China überarbeitet die Datenanforderungen für die Pestizidregistrierung: Drei wichtige Änderungen, die ausländische Unternehmen kennen müssen

Die Überarbeitungen in diesem Entwurf zur Stellungnahme lassen sich in drei Bereiche zusammenfassen: die Schließung des Wegs für „me-too-Pestizide“; die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Verschärfung der Qualitätsanforderungen sowie sowohl Erweiterungen als auch Einschränkungen der Datenanforderungen. Wenn Sie ein neues Pestizid oder ein Folgeprodukt haben, werden diese drei Änderungen Ihren Registrierungsweg und Zeitplan beeinflussen.

Der Weg für „me-too-Pestizide“ wird geschlossen: Neufestlegung der Registrierungskategorien anhand der Zulassung

Dieser Entwurf zur Stellungnahme schließt die Tür für die Produktgleichwertigkeit vollständig: Er streicht die beiden Definitionen von „me-too-Wirkstoff“ und „me-too-Formulierung“ und entfernt die Regeln zur Bestimmung identischer Pestizide zusammen mit ihnen. Die Klassifizierungskriterien werden durch zwei neue Variablen ersetzt — „sechs Jahre seit der Erstregistrierung“ und „ob die Zulassung des Erstregistranten eingeholt wurde“. Die konkreten Änderungen der Klassifizierung sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1 Registrierungskategorien für Wirkstoffe (technische Konzentrate) und Formulierungen chemischer Pestizide (aktuell gegenüber Entwurf zur Stellungnahme)

Der Entwurf zur Stellungnahme richtet den Weg für Folgeprodukte anhand zweier Fragen neu aus: „sind sechs Jahre verstrichen?“ und „wurde eine Zulassung eingeholt?“

1. Wer innerhalb des Schutzzeitraums eines neuen Pestizids eine Zulassung einholt, kann die reduzierte Stufe wählen (Wirkstoff Kategorie B / Formulierung Kategorie E);

2. Nach Ablauf des Schutzzeitraums des neuen Pestizids kann die vereinfachte Stufe gewählt werden (Wirkstoff Kategorie C / Formulierung Kategorie K oder Kategorie L, ähnliche Formulierungen);

3. Wer keine Zulassung für das neue Pestizid eingeholt hat und nicht warten möchte (sich aber noch innerhalb des sechsjährigen Schutzzeitraums befindet), muss das vollständige Datenpaket einreichen, das für ein neues Pestizid erforderlich ist (Kategorie A / Kategorie D).

Die wesentliche Änderung dieser Überarbeitung betrifft den Zeitraum nach Ablauf des Schutzzeitraums für das neue Pestizid: Nach dem derzeitigen System konnte ein Folgeantrag für eine Formulierung, deren Schutzzeitraum abgelaufen war, eigenständig eine Einstufung als „me-too-Pestizid“ beantragen, um eine Erleichterung bei den Datenanforderungen zu erhalten. Diese Überarbeitung beseitigt diesen me-too-Weg; die Berechtigung für Folgeprodukte wird nun anhand zweier formaler Kriterien eingestuft — „sechs Jahre“ plus „Zulassung“.

Beachten Sie insbesondere, dass der Entwurf zur Stellungnahme keine Kategorie E für Formulierungen mikrobieller Pestizide vorsieht (chemische, biochemische und pflanzliche Pestizide haben jeweils eine Kategorie E), sodass der zulassungsbasierte Weg für Folgeprodukte neuer mikrobieller Pestizide standardmäßig geschlossen ist.

Förderung von Innovationen bei Pestiziden und Verschärfung der Qualitätsanforderungen

1. Der Weg für neue Pestizide: „Vollständige Zulassung + höhere Qualitätsanforderungen“

Artikel 1.8 schreibt vor, dass bei einem Antrag unter Verwendung von zugelassenen Datendas Material (technisches Konzentrat) eine vollständige Datenzulassung des Erstregistranten einholen muss und für die Formulierung vollständige Zulassungen sowohl des Erstregistranten des Wirkstoffs (technischen Konzentrats) als auch des Inhabers der entsprechenden Formulierungsregistrierungeinzuholen sind; Produktionsverfahren sowie Qualitätskontrollelemente und Spezifikationen des Wirkstoffs (technischen Konzentrats) müssen denen der zugelassenen Daten überlegen oder gleichwertig sein; bei Formulierungen mit demselben Wirkstoff, Gehalt, Formulierungstyp und Anwendungsbereich darf die Qualitätskontrolle nicht unter derjenigen der zugelassenen Daten liegen; bei abweichenden Formulierungen sind Daten wie für eine Formulierung eines neuen Pestizids einzureichen.

Wenn Sie beabsichtigen, während des sechsjährigen Schutzzeitraums eines neuen Pestizids die Zulassung des Erstregistranten einzuholen, benötigt ein Folgeantrag für einen Wirkstoff die Zulassung für den Wirkstoff des neuen Pestizids, während ein Folgeantrag für eine Formulierung zwei vollständige Zulassungen einholen muss — eine für den Wirkstoff des neuen Pestizids und eine für die Formulierung des neuen Pestizids. Die Anforderung, dass die Qualität „nicht weniger streng als die zugelassenen Daten“ sein darf, macht das Qualitätsniveau der zulassenden Partei zugleich zur Untergrenze für Ihr Produkt. Vor Beginn von Zulassungsverhandlungen müssen Sie daher die Qualitätskontrollstandards der anderen Partei überprüfen; bei einer Zulassung der Formulierung sind beide Zulassungen — für den Wirkstoff des neuen Pestizids und für die Formulierung des neuen Pestizids — unerlässlich.

2. Höhere Qualitätsanforderungen für Folgeanträge für Wirkstoffe

Artikel 1.10 schreibt vor, dass bei einem Pestizid mit einer neuen Verbindung ein sechs Jahre nach dem Datum der Erstregistrierung eingereichter Antrag auf Registrierung eines Wirkstoffs (technischen Konzentrats) zwei Bedingungen erfüllen muss: Sein Wirkstoffgehalt darf nicht niedriger sein als der höchste Gehalt unter den registrierten Wirkstoffen (technischen Konzentraten), und es muss die entsprechende Produktionslizenz||||umfangvorliegen.

Der Erstregistrant sollte Wirkstoff und Formulierung parallel planen und hohe Gehalte sowie hohe Spezifikationen einsetzen, um den Branchenmaßstab anzuheben. Folgeantragsteller müssen nach Ablauf des sechsjährigen Schutzzeitraums für ein neues Pestizid im Voraus prüfen, ob ihr Gehalt das erforderliche Niveau erreichen kann und ob sie über den entsprechenden Umfang der Produktionslizenz verfügen.

3. Politische Gestaltung für Folgeprodukte in Formulierungen

Artikel 1.11 schreibt vor, dass Anträgen auf Registrierung von Formulierungen eines neuen Formulierungstyps, neuen Mischformulierungen und Formulierungen mit einem neuen Gehalt Nachweise beizufügen sind, die gegenüber bereits registrierten Produkten die Notwendigkeit, wissenschaftliche Fundierung und Angemessenheit belegen.

Artikel 1.12 schreibt vor, dass bei ähnlichen Formulierungen der Registrierungsversuch zur Dokumentation eingereicht werden kann erst nachdem das Referenzprodukt die Zulassung erhalten hat.

Für Formulierungen mit einem neuen Formulierungstyp, einer neuen Mischung oder einem neuen Gehalt an Wirkstoff müssen bereits in der Projektplanungsphase vergleichende Begründungsunterlagen erstellt werden. Bei Anträgen auf Zulassung ähnlicher Formulierungen wird der Zeitpunkt der Einreichung der Prüfunterlagen durch den Zulassungsfortschritt des Referenzprodukts bestimmt; mit anderen Worten wird eine ähnliche Formulierung im Allgemeinen erst mindestens 2.5 Jahre nach dem Referenzprodukt zugelassen. Dies spiegelt eine politische Ausrichtung wider, die Formulierungsinnovationen fördert, und erhöht zugleich den Zeitaufwand für nachfolgende Nachahmungen.

Anpassung der Datenanforderungen nach oben und unten: strengere Anforderungen für neue Pestizide, reduzierte Anforderungen für Folgeprodukte

Der Entwurf zur Stellungnahme passt die Prüfparameter für jede Kategorie nach dem Grundsatz „strengere Anforderungen für neue Pestizide, reduzierte Anforderungen für Folgeprodukte“ an: Für neue Pestizide werden die fachlichen Anforderungen moderat erhöht und optimiert; bei nicht neuen Pestiziden werden die Zulassungskategorien angepasst und Doppelprüfungen reduziert.

Auf der strengeren Seite erhält das technische Material eines neuen Pestizids (Kategorie A) einen eigenständigen Abschnitt „Rückstände“; Untersuchungen zum Stoffwechsel in Pflanzen und Tieren werden von der Formulierung auf das technische Material verlagert und ihre Anforderungen erhöht; außerdem werden die Toxizitätsdaten zu wichtigen Metaboliten/Abbauprodukten erheblich erweitert. Auf der erleichternden Seite ist für Kategorie B (Zulassung innerhalb des sechsjährigen Schutzzeitraums eines neuen Pestizids) keine Äquivalenzfeststellung mehr erforderlich — eine vollständige Zulassung genügt, und sowohl Datenumfang als auch Verfahren werden entsprechend vereinfacht; Kategorie C (nach Ablauf des sechsjährigen Schutzzeitraums eines neuen Pestizids) wird im Vergleich zu dem vollständigen Datenpaket, das für eine aktuelle Zulassung eines nicht nachgeahmten technischen Materials, auf „Produktchemie + 3 Akuttoxizitätsstudien“ reduziert, und zwar um den Preis von zwei neuen Schwellenwerten: einem Mindestgehalt und einer Herstellungslizenz.

Die Datenreduzierungen für Formulierungen werden je nach Folgeproduktszenario unterschiedlich festgelegt: Eine Formulierung (Kategorie E), für die innerhalb von sechs Jahren eine Zulassung erteilt wurde und die denselben Wirkstoff, Gehalt, Formulierungstyp und Anwendungsbereich aufweist, benötigt nur allgemeine Daten und Produktchemie. Eine ähnliche Formulierung (Kategorie K) mit demselben Anwendungsbereich und derselben Anwendungsmethode benötigt nur allgemeine Daten und Produktchemie, während eine ähnliche Formulierung (Kategorie L), die sich im Anwendungsbereich oder in der Anwendungsmethode unterscheidet, zusätzlich Wirksamkeits- und Rückstandsdaten benötigt; beide Kategorien sind von Daten zur Humangesundheit und Ökotoxikologie befreit. Eine Formulierung mit neuem Gehalt (Kategorie G) und demselben Anwendungsmuster (zugelassene Kultur, Aufwandmenge, Anwendungszeitpunkt, Anzahl der Anwendungen usw.) kann von Rückstandsdaten befreit sein; bei einem neuen Formulierungstyp (Kategorie F), der keinen neuen Anwendungsbereich und keine neue Anwendungsmethode umfasst, wird die Anzahl der Wirksamkeits- und Rückstandsprüfpunkte halbiert; bei einem neuen Anwendungsbereich (Kategorie I) oder einer neuen Anwendungsmethode (Kategorie J) entfällt die grundlegende Umweltprüfung. Die gemeinsame Grenze besteht darin, dass Umweltrisiko-Bewertungsberichte im Allgemeinen weiterhin vorgelegt werden müssen.

Umfassende Berücksichtigung neuer Anforderungen der Branche: drei Änderungen

Erstens werden Mittel für den öffentlichen Gesundheitsschutz nun in drei Kategorien unterteilt — Insektizide für die Haushaltshygiene, Insektizide für die Umwelthygiene und die neu hinzugefügte Kategorie „Pestizide für den Hausgarten“. Besonders zu beachten ist, dass technisches Material (technisches Konzentrat), das ausschließlich zur Verarbeitung von Repellentien und Mitteln für den öffentlichen Gesundheitsschutz in Innenräumen verwendet wird, nicht zur Verarbeitung von Pestiziden für den Hausgarten eingesetzt werden darf.

Zweitens wird eine Definition des „bestimmten Zusatzstoffs“ aufgenommen, und die mit der Zugabe dieses Zusatzstoffs zur Pestizidprobe erzeugten Zulassungsprüfdaten müssen eingereicht werden.

Drittens wird ein neues Anwendungsszenario für die „Ausbringung von Pflanzenschutzmitteln mit unbemannten Luftfahrzeugen“ aufgenommen, wobei die praktischen Entwicklungen umfassend berücksichtigt werden.

Empfehlungen für ausländische Unternehmen

Erstens die Kategorie und den Zulassungsweg in Entwicklung befindlicher Projekte neu bewerten. Da der Zulassungsweg für „Nachahmungspestizide“ entfällt, müssen Folgeprodukte unter den Kategorien neues Pestizid, ähnliche Formulierung, neuer Formulierungstyp / neuer Gehalt / neue Mischung oder zugelassene Formulierung der Kategorie E neu eingeordnet werden; außerdem sollte Zeit für die Vorbereitung der Begründung von Notwendigkeit, wissenschaftlicher Fundierung und Angemessenheit entsprechend der Zulassungskategorieeingeplant werden.

Zweitens sollten Unternehmen, die das erste Zulassungszertifikat für eine neue Verbindung besitzen, das sechsjährige Datenschutzfenster vollständig nutzen und eine kombinierte Strategie für die parallele Einreichung des technischen Materials und der Formulierung planen. Als Zulassungsinhaber ist darauf zu achten, wie Artikel 1.8 die Qualität beschränkt: Das zugelassene Produkt muss „nicht weniger streng als die zugelassenen Daten“ sein. Der Erstzulassungsinhaber eines neuen Pestizids kann sich außerdem auf Artikel 1.10 berufen, um eine Schwelle für das Herstellungsverfahren festzulegen und den Branchenstandard anzuheben.

Drittens kann ein ausländisches Unternehmen bei der Zulassung technischen Materials der Kategorie C sowohl von einer erheblichen Reduzierung der Datenanforderungen profitieren als auch von der Pflicht befreit sein, die entsprechende Pestizidherstellungslizenz in China zu besitzen.

Viertens eine Compliance-Prüfung für Formulierungen vor Projektbeginn durchführen. Der Zulassungsstatus des Referenzprodukts (bei ähnlichen Formulierungen darf die Zulassungsprüfung erst zur Eintragung eingereicht werden, nachdem das Referenzprodukt die Zulassung erhalten hat), die Obergrenze des Gehalts zugelassener Produkte (nach Ablauf des Schutzzeitraums darf der Gehalt nicht niedriger sein als der höchste zugelassene Gehalt) und die Grenzen der drei Kategorien von Mitteln für den öffentlichen Gesundheitsschutz (insbesondere die Beschränkung der Herkunft des technischen Materials für Pestizide für den Hausgarten) sollten sämtlich in die Checkliste zur Projektinitiierung aufgenommen werden.

Fünftens muss die Übergangsfrist gesteuert werden. Dieses Dokument ist ein Entwurf zur Stellungnahme; der endgültige Text richtet sich nach der offiziell veröffentlichten Fassung. Es wird empfohlen, die nachfolgenden Bekanntmachungen des MARA zu überwachen und zu bewerten, ob für derzeit laufende Anträge nach den neuen Anforderungen zusätzliche Unterlagen erforderlich sein werden.

Conclusion

Die Datenlisten werden reduziert, während die Regeln zur Marktordnung verschärft werden — die Einreichung wird einfacher, aber Datenschutz und Gehaltsschwellen werden anspruchsvoller. Für ausländische Unternehmen, die sich ernsthaft auf dem chinesischen Markt positionieren, sind die Regeln transparenter und besser vorhersehbar. Es empfiehlt sich, die Zulassungsstrategien so früh wie möglich am Entwurf zur Stellungnahme neu auszurichten und nach Veröffentlichung der endgültigen Fassung unverzüglich zu reagieren.

Hinweis: Dieser Artikel basiert auf dem von MARA am 31 Juli 2026 veröffentlichten Entwurf zur Stellungnahme zu den Datenanforderungen für die Pestizidzulassung sowie auf der aktuellen Bekanntmachung Nr. 2569 und richtet sich nach der offiziell veröffentlichten Fassung.

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