Prodotti agrochimici

La Cina rivede i requisiti relativi ai dati per la registrazione dei pesticidi: tre cambiamenti chiave che le aziende estere devono conoscere

Aggiornato il 23 settembre 2026

AGGIORNAMENTO DELLA BOZZA SULLA REGISTRAZIONE DEI PESTICIDI IN CINA

Tre aspetti fondamentali che le aziende estere devono conoscere: chiusura del percorso per i «pesticidi me-too», promozione dell’innovazione e inasprimento dei requisiti di qualità, nonché adeguamento dei requisiti relativi ai dati

Il 31 luglio 2026, il Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali (MARA) ha pubblicato il Progetto per consultazione sulla revisione dei Requisiti relativi ai dati per la registrazione dei pesticidi (termine per la presentazione delle osservazioni: 21 agosto). Si tratta della revisione più sistematica del documento da quando l’allora Ministero dell’Agricoltura lo emanò con l’Avviso n. 2569 nel settembre 2017 (in vigore da 1 novembre 2017).

Le revisioni contenute in questo Progetto per consultazione possono essere riassunte in tre aree: la chiusura del percorso per i «pesticidi me-too»; la promozione dell’innovazione nel settore dei pesticidi insieme a requisiti di qualità più rigorosi; e aumenti e riduzioni dei requisiti relativi ai dati. Se disponete di un nuovo pesticida o di un prodotto successivo, queste tre modifiche incideranno sul vostro percorso e sui tempi di registrazione.

Il percorso per i «pesticidi me-too» viene chiuso: le categorie di registrazione vengono ridefinite in base all’autorizzazione

Questo Progetto per consultazione chiude completamente la porta all’equivalenza dei prodotti: elimina le due definizioni di «materiale tecnico me-too» e «formulazione me-too» e sopprime le Regole per la determinazione dei pesticidi identici insieme ad esse. I criteri di classificazione sono sostituiti da due nuove variabili: «sei anni dalla prima registrazione» e «se è stata ottenuta l’autorizzazione dal primo titolare della registrazione». Le modifiche specifiche alla classificazione sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1 Categorie di registrazione per materiali tecnici (concentrati tecnici) e formulazioni di pesticidi chimici (situazione attuale rispetto al Progetto per consultazione)

Categoria	Situazione attuale (Avviso n. 2569)	Progetto per consultazione
Materiale tecnico (concentrato tecnico)	Categoria A: materiale tecnico (concentrato tecnico) di un nuovo pesticida, compresi i pesticidi precedentemente registrati ma privi di un prodotto con stato valido e quelli per i quali non è stata ottenuta l’autorizzazione del primo titolare della registrazione entro il periodo di protezione di 6 anni previsto per la registrazione di nuovi pesticidi; Categoria B: materiale tecnico me-too (concentrato tecnico), compreso il materiale tecnico per il quale è stata ottenuta l’autorizzazione del primo titolare della registrazione entro il periodo di protezione di 6 anni; Categoria C: materiale tecnico non me-too (concentrato tecnico).	Categoria A: materiale tecnico (concentrato tecnico) di un nuovo pesticida; pesticidi precedentemente registrati ma privi di un prodotto con stato valido; materiale tecnico (concentrato tecnico) per il quale non è stata ottenuta l’autorizzazione entro sei anni dalla data della prima registrazione; Categoria B: materiale tecnico (concentrato tecnico) per il quale è stata ottenuta l’autorizzazione entro sei anni dalla data della prima registrazione; Categoria C: materiale tecnico (concentrato tecnico) richiesto sei anni dopo la data della prima registrazione.
Formulazioni	Categoria D: formulazioni di nuovi pesticidi, comprese quelle per le quali non è stata ottenuta l’autorizzazione del primo titolare della registrazione entro il periodo di protezione di 6 anni; Categoria E: formulazioni di un nuovo tipo di formulazione; Categoria F: formulazioni con un nuovo contenuto; Categoria G: nuove formulazioni di miscele; Categoria H: nuovo ambito di applicazione; Categoria I: nuovo metodo di applicazione; Categoria J: formulazioni me-too, con lo stesso ambito e metodo di applicazione; Categoria K: formulazioni me-too, con un ambito o metodo di applicazione diverso; Categoria L: formulazioni simili, con lo stesso ambito e metodo di applicazione; Categoria M: formulazioni simili, con un ambito o metodo di applicazione diverso.	Categoria D: formulazioni di nuovi pesticidi; formulazioni per le quali non è stata ottenuta l’autorizzazione entro sei anni dalla data della prima registrazione; e altre formulazioni per le quali l’autorizzazione è stata ottenuta entro sei anni dalla data della prima registrazione, ma che differiscono per tipo di formulazione, rapporto di miscelazione, contenuto o ambito di applicazione; Categoria E: formulazioni me-too, ossia formulazioni per le quali l’autorizzazione è stata ottenuta entro sei anni dalla data della prima registrazione e che presentano lo stesso principio attivo, contenuto, tipo di formulazione e ambito di applicazione; Categoria F: formulazioni di un nuovo tipo di formulazione; Categoria G: formulazioni con un nuovo contenuto; Categoria H: nuove formulazioni di miscele; Categoria I: nuovo ambito di applicazione; Categoria J: nuovo metodo di applicazione; Categoria K: formulazioni simili, con lo stesso ambito e metodo di applicazione; Categoria L: formulazioni simili, con un ambito o metodo di applicazione diverso.

Il Progetto per consultazione ridefinisce il percorso per i prodotti successivi sulla base di due domande: «sono trascorsi sei anni?» e «è stata ottenuta l’autorizzazione?»

coloro che ottengono l’autorizzazione entro il periodo di protezione di un nuovo pesticida possono accedere al livello ridotto (materiale tecnico Categoria B / formulazione Categoria E);
una volta scaduto il periodo di protezione del nuovo pesticida, possono accedere al livello semplificato (materiale tecnico Categoria C / formulazione Categoria K o Categoria L, formulazioni simili);
coloro che non hanno ottenuto l’autorizzazione per il nuovo pesticida e non sono disposti ad attendere (si trovano ancora entro il periodo di protezione di sei anni) devono presentare il fascicolo completo di dati richiesto per un nuovo pesticida (Categoria A / Categoria D).

La modifica fondamentale di questa revisione riguarda il periodo successivo alla scadenza del periodo di protezione del nuovo pesticida: nel sistema attuale, una formulazione successiva il cui periodo di protezione fosse scaduto poteva presentare autonomamente una richiesta di determinazione come «pesticida me-too» per ottenere un esonero dai dati. Questa revisione elimina tale percorso me-too e l’ammissibilità dei prodotti successivi è ora classificata sulla base di due criteri formali: «sei anni» più «autorizzazione».

Si noti in particolare che il Progetto per consultazione non crea una Categoria E per le formulazioni di pesticidi microbici (i pesticidi chimici, biochimici e botanici hanno tutti una Categoria E); pertanto, il percorso per i prodotti successivi basato sull’autorizzazione per i nuovi pesticidi microbici viene chiuso automaticamente.

Promozione dell’innovazione nel settore dei pesticidi e inasprimento dei requisiti di qualità

1. Il percorso per i nuovi pesticidi: «autorizzazione completa + requisiti di qualità più elevati»

L’articolo 1.8 richiede che, qualora una domanda sia presentata utilizzando dati autorizzati, il materiale tecnico (concentrato tecnico) debba ottenere una autorizzazione completa dei dati dal primo titolare della registrazione e che la formulazione debba ottenere autorizzazioni complete sia dal primo titolare della registrazione del materiale tecnico (concentrato tecnico) sia dal titolare della registrazione della formulazione corrispondente; il processo produttivo e gli elementi e le specifiche del controllo qualità del materiale tecnico (concentrato tecnico) devono essere superiori o identici a quelli indicati nei dati autorizzati; per le formulazioni con lo stesso principio attivo, contenuto, tipo di formulazione e ambito di applicazione, il controllo qualità non deve essere inferiore a quello indicato nei dati autorizzati; per quelle che differiscono, i dati devono essere presentati come per una formulazione di un nuovo pesticida.

Se state preparando l’ottenimento dell’autorizzazione dal primo titolare della registrazione durante il periodo di protezione di sei anni di un nuovo pesticida, un prodotto successivo costituito da materiale tecnico necessita dell’autorizzazione per il materiale tecnico del nuovo pesticida, mentre un prodotto successivo costituito da una formulazione deve ottenere due autorizzazioni complete: una per il materiale tecnico del nuovo pesticida e una per la formulazione del nuovo pesticida. Il requisito secondo cui la qualità deve essere «non meno rigorosa dei dati autorizzati» fa inoltre del livello qualitativo della parte autorizzante il limite minimo per il vostro prodotto. Pertanto, prima di avviare qualsiasi trattativa per l’autorizzazione, dovete verificare gli standard di controllo qualità dell’altra parte; inoltre, quando è richiesta l’autorizzazione per la registrazione di una formulazione, sono indispensabili entrambe le autorizzazioni: quella per il materiale tecnico del nuovo pesticida e quella per la formulazione del nuovo pesticida.

2. Requisiti di qualità più elevati per i materiali tecnici successivi

L’articolo 1.10 richiede che, per un pesticida contenente un nuovo composto, una domanda di registrazione di un materiale tecnico (concentrato tecnico) presentata sei anni dopo la data della prima registrazione soddisfi due condizioni: il suo contenuto di principio attivo non deve essere inferiore al contenuto massimo tra i materiali tecnici registrati (concentrati tecnici) e deve possedere il corrispondente ambito della licenza di produzione.

Il primo titolare della registrazione dovrebbe pianificare in parallelo il materiale tecnico e la formulazione, utilizzando contenuti e specifiche elevati per innalzare il parametro di riferimento del settore. I richiedenti successivi, una volta scaduto il periodo di protezione di sei anni per un nuovo pesticida, devono verificare in anticipo se il loro contenuto possa raggiungere il livello richiesto e se dispongano del corrispondente ambito della licenza di produzione.

3. Impostazione normativa per i prodotti formulati successivi

L’articolo 1.11 richiede che le domande di registrazione di formulazioni di un nuovo tipo di formulazione, nuove formulazioni di miscele e formulazioni con un nuovo contenuto siano accompagnate da documenti giustificativi che dimostrino la necessità, la solidità scientifica e la ragionevolezza rispetto ai prodotti già registrati.

L’articolo 1.12 richiede che, per le formulazioni simili, la prova di registrazione possa essere presentata per la registrazione solo dopo che il prodotto di riferimento ha ottenuto la registrazione.

Per le formulazioni che comportano un nuovo tipo di formulazione, una nuova miscela o un nuovo contenuto di sostanza attiva, i materiali giustificativi comparativi devono essere predisposti già nella fase di pianificazione del progetto. Per le domande di registrazione di formulazioni simili, la tempistica del deposito delle prove è vincolata dall’avanzamento della registrazione del prodotto di riferimento; in altre parole, a una formulazione simile viene generalmente concessa la registrazione almeno 2.5 anni dopo il prodotto di riferimento. Ciò riflette un orientamento politico volto a incoraggiare l’innovazione nelle formulazioni e aumenta inoltre il costo temporale della riproduzione di prodotti esistenti.

Requisiti dei dati adeguati in senso sia restrittivo sia semplificativo: più rigorosi per i nuovi pesticidi, ridotti per i prodotti successivi

La Bozza per commenti adegua gli elementi di prova per ciascuna categoria secondo il principio di "maggiore rigore per i nuovi pesticidi, riduzione per i prodotti successivi": per i nuovi pesticidi, i requisiti professionali sono moderatamente aumentati e ottimizzati; per i pesticidi non nuovi, le categorie di registrazione sono adeguate e le prove duplicate sono ridotte.

In senso restrittivo: il materiale tecnico di un nuovo pesticida (Categoria A) acquisisce una sezione autonoma sui "residui"; gli studi sul metabolismo nelle piante e negli animali sono trasferiti dalla formulazione al materiale tecnico, con un innalzamento dei relativi requisiti; e i dati sulla tossicità dei principali metaboliti/prodotti di degradazione sono notevolmente ampliati. In senso semplificativo: la Categoria B (autorizzazione ottenuta entro il periodo di protezione di sei anni di un nuovo pesticida) non richiede più una determinazione di equivalenza — è sufficiente un’autorizzazione completa e sia i dati sia la procedura sono semplificati di conseguenza; la Categoria C (dopo il periodo di protezione di sei anni di un nuovo pesticida), rispetto al pacchetto completo di dati richiesto per una registrazione attuale di materiale tecnico non me-too, è ridotta a "chimica del prodotto + 3 studi di tossicità acuta", al costo di due nuove soglie: un contenuto minimo e una licenza di produzione.

Le riduzioni dei dati per le formulazioni sono definite diversamente in base allo scenario di prosecuzione: una formulazione (Categoria E) per la quale l’autorizzazione è stata ottenuta entro sei anni e che presenta la stessa sostanza attiva, lo stesso contenuto, lo stesso tipo di formulazione e lo stesso ambito di applicazione necessita soltanto di dati generali e della chimica del prodotto. Una formulazione simile (Categoria K) con lo stesso ambito e metodo di applicazione necessita soltanto di dati generali e della chimica del prodotto, mentre una formulazione simile (Categoria L) che differisce per ambito o metodo di applicazione necessita inoltre di dati sull’efficacia e sui residui; entrambe le categorie sono esentate dai dati sulla salute umana e sull’ecotossicologia. Una formulazione con nuovo contenuto (Categoria G) e lo stesso modello d’uso (coltura registrata, dose di applicazione, momento dell’applicazione, numero di applicazioni, ecc.) può essere esentata dai dati sui residui; una nuova formulazione (Categoria F) che non comporta un nuovo ambito o un nuovo metodo di applicazione vede dimezzati i punti di prova relativi all’efficacia e ai residui; mentre un nuovo ambito di applicazione (Categoria I) o un nuovo metodo di applicazione (Categoria J) elimina la prova ambientale di base. Il limite comune è che le relazioni di valutazione del rischio ambientale debbano in generale essere ancora fornite.

Piena considerazione delle nuove esigenze del settore: tre cambiamenti

Primo, i pesticidi per la salute pubblica sono ora suddivisi in tre categorie — insetticidi per l’igiene domestica, insetticidi per l’igiene ambientale e la nuova categoria dei "pesticidi per il giardinaggio domestico". Si noti in particolare che il materiale tecnico (concentrato tecnico) utilizzato esclusivamente per la lavorazione di repellenti e pesticidi per la salute pubblica destinati agli ambienti interni non deve essere utilizzato per la lavorazione di pesticidi per il giardinaggio domestico.

Secondo, viene aggiunta una definizione di "coadiuvante designato" e devono essere presentati i dati delle prove di registrazione generati con il campione di pesticida al quale è stato aggiunto il coadiuvante.

Terzo, viene aggiunto un nuovo scenario di applicazione per l’"irrorazione mediante UAV per la protezione delle colture", tenendo pienamente conto degli sviluppi pratici.

Raccomandazioni per le aziende estere

Primo, rivalutare la categoria e il percorso dei progetti in fase di sviluppo. Venuto meno il percorso del "pesticida me-too", i prodotti successivi devono essere ricollocati nelle categorie di nuovo pesticida, formulazione simile, nuovo tipo di formulazione / nuovo contenuto / nuova miscela oppure formulazione autorizzata di Categoria E, riservando tempo alla preparazione della giustificazione della necessità, solidità scientifica e ragionevolezza secondo la categoria di registrazione.

Secondo, le aziende titolari del primo certificato di registrazione di un nuovo composto dovrebbero sfruttare appieno il periodo di protezione dei dati di sei anni e pianificare una strategia combinata di deposito parallelo del materiale tecnico e della formulazione. In qualità di parte autorizzante, occorre prestare attenzione al modo in cui l’articolo 1.8 limita la qualità: il prodotto autorizzato deve essere "non meno rigoroso dei dati autorizzati". Il primo registrante di un nuovo pesticida può inoltre invocare l’articolo 1.10 per stabilire una soglia relativa al processo produttivo e innalzare il parametro di riferimento del settore.

Terzo, per la registrazione del materiale tecnico di Categoria C, un’azienda estera può beneficiare sia di una sostanziale riduzione dei requisiti dei dati sia di essere esentata dall’obbligo di detenere la corrispondente licenza di produzione di pesticidi in Cina.

Quarto, effettuare una verifica preliminare di conformità delle formulazioni. Lo stato di registrazione del prodotto di riferimento (per le formulazioni simili, la prova di registrazione può essere depositata ai soli fini dell’archiviazione soltanto dopo che il prodotto di riferimento ha ottenuto la registrazione), il limite massimo del contenuto dei prodotti registrati (dopo la scadenza del periodo di protezione, il contenuto non deve essere inferiore al contenuto massimo registrato) e i limiti delle tre categorie di pesticidi per la salute pubblica (in particolare la restrizione relativa all’origine del materiale tecnico per i pesticidi per il giardinaggio domestico) dovrebbero essere tutti inclusi nella checklist di avvio del progetto.

Quinto, gestire il periodo transitorio. Questo documento rimane una Bozza per commenti, e il testo finale sarà soggetto alla versione pubblicata ufficialmente; è consigliabile continuare a monitorare i successivi annunci del MARA e valutare il rischio che sia necessario integrare le domande attualmente in corso in base ai nuovi requisiti.

Conclusion

Gli elenchi dei dati vengono ridotti mentre le norme relative all’ordine del mercato diventano più rigorose: il deposito è più agevole, ma la protezione dei dati e le soglie di contenuto sono più elevate. Per le aziende estere che intendono posizionarsi seriamente sul mercato cinese, le norme sono più trasparenti e prevedibili. Si consiglia di ricalibrare quanto prima le strategie di registrazione sulla base della Bozza per commenti e di intervenire non appena sarà pubblicata la versione ufficiale.

Nota: il presente articolo si basa sulla Bozza per commenti sui Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi pubblicata dal MARA il 31 luglio 2026 e sull’Annuncio attuale n. 2569, ed è soggetto alla versione pubblicata ufficialmente.

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