Trung Quốc sửa yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật: Ba thay đổi chính doanh nghiệp nước ngoài cần biết

Thay đổi trong dự thảo gồm ba nhóm: đóng lộ trình "me-too"; khuyến khích đổi mới đồng thời siết yêu cầu chất lượng; tăng và giảm yêu cầu dữ liệu. Với thuốc mới hoặc sản phẩm đăng ký sau, ba thay đổi sẽ tác động lộ trình và thời gian đăng ký.

Đóng lộ trình "me-too": phân lại nhóm đăng ký quanh việc ủy quyền

Dự thảo đóng hoàn toàn lộ trình tương đương sản phẩm: bỏ hai định nghĩa "nguyên liệu kỹ thuật me-too" và "chế phẩm me-too", đồng thời bỏ Quy tắc Xác định Thuốc Bảo vệ Thực vật Đồng nhất . Tiêu chí phân nhóm được thay bằng hai biến số: "sáu năm từ lần đăng ký đầu" và "đã được người đăng ký đầu tiên ủy quyền hay chưa". Bảng 1 nêu thay đổi phân nhóm cụ thể.

Bảng 1. Nhóm đăng ký nguyên liệu kỹ thuật (nguyên liệu kỹ thuật đậm đặc) và chế phẩm thuốc hóa học: hiện hành và dự thảo

Dự thảo định lại lộ trình đăng ký sau quanh hai câu hỏi: "đã qua sáu năm chưa?" và "đã được ủy quyền chưa?"

1. Người được ủy quyền trong thời hạn bảo hộ thuốc mới có thể áp dụng mức giảm dữ liệu (nguyên liệu kỹ thuật Nhóm B / chế phẩm Nhóm E);

2. Khi hết thời hạn bảo hộ có thể áp dụng mức đơn giản hóa (nguyên liệu kỹ thuật Nhóm C / chế phẩm Nhóm K hoặc Nhóm L, chế phẩm tương tự);

3. Người chưa được ủy quyền và không muốn chờ, vẫn trong thời hạn sáu năm, phải nộp đầy đủ bộ dữ liệu của thuốc mới (Nhóm A / Nhóm D).

Thay đổi chính liên quan giai đoạn sau khi hết bảo hộ: theo hệ thống hiện hành, chế phẩm đăng ký sau đã hết bảo hộ có thể tự xin xác định "me-too" để giảm dữ liệu. Sửa đổi bỏ lộ trình này, phân điều kiện đăng ký sau theo hai tiêu chí chính thức: "sáu năm" và "ủy quyền".

Đặc biệt lưu ý dự thảo không tạo Nhóm E cho chế phẩm thuốc bảo vệ thực vật vi sinh (trong khi thuốc hóa học, sinh hóa và nguồn gốc thực vật đều có Nhóm E), nên lộ trình đăng ký sau dựa trên ủy quyền cho thuốc vi sinh mới mặc nhiên bị đóng.

Khuyến khích đổi mới, siết yêu cầu chất lượng

1. Lộ trình thuốc mới: "Ủy quyền đầy đủ + yêu cầu chất lượng cao hơn"

Điều 1.8 yêu cầu khi đăng ký bằng dữ liệu được ủy quyền, nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) phải có ủy quyền dữ liệu đầy đủ từ người đăng ký đầu, còn chế phẩm phải có ủy quyền đầy đủ từ cả người đăng ký đầu nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) và chủ đăng ký chế phẩm tương ứng; lộ trình quy trình sản xuất, hạng mục và chỉ tiêu kiểm soát chất lượng nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) phải cao hơn hoặc giống dữ liệu được ủy quyền; chế phẩm cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng công thức và phạm vi dùng phải có kiểm soát chất lượng không thấp hơn dữ liệu đó; nếu khác phải nộp dữ liệu như chế phẩm thuốc mới.

Nếu dự định xin ủy quyền trong sáu năm bảo hộ thuốc mới, nguyên liệu kỹ thuật đăng ký sau cần ủy quyền nguyên liệu kỹ thuật của thuốc mới; chế phẩm cần hai ủy quyền đầy đủ cho nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm của thuốc mới. Yêu cầu chất lượng "không kém nghiêm ngặt hơn dữ liệu được ủy quyền" biến mức chất lượng bên ủy quyền thành mức sàn sản phẩm. Vì vậy cần kiểm tra tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng của họ trước khi đàm phán; với ủy quyền đăng ký chế phẩm, cả hai ủy quyền đều bắt buộc.

2. Yêu cầu chất lượng cao hơn đối với nguyên liệu kỹ thuật đăng ký sau

Điều 1.10 yêu cầu hai điều kiện khi đăng ký nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) của thuốc chứa hợp chất mới sau sáu năm từ đăng ký đầu: hàm lượng hoạt chất không được thấp hơn hàm lượng cao nhất trong các nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) đã đăng ký, đồng thời phải có phạm vi giấy phép sản xuất tương ứng.

Người đăng ký đầu nên lập kế hoạch song song nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm, dùng hàm lượng và tiêu chuẩn cao để nâng chuẩn ngành. Sau sáu năm bảo hộ, người đăng ký sau cần kiểm tra trước khả năng đạt hàm lượng yêu cầu và giấy phép sản xuất đúng phạm vi.

3. Thiết kế chính sách cho chế phẩm đăng ký sau

Điều 1.11 yêu cầu hồ sơ chế phẩm dạng mới, hỗn hợp mới và hàm lượng mới có tài liệu chứng minh sự cần thiết, cơ sở khoa học và tính hợp lý so với sản phẩm đã đăng ký.

Điều 1.12 yêu cầu với chế phẩm tương tự, thử nghiệm đăng ký chỉ được khai báo lưu hồ sơ sau khi sản phẩm tham chiếu được đăng ký.

Với dạng công thức, hỗn hợp hoặc hàm lượng hoạt chất mới, tài liệu giải trình so sánh cần chuẩn bị ngay khi lập dự án. Với chế phẩm tương tự, thời điểm khai báo thử nghiệm bị ràng buộc bởi tiến độ đăng ký sản phẩm tham chiếu; nói cách khác, thông thường được đăng ký chậm hơn sản phẩm tham chiếu ít nhất 2.5 năm. Điều này khuyến khích đổi mới chế phẩm và tăng chi phí thời gian của việc sao chép đăng ký sau.

Điều chỉnh dữ liệu tăng và giảm: nghiêm hơn với thuốc mới, giảm cho sản phẩm đăng ký sau

Dự thảo điều chỉnh hạng mục thử nghiệm theo nguyên tắc này: tăng và tối ưu vừa phải yêu cầu chuyên môn cho thuốc mới; điều chỉnh nhóm và giảm thử nghiệm trùng lặp cho thuốc không mới.

Phía tăng yêu cầu, nguyên liệu kỹ thuật thuốc mới (Nhóm A) có phần "dư lượng" riêng; nghiên cứu chuyển hóa thực vật và động vật chuyển từ chế phẩm sang nguyên liệu kỹ thuật với yêu cầu cao hơn; dữ liệu độc tính chất chuyển hóa/phân hủy chính tăng đáng kể. Phía giảm, Nhóm B được ủy quyền trong sáu năm không cần xác định tương đương: chỉ cần ủy quyền đầy đủ, nên dữ liệu và quy trình đơn giản hơn. Nhóm C sau sáu năm, so với bộ dữ liệu đầy đủ của đăng ký nguyên liệu kỹ thuật không me-too hiện hành, giảm còn "hóa học sản phẩm + 3 nghiên cứu độc tính cấp", đổi lại hai ngưỡng mới: hàm lượng tối thiểu và giấy phép sản xuất.

Giảm dữ liệu chế phẩm tùy trường hợp: Nhóm E được ủy quyền trong sáu năm, cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng công thức và phạm vi dùng chỉ cần dữ liệu chung và hóa học sản phẩm. Chế phẩm tương tự Nhóm K cùng phạm vi và cách dùng cũng chỉ cần hai nhóm dữ liệu này; Nhóm L khác phạm vi hoặc cách dùng cần thêm hiệu lực và dư lượng; cả hai miễn dữ liệu sức khỏe con người và độc sinh thái. Chế phẩm hàm lượng mới Nhóm G cùng mô hình sử dụng (cây trồng, liều, thời điểm, số lần dùng...) có thể miễn dư lượng; dạng mới Nhóm F không có phạm vi hoặc cách dùng mới giảm nửa số điểm thử hiệu lực và dư lượng; phạm vi mới Nhóm I hoặc cách dùng mới Nhóm J bỏ thử nghiệm môi trường cơ bản. Điểm chung là các báo cáo đánh giá rủi ro môi trường nhìn chung vẫn phải nộp.

Ba thay đổi đáp ứng nhu cầu mới của ngành

Thứ nhất, thuốc y tế công cộng chia ba nhóm: thuốc diệt côn trùng vệ sinh gia đình, vệ sinh môi trường và nhóm mới "thuốc bảo vệ thực vật làm vườn gia đình". Nguyên liệu kỹ thuật (đậm đặc) chỉ dùng sản xuất chất xua đuổi và thuốc y tế công cộng trong nhà không được dùng sản xuất thuốc làm vườn gia đình.

Thứ hai, thêm định nghĩa "chất hỗ trợ được chỉ định", yêu cầu nộp dữ liệu thử đăng ký tạo từ mẫu thuốc đã thêm chất hỗ trợ đó.

Thứ ba, thêm tình huống sử dụng "phun bảo vệ thực vật bằng UAV", đáp ứng phát triển thực tiễn.

Khuyến nghị cho doanh nghiệp nước ngoài

Thứ nhất, đánh giá lại nhóm và lộ trình dự án đang phát triển. Khi bỏ lộ trình "me-too", sản phẩm đăng ký sau cần định vị lại theo thuốc mới, chế phẩm tương tự, dạng / hàm lượng / hỗn hợp mới hoặc chế phẩm ủy quyền Nhóm E, dành thời gian giải trình sự cần thiết, cơ sở khoa học và hợp lý theo nhóm đăng ký.

Thứ hai, chủ chứng nhận đăng ký đầu hợp chất mới nên tận dụng sáu năm bảo hộ dữ liệu, kết hợp nộp song song nguyên liệu kỹ thuật và chế phẩm. Bên ủy quyền cần lưu ý ràng buộc chất lượng của Điều 1.8: sản phẩm được ủy quyền "không kém nghiêm ngặt hơn dữ liệu được ủy quyền". Người đăng ký đầu cũng có thể dùng Điều 1.10 để đặt ngưỡng quy trình sản xuất và nâng chuẩn ngành.

Thứ ba, khi đăng ký nguyên liệu kỹ thuật Nhóm C, doanh nghiệp nước ngoài vừa hưởng giảm dữ liệu đáng kể vừa được miễn yêu cầu sở hữu giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật tương ứng tại Trung Quốc.

Thứ tư, rà soát tuân thủ chế phẩm trước khi lập dự án. Danh sách khởi động cần có trạng thái sản phẩm tham chiếu (chế phẩm tương tự chỉ khai báo thử sau khi sản phẩm tham chiếu được đăng ký), trần hàm lượng sản phẩm đã đăng ký (sau bảo hộ hàm lượng không thấp hơn mức cao nhất đã đăng ký), ranh giới ba nhóm thuốc y tế công cộng, đặc biệt hạn chế nguồn nguyên liệu kỹ thuật cho thuốc làm vườn gia đình.

Thứ năm, quản lý giai đoạn chuyển tiếp. Văn bản này vẫn là Dự thảo Lấy ý kiến, nội dung cuối cùng phụ thuộc bản công bố chính thức; nên tiếp tục theo dõi thông báo tiếp theo của MARA và đánh giá rủi ro bị yêu cầu bổ sung theo yêu cầu mới với hồ sơ đang xử lý.

Kết luận

Danh mục dữ liệu giảm trong khi quy tắc trật tự thị trường siết lại: nộp hồ sơ thuận tiện hơn nhưng bảo hộ dữ liệu và ngưỡng hàm lượng cao hơn. Với doanh nghiệp nước ngoài nghiêm túc tại Trung Quốc, quy tắc minh bạch và dễ dự báo hơn. Nên sớm hiệu chỉnh chiến lược theo dự thảo và ứng phó khi có bản chính thức.

Lưu ý: Bài viết dựa trên dự thảo MARA công bố ngày 31 tháng Bảy năm 2026 và Thông báo hiện hành số 2569, phụ thuộc phiên bản được công bố chính thức.

Bài đọc đề xuất

• Từ đầy đủ đến nghiêm ngặt khoa học: độc sinh thái trong đăng ký thuốc mới Trung Quốc

• Hướng dẫn toàn diện về ủy quyền dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Trung Quốc

• So sánh Biện pháp Quản lý Đăng ký Thuốc Bảo vệ Thực vật Trung Quốc năm 2025 và 2017