Tiongkok Merevisi Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida: Tiga Perubahan Utama bagi Perusahaan Asing

Revisi draf mencakup tiga bidang: penutupan jalur "me-too"; dorongan inovasi dengan mutu lebih ketat; serta penambahan dan pengurangan data. Untuk pestisida baru atau produk susulan, perubahan ini memengaruhi jalur dan jadwal pendaftaran.

Jalur "me-too" Ditutup: Kategori Pendaftaran Ditata Ulang berdasarkan Otorisasi

Draf menutup sepenuhnya jalur kesetaraan produk: menghapus definisi "bahan teknis me-too" dan "formulasi me-too", serta menghapus Aturan Penetapan Pestisida Identik . Kriteria klasifikasi diganti dua variabel: "enam tahun sejak pendaftaran pertama" dan "apakah otorisasi pendaftar pertama telah diperoleh". Perubahan kategori terperinci tercantum pada Tabel 1.

Tabel 1. Kategori pendaftaran bahan teknis (konsentrat teknis) dan formulasi pestisida kimia: ketentuan saat ini dan draf

Draf menata ulang jalur susulan berdasarkan dua pertanyaan: "apakah enam tahun telah berlalu?" dan "apakah otorisasi telah diperoleh?"

1. Pihak yang memperoleh otorisasi dalam masa perlindungan pestisida baru dapat menggunakan tingkat pengurangan (bahan teknis Kategori B / formulasi Kategori E);

2. Setelah perlindungan berakhir, pihak tersebut dapat menggunakan tingkat penyederhanaan (bahan teknis Kategori C / formulasi Kategori K atau Kategori L, formulasi serupa);

3. Pihak yang belum memperoleh otorisasi dan tidak ingin menunggu, saat masih dalam enam tahun perlindungan, wajib menyerahkan paket data lengkap pestisida baru (Kategori A / Kategori D).

Perubahan utama menyangkut masa setelah perlindungan berakhir: dalam sistem saat ini, formulasi susulan yang masa perlindungannya berakhir dapat mengajukan sendiri penetapan "me-too" untuk keringanan data. Revisi menghapus jalur itu dan mengklasifikasikan kelayakan susulan melalui dua kriteria formal: "enam tahun" dan "otorisasi".

Perhatikan bahwa draf tidak membentuk Kategori E untuk formulasi pestisida mikroba (pestisida kimia, biokimia, dan botani memiliki Kategori E), sehingga jalur susulan berdasarkan otorisasi untuk pestisida mikroba baru secara otomatis tertutup.

Mendorong Inovasi, Memperketat Mutu

1. Jalur Pestisida Baru: "Otorisasi Lengkap + Persyaratan Mutu Lebih Tinggi"

Pasal 1.8 mensyaratkan bahwa dalam pengajuan menggunakan data berotorisasi, bahan teknis (konsentrat teknis) harus memperoleh otorisasi data lengkap dari pendaftar pertama, dan formulasi harus memperoleh otorisasi lengkap dari pendaftar pertama bahan teknis (konsentrat teknis) maupun pemegang pendaftaran formulasi terkait; jalur proses produksi serta item dan spesifikasi pengendalian mutu bahan teknis (konsentrat teknis) harus lebih baik atau identik dengan data berotorisasi; formulasi dengan bahan aktif, kadar, jenis, dan lingkup aplikasi sama tidak boleh memiliki kendali mutu lebih rendah; yang berbeda harus menyerahkan data sebagaimana formulasi pestisida baru.

Jika hendak memperoleh otorisasi dalam enam tahun perlindungan, bahan teknis susulan memerlukan otorisasi bahan teknis pestisida baru, sedangkan formulasi susulan memerlukan dua otorisasi lengkap, untuk bahan teknis dan formulasi pestisida baru. Mutu "tidak kurang ketat daripada data berotorisasi" menjadikan mutu pemberi otorisasi sebagai batas minimum produk. Sebelum bernegosiasi, periksa standar kendali mutu pihak tersebut; dalam otorisasi pendaftaran formulasi, kedua otorisasi wajib ada.

2. Persyaratan Mutu Lebih Tinggi untuk Bahan Teknis Susulan

Pasal 1.10 menetapkan dua syarat bagi pendaftaran bahan teknis (konsentrat teknis) pestisida berisi senyawa baru yang diajukan enam tahun setelah pendaftaran pertama: kadar bahan aktif tidak boleh lebih rendah daripada kadar tertinggi di antara bahan teknis (konsentrat teknis) terdaftar, dan wajib memiliki lingkup izin produksi yang sesuai.

Pendaftar pertama sebaiknya merencanakan bahan teknis dan formulasi secara paralel, menggunakan kadar dan spesifikasi tinggi untuk menaikkan tolok ukur industri. Setelah enam tahun perlindungan berakhir, pemohon susulan perlu memeriksa sejak awal kemampuan memenuhi kadar dan lingkup izin produksi terkait.

3. Rancangan Kebijakan untuk Formulasi Susulan

Pasal 1.11 mensyaratkan permohonan formulasi jenis baru, campuran baru, dan kadar baru dilengkapi bukti kebutuhan, dasar ilmiah, dan kewajarannya dibanding produk terdaftar.

Pasal 1.12 mensyaratkan uji pendaftaran formulasi serupa hanya dapat dilaporkan untuk pencatatan setelah produk acuan memperoleh pendaftaran.

Untuk jenis formulasi, campuran, atau kadar bahan aktif baru, justifikasi perbandingan harus disiapkan sejak perencanaan proyek. Pada formulasi serupa, pelaporan uji terikat kemajuan pendaftaran produk acuan; artinya pendaftaran umumnya diberikan sekurangnya 2.5 tahun setelah produk acuan. Ini mendorong inovasi formulasi dan meningkatkan biaya waktu peniruan susulan.

Data Disesuaikan Naik dan Turun: Lebih Ketat bagi Pestisida Baru, Dikurangi bagi Produk Susulan

Draf menyesuaikan pengujian tiap kategori menurut prinsip itu: untuk pestisida baru, persyaratan teknis ditingkatkan dan dioptimalkan secara moderat; untuk selain pestisida baru, kategori disesuaikan dan uji duplikat dikurangi.

Pada pengetatan, bahan teknis pestisida baru (Kategori A) mendapat bagian "residu" tersendiri; studi metabolisme tumbuhan dan hewan dipindahkan dari formulasi ke bahan teknis dengan persyaratan lebih tinggi; data toksisitas metabolit/degradat utama diperluas. Pada keringanan, Kategori B berotorisasi dalam enam tahun tidak lagi memerlukan penetapan kesetaraan: otorisasi lengkap cukup, menyederhanakan data dan prosedur. Kategori C setelah enam tahun, dibanding paket lengkap yang diperlukan untuk pendaftaran bahan teknis bukan me-too saat ini, dikurangi menjadi "kimia produk + 3 studi toksisitas akut", dengan dua ambang baru: kadar minimum dan izin produksi.

Keringanan formulasi berbeda menurut skenario: Kategori E berotorisasi dalam enam tahun dengan bahan aktif, kadar, jenis, dan lingkup sama hanya perlu data umum dan kimia produk. Kategori K serupa dengan lingkup dan metode sama juga hanya perlu kedua data itu; Kategori L berbeda lingkup atau metode perlu tambahan efikasi dan residu; keduanya bebas data kesehatan manusia dan ekotoksikologi. Kategori G kadar baru dengan pola penggunaan sama (tanaman, dosis, waktu, jumlah aplikasi, dll.) dapat bebas residu; Kategori F jenis baru tanpa lingkup atau metode baru mengurangi separuh titik uji efikasi dan residu; Kategori I lingkup baru atau Kategori J metode baru menghapus uji lingkungan dasar. Batas umumnya ialah laporan penilaian risiko lingkungan secara umum tetap harus diserahkan.

Tiga Perubahan yang Memperhatikan Kebutuhan Baru Industri

Pertama, pestisida kesehatan masyarakat dibagi tiga: insektisida kebersihan rumah tangga, kebersihan lingkungan, dan kategori baru "pestisida berkebun rumah tangga". Bahan teknis (konsentrat teknis) yang hanya digunakan membuat repelen dan pestisida kesehatan masyarakat dalam ruangan tidak boleh digunakan membuat pestisida berkebun rumah tangga.

Kedua, definisi "adjuvan yang ditetapkan" ditambahkan, dan data uji pendaftaran dari sampel pestisida yang telah ditambah adjuvan tersebut harus diserahkan.

Ketiga, skenario "penyemprotan perlindungan tanaman dengan UAV" ditambahkan untuk mencerminkan perkembangan praktik.

Rekomendasi bagi Perusahaan Asing

Pertama, nilai ulang kategori dan jalur proyek yang dikembangkan. Dengan hilangnya jalur "me-too", produk susulan perlu diposisikan sebagai pestisida baru, formulasi serupa, jenis / kadar / campuran baru, atau formulasi berotorisasi Kategori E; sediakan waktu untuk justifikasi kebutuhan, dasar ilmiah, dan kewajaran sesuai kategori pendaftaran.

Kedua, pemegang sertifikat pendaftaran pertama senyawa baru perlu memanfaatkan enam tahun perlindungan data dan merencanakan pengajuan bahan teknis serta formulasi secara paralel. Sebagai pemberi otorisasi, perhatikan batas mutu Pasal 1.8: produk berotorisasi harus "tidak kurang ketat daripada data berotorisasi". Pendaftar pertama juga dapat menggunakan Pasal 1.10 untuk menetapkan ambang proses manufaktur dan menaikkan tolok ukur industri.

Ketiga, pada pendaftaran bahan teknis Kategori C, perusahaan asing dapat menikmati pengurangan data besar serta bebas kewajiban memiliki izin produksi pestisida dengan lingkup terkait di Tiongkok.

Keempat, lakukan tinjauan kepatuhan formulasi sebelum proyek. Daftar inisiasi perlu mencakup status pendaftaran produk acuan (uji formulasi serupa hanya dapat dilaporkan setelah acuan terdaftar), batas kadar produk terdaftar (setelah perlindungan, kadar tidak boleh lebih rendah dari kadar terdaftar tertinggi), serta batas tiga kategori pestisida kesehatan masyarakat, khususnya pembatasan sumber bahan teknis pestisida berkebun rumah tangga.

Kelima, kelola masa transisi. Dokumen ini masih merupakan Draf Konsultasi, dan naskah akhir mengikuti versi resmi; disarankan terus memantau pengumuman MARA berikutnya dan menilai risiko permintaan pelengkapan untuk permohonan berjalan menurut persyaratan baru.

Kesimpulan

Daftar data berkurang, sementara aturan tata pasar diperketat: pengajuan lebih mudah, tetapi perlindungan data dan ambang kadar lebih tinggi. Bagi perusahaan asing yang serius di pasar Tiongkok, aturan lebih transparan dan dapat diprediksi. Sebaiknya segera sesuaikan strategi dengan draf dan tanggapi setelah versi resmi terbit.

Catatan: Artikel ini berdasarkan draf MARA yang dirilis pada 31 Juli 2026 dan Pengumuman berlaku No. 2569, serta tunduk pada versi resmi yang diterbitkan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Dari Kelengkapan ke Ketelitian Ilmiah: Ekotoksikologi dalam Pendaftaran Pestisida Baru Tiongkok

• Panduan Lengkap Otorisasi Data Pendaftaran Pestisida di Tiongkok

• Perbandingan Peraturan Administrasi Pendaftaran Pestisida Tiongkok Tahun 2025 dan 2017