China revisa los requisitos de datos para registrar plaguicidas: tres cambios clave para las empresas extranjeras

Los cambios del proyecto se resumen en tres áreas: cierre de la vía "me-too"; fomento de la innovación junto con mayores exigencias de calidad; y aumentos y reducciones de datos requeridos. Para un plaguicida nuevo o un producto de seguimiento, estos cambios afectarán la vía y el calendario de registro.

Se cierra la vía "me-too": las categorías de registro se reorganizan en torno a la autorización

El proyecto cierra por completo la vía de equivalencia de productos: elimina las definiciones de "material técnico me-too" y "formulación me-too", y suprime las Reglas para la Determinación de Plaguicidas Idénticos . Los criterios de clasificación se sustituyen por dos variables: "seis años desde el primer registro" y "obtención de la autorización del primer titular del registro". La Tabla 1 presenta los cambios concretos de clasificación.

Tabla 1. Categorías de registro de materiales técnicos (concentrados técnicos) y formulaciones de plaguicidas químicos: sistema vigente frente al proyecto

El proyecto redefine la vía de seguimiento según dos preguntas: "¿Han transcurrido seis años?" y "¿Se ha obtenido autorización?"

1. Quienes obtengan autorización dentro del período de protección de un plaguicida nuevo podrán acogerse al nivel reducido (material técnico Categoría B / formulación Categoría E);

2. Una vez vencido el período de protección podrán acogerse al nivel simplificado (material técnico Categoría C / formulación Categoría K o Categoría L, formulaciones similares);

3. Quienes no hayan obtenido autorización y no quieran esperar, estando todavía dentro del período de seis años, deberán presentar el paquete completo de datos exigido para un plaguicida nuevo (Categoría A / Categoría D).

El cambio principal afecta al período posterior al vencimiento de la protección: en el sistema vigente, una formulación de seguimiento cuyo período había vencido podía solicitar por sí misma la determinación "me-too" para obtener reducciones de datos. La revisión elimina esa vía y clasifica ahora la elegibilidad de seguimiento por dos criterios formales: "seis años" y "autorización".

Debe destacarse que el proyecto no crea una Categoría E para formulaciones de plaguicidas microbianos (los químicos, bioquímicos y botánicos sí tienen Categoría E), por lo que la vía de seguimiento mediante autorización para nuevos plaguicidas microbianos queda cerrada por defecto.

Fomento de la innovación y mayores exigencias de calidad

1. Vía para plaguicidas nuevos: "autorización completa + mayores exigencias de calidad"

El artículo 1.8 exige que, al solicitar el registro usando datos autorizados, el material técnico (concentrado técnico) obtenga una autorización completa de los datos del primer titular, y que la formulación obtenga autorizaciones completas tanto del primer titular del material técnico (concentrado técnico) como del titular del registro de la formulación correspondiente; la vía del proceso de producción y los elementos y especificaciones de control de calidad del material técnico (concentrado técnico) deben ser superiores o idénticos a los de los datos autorizados; si la formulación tiene el mismo ingrediente activo, contenido, tipo y ámbito de aplicación, su control de calidad no debe ser inferior al de esos datos; si difiere, deberá presentar los datos de una formulación de plaguicida nuevo.

Si prevé obtener autorización del primer titular durante el período de protección de seis años, el seguimiento de un material técnico requiere autorización del material técnico del plaguicida nuevo, mientras que una formulación requiere dos autorizaciones completas: la del material técnico y la de la formulación del plaguicida nuevo. La calidad "no menos exigente que los datos autorizados" convierte también el nivel de calidad del autorizante en el mínimo del producto. Antes de negociar, verifique sus estándares de control de calidad; para autorizar el registro de una formulación, ambas autorizaciones son indispensables.

2. Mayores exigencias de calidad para materiales técnicos de seguimiento

El artículo 1.10 exige dos condiciones para registrar un material técnico (concentrado técnico) de un plaguicida con un compuesto nuevo seis años después del primer registro: su contenido de ingrediente activo no debe ser inferior al contenido más alto entre los materiales técnicos (concentrados técnicos) registrados, y debe contar con el ámbito correspondiente de la licencia de producción.

El primer titular debe planificar en paralelo el material técnico y la formulación, elevando el nivel del sector mediante contenidos y especificaciones altos. Tras vencer los seis años de protección, los solicitantes de seguimiento deben verificar de antemano si alcanzan el contenido requerido y si poseen la licencia de producción con el ámbito correspondiente.

3. Diseño de políticas para formulaciones de seguimiento

El artículo 1.11 exige que las solicitudes de formulaciones de un nuevo tipo, nuevas mezclas y nuevo contenido incluyan documentación que demuestre su necesidad, fundamento científico y razonabilidad frente a productos ya registrados.

El artículo 1.12 exige que, para formulaciones similares, el ensayo de registro solo se notifique para archivo después de que el producto de referencia obtenga el registro.

Para un nuevo tipo de formulación, mezcla o contenido de ingrediente activo, la justificación comparativa debe prepararse desde la planificación. Para formulaciones similares, la notificación del ensayo está condicionada al avance del registro del producto de referencia; en otras palabras, el registro suele concederse al menos 2.5 años después del producto de referencia. Ello fomenta la innovación en formulaciones y eleva el coste temporal del seguimiento por copia.

Ajustes de datos al alza y a la baja: más rigor para plaguicidas nuevos y reducciones para productos de seguimiento

El proyecto ajusta los ensayos por categoría bajo ese principio: incrementa y optimiza moderadamente los requisitos técnicos para plaguicidas nuevos; para los demás, ajusta las categorías y reduce ensayos duplicados.

En el lado más exigente, el material técnico de un plaguicida nuevo (Categoría A) incorpora una sección independiente de "residuos"; los estudios de metabolismo vegetal y animal pasan de la formulación al material técnico, con requisitos más altos; y se amplían considerablemente los datos de toxicidad de metabolitos/productos de degradación principales. En el lado de las reducciones, la Categoría B, autorizada durante los seis años de protección, ya no exige determinar equivalencia: basta la autorización completa, simplificando datos y procedimiento. La Categoría C, posterior a los seis años, frente al paquete completo de datos exigido para el registro vigente de un material técnico no me-too, se reduce a "química del producto + 3 estudios de toxicidad aguda", a cambio de dos nuevos umbrales: contenido mínimo y licencia de producción.

Las reducciones para formulaciones varían por escenario: una formulación Categoría E autorizada dentro de seis años con el mismo ingrediente activo, contenido, tipo y ámbito solo necesita datos generales y química del producto. Una formulación similar Categoría K con el mismo ámbito y método también necesita solo esos datos; la Categoría L, con distinto ámbito o método, añade eficacia y residuos; ambas quedan exentas de datos de salud humana y ecotoxicología. Una formulación de nuevo contenido Categoría G con el mismo patrón de uso (cultivo, dosis, momento, número de aplicaciones, etc.) puede quedar exenta de residuos; un nuevo tipo Categoría F sin nuevo ámbito ni método reduce a la mitad los puntos de ensayo de eficacia y residuos; un nuevo ámbito Categoría I o método Categoría J elimina el ensayo ambiental básico. El límite común es que los informes de evaluación del riesgo ambiental generalmente siguen siendo necesarios.

Tres cambios que atienden las nuevas necesidades del sector

Primero, los plaguicidas de salud pública se subdividen en tres categorías: insecticidas para higiene doméstica, para higiene ambiental y la nueva categoría "plaguicidas para jardinería doméstica". El material técnico (concentrado técnico) destinado exclusivamente a fabricar repelentes y plaguicidas de salud pública para interiores no debe utilizarse para fabricar plaguicidas de jardinería doméstica.

Segundo, se añade la definición de "coadyuvante designado" y deberán presentarse datos de ensayos de registro generados con la muestra de plaguicida a la que se ha añadido el coadyuvante.

Tercero, se incorpora el escenario de "pulverización fitosanitaria con UAV", atendiendo a la evolución práctica.

Recomendaciones para empresas extranjeras

Primero, revalúe la categoría y la vía de los proyectos en desarrollo. Al desaparecer la vía "me-too", los productos de seguimiento deben reubicarse como plaguicida nuevo, formulación similar, nuevo tipo / contenido / mezcla o formulación autorizada Categoría E, reservando tiempo para justificar necesidad, fundamento científico y razonabilidad según la categoría de registro.

Segundo, los titulares del primer certificado de registro de un compuesto nuevo deben aprovechar los seis años de protección de datos y combinar la presentación en paralelo del material técnico y la formulación. Como autorizantes, deben considerar las restricciones de calidad del artículo 1.8: el producto autorizado debe ser "no menos exigente que los datos autorizados". El primer titular también puede invocar el artículo 1.10 para fijar un umbral del proceso de fabricación y elevar el nivel sectorial.

Tercero, al registrar materiales técnicos Categoría C, una empresa extranjera puede disfrutar de una reducción sustancial de datos y quedar exenta de poseer la licencia china de producción de plaguicidas con el ámbito correspondiente.

Cuarto, realice una revisión de cumplimiento de las formulaciones antes de iniciar el proyecto. La lista de inicio debe incluir el estado del producto de referencia (el ensayo de una formulación similar solo puede notificarse después de su registro), el límite de contenido de los productos registrados (tras vencer la protección, no debe ser inferior al mayor contenido registrado) y los límites de las tres categorías de plaguicidas de salud pública, en especial la restricción de origen del material técnico para jardinería doméstica.

Quinto, gestione la transición. Este documento sigue siendo un proyecto para comentarios, sujeto a la versión publicada oficialmente; conviene continuar siguiendo los anuncios posteriores de MARA y evaluar el riesgo de que se exijan datos adicionales a solicitudes en curso conforme a los nuevos requisitos.

Conclusión

Se reducen las listas de datos y se endurecen las reglas de ordenación del mercado: presentar solicitudes resulta más sencillo, pero aumentan la protección de datos y los umbrales de contenido. Para empresas extranjeras con planes serios en China, las reglas son más transparentes y previsibles. Conviene reajustar pronto la estrategia al proyecto y responder al publicarse la versión oficial.

Nota: Este artículo se basa en el proyecto publicado por MARA el 31 de julio de 2026 y en el Anuncio vigente n.º 2569, y queda sujeto a la versión oficialmente publicada.

Lecturas recomendadas

• De la integridad al rigor científico: ecotoxicología en el nuevo registro chino de plaguicidas

• Guía completa de autorización de datos de registro de plaguicidas en China

• Comparación de las medidas chinas de administración del registro de plaguicidas de 2025 y 2017