Çin Pestisit Ruhsatlandırma Veri Gerekliliklerini Değiştiriyor: Yabancı Şirketler İçin Üç Temel Değişiklik
Güncellenme tarihi
ÇİN PESTİSİT RUHSATLANDIRMA TASLAĞI GÜNCELLEMESİ
Yabancı Şirketlerin Bilmesi Gereken Üç Konu: "me-too" Yolunun Kapanması, İnovasyon ve Daha Sıkı Kalite Koşulları, Veri Gerekliliklerinin Düzenlenmesi
Tarım ve Kırsal İşler Bakanlığı (MARA), 31 Temmuz 2026 tarihinde şu belgeyi yayımladı: Pestisit Ruhsatlandırma Veri Gerekliliklerinin Değiştirilmesine İlişkin Görüş Taslağı (görüşler 21 Ağustos'a kadar). Bu, eski Tarım Bakanlığının belgeyi Eylül 2017'de 2569 sayılı Duyuru ile yayımlamasından beri en sistematik değişikliktir (yürürlük: 1 Kasım 2017).
Taslağın değişiklikleri üç alanda toplanır: "me-too" yolunun kapanması; daha sıkı kalite koşullarıyla pestisit inovasyonunun teşviki; veri gerekliliklerinin artırılması ve azaltılması. Yeni pestisit veya takip ürünü için bu değişiklikler ruhsat yolunu ve takvimini etkiler.
"me-too" Yolu Kapanıyor: Ruhsat Kategorileri Yetkilendirme Etrafında Yeniden Çiziliyor
Taslak ürün eşdeğerliği yolunu tamamen kapatıyor: "me-too teknik madde" ve "me-too formülasyon" tanımlarını kaldırıyor; ayrıca şu kuralları siliyor: Aynı Pestisitlerin Belirlenmesine İlişkin Kurallar . Sınıflandırma ölçütleri iki yeni değişkenle değiştiriliyor: "ilk ruhsattan itibaren altı yıl" ve "ilk ruhsat sahibinden yetki alınıp alınmadığı". Özel sınıflandırma değişiklikleri Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1. Kimyasal pestisit teknik maddeleri (teknik konsantreler) ve formülasyonlarının ruhsat kategorileri: mevcut durum ve taslak
| Kategori | Mevcut (2569 sayılı Duyuru) | Görüş Taslağı |
|---|---|---|
| Teknik madde (teknik konsantre) | Kategori A: yeni pestisitin teknik maddesi (teknik konsantresi); daha önce ruhsatlı olup geçerli ürünü bulunmayan pestisitler ve yeni pestisit ruhsatının 6 yıllık koruma süresinde ilk ruhsat sahibinden yetki alınmayanlar dahil; Kategori B: me-too teknik madde (teknik konsantre); 6 yıllık koruma süresinde ilk ruhsat sahibinden yetki alınan teknik maddeler dahil; Kategori C: me-too olmayan teknik madde (teknik konsantre). | Kategori A: yeni pestisitin teknik maddesi (teknik konsantresi); daha önce ruhsatlı olup geçerli ürünü bulunmayan pestisitler; ilk ruhsattan itibaren altı yılda yetki alınmayan teknik madde (teknik konsantre); Kategori B: ilk ruhsattan itibaren altı yılda yetki alınan teknik madde (teknik konsantre); Kategori C: ilk ruhsattan altı yıl sonra başvurulan teknik madde (teknik konsantre). |
| Formülasyonlar | Kategori D: yeni pestisit formülasyonları; 6 yıllık koruma süresinde ilk ruhsat sahibinden yetki alınmayanlar dahil; Kategori E: yeni formülasyon türündeki formülasyonlar; Kategori F: yeni içerik oranına sahip formülasyonlar; Kategori G: yeni karışım formülasyonları; Kategori H: yeni uygulama kapsamı; Kategori I: yeni uygulama yöntemi; Kategori J: aynı uygulama kapsamı ve yöntemine sahip me-too formülasyonlar; Kategori K: farklı uygulama kapsamı veya yöntemine sahip me-too formülasyonlar; Kategori L: aynı uygulama kapsamı ve yöntemine sahip benzer formülasyonlar; Kategori M: farklı uygulama kapsamı veya yöntemine sahip benzer formülasyonlar. | Kategori D: yeni pestisit formülasyonları; ilk ruhsattan itibaren altı yılda yetki alınmayan formülasyonlar; altı yılda yetki alınmış olsa da formülasyon türü, karışım oranı, içerik veya uygulama kapsamı farklı diğer formülasyonlar; Kategori E: me-too formülasyon; ilk ruhsattan itibaren altı yılda yetki alınan, aktif bileşeni, içerik oranı, formülasyon türü ve uygulama kapsamı aynı formülasyonlar; Kategori F: yeni formülasyon türündeki formülasyonlar; Kategori G: yeni içerik oranına sahip formülasyonlar; Kategori H: yeni karışım formülasyonları; Kategori I: yeni uygulama kapsamı; Kategori J: yeni uygulama yöntemi; Kategori K: aynı uygulama kapsamı ve yöntemine sahip benzer formülasyonlar; Kategori L: farklı uygulama kapsamı veya yöntemine sahip benzer formülasyonlar. |
Taslak takip yolunu iki soru etrafında yeniden çizer: "altı yıl geçti mi?" ve "yetki alındı mı?"
Yeni pestisitin koruma süresinde yetki alanlar azaltılmış veri düzeyini kullanabilir (teknik madde Kategori B / formülasyon Kategori E);
Koruma süresi bitince basitleştirilmiş düzeyi kullanabilirler (teknik madde Kategori C / formülasyon Kategori K veya Kategori L, benzer formülasyonlar);
Yetki almamış ve beklemek istemeyenler, hâlâ altı yıllık koruma süresindeyse yeni pestisit için gereken tam veri paketini sunmalıdır (Kategori A / Kategori D).
Temel değişiklik, koruma süresi bittikten sonraki dönemdir: mevcut sistemde koruması sona eren takip formülasyonu, veri azaltımı için bağımsız "me-too" belirlemesine başvurabiliyordu. Değişiklik bu yolu kaldırır; takip uygunluğu artık "altı yıl" ve "yetkilendirme" adlı iki resmî ölçüte göre sınıflandırılır.
Özellikle taslakta şu duruma dikkat edilmelidir: mikrobiyal pestisit formülasyonları için Kategori E oluşturulmuyor (kimyasal, biyokimyasal ve bitkisel pestisitlerde Kategori E vardır); dolayısıyla yeni mikrobiyal pestisitlerin yetkilendirmeye dayalı takip yolu varsayılan olarak kapanır.
Pestisit İnovasyonunu Teşvik, Kalite Koşullarını Sıkılaştırma
1. Yeni Pestisit Yolu: "Tam Yetkilendirme + Daha Yüksek Kalite Koşulları"
Madde 1.8, şu verilere dayanılan başvuruda koşulları belirler: yetkilendirilmiş veriler. Teknik madde (teknik konsantre), ilk ruhsat sahibinden şunu almalıdır: tam veri yetkilendirmesi ; formülasyon için ise şu yetkilendirmeler gerekir: hem teknik maddenin (teknik konsantrenin) ilk ruhsat sahibinden hem ilgili formülasyonun ruhsat sahibinden tam yetkilendirmeler; teknik maddenin (teknik konsantrenin) üretim süreci yolu, kalite kontrol kalemleri ve spesifikasyonları yetkilendirilmiş verilerdekinden üstün veya aynı olmalıdır; aktif bileşeni, içerik oranı, türü ve uygulama kapsamı aynı formülasyonlarda kalite kontrolü bu verilerdekinden düşük olmamalıdır; farklı olanlar yeni pestisit formülasyonu verilerini sunmalıdır.
Yeni pestisitin altı yıllık koruma süresinde ilk ruhsat sahibinden yetki alacaksanız, takip teknik maddesi yeni pestisitin teknik madde yetkisine; takip formülasyonu ise yeni pestisitin teknik maddesi ve formülasyonu için iki tam yetkiye ihtiyaç duyar. Kalitenin "yetkilendirilmiş verilerden daha az sıkı olmaması", yetki verenin kalite düzeyini ürününüzün alt sınırı yapar. Görüşmeden önce karşı tarafın kalite kontrol standartlarını doğrulayın; formülasyon ruhsat yetkilendirmesinde her iki yetki de zorunludur.
2. Takip Teknik Maddeleri İçin Daha Yüksek Kalite Koşulları
Madde 1.10, yeni bileşik içeren pestisitin teknik madde (teknik konsantre) ruhsatına ilk ruhsattan altı yıl sonra başvurulurken iki koşul getirir: aktif bileşen içeriği, en yüksek içerik oranından düşük olmamalıdır ; karşılaştırma ruhsatlı teknik maddeler (teknik konsantreler) arasındadır ve ayrıca şu kapsam gerekir: ilgili üretim ruhsatı kapsamı.
İlk ruhsat sahibi teknik madde ve formülasyonu paralel planlamalı, yüksek içerik ve spesifikasyonlarla sektör ölçütünü yükseltmelidir. Altı yıllık koruma bitince takip başvuru sahipleri gerekli içeriğe ulaşıp ulaşmadığını ve ilgili üretim ruhsatı kapsamını önceden kontrol etmelidir.
3. Takip Formülasyon Ürünlerine Yönelik Politika Tasarımı
Madde 1.11; yeni formülasyon türü, yeni karışım ve yeni içerik formülasyonları için ruhsatlı ürünlere kıyasla gerekliliği, bilimsel sağlamlığı ve makullüğü gösteren belgeler ister.
Madde 1.12, benzer formülasyonların ruhsat denemesinin kayıt bildirimi için şu koşulu getirir: bildirim ancak referans ürün ruhsat aldıktan sonra yapılabilir.
Yeni formülasyon türü, karışım veya aktif bileşen içeriğinde karşılaştırmalı gerekçe proje planlamasında hazırlanmalıdır. Benzer formülasyonlarda deneme bildirimi referans ürünün ruhsat ilerlemesine bağlıdır; başka deyişle benzer formülasyon genellikle referanstan en az 2.5 yıl sonra ruhsat alır. Bu, formülasyon inovasyonunu teşvik ederken takip kopyalamanın zaman maliyetini artırır.
Veri Koşulları Her İki Yönde Değişiyor: Yeni Pestisitlerde Sıkılaştırma, Takip Ürünlerinde Azaltma
Taslak testleri bu ilkeye göre ayarlar: yeni pestisitlerde teknik gereklilikleri ölçülü artırır ve iyileştirir; yeni olmayanlarda kategorileri ayarlar ve tekrarlanan testleri azaltır.
Sıkılaştırmada yeni pestisit teknik maddesine (Kategori A) bağımsız "kalıntı" bölümü eklenir; bitki ve hayvan metabolizma çalışmaları daha yüksek koşullarla formülasyondan teknik maddeye taşınır; temel metabolit/bozunma ürünlerinin toksisite verileri çok genişler. Azaltmada altı yıllık koruma içinde yetkilendirilen Kategori B için eşdeğerlik belirlemesi kalkar: tam yetki yeterlidir ve veriyle prosedür basitleşir. Altı yıl sonrası Kategori C, şu mevcut tam veri paketiyle karşılaştırılır: mevcut me-too olmayan teknik madde ruhsatı verileri. Gerekenler şuna iner: "ürün kimyası + 3 akut toksisite çalışması"; karşılığında iki yeni eşik gelir: asgari içerik ve üretim ruhsatı.
Formülasyon veri azaltımları senaryoya bağlıdır: altı yılda yetkilendirilen, aktif bileşeni, içerik oranı, türü ve kapsamı aynı Kategori E yalnızca genel veri ve ürün kimyası ister. Aynı kapsam ve yöntemdeki benzer Kategori K da yalnızca bunları ister; farklı kapsam veya yöntemdeki Kategori L'ye etkinlik ve kalıntı eklenir; ikisi de insan sağlığı ve ekotoksikoloji verilerinden muaftır. Aynı kullanım örüntüsündeki (ürün, doz, zaman, uygulama sayısı vb.) yeni içerikli Kategori G kalıntıdan muaf olabilir; yeni kapsam veya yöntem içermeyen yeni tür Kategori F'de etkinlik ve kalıntı deneme noktaları yarıya iner; yeni kapsam Kategori I veya yöntem Kategori J temel çevre testini kaldırır. Ortak koşul şudur: çevresel risk değerlendirme raporları genel olarak yine sunulmalıdır.
Sektörün Yeni İhtiyaçlarını Gözeten Üç Değişiklik
İlk olarak halk sağlığı pestisitleri üçe ayrılır: ev hijyeni insektisitleri, çevre hijyeni insektisitleri ve yeni "ev bahçeciliği pestisitleri". Yalnız kovucu ve iç mekân halk sağlığı pestisitleri üretiminde kullanılan teknik madde (teknik konsantre), ev bahçeciliği pestisiti üretiminde kullanılamaz.
İkinci olarak "belirlenmiş yardımcı madde" tanımı eklenir; yardımcı madde eklenmiş pestisit örneğiyle üretilen ruhsat deneme verileri sunulmalıdır.
Üçüncü olarak uygulamadaki gelişmeler gözetilerek "bitki korumada UAV ile püskürtme" senaryosu eklenir.
Yabancı Şirketlere Öneriler
İlk olarak, geliştirilmekte olan projelerin kategorisini ve yolunu yeniden değerlendirin. "me-too" yolu kalkınca takip ürünleri; yeni pestisit, benzer formülasyon, yeni tür / içerik / karışım veya Kategori E yetkili formülasyon olarak yeniden konumlanmalıdır. Gereklilik, bilimsel sağlamlık ve makullük gerekçesine zaman ayrılmalı; esas alınacak ölçüt şudur: ruhsat kategorisi.
İkinci olarak yeni bileşiğin ilk ruhsat sahibi altı yıllık veri korumasını değerlendirmeli, teknik madde ve formülasyonu paralel sunmalıdır. Yetki verirken Madde 1.8'in kalite sınırlarını gözetmelidir: yetkili ürün "yetkilendirilmiş verilerden daha az sıkı" olmamalıdır. İlk ruhsat sahibi Madde 1.10 ile üretim süreci eşiği koyup sektör ölçütünü de yükseltebilir.
Üçüncü olarak Kategori C teknik madde ruhsatında yabancı şirket önemli veri azaltımı yanında şu muafiyetten yararlanabilir: Çin'de ilgili pestisit üretim ruhsatı kapsamına sahip olma zorunluluğundan muafiyet.
Dördüncü olarak, formülasyonlarda proje öncesi uyum incelemesi yapın. Başlangıç listesine referans ürün ruhsatı (benzer formülasyon denemesi ancak referans ruhsat aldıktan sonra bildirilebilir), ruhsatlı ürünlerin içerik tavanı (koruma sonrası içerik, ruhsatlı en yüksek içerikten düşük olamaz) ve üç halk sağlığı pestisit kategorisinin sınırları, özellikle ev bahçeciliği teknik madde kaynağı kısıtı dahil edilmelidir.
Beşinci olarak geçişi yönetin. Belge hâlâ bir Görüş Taslağıdır; son metin resmen yayımlanan sürüme bağlıdır. Şu duyuruları izlemeye devam etmek önerilir: MARA'nın sonraki duyuruları ; devam eden başvurulara yeni koşullar uyarınca ek belge istenmesi riskini de değerlendirin.
Sonuç
Veri listeleri azalırken piyasa düzeni kuralları sıkılaşır: başvuru kolaylaşır, ancak veri koruması ve içerik eşikleri yükselir. Çin pazarında ciddi konumlanmayı amaçlayan yabancı şirketler için kurallar daha şeffaf ve öngörülebilirdir. Stratejiyi taslağa göre erkenden ayarlamak ve resmî sürüm yayımlanınca yanıt vermek önerilir.
Not: Makale, MARA'nın 31 Temmuz 2026 tarihli taslağına ve yürürlükteki 2569 sayılı Duyuruya dayanır; resmen yayımlanan sürüm esastır.
Çin Pestisit Ruhsatlandırma Yolunuzu Değerlendirin
Çin'de yeni pestisit veya takip ruhsatı mı planlıyorsunuz? Ürünün önerilen kategorisini, yetkilendirme durumunu ve veri koşullarını REACH24H tarım kimyasalları ekibiyle görüşün.
Önerilen Okumalar
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.