จีนปรับข้อกำหนดข้อมูลขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช: สามการเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับบริษัทต่างชาติ
อัปเดตเมื่อ
ความคืบหน้าร่างข้อกำหนดขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชจีน
สามเรื่องที่บริษัทต่างชาติต้องรู้: ปิดเส้นทาง "me-too" ส่งเสริมนวัตกรรมพร้อมเข้มงวดคุณภาพ และปรับข้อกำหนดข้อมูล
เมื่อ 31 กรกฎาคม 2026 กระทรวงเกษตรและกิจการชนบท (MARA) เผยแพร่ ร่างรับฟังความคิดเห็นการแก้ไขข้อกำหนดข้อมูลขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช (รับความเห็นถึง 21 สิงหาคม) นับเป็นการแก้ไขอย่างเป็นระบบที่สุดตั้งแต่อดีตกระทรวงเกษตรออกประกาศเลขที่ 2569 ในกันยายน 2017 (มีผล 1 พฤศจิกายน 2017)
ร่างปรับสามด้าน ได้แก่ ปิดเส้นทาง "me-too" ส่งเสริมนวัตกรรมพร้อมเพิ่มความเข้มงวดคุณภาพ และทั้งเพิ่มและลดข้อมูลที่ต้องยื่น หากมีสารใหม่หรือผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนตาม การเปลี่ยนแปลงนี้จะกระทบเส้นทางและกำหนดเวลา
ปิดเส้นทาง "me-too": จัดประเภททะเบียนใหม่โดยยึดการอนุญาตใช้ข้อมูล
ร่างปิดเส้นทางความเทียบเท่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมด โดยตัดนิยาม "สารเทคนิค me-too" และ "สูตร me-too" พร้อมยกเลิก หลักเกณฑ์วินิจฉัยสารกำจัดศัตรูพืชที่เหมือนกัน และแทนเกณฑ์จัดประเภทด้วยสองตัวแปร คือ "หกปีนับจากขึ้นทะเบียนครั้งแรก" และ "ได้รับอนุญาตจากผู้ขึ้นทะเบียนรายแรกหรือไม่" รายละเอียดการเปลี่ยนประเภทอยู่ในตาราง 1
ตาราง 1 ประเภททะเบียนสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) และสูตรสารกำจัดศัตรูพืชเคมี: ปัจจุบันเทียบร่าง
| ประเภท | ปัจจุบัน (ประกาศเลขที่ 2569) | ร่างรับฟังความคิดเห็น |
|---|---|---|
| สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) | ประเภท A: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ของสารใหม่ รวมสารที่เคยขึ้นทะเบียนแต่ไม่มีผลิตภัณฑ์สถานะใช้ได้ และสารที่ไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ขึ้นทะเบียนแรกในช่วงคุ้มครองทะเบียนสารใหม่ 6 ปี; ประเภท B: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) me-too รวมสารเทคนิคที่ได้รับอนุญาตจากผู้ขึ้นทะเบียนแรกในช่วงคุ้มครอง 6 ปี; ประเภท C: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ไม่ใช่ me-too | ประเภท A: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ของสารใหม่ สารที่เคยขึ้นทะเบียนแต่ไม่มีผลิตภัณฑ์สถานะใช้ได้ และสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ไม่ได้รับอนุญาตภายในหกปีจากวันขึ้นทะเบียนแรก; ประเภท B: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ได้รับอนุญาตภายในหกปีจากวันขึ้นทะเบียนแรก; ประเภท C: สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ยื่นหลังหกปีจากวันขึ้นทะเบียนแรก |
| สูตรผลิตภัณฑ์ | ประเภท D: สูตรสารใหม่ รวมสูตรที่ไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ขึ้นทะเบียนแรกในช่วงคุ้มครอง 6 ปี; ประเภท E: สูตรชนิดใหม่; ประเภท F: สูตรความเข้มข้นใหม่; ประเภท G: สูตรผสมใหม่; ประเภท H: ขอบเขตการใช้ใหม่; ประเภท I: วิธีใช้ใหม่; ประเภท J: สูตร me-too ที่มีขอบเขตและวิธีใช้เหมือนกัน; ประเภท K: สูตร me-too ที่มีขอบเขตหรือวิธีใช้ต่างกัน; ประเภท L: สูตรคล้ายกันที่มีขอบเขตและวิธีใช้เหมือนกัน; ประเภท M: สูตรคล้ายกันที่มีขอบเขตหรือวิธีใช้ต่างกัน | ประเภท D: สูตรสารใหม่ สูตรที่ไม่ได้รับอนุญาตในหกปีจากวันขึ้นทะเบียนแรก และสูตรอื่นที่ได้รับอนุญาตในหกปีแต่ต่างชนิดสูตร อัตราส่วนผสม ความเข้มข้น หรือขอบเขตใช้; ประเภท E: สูตร me-too สูตรที่ได้รับอนุญาตในหกปีจากวันขึ้นทะเบียนแรกและมีสารออกฤทธิ์ ความเข้มข้น ชนิดสูตร และขอบเขตใช้เหมือนกัน; ประเภท F: สูตรชนิดใหม่; ประเภท G: สูตรความเข้มข้นใหม่; ประเภท H: สูตรผสมใหม่; ประเภท I: ขอบเขตการใช้ใหม่; ประเภท J: วิธีใช้ใหม่; ประเภท K: สูตรคล้ายกันที่มีขอบเขตและวิธีใช้เหมือนกัน; ประเภท L: สูตรคล้ายกันที่มีขอบเขตหรือวิธีใช้ต่างกัน |
ร่างจัดเส้นทางทะเบียนตามใหม่รอบสองคำถาม คือ "ผ่านหกปีแล้วหรือไม่?" และ "ได้รับอนุญาตแล้วหรือไม่?"
ผู้ได้รับอนุญาตในช่วงคุ้มครองสารใหม่ใช้ระดับลดข้อมูลได้ (สารเทคนิคประเภท B / สูตรประเภท E);
เมื่อพ้นคุ้มครอง ใช้ระดับเรียบง่ายได้ (สารเทคนิคประเภท C / สูตรประเภท K หรือ L ซึ่งเป็นสูตรคล้ายกัน);
ผู้ไม่ได้รับอนุญาตและไม่ต้องการรอ ขณะยังอยู่ในช่วงหกปี ต้องยื่นข้อมูลเต็มชุดแบบสารใหม่ (ประเภท A / D)
การเปลี่ยนหลักอยู่หลังพ้นคุ้มครอง ระบบปัจจุบันให้สูตรทะเบียนตามที่พ้นคุ้มครองยื่นขอวินิจฉัย "me-too" เองเพื่อลดข้อมูลได้ ร่างตัดเส้นทางนี้และจัดสิทธิทะเบียนตามด้วยเกณฑ์ทางการสองข้อ คือ "หกปี" กับ "การอนุญาต"
ควรสังเกตเป็นพิเศษว่าร่าง ไม่สร้างประเภท E สำหรับสูตรสารกำจัดศัตรูพืชจุลินทรีย์ (สารเคมี ชีวเคมี และสารจากพืชต่างมีประเภท E) ดังนั้นเส้นทางทะเบียนตามด้วยการอนุญาตสำหรับจุลินทรีย์ใหม่จึงปิดโดยปริยาย
ส่งเสริมนวัตกรรมและเพิ่มความเข้มงวดคุณภาพ
1. เส้นทางสารใหม่: "อนุญาตครบถ้วน + คุณภาพสูงขึ้น"
ข้อ 1.8 กำหนดว่า เมื่อยื่นโดยใช้ ข้อมูลที่ได้รับอนุญาตสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ต้องได้รับ การอนุญาตข้อมูลครบถ้วน จากผู้ขึ้นทะเบียนแรก ส่วนสูตรต้องได้รับ การอนุญาตครบถ้วนจากทั้งผู้ขึ้นทะเบียนแรกของสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) และผู้ถือทะเบียนสูตรที่เกี่ยวข้องโดยเส้นทางกระบวนการผลิต รายการและข้อกำหนดควบคุมคุณภาพสารเทคนิคต้องดีกว่าหรือเหมือนข้อมูลที่อนุญาต สูตรที่มีสารออกฤทธิ์ ความเข้มข้น ชนิด และขอบเขตใช้เหมือนกันต้องมีการควบคุมคุณภาพไม่ต่ำกว่าข้อมูลดังกล่าว ส่วนที่ต่างต้องยื่นข้อมูลแบบสูตรสารใหม่
หากเตรียมขออนุญาตในหกปีคุ้มครอง สารเทคนิคทะเบียนตามต้องได้สิทธิข้อมูลสารเทคนิคของสารใหม่ ส่วนสูตรต้องได้การอนุญาตครบสองชุดทั้งสารเทคนิคและสูตรสารใหม่ เงื่อนไขคุณภาพ "ไม่น้อยกว่าความเข้มงวดของข้อมูลที่อนุญาต" ทำให้ระดับผู้อนุญาตเป็นขั้นต่ำผลิตภัณฑ์ ก่อนเจรจาควรตรวจมาตรฐานควบคุมคุณภาพคู่สัญญา และสำหรับอนุญาตทะเบียนสูตร การอนุญาตทั้งสองขาดไม่ได้
2. คุณภาพสูงขึ้นสำหรับสารเทคนิคทะเบียนตาม
ข้อ 1.10 กำหนดสองเงื่อนไขสำหรับสารที่มีสารประกอบใหม่ เมื่อยื่นสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) หลังหกปีจากทะเบียนแรก คือ ปริมาณสารออกฤทธิ์ต้องไม่ต่ำกว่าค่าสูงที่สุด ของสารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ขึ้นทะเบียน และต้องมี ขอบเขตใบอนุญาตผลิตที่ตรงกัน.
ผู้ขึ้นทะเบียนแรกควรวางแผนสารเทคนิคและสูตรคู่กัน ใช้ความเข้มข้นและข้อกำหนดสูงยกระดับอุตสาหกรรม ผู้ยื่นตามเมื่อพ้นหกปีต้องตรวจล่วงหน้าว่าถึงเกณฑ์ปริมาณและมีใบอนุญาตผลิตตามขอบเขตหรือไม่
3. การออกแบบนโยบายสำหรับสูตรทะเบียนตาม
ข้อ 1.11 กำหนดให้คำขอสูตรชนิดใหม่ สูตรผสมใหม่ และความเข้มข้นใหม่มีหลักฐานความจำเป็น ความสมเหตุสมผลทางวิทยาศาสตร์ และความเหมาะสมเมื่อเทียบผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนแล้ว
ข้อ 1.12 กำหนดว่าสูตรคล้ายกันยื่นแจ้งการทดลองทะเบียนได้ หลังผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้รับทะเบียนแล้วเท่านั้น.
สูตรชนิดใหม่ ผสมใหม่ หรือปริมาณสารออกฤทธิ์ใหม่ควรเตรียมเหตุผลเปรียบเทียบตั้งแต่วางโครงการ สูตรคล้ายกันถูกจำกัดเวลาแจ้งทดลองโดยความคืบหน้าทะเบียนผลิตภัณฑ์อ้างอิง กล่าวคือโดยทั่วไปได้ทะเบียนช้ากว่าอย่างน้อย 2.5 ปี สะท้อนนโยบายส่งเสริมนวัตกรรมสูตรและเพิ่มต้นทุนเวลาของการลอกตาม
ปรับข้อมูลทั้งเพิ่มและลด: เข้มขึ้นกับสารใหม่ ลดให้ผลิตภัณฑ์ทะเบียนตาม
ร่างปรับรายการทดสอบแต่ละประเภทตามหลักนี้ โดยเพิ่มและปรับข้อกำหนดวิชาการสำหรับสารใหม่อย่างพอเหมาะ ส่วนสารไม่ใหม่ปรับประเภทและลดทดสอบซ้ำ
ด้านเข้มขึ้น สารเทคนิคสารใหม่ประเภท A เพิ่มหมวด "สารตกค้าง" แยกเฉพาะ ย้ายศึกษาการเผาผลาญพืชและสัตว์จากสูตรสู่สารเทคนิคพร้อมเพิ่มข้อกำหนด และเพิ่มข้อมูลพิษของเมแทบอไลต์/ผลิตภัณฑ์สลายหลักมาก ด้านลด ประเภท B ที่ได้รับอนุญาตในหกปีไม่ต้องวินิจฉัยเทียบเท่า แค่สิทธิครบถ้วนก็พอ จึงลดข้อมูลและขั้นตอน ส่วนประเภท C หลังหกปี เมื่อเทียบข้อมูลเต็มชุดของ การขึ้นทะเบียนสารเทคนิคไม่ใช่ me-too ปัจจุบันลดเหลือ "เคมีผลิตภัณฑ์ + การศึกษาพิษเฉียบพลัน 3 รายการ" โดยแลกกับสองเกณฑ์ใหม่ คือปริมาณขั้นต่ำและใบอนุญาตผลิต
การลดข้อมูลสูตรต่างตามสถานการณ์ สูตร E ที่อนุญาตในหกปีและมีสารออกฤทธิ์ ความเข้มข้น ชนิด และขอบเขตเหมือนกันต้องมีเพียงข้อมูลทั่วไปกับเคมีผลิตภัณฑ์ สูตรคล้ายกัน K ขอบเขตและวิธีใช้เหมือนกันก็ใช้เพียงสองส่วนนี้ ส่วน L ต่างขอบเขตหรือวิธีใช้เพิ่มประสิทธิผลและสารตกค้าง ทั้งสองยกเว้นข้อมูลสุขภาพคนและพิษนิเวศ สูตรความเข้มข้นใหม่ G ที่รูปแบบใช้เหมือนกัน (พืช อัตรา เวลา จำนวนครั้ง ฯลฯ) อาจยกเว้นสารตกค้าง ชนิดใหม่ F ที่ไม่มีขอบเขตหรือวิธีใหม่ลดจุดทดลองประสิทธิผลและตกค้างครึ่งหนึ่ง ขอบเขตใหม่ I หรือวิธีใหม่ J ตัดทดสอบสิ่งแวดล้อมพื้นฐาน ขอบเขตร่วมคือ รายงานประเมินความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม โดยทั่วไปยังต้องยื่น.
สามการเปลี่ยนแปลงที่คำนึงถึงความต้องการใหม่ของอุตสาหกรรม
หนึ่ง สารเพื่อสาธารณสุขแบ่งสามกลุ่ม ได้แก่ สารฆ่าแมลงสุขอนามัยครัวเรือน สุขอนามัยสิ่งแวดล้อม และกลุ่มใหม่ "สารกำจัดศัตรูพืชสำหรับสวนครัวเรือน" สารเทคนิค (สารเข้มข้นเทคนิค) ที่ใช้ผลิตเฉพาะสารไล่และสารสาธารณสุขในอาคาร ห้ามนำไปผลิตสารสำหรับสวนครัวเรือน
สอง เพิ่มนิยาม "สารเสริมที่กำหนด" และต้องยื่นข้อมูลทดลองทะเบียนจากตัวอย่างสารที่เติมสารเสริมนั้นแล้ว
สาม เพิ่มสถานการณ์ "พ่นอารักขาพืชด้วย UAV" เพื่อสะท้อนพัฒนาการจริง
คำแนะนำสำหรับบริษัทต่างชาติ
หนึ่ง ประเมินประเภทและเส้นทางโครงการที่พัฒนาใหม่เมื่อปิด me-too ต้องจัดผลิตภัณฑ์ตามใหม่เป็นสารใหม่ สูตรคล้ายกัน ชนิด / ความเข้มข้น / ส่วนผสมใหม่ หรือสูตรอนุญาต E และเผื่อเวลาเตรียมเหตุผลความจำเป็น วิทยาศาสตร์และความเหมาะสมตาม ประเภททะเบียน.
สอง ผู้ถือทะเบียนแรกของสารประกอบใหม่ควรใช้ช่วงคุ้มครองข้อมูลหกปีและยื่นสารเทคนิคกับสูตรคู่กัน ในฐานะผู้อนุญาตควรคำนึงข้อ 1.8 ที่บังคับคุณภาพ "ไม่น้อยกว่าความเข้มงวดของข้อมูลที่อนุญาต" ผู้ขึ้นทะเบียนแรกอาจใช้ข้อ 1.10 ตั้งเกณฑ์กระบวนการผลิตและยกระดับอุตสาหกรรม
สาม การขึ้นทะเบียนสารเทคนิค C บริษัทต่างชาติอาจได้ทั้งลดข้อมูลมากและ ยกเว้นข้อกำหนดถือใบอนุญาตผลิตสารกำจัดศัตรูพืชขอบเขตตรงกันในจีน.
สี่ ทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูตรก่อนเริ่มโครงการโดยรวมสถานะทะเบียนผลิตภัณฑ์อ้างอิง (สูตรคล้ายกันแจ้งทดลองหลังอ้างอิงได้ทะเบียนเท่านั้น) เพดานปริมาณผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียน (หลังพ้นคุ้มครองต้องไม่ต่ำกว่าปริมาณสูงสุดที่ขึ้นทะเบียน) และขอบเขตสารสาธารณสุขสามกลุ่ม โดยเฉพาะข้อจำกัดแหล่งสารเทคนิคสำหรับสวนครัวเรือน ไว้ในรายการเริ่มโครงการ
ห้า จัดการช่วงเปลี่ยนผ่าน เอกสารนี้ ยังเป็นร่างรับฟังความคิดเห็นข้อความสุดท้ายขึ้นกับฉบับประกาศทางการ ควรติดตาม ประกาศ MARA ถัดไป และประเมินความเสี่ยงต้องเติมข้อมูลคำขอที่ดำเนินอยู่ตามข้อกำหนดใหม่
บทสรุป
รายการข้อมูลลดลง แต่ระเบียบตลาดเข้มขึ้น ยื่นสะดวกกว่าแต่การคุ้มครองข้อมูลและเกณฑ์ปริมาณสูงกว่า สำหรับบริษัทต่างชาติที่จริงจังกับตลาดจีน กฎโปร่งใสและคาดการณ์ได้ขึ้น ควรปรับกลยุทธ์ตามร่างแต่เนิ่น ๆ และตอบสนองเมื่อมีฉบับทางการ
หมายเหตุ: บทความอิงร่างที่ MARA เผยแพร่ 31 กรกฎาคม 2026 และประกาศปัจจุบันเลขที่ 2569 โดยให้ฉบับประกาศทางการเป็นหลัก
ประเมินเส้นทางขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน
วางแผนทะเบียนสารใหม่หรือผลิตภัณฑ์ทะเบียนตามในจีนหรือไม่? หารือประเภทเสนอ สถานะอนุญาต และข้อมูลผลิตภัณฑ์กับทีมเคมีเกษตร REACH24H
บทความแนะนำ
เขียนโดย
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
ทีมเคมีเกษตรของ REACH24H ให้บริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกแบบครบวงจรแก่บริษัทสารกำจัดศัตรูพืช สารชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช สารชีวฆาต สารกระตุ้นชีวภาพ และปุ๋ย ครอบคลุมตลาดจีน สหรัฐอเมริกา ยุโรป เอเชียแปซิฟิก และลาตินอเมริกา เราให้บริการบริษัทมากกว่า 600 แห่งทั่วโลก และครอบคลุมบริษัทสารกำจัดศัตรูพืช 100 อันดับแรกของจีนมากกว่า 90%