الصين تراجع متطلبات بيانات تسجيل مبيدات الآفات: ثلاثة تغييرات أساسية للشركات الأجنبية
آخر تحديث في
تحديث مشروع تسجيل مبيدات الآفات في الصين
ثلاثة أمور يجب أن تعرفها الشركات الأجنبية: إغلاق مسار "me-too" وتشجيع الابتكار وتشديد الجودة وتعديل متطلبات البيانات
في 31 يوليو 2026، نشرت وزارة الزراعة والشؤون الريفية (MARA) مشروعًا للتعليقات بشأن مراجعة متطلبات بيانات تسجيل مبيدات الآفات (آخر موعد للتعليقات 21 أغسطس). وهي المراجعة الأكثر منهجية منذ إصدار وزارة الزراعة السابقة الوثيقة بالإعلان رقم 2569 في سبتمبر 2017 (نافذ منذ 1 نوفمبر 2017).
تلخص التغييرات في ثلاثة مجالات: إغلاق مسار "me-too"؛ تشجيع الابتكار مع تشديد الجودة؛ وزيادة بعض البيانات وتقليل غيرها. وللمبيد الجديد أو المنتج اللاحق، تؤثر هذه التغييرات في مسار التسجيل وجدوله.
إغلاق مسار "me-too": إعادة رسم فئات التسجيل حول التفويض
يغلق المشروع مسار تكافؤ المنتجات كليًا: يحذف تعريفي "المادة التقنية me-too" و"المستحضر me-too"، ويلغي قواعد تحديد مبيدات الآفات المتطابقة . وتحل محل معايير التصنيف متغيرات جديدة هي "ست سنوات منذ التسجيل الأول" و"الحصول على تفويض من المسجل الأول من عدمه". يوضح الجدول 1 التغييرات التفصيلية.
الجدول 1: فئات تسجيل المواد التقنية (المركزات التقنية) ومستحضرات المبيدات الكيميائية: النظام الحالي والمشروع
| الفئة | الحالي (الإعلان رقم 2569) | مشروع التعليقات |
|---|---|---|
| المادة التقنية (المركز التقني) | الفئة A: المادة التقنية (المركز التقني) لمبيد جديد، بما يشمل المبيدات المسجلة سابقًا دون منتجات بتسجيل ساري، وما لم يحصل على تفويض المسجل الأول خلال فترة حماية تسجيل المبيد الجديد البالغة 6 سنوات؛ الفئة B: المادة التقنية (المركز التقني) me-too، بما يشمل المواد المفوضة من المسجل الأول خلال فترة الحماية البالغة 6 سنوات؛ الفئة C: المادة التقنية (المركز التقني) غير me-too. | الفئة A: المادة التقنية (المركز التقني) لمبيد جديد؛ مبيدات مسجلة سابقًا دون منتجات بتسجيل ساري؛ مواد تقنية (مركزات تقنية) لم تحصل على تفويض في ست سنوات منذ تاريخ التسجيل الأول؛ الفئة B: المادة التقنية (المركز التقني) المفوضة في ست سنوات منذ تاريخ التسجيل الأول؛ الفئة C: المادة التقنية (المركز التقني) التي يقدم طلبها بعد ست سنوات من التسجيل الأول. |
| المستحضرات | الفئة D: مستحضرات المبيدات الجديدة، ومنها ما لم يفوضه المسجل الأول خلال فترة الحماية البالغة 6 سنوات؛ الفئة E: مستحضرات ذات نوع تركيب جديد؛ الفئة F: مستحضرات بمحتوى جديد؛ الفئة G: مستحضرات خلط جديدة؛ الفئة H: نطاق استخدام جديد؛ الفئة I: طريقة استخدام جديدة؛ الفئة J: مستحضرات me-too بنطاق وطريقة استخدام متماثلين؛ الفئة K: مستحضرات me-too بنطاق أو طريقة استخدام مختلفين؛ الفئة L: مستحضرات مماثلة بنطاق وطريقة استخدام متماثلين؛ الفئة M: مستحضرات مماثلة بنطاق أو طريقة استخدام مختلفين. | الفئة D: مستحضرات مبيدات جديدة؛ مستحضرات لم تحصل على تفويض في ست سنوات منذ التسجيل الأول؛ ومستحضرات أخرى مفوضة خلال ست سنوات لكنها تختلف في نوع التركيب أو نسبة الخلط أو المحتوى أو نطاق الاستخدام؛ الفئة E: مستحضر me-too، ومستحضرات مفوضة خلال ست سنوات منذ التسجيل الأول ولها المادة الفعالة والمحتوى ونوع التركيب ونطاق الاستخدام نفسها؛ الفئة F: مستحضرات ذات نوع تركيب جديد؛ الفئة G: مستحضرات بمحتوى جديد؛ الفئة H: مستحضرات خلط جديدة؛ الفئة I: نطاق استخدام جديد؛ الفئة J: طريقة استخدام جديدة؛ الفئة K: مستحضرات مماثلة بنطاق وطريقة استخدام متماثلين؛ الفئة L: مستحضرات مماثلة بنطاق أو طريقة استخدام مختلفين. |
يعيد المشروع رسم مسار المنتجات اللاحقة حول سؤالين: "هل انقضت ست سنوات؟" و"هل حصل التفويض؟"
يمكن لمن حصل على تفويض خلال حماية المبيد الجديد استخدام مستوى البيانات المخفض (المادة التقنية الفئة B / المستحضر الفئة E)؛
وبعد انتهاء الحماية يمكن استخدام المستوى المبسط (المادة التقنية الفئة C / المستحضر الفئة K أو الفئة L، المستحضرات المماثلة)؛
ومن لم يحصل على تفويض ولا يرغب في الانتظار، ولا يزال ضمن الست سنوات، يجب أن يقدم حزمة بيانات المبيد الجديد كاملة (الفئة A / الفئة D).
يخص التغيير الأهم ما بعد انتهاء الحماية: في النظام الحالي أمكن للمستحضر اللاحق بعد انتهاء الحماية أن يطلب مستقلًا تحديد "me-too" لتخفيف البيانات. تلغي المراجعة هذا المسار، وتصنف الأهلية الآن بمعيارين رسميين: "ست سنوات" و"التفويض".
لاحظ خصوصًا أن المشروع لا ينشئ فئة E لمستحضرات المبيدات الميكروبية (للمبيدات الكيميائية والبيوكيميائية والنباتية فئة E)، ولذلك يغلق افتراضيًا المسار اللاحق القائم على التفويض للمبيدات الميكروبية الجديدة.
تشجيع الابتكار وتشديد متطلبات الجودة
1. مسار المبيد الجديد: "تفويض كامل + متطلبات جودة أعلى"
تشترط المادة 1.8 عند التقدم باستخدام بيانات مفوضةأن تحصل المادة التقنية (المركز التقني) على تفويض كامل للبيانات من المسجل الأول، وأن يحصل المستحضر على تفويضين كاملين من المسجل الأول للمادة التقنية (المركز التقني) ومن حامل تسجيل المستحضر المقابل؛ ويجب أن يتفوق مسار الإنتاج وبنود ومواصفات ضبط جودة المادة التقنية على البيانات المفوضة أو يماثلها؛ وللمستحضرات المتطابقة في المادة الفعالة والمحتوى ونوع التركيب ونطاق الاستخدام، يجب ألا يقل ضبط الجودة عما في البيانات المفوضة؛ والمختلفة تقدم بيانات مستحضر مبيد جديد.
إذا سعيت للتفويض خلال حماية المبيد الجديد لست سنوات، تحتاج المادة التقنية اللاحقة إلى تفويض مادة المبيد الجديد التقنية، بينما يحتاج المستحضر اللاحق إلى تفويضين كاملين للمادة التقنية والمستحضر الجديدين. واشتراط الجودة "بصرامة لا تقل عن البيانات المفوضة" يجعل مستوى الطرف المفوض حدًا أدنى لمنتجك. لذلك تحقق من معايير ضبط جودته قبل التفاوض؛ ولتفويض تسجيل المستحضر لا غنى عن التفويضين.
2. متطلبات جودة أعلى للمواد التقنية اللاحقة
تشترط المادة 1.10 شرطين لتسجيل مادة تقنية (مركز تقني) لمبيد يحتوي مركبًا جديدًا بعد ست سنوات من التسجيل الأول: ألا يقل محتوى المادة الفعالة عن أعلى محتوى بين المواد التقنية (المركزات التقنية) المسجلة، وأن يحمل نطاق ترخيص الإنتاج المقابل.
ينبغي للمسجل الأول تخطيط المادة التقنية والمستحضر بالتوازي، ورفع معيار الصناعة بمحتوى ومواصفات مرتفعة. وبعد انتهاء الست سنوات، يجب على طالبي المنتجات اللاحقة التحقق مسبقًا من بلوغ المحتوى المطلوب وحيازة نطاق ترخيص الإنتاج المقابل.
3. تصميم السياسة للمستحضرات اللاحقة
تشترط المادة 1.11 إرفاق طلبات المستحضرات ذات نوع التركيب الجديد والخلطات الجديدة والمحتوى الجديد بأدلة ضرورتها وسلامتها العلمية ومعقوليتها مقارنة بالمنتجات المسجلة.
تشترط المادة 1.12 للمستحضرات المماثلة ألا يودع إخطار تجربة التسجيل إلا بعد حصول المنتج المرجعي على التسجيل.
لنوع تركيب أو خليط أو محتوى فعال جديد، تحضر مبررات المقارنة في مرحلة تخطيط المشروع. وللمستحضر المماثل، يرتبط توقيت إخطار التجربة بتقدم تسجيل المرجع؛ أي يمنح التسجيل عمومًا بعد المرجع بما لا يقل عن 2.5 سنة. يعكس ذلك تشجيع الابتكار ويزيد كلفة الوقت لتقليد المنتجات اللاحقة.
تعديل البيانات صعودًا وهبوطًا: تشديد للجديد وتخفيف للمنتجات اللاحقة
يضبط المشروع اختبارات كل فئة بهذا المبدأ: يزيد متطلبات المبيدات الجديدة الفنية ويحسنها باعتدال؛ ولغير الجديدة يعدل الفئات ويقلل الاختبارات المكررة.
في التشديد، تضاف للمادة التقنية لمبيد جديد (الفئة A) وحدة "متبقيات" مستقلة؛ تنقل دراسات أيض النبات والحيوان من المستحضر إلى المادة التقنية مع رفع متطلباتها؛ وتتوسع بيانات سمية المستقلبات/نواتج التحلل الرئيسية. وفي التخفيف، لا تعود الفئة B المفوضة خلال الست سنوات بحاجة لتحديد التكافؤ، بل يكفي التفويض الكامل فتتبسط البيانات والإجراءات. والفئة C بعد الست سنوات، مقارنة بالحزمة الكاملة المطلوبة لـ التسجيل الحالي للمادة التقنية غير me-too، تنخفض إلى "كيمياء المنتج + 3 دراسات سمية حادة"، مقابل عتبتين جديدتين: الحد الأدنى للمحتوى وترخيص الإنتاج.
يختلف تخفيف بيانات المستحضرات حسب الحالة: الفئة E المفوضة خلال ست سنوات والمتطابقة في المادة الفعالة والمحتوى والنوع والنطاق تحتاج بيانات عامة وكيمياء المنتج فقط. والمماثلة K ذات النطاق والطريقة نفسيهما تحتاج ذلك فقط؛ أما L المختلفة في النطاق أو الطريقة فتضيف الفعالية والمتبقيات؛ وكلتاهما معفاة من بيانات صحة الإنسان والسمية البيئية. وقد تعفى G ذات المحتوى الجديد ونمط الاستخدام نفسه (المحصول والجرعة والتوقيت وعدد الاستخدامات...) من المتبقيات؛ والنوع الجديد F دون نطاق أو طريقة جديدة يخفض نقاط تجارب الفعالية والمتبقيات للنصف؛ والنطاق الجديد I أو الطريقة الجديدة J يلغي الاختبار البيئي الأساسي. والحد المشترك أن تقارير تقييم المخاطر البيئية تبقى مطلوبة عمومًا.
ثلاثة تغييرات تراعي احتياجات الصناعة الجديدة
أولًا، تقسم مبيدات الصحة العامة إلى ثلاثة: مبيدات حشرات النظافة المنزلية والنظافة البيئية والفئة الجديدة "مبيدات الحدائق المنزلية". ولا تستخدم المادة التقنية (المركز التقني) المخصصة فقط لصنع الطاردات ومبيدات الصحة العامة الداخلية لصنع مبيدات الحدائق المنزلية.
ثانيًا، يضاف تعريف "المادة المساعدة المحددة"، ويجب تقديم بيانات تجربة التسجيل المنتجة بعينة مبيد أضيفت إليها هذه المادة.
ثالثًا، يضاف سيناريو "الرش لحماية النبات باستخدام UAV"، مراعاة للتطور العملي.
توصيات للشركات الأجنبية
أولًا، أعد تقييم فئة ومسار المشاريع قيد التطوير. بعد إلغاء me-too، يجب إعادة تصنيف المنتجات اللاحقة كمبيد جديد أو مستحضر مماثل أو نوع / محتوى / خليط جديد أو مستحضر مفوض E، مع تخصيص وقت لتبرير الضرورة والسلامة العلمية والمعقولية بحسب فئة التسجيل.
ثانيًا، يستفيد حامل أول شهادة تسجيل لمركب جديد من حماية البيانات لست سنوات ويخطط لتقديم المادة التقنية والمستحضر بالتوازي. وكطرف مفوض، يراعي قيود جودة المادة 1.8: المنتج المفوض "بصرامة لا تقل عن البيانات المفوضة". ويمكن للمسجل الأول أيضًا الاستناد للمادة 1.10 لوضع عتبة لمسار التصنيع ورفع معيار الصناعة.
ثالثًا، عند تسجيل مادة تقنية من الفئة C، يمكن للشركة الأجنبية الاستفادة من تخفيض كبير للبيانات و الإعفاء من اشتراط حيازة ترخيص إنتاج مبيدات الآفات بالنطاق المقابل في الصين.
رابعًا، أجر مراجعة امتثال للمستحضرات قبل المشروع. تدرج في قائمة البدء حالة تسجيل المرجع (لا يخطر بتجربة المستحضر المماثل إلا بعد تسجيل المرجع)، وسقف محتوى المنتجات المسجلة (بعد الحماية لا يقل المحتوى عن أعلى محتوى مسجل)، وحدود فئات مبيدات الصحة العامة الثلاث، وخصوصًا قيد مصدر المادة التقنية لمبيدات الحدائق المنزلية.
خامسًا، أدر المرحلة الانتقالية. هذه الوثيقة لا تزال مشروعًا للتعليقات، والنص النهائي رهن النسخة المنشورة رسميًا؛ يوصى بمواصلة متابعة إعلانات MARA اللاحقة وتقييم خطر طلب استكمال الطلبات الجارية وفق المتطلبات الجديدة.
خاتمة
تتقلص قوائم البيانات بينما تتشدد قواعد تنظيم السوق؛ يصبح التقديم أسهل لكن ترتفع حماية البيانات وعتبات المحتوى. وللشركات الأجنبية الجادة في السوق الصينية تصبح القواعد أوضح وأكثر قابلية للتنبؤ. يوصى بإعادة ضبط الاستراتيجية مبكرًا وفق المشروع والاستجابة عند نشر النسخة الرسمية.
ملاحظة: يستند المقال إلى مشروع MARA المنشور في 31 يوليو 2026 والإعلان الحالي رقم 2569، وتبقى النسخة المنشورة رسميًا هي المرجع.
قيّم مسار تسجيل مبيدات الآفات في الصين
تخطط لتسجيل مبيد جديد أو منتج لاحق في الصين؟ ناقش الفئة المقترحة وحالة التفويض وبيانات منتجك مع فريق REACH24H للمواد الزراعية الكيميائية.
قراءات موصى بها
كتبه
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق الكيماويات الزراعية في REACH24H خدمات متكاملة للامتثال التنظيمي العالمي لشركات مبيدات الآفات والمبيدات الحيوية ومنتجات الإبادة الحيوية والمحفزات الحيوية والأسمدة. وتغطي خدماتنا أسواق الصين والولايات المتحدة وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية. وقد قدمنا خدمات لأكثر من 600 شركة عالمياً، مع تغطية تتجاوز 90% من أكبر 100 شركة صينية لمبيدات الآفات.