Aggiornamenti normativi globali sui cosmetici: riepilogo di settembre 2026
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AGGIORNAMENTI NORMATIVI GLOBALI SUI COSMETICI
Gli aggiornamenti normativi globali sui cosmetici di settembre 2026 hanno introdotto modifiche riguardanti gli ingredienti dei prodotti solari, la certificazione halal, le procedure di importazione e le dichiarazioni relative ai prodotti. La fase di certificazione halal obbligatoria dell'Indonesia relativa ai cosmetici entrerà in vigore il 18 ottobre 2026, mentre la rimozione da parte della FDA statunitense di due principi attivi per prodotti solari entrerà in vigore il 11 settembre 2027, fatte salve le procedure di contestazione previste dalla legge. I produttori e gli esportatori internazionali dovrebbero riesaminare le formulazioni, i percorsi di certificazione e la documentazione per l'accesso al mercato, distinguendo al contempo tra requisiti vincolanti e proposte.
Nord America: requisiti statunitensi per prodotti solari e cosmetici
United States
La FDA rimuove PABA e salicilato di trolamina dalla monografia sui prodotti solari
L' ordinanza amministrativa finale OTC000008–1, datata 11 settembre 2026, rimuove l'acido aminobenzoico (PABA) e il salicilato di trolamina dalla monografia OTC M020.
L'ordinanza entrerà in vigore il 11 settembre 2027, fatte salve le procedure di contestazione previste dalla legge. Dopo tale data, per commercializzare legalmente prodotti solari contenenti uno dei due ingredienti sarà necessaria una domanda di autorizzazione per un farmaco approvata. Le altre modifiche proposte alla monografia sui prodotti solari restano azioni normative distinte.
Lo Stato di Washington rivede la propria politica provvisoria sul piombo
Lo Stato di Washington ha aggiornato la propria politica provvisoria sul piombo nei cosmetici, con effetto da 31 agosto 2026. Il limite legale di 1 ppm resta il riferimento di base; i prodotti idonei possono seguire percorsi alternativi di conformità:
2 ppm: cosmetici generici.
5 ppm: cosmetici colorati e maschere all'argilla.
5–10 ppm: cosmetici colorati e maschere all'argilla idonei, soggetti a monitoraggio aggiuntivo dei lotti, a test del piombo totale da parte di terzi e a requisiti relativi ai dati.
La politica non scade più il 31 dicembre 2026. Rimane in vigore fino alla sua sostituzione mediante una norma adottata o alla sua revoca. Prima di farvi affidamento, le aziende devono confermare l'idoneità e le condizioni di comunicazione.
Asia: certificazione halal, importazioni e dichiarazioni relative ai prodotti
Indonesia
La certificazione halal obbligatoria procede il ottobre 18
L'Halal Product Assurance Organizing Agency (BPJPH) ha confermato che la fase di certificazione relativa ai cosmetici procederà il 18 ottobre 2026, senza rinvii. I fornitori esteri dovrebbero confermare la classificazione del prodotto, il percorso applicabile di certificazione o di registrazione del certificato estero e le eventuali esenzioni pertinenti. Consultare l'annuncio di attuazione del BPJPH.
I servizi di certificazione halal del BPJPH in Indonesia REACH24H offrono supporto nella valutazione del percorso, nell'esame dei materiali, nella preparazione della domanda e nella predisposizione alla certificazione. .
EXIM sostituisce e-BPOM per le nuove domande
A partire da 1 settembre 2026, le nuove domande relative ai servizi di importazione ed esportazione BPOM pertinenti devono essere presentate tramite EXIM. Le integrazioni e le modifiche relative alle domande già presentate tramite e-BPOM resteranno nel sistema esistente.
La verifica halal pre-spedizione introduce un requisito documentale
Il regolamento BPJPH n. 4 del 2026 è entrato in vigore il 9 settembre 2026. Per le importazioni rientranti nel suo ambito, la verifica viene effettuata nel Paese esportatore e/o nel Paese di origine, e gli importatori presentano l'Halal Product Assurance Report (LPPH) ai fini doganali.
Il settembre 10, quattro organizzazioni hanno superato la verifica della qualificazione documentale: PT Sucofindo, PT Surveyor Indonesia, PT Anindya Wiraputra Konsult e PT Mutu Agung Lestari Tbk. La qualificazione documentale non deve essere descritta come completamento di ogni fase di autorizzazione.
Le future esenzioni e le bozze normative richiedono una valutazione separata
Il decreto BPJPH n. 301 del 2026 stabilisce un elenco di esenzioni con effetto 1 marzo 2027. Un materiale esente non esenta automaticamente un prodotto cosmetico finito.
Gli altri sviluppi restano proposte:
Test non clinici: La bozza del BPOM riguarda le domande elettroniche, la documentazione tecnica, la vigilanza e la rendicontazione. I commenti devono essere presentati entro 16 ottobre 2026.
Servizi di lavorazione: le linee guida halal in bozza riguardano la verifica dei materiali, la segregazione, gli impianti condivisi e la documentazione.
Thailand
La FDA thailandese chiarisce le dichiarazioni sbiancanti e anti-acne
Le linee guida della FDA thailandese riguardano gli ingredienti, la notifica e le dichiarazioni per i cosmetici sbiancanti e anti-acne. Le dichiarazioni devono essere supportate scientificamente, chiare e non fuorvianti, e devono restare nell'ambito della categoria dei cosmetici.
Le aziende dovrebbero riesaminare le etichette e la pubblicità per individuare implicazioni terapeutiche o dichiarazioni secondo cui i prodotti alterano le caratteristiche naturali della pelle oltre l'ambito cosmetico consentito.
Vietnam
Le linee guida GMP aggiornate si applicano ai produttori nazionali
Il Documento consolidato n. 18/VBHN-QD-BYT, emanato il 26 settembre 2026, definisce le linee guida ASEAN sulle GMP per i cosmetici strutture di produzione nazionali, comprese le domande, le ispezioni e la certificazione amministrate dalla Drug Administration of Vietnam (DAV).
Le procedure di apostille incidono sui documenti per l’accesso al mercato
Il decreto n. 293/2026/ND-CP è entrato in vigore il 11 settembre 2026. Le aziende dovrebbero valutare se i certificati di libera vendita e le lettere di autorizzazione siano idonei al trattamento mediante apostille ai sensi della convenzione applicabile o di accordi bilaterali. I documenti al di fuori dell’ambito applicabile potrebbero comunque richiedere la legalizzazione consolare.
South Korea
La nuova legislazione sostiene lo sviluppo dell’industria cosmetica
La Cosmetics Industry Promotion and Support Act e le modifiche alla Cosmetics Act sono state promulgate il 15 settembre 2026 e entreranno in vigore il 16 settembre 2027.
Il quadro introduce una certificazione per le aziende cosmetiche innovative, valida per tre anni, insieme a misure di sostegno all’industria e a un piano di sviluppo quinquennale.
Separatamente, il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) e BPJPH hanno firmato un memorandum d’intesa il 18 settembre 2026 relativo alla cooperazione in materia halal, allo scambio di informazioni e alla collaborazione tecnica. L’accordo non stabilisce di per sé il riconoscimento automatico dei certificati halal.
Oceania: restrizioni e consultazioni sugli ingredienti
Australia
Le proposte relative al Poisons Standard riguardano diverse sostanze
Una consultazione pubblicata il 11 settembre 2026 riguarda l’acetofenone, la vitamina A e i silani che rilasciano metiletilchetossima (MEKO).
I limiti proposti per la vitamina A includono:
0.05% equivalenti di retinolo (RE) nelle lozioni per il corpo.
0.3% RE negli altri prodotti topici.
I commenti devono essere presentati 12 ottobre 2026, prima della riunione del comitato di novembre. Questi limiti restano proposte.
Una consultazione separata della TGA su 4-metilbenzilidene canfora (4-MBC) esamina ulteriori restrizioni sull’ingrediente dei filtri solari, comprese opzioni di riduzione della concentrazione o di divieto. Anche i commenti devono essere presentati 12 ottobre 2026; la consultazione non impone di per sé un divieto.
New Zealand
Le restrizioni sui PFCA a catena lunga entrano in vigore a dicembre
Le restrizioni sugli acidi perfluorocarbossilici a catena lunga (LC-PFCA), sui loro sali e sui composti correlati entrano in vigore il 16 dicembre 2026.
Le misure vietano in generale l'importazione, la produzione e l'uso, fatte salve le esenzioni registrate. Gli articoli esistenti possono continuare a essere utilizzati fino allo smaltimento, nel rispetto dei requisiti applicabili in materia di smaltimento o distruzione. Tali misure non dovrebbero essere descritte come un divieto generalizzato di tutti i PFAS.
Impatto e consigli operativi
I marchi, i produttori e gli esportatori internazionali dovrebbero dare priorità a cinque azioni:
Esaminare le formulazioni: individuare PABA, trolamina salicilato, contaminazione da piombo e i PFAS pertinenti; valutare separatamente le proposte Australia rispetto alle restrizioni adottate.
Coordinare l'accesso al mercato indonesiano: considerare la certificazione halal, la registrazione dei certificati esteri, la verifica pre-spedizione e le domande di importazione presso BPOM come processi distinti.
Rivedere le dichiarazioni e i documenti: rivalutare le dichiarazioni thailandesi relative allo sbiancamento e all'azione antiacne e confermare i requisiti di autenticazione dei documenti per il Vietnam.
Verificare l'applicabilità a livello di stabilimento: distinguere gli obblighi di produzione nazionale del Vietnam dai requisiti applicabili ai prodotti finiti importati.
Monitorare lo stato normativo: mantenere calendari distinti per i requisiti in vigore, le scadenze future, le esenzioni e i periodi di consultazione.
Le aziende che riforniscono il mercato statunitense possono inoltre consultare REACH24H's servizi di conformità normativa per i cosmetici negli Stati Uniti per ricevere supporto normativo federale e statale.
Come REACH24H può aiutare
REACH24H's servizi globali di conformità normativa per i cosmetici supportano le valutazioni di accesso al mercato, la revisione degli ingredienti e delle etichette, la documentazione sulla sicurezza, la registrazione e la notifica.
Contatta REACH24H per valutare l'impatto di questi aggiornamenti sui tuoi prodotti e preparare un piano di conformità specifico per il mercato.