad no pueden descartarse, ingredientes o funciones fuera de la definición legal de cosméticos y sustancias con peligros específicos para la salud cuya seguridad no puede garantizarse en condiciones de uso normales, razonables y previsibles. También pide examinar cuidadosamente la frontera entre cosméticos y medicamentos cuando un ingrediente tiene un efecto médico conocido.
Qué pueden hacer las empresas antes de que cierre la consulta
Los fabricantes de ingredientes y los responsables del registro y de la presentación de expedientes pueden revisar los ingredientes candidatos según las tres dimensiones principales del proyecto:
Identidad: Compare el origen, la composición, la preparación y las especificaciones de calidad del ingrediente con las entradas pertinentes del IECIC.
Finalidad: Confirme la función real del ingrediente en el cosmético e identifique si el uso propuesto modifica su vía regulatoria.
Seguridad: Compruebe si el nivel de uso propuesto u otras condiciones requieren evaluaciones adicionales y si algún riesgo o la frontera entre cosméticos y medicamentos puede afectar a su admisibilidad.
Evalúe la vía para su nuevo ingrediente cosmético en China
Las empresas que evalúan la identidad, el uso o los datos de seguridad de ingredientes para el mercado chino pueden analizar con REACH24H la vía de registro o presentación de expediente aplicable.