China revê os requisitos de dados para registo de pesticidas: três alterações essenciais para empresas estrangeiras

As alterações resumem-se a três áreas: encerramento da via "me-too"; promoção da inovação com requisitos de qualidade mais rigorosos; e aumentos e reduções dos dados exigidos. Para pesticidas novos ou produtos de seguimento, estas alterações afetam a via e os prazos do registo.

Encerra-se a via "me-too": categorias de registo reorganizadas em torno da autorização

O projeto fecha por completo a via da equivalência de produtos: elimina as definições de "material técnico me-too" e "formulação me-too", bem como as Regras para a Determinação de Pesticidas Idênticos . Os critérios de classificação passam a basear-se em duas variáveis: "seis anos desde o primeiro registo" e "obtenção da autorização do primeiro titular do registo". A Tabela 1 apresenta as alterações específicas.

Tabela 1. Categorias de registo de materiais técnicos (concentrados técnicos) e formulações de pesticidas químicos: regime atual e projeto

O projeto redefine a via de seguimento em torno de duas perguntas: "Já decorreram seis anos?" e "Foi obtida autorização?"

1. Quem obtiver autorização durante o período de proteção de um pesticida novo pode beneficiar do nível reduzido (material técnico Categoria B / formulação Categoria E);

2. Após o termo da proteção pode beneficiar do nível simplificado (material técnico Categoria C / formulação Categoria K ou Categoria L, formulações semelhantes);

3. Quem não obtiver autorização e não quiser esperar, estando ainda dentro dos seis anos, deve apresentar o conjunto completo de dados exigido para pesticida novo (Categoria A / Categoria D).

A principal alteração diz respeito ao período após o termo da proteção: no regime atual, uma formulação de seguimento cuja proteção tivesse expirado podia solicitar autonomamente a determinação "me-too" para reduzir os dados. A revisão elimina essa via e classifica a elegibilidade segundo dois critérios formais: "seis anos" e "autorização".

Note-se em particular que o projeto não cria uma Categoria E para formulações de pesticidas microbianos (os químicos, bioquímicos e botânicos têm Categoria E), encerrando por defeito a via de seguimento mediante autorização para novos pesticidas microbianos.

Incentivo à inovação e requisitos de qualidade mais rigorosos

1. Via para pesticidas novos: "autorização completa + requisitos de qualidade mais elevados"

O artigo 1.8 exige que, num pedido baseado em dados autorizados, o material técnico (concentrado técnico) obtenha uma autorização completa dos dados do primeiro titular e que a formulação obtenha autorizações completas tanto do primeiro titular do material técnico (concentrado técnico) como do titular do registo da formulação correspondente; a via do processo produtivo e os elementos e especificações do controlo de qualidade do material técnico (concentrado técnico) devem ser superiores ou idênticos aos dados autorizados; para formulações com a mesma substância ativa, teor, tipo e âmbito de aplicação, o controlo de qualidade não pode ser inferior ao desses dados; se diferirem, devem apresentar dados como uma formulação de pesticida novo.

Se procurar autorização do primeiro titular durante os seis anos de proteção, o seguimento de material técnico exige a autorização do material técnico do pesticida novo, enquanto a formulação exige duas autorizações completas: a do material técnico e a da formulação do pesticida novo. A qualidade "não menos exigente que os dados autorizados" faz também do nível do autorizante o mínimo do produto. Antes de negociar, verifique as suas normas de controlo de qualidade; para autorizar o registo de uma formulação, ambas as autorizações são indispensáveis.

2. Requisitos de qualidade mais elevados para materiais técnicos de seguimento

O artigo 1.10 exige duas condições para registar material técnico (concentrado técnico) de pesticida com composto novo seis anos após o primeiro registo: o seu teor de substância ativa não pode ser inferior ao teor mais elevado entre os materiais técnicos (concentrados técnicos) registados, devendo possuir o âmbito correspondente da licença de produção.

O primeiro titular deve planear material técnico e formulação em paralelo, elevando o referencial do setor com teores e especificações altos. Após os seis anos de proteção, os requerentes de seguimento devem verificar antecipadamente se atingem o teor exigido e possuem licença de produção com o âmbito correspondente.

3. Política para produtos de formulação de seguimento

O artigo 1.11 exige que pedidos de formulações de novo tipo, novas misturas e novo teor incluam elementos que demonstrem a necessidade, o fundamento científico e a razoabilidade face a produtos já registados.

O artigo 1.12 exige que, para formulações semelhantes, o ensaio de registo só seja comunicado para arquivo após o produto de referência obter o registo.

Para novo tipo de formulação, mistura ou teor de substância ativa, a justificação comparativa deve preparar-se na fase de planeamento. Nas formulações semelhantes, a comunicação do ensaio depende do avanço do registo do produto de referência; por outras palavras, o registo é geralmente concedido pelo menos 2.5 anos depois do produto de referência. Isso incentiva a inovação em formulações e aumenta o custo temporal da reprodução de seguimento.

Dados ajustados em ambos os sentidos: maior rigor para pesticidas novos e redução para produtos de seguimento

O projeto ajusta os ensaios de cada categoria segundo este princípio: para pesticidas novos, aumenta e otimiza moderadamente as exigências técnicas; para os restantes, ajusta categorias e reduz ensaios duplicados.

Do lado do reforço, o material técnico de pesticida novo (Categoria A) passa a ter uma secção independente de "resíduos"; os estudos de metabolismo vegetal e animal passam da formulação ao material técnico, com maiores exigências; e ampliam-se muito os dados toxicológicos dos principais metabolitos/produtos de degradação. Do lado da redução, a Categoria B, autorizada durante os seis anos de proteção, deixa de exigir determinação de equivalência: basta autorização completa, simplificando dados e procedimento. A Categoria C, após os seis anos, em comparação com o conjunto completo de dados exigido para o atual registo de material técnico não me-too, reduz-se a "química do produto + 3 estudos de toxicidade aguda", em troca de dois novos limiares: teor mínimo e licença de produção.

As reduções para formulações variam por cenário: a Categoria E autorizada nos seis anos, com a mesma substância ativa, teor, tipo e âmbito, exige apenas dados gerais e química do produto. A Categoria K semelhante, com o mesmo âmbito e método, também exige só esses dados; a Categoria L com diferente âmbito ou método acrescenta eficácia e resíduos; ambas ficam dispensadas de dados de saúde humana e ecotoxicologia. Uma formulação de novo teor Categoria G com o mesmo padrão de uso (cultura, dose, momento, número de aplicações, etc.) pode dispensar dados de resíduos; um novo tipo Categoria F sem novo âmbito nem método reduz para metade os pontos de ensaio de eficácia e resíduos; novo âmbito Categoria I ou método Categoria J elimina o ensaio ambiental básico. A condição comum é que os relatórios de avaliação do risco ambiental em geral continuam a ser exigidos.

Três alterações que atendem às novas necessidades do setor

Primeiro, os pesticidas de saúde pública subdividem-se em três categorias: inseticidas de higiene doméstica, de higiene ambiental e a nova categoria "pesticidas de jardinagem doméstica". O material técnico (concentrado técnico) destinado apenas a fabricar repelentes e pesticidas de saúde pública de interior não pode ser usado para fabricar pesticidas de jardinagem doméstica.

Segundo, acrescenta-se a definição de "adjuvante designado", devendo apresentar-se dados de ensaios de registo gerados com a amostra de pesticida à qual foi adicionado o adjuvante.

Terceiro, introduz-se o cenário de "pulverização fitossanitária por UAV", atendendo à evolução prática.

Recomendações para empresas estrangeiras

Primeiro, reavalie a categoria e a via dos projetos em desenvolvimento. Com o fim da via "me-too", os produtos devem reposicionar-se como pesticida novo, formulação semelhante, novo tipo / teor / mistura ou formulação autorizada Categoria E, reservando tempo para justificar necessidade, fundamento científico e razoabilidade segundo a categoria de registo.

Segundo, titulares do primeiro certificado de registo de composto novo devem aproveitar os seis anos de proteção dos dados e planear uma estratégia conjunta de apresentação paralela de material técnico e formulação. Como autorizantes, devem atender às restrições de qualidade do artigo 1.8: o produto autorizado deve ser "não menos exigente que os dados autorizados". O primeiro titular pode ainda invocar o artigo 1.10 para fixar um limiar do processo de fabrico e elevar o referencial do setor.

Terceiro, no registo de material técnico Categoria C, uma empresa estrangeira pode beneficiar de uma grande redução de dados e ficar dispensada de possuir a licença chinesa de produção de pesticidas com o âmbito correspondente.

Quarto, faça uma revisão de conformidade das formulações antes do projeto. A lista de início deve incluir o estado do produto de referência (o ensaio de formulação semelhante só pode ser comunicado após o registo daquele), o limite do teor dos produtos registados (após a proteção, o teor não pode ser inferior ao mais elevado registado) e os limites das três categorias de pesticidas de saúde pública, especialmente a restrição da origem do material técnico para jardinagem doméstica.

Quinto, gira a transição. Este documento continua a ser um projeto para consulta pública, sujeito à versão publicada oficialmente; recomenda-se continuar a acompanhar os anúncios posteriores de MARA e avaliar o risco de exigência de dados complementares para pedidos em curso segundo os novos requisitos.

Conclusão

As listas de dados diminuem e as regras de ordenação do mercado apertam: a apresentação é mais simples, mas sobem a proteção dos dados e os limiares de teor. Para empresas estrangeiras com uma posição séria na China, as regras tornam-se mais transparentes e previsíveis. Recomenda-se recalibrar cedo a estratégia face ao projeto e reagir quando sair a versão oficial.

Nota: Este artigo baseia-se no projeto divulgado por MARA em 31 de julho de 2026 e no Anúncio vigente n.º 2569, ficando sujeito à versão oficialmente publicada.

Leituras recomendadas

• Da completude ao rigor científico: ecotoxicologia no novo registo chinês de pesticidas

• Guia completo da autorização de dados de registo de pesticidas na China

• Comparação das medidas chinesas de administração do registo de pesticidas de 2025 e 2017