Globale regulatorische Aktualisierungen für Kosmetika: Zusammenfassung September 2026

Nordamerika: Anforderungen der USA an Sonnenschutzmittel und Kosmetika

United States

FDA streicht PABA und Trolaminsalicylat aus der Sonnenschutzmittel-Monografie

Die endgültige Verwaltungsanordnung OTC000008–1, datiert auf 11. September 2026, streicht Aminobenzoesäure (PABA) und Trolaminsalicylat aus der OTC-Monografie M020.

Die Anordnung tritt in Kraft am 11. September 2027, vorbehaltlich der geltenden gesetzlichen Streitbeilegungsverfahren. Nach diesem Datum benötigen Sonnenschutzmittel, die einen der beiden Wirkstoffe enthalten, einen genehmigten Arzneimittelantrag, um rechtmäßig vermarktet werden zu dürfen. Andere vorgeschlagene Änderungen der Sonnenschutzmittel-Monografie stellen separate regulatorische Maßnahmen dar.

Washington überarbeitet seine vorläufige Bleipolitik

Washington hat seine vorläufige Richtlinie zu Blei in Kosmetika, mit Wirkung ab 31. August 2026, aktualisiert. Der gesetzliche Grenzwert von 1 ppm bleibt die Grundlage; für qualifizierte Produkte können alternative Wege zur Einhaltung der Vorschriften genutzt werden:

• 2 ppm: allgemeine Kosmetika.

• 5 ppm: Farbkosmetika und Tonmasken.

• 5–10 ppm: qualifizierte Farbkosmetika und Tonmasken, vorbehaltlich zusätzlicher Chargenüberwachung, unabhängiger Gesamtblei-Analysen und Datenanforderungen.

Die Richtlinie läuft nicht mehr am 31. Dezember 2026, aus. Sie bleibt in Kraft bis sie durch eine verabschiedete Regelung ersetzt oder aufgehoben wird. Unternehmen müssen die Voraussetzungen und Meldebedingungen bestätigen, bevor sie sich darauf berufen.

Asien: Halal-Zertifizierung, Einfuhren und Produktaussagen

Indonesia

Die verpflichtende Halal-Zertifizierung wird am Oktober 18 fortgesetzt

Die Halal Product Assurance Organizing Agency (BPJPH) bestätigte, dass die Zertifizierungsphase für Kosmetika am 18. Oktober 2026, ohne Verschiebung, fortgesetzt wird. Ausländische Lieferanten sollten die Produktklassifizierung, den geltenden Zertifizierungs- oder Registrierungsweg für ausländische Zertifikate sowie alle einschlägigen Ausnahmen bestätigen. Siehe die Umsetzungsbekanntmachung der BPJPH.

Die Dienstleistungen von REACH24H zur Halal-Zertifizierung der BPJPH in Indonesien unterstützen die Bewertung von Verfahrenswegen, die Prüfung von Materialien, die Vorbereitung von Anträgen und die Zertifizierungsbereitschaft.

EXIM ersetzt e-BPOM für neue Anträge

Ab 1. September 2026müssen neue Anträge für die betreffenden BPOM-Einfuhr- und -Ausfuhrdienstleistungen über EXIM eingereicht werden. Ergänzende Einreichungen und Änderungen zu Anträgen, die bereits über e-BPOM eingereicht wurden, verbleiben im bestehenden System.

Vorversandliche Halal-Verifizierung führt zusätzliche Dokumentationsanforderung ein

Die BPJPH-Verordnung Nr. 4 von 2026 trat am 9. September 2026in Kraft. Bei Einfuhren in ihrem Anwendungsbereich findet die Verifizierung im Ausfuhrland und/oder Ursprungsland statt, und Importeure reichen den Halal Product Assurance Report (LPPH) für Zollzwecke ein.

Am September 10 bestanden vier Organisationen die dokumentarische Qualifikationsprüfung: PT Sucofindo, PT Surveyor Indonesia, PT Anindya Wiraputra Konsult und PT Mutu Agung Lestari Tbk. Die dokumentarische Qualifikation darf nicht als Abschluss aller Genehmigungsstufen beschrieben werden.

Künftige Ausnahmen und Entwurfsregelungen erfordern eine gesonderte Bewertung

Der BPJPH-Beschluss Nr. 301 von 2026 legt eine Ausnahmeliste fest, die ab 1. März 2027gilt. Ein ausgenommenes Material befreit ein fertiges kosmetisches Produkt nicht automatisch von den Anforderungen.

Andere Entwicklungen bleiben Vorschläge:

• Nichtklinische Prüfungen: Der Entwurf der BPOM betrifft elektronische Anträge, technische Dokumentation, Überwachung und Berichterstattung. Stellungnahmen sind fällig bis 16. Oktober 2026.

• Verarbeitungsdienstleistungen: Die Entwürfe der Halal-Leitlinien behandeln die Materialverifizierung, die Trennung, gemeinsam genutzte Einrichtungen und Aufzeichnungen.

Thailand

Thai FDA präzisiert Aussagen zu Aufhellung und Aknebekämpfung

Die Leitlinien der Thai FDA behandeln Inhaltsstoffe, Notifizierung und Produktaussagen für aufhellende und gegen Akne gerichtete Kosmetika. Aussagen müssen wissenschaftlich belegt, klar und nicht irreführend sein, und sie müssen innerhalb der Kategorie der Kosmetika bleiben.

Unternehmen sollten Etiketten und Werbung auf therapeutische Implikationen oder Aussagen überprüfen, wonach die Produkte natürliche Hauteigenschaften über den zulässigen kosmetischen Anwendungsbereich hinaus verändern.

Vietnam

Aktualisierte GMP-Leitlinien gelten für inländische Hersteller

Das konsolidierte Dokument Nr. 18/VBHN-QD-BYT, herausgegeben am 26. September 2026, legt ASEAN-GMP-Leitlinien für Kosmetika fest für inländische Produktionsstätten, einschließlich Anträgen, Inspektionen und Zertifizierungen, die von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) durchgeführt werden.

Apostille-Verfahren wirken sich auf Dokumente für den Marktzugang aus

Das Dekret Nr. 293/2026/ND-CP trat am 11. September 2026 in Kraft. Unternehmen sollten prüfen, ob Freiverkaufszertifikate und Vollmachtsschreiben nach dem anwendbaren Übereinkommen oder bilateralen Vereinbarungen für eine Apostille in Betracht kommen. Dokumente, die nicht in den anwendbaren Geltungsbereich fallen, können weiterhin eine konsularische Legalisation erfordern.

South Korea

Neue Rechtsvorschriften fördern die Entwicklung der Kosmetikindustrie

Das Gesetz zur Förderung und Unterstützung der Kosmetikindustrie sowie Änderungen des Kosmetikgesetzes wurden am 15. September 2026 verkündet und treten in Kraft am 16. September 2027.

Der Rechtsrahmen führt eine Zertifizierung für innovative Kosmetikunternehmen mit einer Gültigkeit von drei Jahren sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Branche und einen fünfjährigen Entwicklungsplan ein.

Unabhängig davon unterzeichneten das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) und BPJPH am 18. September 2026 eine Absichtserklärung über die Zusammenarbeit im Halal-Bereich, den Informationsaustausch und die technische Zusammenarbeit. Die Vereinbarung begründet keine automatische Anerkennung von Halal-Zertifikaten.

Ozeanien: Beschränkungen und Konsultationen zu Inhaltsstoffen

Australia

Vorschläge zum Poisons Standard betreffen mehrere Stoffe

Eine am 11. September 2026 veröffentlichte Konsultation betrifft Acetophenon, Vitamin A und Silane, die Methyl-Ethyl-Ketoxim (MEKO) freisetzen.

Zu den vorgeschlagenen Vitamin-A-Grenzwerten gehören:

• 0.05% Retinoläquivalente (RE) in Körperlotionen.

• 0.3% RE in anderen topischen Produkten.

Stellungnahmen sind einzureichen 12. Oktober 2026, vor der Ausschusssitzung im November. Diese Grenzwerte sind weiterhin Vorschläge.

Eine separate TGA-Konsultation zu 4-Methylbenzylidencampher (4-MBC) befasst sich mit zusätzlichen Beschränkungen für den Sonnenschutzwirkstoff, einschließlich Optionen zur Konzentrationssenkung oder zum Verbot. Stellungnahmen sind ebenfalls einzureichen 12. Oktober 2026; die Konsultation verhängt selbst kein Verbot.

New Zealand

Beschränkungen für langkettige PFCAs treten im Dezember in Kraft

Die Beschränkungen für langkettige perfluorierte Carbonsäuren (LC-PFCAs), ihre Salze und verwandte Verbindungen treten in Kraft am 16. Dezember 2026.

Die Maßnahmen verbieten grundsätzlich die Einfuhr, Herstellung und Verwendung, vorbehaltlich registrierter Ausnahmen. Bestehende Artikel dürfen bis zu ihrer Entsorgung weiterverwendet werden, wobei die geltenden Anforderungen an die Entsorgung oder Vernichtung einzuhalten sind. Diese Maßnahmen sollten nicht als pauschales Verbot sämtlicher PFAS bezeichnet werden.

Auswirkungen und umsetzbare Empfehlungen

Internationale Marken, Hersteller und Exporteure sollten fünf Maßnahmen priorisieren:

• Formulierungen prüfen: PABA, Trolaminsalicylat, Bleikontaminationen und relevante PFAS identifizieren; australische Vorschläge getrennt von verabschiedeten Beschränkungen bewerten.

• Marktzugang in Indonesien koordinieren: Halal-Zertifizierung, Registrierung ausländischer Zertifikate, Überprüfung vor dem Versand und BPOM-Importanträge als getrennte Prozesse behandeln.

• Angaben und Dokumente überprüfen: Aufhellungs- und Anti-Akne-Angaben in Thailand erneut bewerten und die Anforderungen an die Dokumentenauthentifizierung für Vietnam bestätigen.

• Prüfen Sie die Anwendbarkeit auf Betriebsebene: Unterscheiden Sie zwischen den Verpflichtungen für die inländische Herstellung in Vietnam und den Anforderungen für importierte Fertigerzeugnisse.

• Verfolgen Sie den Regulierungsstatus: Führen Sie getrennte Zeitpläne für geltende Anforderungen, künftige Fristen, Ausnahmen und Konsultationszeiträume.

Unternehmen, die den US-Markt beliefern, können auch die REACH24H- Compliance-Dienstleistungen für US-Kosmetika für regulatorische Unterstützung auf Bundes- und Bundesstaatenebene konsultieren.