ร่างแนวทางจีนเกี่ยวกับส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่: อธิบายเกณฑ์สำคัญ

ร่างนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยผู้ขึ้นทะเบียนและผู้ยื่นข้อมูลส่วนผสมใหม่ประเมินสถานะส่วนผสมและการศึกษาที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการประเมิน อาจส่งผลว่าส่วนผสมที่เสนอควรใช้ช่องทางขึ้นทะเบียนหรือยื่นข้อมูลส่วนผสมใหม่ หรือสามารถสนับสนุนการใช้ด้วยการศึกษาความปลอดภัยและหน้าที่ในขั้นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้หรือไม่ บริษัทที่วางแผนเข้าสู่ตลาดจีนสามารถศึกษาข้อมูล บริการขึ้นทะเบียนและยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีนของ REACH24H เพื่อรับการสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง

ร่างเสนอให้ประเมินอัตลักษณ์ส่วนผสมอย่างไร

ร่างระบุว่าส่วนผสมที่มีอยู่แล้วใน บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีใช้แล้วในจีน (IECIC) โดยทั่วไปจะไม่ถูกกำกับดูแลในฐานะส่วนผสมใหม่ เว้นแต่เป็นข้อยกเว้นที่ระบุ ตัวอย่างมีไว้เพื่อชี้แจงวิธีเปรียบเทียบส่วนผสมกับรายการที่มีอยู่ในบัญชี

• วัสดุจากพืช สัตว์ และจุลินทรีย์: หากรายการครอบคลุมสารสกัดจากพืชหรือแหล่งชีวภาพที่กว้างกว่า ส่วนใดส่วนหนึ่งของพืชหรือสายพันธุ์ที่อยู่ภายในขอบเขตที่ระบุในรายการ โดยทั่วไปจะไม่ทำให้ส่วนผสมนั้นเป็นส่วนผสมใหม่

• ความแตกต่างในการผลิต: สำหรับสารผสมซับซ้อน เช่น สารสกัดจากพืชและผลิตภัณฑ์หมัก ความแตกต่างของพารามิเตอร์กระบวนการที่ไม่ใช่ปัจจัยสำคัญ เช่น ตัวทำละลายสกัด วิธีสกัด ระยะเวลาหมัก หรือขั้นตอนปั่นเหวี่ยงเพิ่มเติม โดยทั่วไปจะไม่เป็นตัวกำหนดสถานะส่วนผสมใหม่

• เกลือและไอออน: การเติมหรือเปลี่ยนไอออนบางชนิดโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การกำกับดูแลในฐานะส่วนผสมใหม่ หากไม่ก่อความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ ร่างระบุว่าควรบันทึกการใช้ไว้ในสูตรผลิตภัณฑ์และประเมินความปลอดภัย

• สารประกอบเดี่ยวที่ทำให้บริสุทธิ์: สารประกอบเดี่ยวที่แยกจากสารสกัด หรือได้จากกระบวนการอื่น เช่น การสังเคราะห์ทางชีวภาพ จะต้องขึ้นทะเบียนส่วนผสมใหม่หากไม่มีอยู่ใน IECIC และมีปริมาณถึง 90% หรือมากกว่าเมื่อคิดบนฐานแห้ง.

• โพลิเมอร์และรายการแบบหมวดหมู่: ความแตกต่างของระดับการเกิดโพลิเมอร์หรือข้อกำหนดอื่น โดยทั่วไปจะไม่ทำให้โพลิเมอร์ที่มีอยู่ในบัญชีเป็นส่วนผสมใหม่ด้วยตัวมันเอง ส่วนผสมที่ครอบคลุมโดยรายการหมวดหมู่กว้างโดยทั่วไปจะยังอยู่ในรายการนั้น แม้อาจพิจารณาคำขอแยกสำหรับสารประกอบเดี่ยวที่กำหนดชัดเจนได้ หากมีการศึกษาเพียงพอสนับสนุน

ตัวอย่างเหล่านี้ไม่แทนการประเมินเฉพาะส่วนผสม ร่างกำหนดให้ผู้ขึ้นทะเบียนและผู้ยื่นข้อมูลพิจารณาแหล่งที่มา กระบวนการเตรียม องค์ประกอบทางเคมี และข้อมูลควบคุมคุณภาพ รวมถึงทำการศึกษาเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณเมื่อจำเป็น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูข้อมูลของ REACH24H: ภาพรวมเกณฑ์และตัวอย่างการพิจารณาส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีน.

วัตถุประสงค์การใช้อาจส่งผลต่อช่องทางกำกับดูแล

ร่างแยกส่วนผสมในบัญชี I และ II ของ IECIC และวัตถุประสงค์การใช้ที่เสนอ โดยกล่าวถึงหน้าที่ การกันเสีย การป้องกันแสงแดด การให้สี และการย้อมผม แยกจากวัตถุประสงค์การใช้อื่นโดยเฉพาะ

สำหรับส่วนผสมในบัญชี I การเพิ่มหนึ่งในสี่หน้าที่นี้จะต้องศึกษาหน้าที่ ความปลอดภัย และความแตกต่างทางเทคนิคระหว่างการใช้งาน จากนั้นยื่นคำขอตามข้อกำหนดขึ้นทะเบียนส่วนผสมใหม่ สำหรับวัตถุประสงค์เพิ่มเติมอื่น บริษัทอาจประเมินความปลอดภัยและศึกษาหน้าที่ด้วยตนเอง และเมื่อจำเป็น ให้ยื่นข้อมูลสนับสนุนพร้อมเอกสารขึ้นทะเบียนหรือยื่นข้อมูลเครื่องสำอางสำเร็จรูป

สำหรับส่วนผสมในบัญชี II ช่องทางยังขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้เดิมและวัตถุประสงค์ใหม่ที่เสนอ ร่างกำหนดให้ยื่นคำขอส่วนผสมใหม่เมื่อเพิ่มหน้าที่บางอย่างที่ระบุ ขณะที่การเปลี่ยนแปลงระหว่างวัตถุประสงค์ทั่วไปบางกรณีอาจใช้การศึกษาความปลอดภัยและหน้าที่ที่บริษัทดำเนินการเองสนับสนุนได้ ไม่ควรสันนิษฐานว่ารายการ IECIC ที่มีอยู่ครอบคลุมทุกวัตถุประสงค์การใช้ บริษัทควรประเมินสถานการณ์ที่ใช้บังคับโดยเทียบกับข้อความในร่าง

ขีดจำกัดความปลอดภัยและข้อพิจารณาความเสี่ยง

ร่างระบุว่าระดับการใช้ที่ปลอดภัยที่บันทึกสำหรับส่วนผสมในบัญชี II โดยตัวมันเองไม่ใช่ฐานในการพิจารณาว่าส่วนผสมนั้นเป็นส่วนผสมใหม่หรือไม่หากเครื่องสำอางสำเร็จรูปใช้ส่วนผสมเกินระดับที่บันทึกในบัญชี II ผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้ยื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์อาจประเมินความปลอดภัยได้โดยไม่ต้องขอปรับระดับที่บันทึกนั้น

อย่างไรก็ตาม คำขอปรับเงื่อนไขการใช้ที่ปลอดภัยในบัญชี II จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดขึ้นทะเบียนหรือยื่นข้อมูลส่วนผสมใหม่ และต้องมีการศึกษาสนับสนุนครบถ้วน ร่างยังระบุว่าควรแสดงหลักฐานการใช้อย่างเพียงพอภายใต้เงื่อนไขที่เสนอในระหว่าง ช่วงติดตามความปลอดภัยสามปี.

ร่างระบุขอบเขตอื่น รวมถึงส่วนผสมต้องห้ามและอนุพันธ์บางชนิดที่ไม่อาจตัดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยออกได้ ส่วนผสมหรือหน้าที่ที่อยู่นอกนิยามเครื่องสำอางตามกฎหมาย และสารที่มีอันตรายต่อสุขภาพเฉพาะซึ่งไม่อาจรับรองความปลอดภัยภายใต้สภาวะการใช้ปกติ สมเหตุสมผล และคาดการณ์ได้ นอกจากนี้ยังให้พิจารณาอย่างรอบคอบถึง เส้นแบ่งระหว่างเครื่องสำอางกับยา เมื่อส่วนผสมมีฤทธิ์ทางการแพทย์ที่ทราบแล้ว

บริษัททำอะไรได้ก่อนปิดรับฟังความคิดเห็น

ผู้ผลิตส่วนผสม ผู้ขึ้นทะเบียน และผู้ยื่นข้อมูลอาจทบทวนส่วนผสมที่พิจารณาตามสามมิติหลักของร่าง:

1. อัตลักษณ์: เปรียบเทียบแหล่งที่มา องค์ประกอบ การเตรียม และข้อกำหนดคุณภาพของส่วนผสมกับรายการ IECIC ที่เกี่ยวข้อง

2. วัตถุประสงค์: ยืนยันหน้าที่จริงของส่วนผสมในเครื่องสำอาง และระบุว่าการใช้ที่เสนอเปลี่ยนช่องทางกำกับดูแลหรือไม่

3. ความปลอดภัย: ตรวจสอบว่าระดับการใช้ที่เสนอหรือเงื่อนไขอื่นต้องประเมินเพิ่มเติมหรือไม่ และความเสี่ยงใดหรือเส้นแบ่งเครื่องสำอาง–ยาอาจกระทบคุณสมบัติที่เข้าข่ายหรือไม่

บทอ่านแนะนำ

• คำถามและคำตอบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีนตามแนวทาง NIFDC

• อัปเดต IECIC II จีนปี 2026: เพิ่มส่วนผสมเครื่องสำอางสี่รายการหลังติดตามความปลอดภัย

เอกสารอ้างอิงทางการ

• ประกาศรับฟังความคิดเห็นของ NIDC และเอกสารร่างแนบ: แนวทางพิจารณาส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ทดลองใช้) (ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็น)