Novedades regulatorias cosméticas globales: resumen de septiembre de 2026

Norteamérica: requisitos estadounidenses sobre protectores solares y cosméticos

Estados Unidos

La FDA elimina PABA y salicilato de trolamina de la monografía solar

La FDA, mediante su orden administrativa final OTC000008–1, del 11 de septiembre de 2026, elimina el ácido aminobenzoico (PABA) y el salicilato de trolamina de la Monografía OTC M020.

La orden entra en vigor el 11 de septiembre de 2027, sujeta a los procedimientos legales de controversia aplicables. Después, los protectores con cualquiera de ellos requerirán una solicitud de medicamento aprobada para comercializarse legalmente. Los demás cambios propuestos de la monografía siguen siendo actuaciones separadas.

Washington revisa su política provisional sobre plomo

Washington actualizó su política provisional sobre plomo en cosméticos, vigente desde el 31 de agosto de 2026. El límite legal de 1 ppm sigue siendo la referencia; los productos elegibles pueden seguir vías alternativas:

• 2 ppm: cosméticos generales.

• 5 ppm: cosméticos de color y mascarillas de arcilla.

• 5–10 ppm: cosméticos de color y mascarillas de arcilla elegibles, con seguimiento adicional de lotes, ensayos de plomo total por terceros y requisitos de datos.

La política ya no expira el 31 de diciembre de 2026; permanece vigente hasta ser sustituida por una norma aprobada o revocada. Deben confirmarse la elegibilidad y las condiciones de información antes de acogerse a ella.

Asia: halal, importaciones y declaraciones

Indonesia

La certificación halal obligatoria avanza el 18 de octubre

La Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) confirmó que la fase que incluye cosméticos comenzará el 18 de octubre de 2026, sin aplazamiento. Los proveedores extranjeros deben confirmar la clasificación, la vía de certificación o registro de certificados extranjeros y las exenciones aplicables. Véase el anuncio de aplicación de BPJPH.

Los servicios de REACH24H de certificación halal BPJPH en Indonesia apoyan la evaluación de vías, materiales, preparación de solicitudes y preparación para certificarse.

EXIM sustituye a e-BPOM para nuevas solicitudes

Desde el 1 de septiembre de 2026, las nuevas solicitudes de los servicios BPOM pertinentes de importación y exportación deben usar EXIM. Los complementos y modificaciones de solicitudes ya presentadas en e-BPOM siguen allí.

La verificación halal previa al envío añade documentación

El Reglamento BPJPH n.º 4 de 2026 entró en vigor el 9 de septiembre de 2026. En las importaciones incluidas, la verificación se realiza en el país exportador y/o de origen, y el importador presenta el Informe de Garantía de Productos Halal (LPPH) para aduanas.

El 10 de septiembre, cuatro entidades superaron la revisión documental de cualificación: PT Sucofindo, PT Surveyor Indonesia, PT Anindya Wiraputra Konsult y PT Mutu Agung Lestari Tbk. Esta revisión no supone completar todas las fases de autorización.

Las futuras exenciones y los proyectos requieren evaluación separada

El Decreto BPJPH n.º 301 de 2026 establece una lista de exenciones vigente desde el 1 de marzo de 2027. Un material exento no exime automáticamente al cosmético terminado.

Otras novedades siguen siendo propuestas:

• Ensayos no clínicos: el proyecto BPOM aborda solicitudes electrónicas, documentación técnica, supervisión e informes. Comentarios hasta el 16 de octubre de 2026.

• Servicios de procesamiento: el proyecto halal aborda verificación de materiales, separación, instalaciones compartidas y registros.

Tailandia

La FDA tailandesa aclara declaraciones blanqueadoras y antiacné

La guía aborda ingredientes, notificación y declaraciones de estos cosméticos. Las declaraciones deben tener respaldo científico y ser claras y no engañosas, manteniéndose en la categoría cosmética.

Revise etiquetas y publicidad por implicaciones terapéuticas o promesas de alterar características naturales de la piel más allá del ámbito cosmético permitido.

Vietnam

La guía GMP actualizada se aplica a fabricantes nacionales

El Documento Consolidado n.º 18/VBHN-QD-BYT, del 26 de septiembre de 2026, establece la guía GMP cosmética ASEAN para instalaciones de fabricación nacionales, incluidas solicitudes, inspecciones y certificación gestionadas por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).

La apostilla afecta a los documentos de acceso al mercado

El Decreto n.º 293/2026/ND-CP entró en vigor el 11 de septiembre de 2026. Debe evaluarse si certificados de libre venta y cartas de autorización pueden apostillarse según convenios o acuerdos bilaterales aplicables. Los documentos fuera de su alcance podrían seguir necesitando legalización consular.

Corea del Sur

Nueva legislación promueve el desarrollo cosmético

La Ley de Promoción y Apoyo a la Industria Cosmética y las modificaciones de la Ley de Cosméticos se promulgaron el 15 de septiembre de 2026 y entran en vigor el 16 de septiembre de 2027.

Introducen certificación para empresas cosméticas innovadoras, válida por tres años, medidas de apoyo y un plan de desarrollo de cinco años.

Además, MFDS y BPJPH firmaron el 18 de septiembre de 2026 un memorando sobre halal, intercambio de información y colaboración técnica. El acuerdo no establece por sí mismo reconocimiento automático de certificados halal.

Oceanía: restricciones de ingredientes y consultas

Australia

Propuestas de la Norma de Venenos sobre varias sustancias

La consulta del 11 de septiembre de 2026 abarca acetofenona, vitamina A y silanos que liberan metiletilcetoxima (MEKO).

Límites propuestos de vitamina A:

• 0.05% de equivalentes de retinol (RE) en lociones corporales.

• 0.3% RE en otros productos tópicos.

Comentarios hasta el 12 de octubre de 2026, antes de la reunión del comité de noviembre. Estos límites siguen siendo propuestas.

Una consulta separada, la consulta TGA sobre 4-metilbenciliden alcanfor (4-MBC) , considera restricciones adicionales de este filtro solar, desde reducir la concentración hasta prohibirlo. Comentarios también hasta el 12 de octubre de 2026; la consulta no impone por sí misma una prohibición.

Nueva Zelanda

Las restricciones de PFCA de cadena larga entran en vigor en diciembre

Las restricciones de ácidos perfluorocarboxílicos de cadena larga (LC-PFCAs), sales y compuestos relacionados comienzan el 16 de diciembre de 2026.

Generalmente prohíben importar, fabricar y usar, con sujeción a las exenciones registradas. Los artículos existentes pueden seguir utilizándose hasta desecharlos, con los requisitos de eliminación o destrucción aplicables. Las medidas no deben describirse como prohibición general de todos los PFAS.

Impacto y recomendaciones prácticas

Marcas, fabricantes y exportadores internacionales deben priorizar cinco acciones:

• Examinar fórmulas: detectar PABA, salicilato de trolamina, contaminación por plomo y PFAS pertinentes; evaluar por separado propuestas australianas y restricciones aprobadas.

• Coordinar el acceso a Indonesia: tratar como procesos distintos la certificación halal, registro de certificados extranjeros, verificación previa al envío y solicitudes de importación BPOM.

• Revisar declaraciones y documentos: revisar blanqueamiento y antiacné en Tailandia y confirmar autenticación documental para Vietnam.

• Comprobar el ámbito de las instalaciones: distinguir obligaciones de fabricantes nacionales de Vietnam de las aplicables a productos terminados importados.

• Seguir el estado regulatorio: mantener calendarios separados para normas vigentes, futuros plazos, exenciones y consultas.

Los proveedores de EE. UU. pueden consultar la siguiente oferta de REACH24H: servicios de cumplimiento cosmético estadounidense para apoyo federal y estatal.