La Chine révise les exigences relatives aux données d’enregistrement des pesticides : trois changements clés que les entreprises étrangères doivent connaître

Les révisions de ce projet soumis à commentaires peuvent être résumées en trois volets : la fermeture de la voie des « pesticides me-too » ; l’encouragement de l’innovation dans le domaine des pesticides, parallèlement au renforcement des exigences de qualité ; ainsi que l’augmentation et la diminution des exigences en matière de données. Si vous disposez d’un nouveau pesticide ou d’un produit de suivi, ces trois changements auront une incidence sur votre voie et votre calendrier d’enregistrement.

La voie des « pesticides me-too » est fermée : les catégories d’enregistrement sont redéfinies autour de l’autorisation

Ce projet soumis à commentaires ferme complètement la porte à l’équivalence des produits : il supprime les deux définitions de « matière technique me-too » et de « formulation me-too », ainsi que les Règles de détermination des pesticides identiques qui les accompagnent. Les critères de classification sont remplacés par deux nouvelles variables — «six ans depuis le premier enregistrement» et «si l’autorisation du premier titulaire de l’enregistrement a été obtenue». Les changements précis de classification sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Catégories d’enregistrement des matières techniques (concentrés techniques) et des formulations de pesticides chimiques (système actuel contre projet soumis à commentaires)

Le projet soumis à commentaires redéfinit la voie des produits de suivi autour de deux questions : «six ans se sont-ils écoulés ?» et «l’autorisation a-t-elle été obtenue ?»

1. ceux qui obtiennent une autorisation pendant la période de protection d’un nouveau pesticide peuvent relever du niveau réduit (matière technique, catégorie B / formulation, catégorie E) ;

2. une fois la période de protection du nouveau pesticide expirée, ils peuvent relever du niveau simplifié (matière technique, catégorie C / formulation, catégorie K ou catégorie L, formulations similaires) ;

3. ceux qui n’ont pas obtenu l’autorisation pour le nouveau pesticide et ne souhaitent pas attendre (ils se trouvent toujours dans la période de protection de six ans) doivent soumettre le dossier complet de données exigé pour un nouveau pesticide (catégorie A / catégorie D).

Le changement essentiel de cette révision concerne la période suivant l’expiration de la période de protection du nouveau pesticide : dans le système actuel, une formulation de suivi dont la période de protection avait expiré pouvait déposer seule une demande de détermination en tant que « pesticide me-too » afin d’obtenir un allègement des données. Cette révision supprime cette voie me-too, et l’éligibilité des produits de suivi est désormais classée selon deux critères formels — « six ans » et « autorisation ».

Il convient notamment de noter que le projet soumis à commentaires ne crée pas de catégorie E pour les formulations de pesticides microbiens (les pesticides chimiques, biochimiques et botaniques disposent tous d’une catégorie E), de sorte que la voie de suivi fondée sur l’autorisation pour les nouveaux pesticides microbiens est fermée par défaut.

Encourager l’innovation dans le domaine des pesticides et renforcer les exigences de qualité

1. La voie des nouveaux pesticides : « autorisation complète + exigences de qualité renforcées »

L’article 1.8 exige que, lorsqu’une demande est déposée en utilisant des données autorisées, la matière technique (concentré technique) obtienne une autorisation complète des données du premier titulaire de l’enregistrement, et que la formulation obtienne les autorisations complètes du premier titulaire de l’enregistrement de la matière technique (concentré technique) et du titulaire de l’enregistrement de la formulation correspondante; le procédé de production ainsi que les éléments et spécifications du contrôle qualité de la matière technique (concentré technique) doivent être supérieurs ou identiques à ceux figurant dans les données autorisées ; pour les formulations présentant le même ingrédient actif, la même teneur, le même type de formulation et la même gamme d’utilisation, le contrôle qualité ne doit pas être inférieur à celui prévu dans les données autorisées ; pour les formulations qui diffèrent, les données doivent être soumises comme pour une formulation d’un nouveau pesticide.

Si vous vous préparez à obtenir l’autorisation du premier titulaire de l’enregistrement pendant la période de protection de six ans d’un nouveau pesticide, un produit de suivi sous forme de matière technique doit obtenir l’autorisation relative à la matière technique du nouveau pesticide, tandis qu’un produit de suivi sous forme de formulation doit obtenir deux autorisations complètes — l’une pour la matière technique du nouveau pesticide et l’autre pour la formulation du nouveau pesticide. L’exigence selon laquelle la qualité doit être « au moins aussi rigoureuse que celle des données autorisées » fait également du niveau de qualité de la partie autorisante le seuil minimal applicable à votre produit. Avant d’entamer toute discussion d’autorisation, vous devez donc vérifier les normes de contrôle qualité de l’autre partie ; et lorsqu’il s’agit de l’autorisation d’un enregistrement de formulation, les deux autorisations — celle relative à la matière technique du nouveau pesticide et celle relative à la formulation du nouveau pesticide — sont indispensables.

2. Exigences de qualité renforcées pour les matières techniques de suivi

L’article 1.10 exige que, pour un pesticide contenant un nouveau composé, une demande d’enregistrement d’une matière technique (concentré technique) déposée six ans après la date du premier enregistrement satisfasse à deux conditions : sa teneur en ingrédient actif ne doit pas être inférieure à la teneur la plus élevée parmi les matières techniques (concentrés techniques) enregistrées, et elle doit détenir la licence de production correspondant au périmètre concerné.

Le premier titulaire de l’enregistrement devrait planifier en parallèle la matière technique et la formulation, en utilisant une teneur élevée et des spécifications élevées afin de relever la référence du secteur. Après l’expiration de la période de protection de six ans d’un nouveau pesticide, les demandeurs de produits de suivi doivent vérifier à l’avance si leur teneur peut atteindre le niveau requis et s’ils détiennent le périmètre correspondant de licence de production.

3. Conception des politiques applicables aux produits de formulation de suivi

L’article 1.11 exige que les demandes d’enregistrement de formulations d’un nouveau type de formulation, de nouvelles formulations de mélange et de formulations présentant une nouvelle teneur soient accompagnées de documents justificatifs démontrant leur nécessité, leur bien-fondé scientifique et leur caractère raisonnable par rapport aux produits déjà enregistrés.

L’article 1.12 exige que, pour les formulations similaires, l’essai d’enregistrement puisse être déposé à titre de déclaration uniquement après l’obtention de l’enregistrement du produit de référence.

Pour les formulations impliquant un nouveau type de formulation, un nouveau mélange ou une nouvelle teneur en substance active, les documents justificatifs comparatifs doivent déjà être préparés au stade de la planification du projet. Pour les demandes d’enregistrement de formulations similaires, le calendrier de dépôt des essais est subordonné à l’avancement de l’enregistrement du produit de référence ; autrement dit, l’enregistrement d’une formulation similaire est généralement accordé au moins 2.5 ans après celui du produit de référence. Cela traduit une orientation politique visant à encourager l’innovation en matière de formulations, tout en augmentant le coût temporel de la copie de produits existants.

Exigences en matière de données ajustées à la hausse comme à la baisse : plus strictes pour les nouveaux pesticides, réduites pour les produits de suivi

Le projet soumis pour commentaires ajuste les éléments d’essai pour chaque catégorie selon le principe suivant : « exigences plus strictes pour les nouveaux pesticides, exigences réduites pour les produits de suivi » : pour les nouveaux pesticides, les exigences professionnelles sont modérément renforcées et optimisées ; pour les pesticides qui ne sont pas nouveaux, les catégories d’enregistrement sont ajustées et les essais redondants sont réduits.

Du côté du renforcement : le dossier technique d’un nouveau pesticide (catégorie A) comporte désormais une section indépendante consacrée aux « résidus » ; les études du métabolisme chez les plantes et les animaux sont transférées de la formulation vers le dossier technique, avec des exigences accrues ; et les données de toxicité relatives aux principaux métabolites/produits de dégradation sont considérablement élargies. Du côté de l’assouplissement : la catégorie B (autorisation obtenue pendant la période de protection de six ans d’un nouveau pesticide) ne requiert plus de détermination d’équivalence — une autorisation complète suffit, et les données ainsi que la procédure sont simplifiées en conséquence ; la catégorie C (après la période de protection de six ans d’un nouveau pesticide), par rapport à l’ensemble de données requis pour un enregistrement actuel d’une substance active technique non similaire, est réduite à «chimie du produit + 3 études de toxicité aiguë», au prix de deux nouveaux seuils : une teneur minimale et une licence de production.

Les réductions de données applicables aux formulations sont définies différemment selon le scénario de suivi : une formulation (catégorie E) dont l’autorisation a été obtenue dans un délai de six ans et qui présente la même substance active, la même teneur, le même type de formulation et le même champ d’application ne nécessite que des données générales et la chimie du produit. Une formulation similaire (catégorie K) présentant le même champ et la même méthode d’application ne nécessite que des données générales et la chimie du produit, tandis qu’une formulation similaire (catégorie L) différant par son champ ou sa méthode d’application nécessite en outre des données d’efficacité et de résidus ; les deux catégories sont exemptées des données relatives à la santé humaine et à l’écotoxicologie. Une formulation à nouvelle teneur (catégorie G) présentant le même schéma d’utilisation (culture enregistrée, dose d’application, moment de l’application, nombre d’applications, etc.) peut être exemptée des données relatives aux résidus ; pour un nouveau type de formulation (catégorie F) n’impliquant ni nouveau champ ni nouvelle méthode d’application, le nombre de points d’essai d’efficacité et de résidus est réduit de moitié ; et un nouveau champ d’application (catégorie I) ou une nouvelle méthode d’application (catégorie J) supprime l’essai environnemental de base. La limite commune est que les rapports d’évaluation des risques environnementaux doivent en général toujours être fournis.

Prise en compte intégrale des nouveaux besoins de l’industrie : trois changements

Premièrement, les pesticides de santé publique sont désormais subdivisés en trois catégories — insecticides d’hygiène domestique, insecticides d’hygiène environnementale et nouvelle catégorie des « pesticides pour le jardinage domestique ». Il convient de noter en particulier que la substance active technique (concentré technique) utilisée uniquement pour fabriquer des répulsifs et des pesticides de santé publique destinés à l’intérieur ne doit pas être utilisée pour fabriquer des pesticides pour le jardinage domestique.

Deuxièmement, une définition de l’« adjuvant désigné » est ajoutée, et les données d’essai d’enregistrement générées avec l’échantillon de pesticide auquel l’adjuvant a été ajouté doivent être soumises.

Troisièmement, un nouveau scénario d’application pour la « pulvérisation par drone agricole de protection des cultures » est ajouté, afin de tenir pleinement compte des évolutions pratiques.

Recommandations pour les entreprises étrangères

Premièrement, réévaluer la catégorie et la voie réglementaire des projets en cours de développement. La voie du « pesticide similaire » ayant disparu, les produits de suivi doivent être repositionnés dans les catégories de nouveau pesticide, de formulation similaire, de nouveau type de formulation / nouvelle teneur / nouveau mélange, ou de formulation autorisée de catégorie E, et il convient de prévoir du temps pour préparer les justifications relatives à la nécessité, à la validité scientifique et au caractère raisonnable conformément à la catégorie d’enregistrement.

Deuxièmement, les entreprises détenant le premier certificat d’enregistrement d’un nouveau composé devraient tirer pleinement parti de la période de protection des données de six ans et planifier une stratégie combinée de dépôt simultané du dossier technique et de la formulation. En tant que partie autorisante, il convient de tenir compte de la manière dont l’article 1.8 encadre la qualité : le produit autorisé doit être « au moins aussi strict que les données autorisées ». Le premier demandeur de l’enregistrement d’un nouveau pesticide peut également invoquer l’article 1.10 pour fixer un seuil relatif au procédé de fabrication et relever le niveau de référence de l’industrie.

Troisièmement, pour l’enregistrement d’une substance active technique de catégorie C, une entreprise étrangère peut à la fois bénéficier d’une réduction substantielle des exigences en matière de données et être exemptée de l’obligation de détenir en Chine la licence de production de pesticides correspondante.

Quatrièmement, effectuer un examen de conformité préalable au projet pour les formulations. Le statut d’enregistrement du produit de référence (pour les formulations similaires, le dépôt des essais d’enregistrement ne peut être effectué qu’après l’obtention de l’enregistrement du produit de référence), la limite de teneur des produits enregistrés (après l’expiration de la période de protection, la teneur ne doit pas être inférieure à la teneur enregistrée la plus élevée) et les limites des trois catégories de pesticides de santé publique (notamment la restriction relative à la source de la substance active technique destinée aux pesticides pour le jardinage domestique) doivent tous figurer sur la liste de contrôle d’initiation du projet.

Cinquièmement, gérer la période de transition. Ce document reste un projet soumis pour commentaires, et le texte final sera celui de la version officiellement publiée ; il est conseillé de continuer à suivre les annonces ultérieures de MARA et d’évaluer le risque qu’un complément soit exigé pour les demandes actuellement en cours au regard des nouvelles exigences.

Conclusion

Les listes de données sont réduites tandis que les règles relatives à l’ordre du marché sont renforcées — le dépôt est plus simple, mais la protection des données et les seuils de teneur sont plus élevés. Pour les entreprises étrangères qui se positionnent sérieusement sur le marché chinois, les règles sont plus transparentes et plus prévisibles. Il est conseillé de recalibrer dès que possible les stratégies d’enregistrement au regard du projet soumis pour commentaires et de réagir dès la publication de la version officielle.

Remarque : cet article est fondé sur le projet soumis pour commentaires relatif aux exigences en matière de données pour l’enregistrement des pesticides, publié par MARA le 31 juillet 2026, ainsi que sur l’annonce actuelle n° 2569, et reste soumis à la version officiellement publiée.

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