Aggiornamento della FDA sugli ingredienti attivi dei filtri solari: PABA e salicilato di trolamina rimossi dalla monografia OTC
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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha finalizzato la rimozione di acido aminobenzoico (PABA) e salicilato di trolamina come ingredienti attivi per creme solari della FDA ai sensi della monografia OTC M020. L'ordine amministrativo finale OTC000008-1, emesso il 11 settembre 2026, entrerà in vigore il 11 settembre 2027. A partire da tale data, i prodotti farmaceutici solari contenenti uno dei due ingredienti come ingrediente attivo per la protezione solare non saranno più commercializzabili ai sensi della monografia OTC e saranno soggetti all'obbligo di presentare una domanda approvata di nuovo farmaco (NDA).
Per i produttori, i titolari dei marchi, gli sviluppatori di formulazioni e le aziende che intendono commercializzare prodotti solari negli Stati Uniti, la modifica stabilisce una tempistica chiara per riesaminare le formulazioni interessate e i percorsi di accesso al mercato statunitense.
Che cosa è cambiato ai sensi della monografia OTC sui prodotti solari?
L'ordine finale della FDA modifica la monografia da banco Over-the-Counter M020: prodotti farmaceutici solari per uso umano da banco rimuovendo:
Aminobenzoic Acid (PABA) — CAS No. 150-13-0
Trolamine Salicylate — CAS No. 2174-16-5
La FDA ha stabilito che i prodotti farmaceutici solari contenenti questi ingredienti attivi non sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) alle condizioni d’uso applicabili.
Secondo la FDA, le evidenze disponibili non supportano il mantenimento dello status GRASE di nessuno dei due ingredienti come principio attivo per la protezione solare. La FDA ha individuato problemi di sicurezza correlati al PABA, tra cui la sensibilizzazione e l’assorbimento sistemico, nonché problematiche associate al salicilato di trolamina e all’esposizione sistemica ai salicilati.
La FDA ha inoltre dichiarato di non essere a conoscenza di prodotti medicinali solari attualmente commercializzati negli Stati Uniti contenenti PABA o salicilato di trolamina. L’impatto immediato sui prodotti già venduti negli Stati Uniti potrebbe quindi essere limitato, ma la modifica rimane rilevante per le formulazioni legacy, i portafogli di prodotti globali e i prodotti in fase di sviluppo per il futuro ingresso nel mercato statunitense.
Le aziende che desiderano comprendere più ampiamente come vengono regolamentati negli Stati Uniti i prodotti solari e altri prodotti borderline possono consultare la guida di REACH24H U.S. FDA OTC and Cosmetic Regulations.
La revisione della FDA sulla normativa relativa ai prodotti solari è ancora in corso
L’ultima ordinanza rende definitive esclusivamente le disposizioni della FDA relative a PABA e salicilato di trolamina 2021 Proposta di ordinanza amministrativa OTC000008.
Le altre questioni proposte — tra cui lo status GRASE di altri ingredienti attivi dei prodotti solari, i valori SPF massimi indicati in etichetta, i requisiti di protezione ad ampio spettro, le forme farmaceutiche, l’etichettatura, i test sulla formulazione finale e la conservazione della documentazione — non sono state finalizzate mediante la presente ordinanza. La FDA ha indicato che tali questioni saranno affrontate, se del caso, in future ordinanze amministrative.
Ciò significa che, nella valutazione della conformità, le aziende dovrebbero distinguere tra i requisiti già in vigore e le disposizioni che restano proposte conformità ai requisiti della FDA per i prodotti solari.
Per ulteriori informazioni sugli sviluppi normativi statunitensi recenti in materia di cosmetici e filtri solari, consultare REACH24H 2026 Prospettive normative nordamericane sui cosmetici.
Cosa devono fare le aziende produttrici di filtri solari?
Le aziende che producono, sviluppano o forniscono prodotti solari destinati al mercato statunitense dovrebbero utilizzare il periodo precedente alla 11 settembre 2027 per valutare se l'ordinanza finale incide sui loro prodotti.
Le azioni principali includono:
Esaminare le formulazioni destinate agli Stati Uniti per verificare la presenza di PABA o trolamine salicylate utilizzati come ingredienti attivi dei filtri solari.
Valutare la riformulazione, ove necessario, comprese le possibili implicazioni per test, documentazione ed etichettatura.
Confermare il percorso normativo statunitense appropriato. I prodotti che, dopo la data di entrata in vigore, continueranno a contenere uno dei due ingredienti come ingrediente attivo dei filtri solari non potranno più avvalersi del percorso previsto dalla monografia OTC M020 e saranno soggetti all'obbligo di un NDA approvato.
Monitorare ulteriori aggiornamenti della FDA sui filtri solari, in particolare le future ordinanze riguardanti le restanti disposizioni dell'ordinanza proposta 2021.
Per le aziende che utilizzano formulazioni globali, la conformità in un altro mercato non dovrebbe automaticamente significare che la stessa formulazione soddisfi i requisiti statunitensi per i filtri solari OTC. Prima del lancio, è necessario valutare lo status dell'ingrediente e il percorso normativo statunitense applicabile.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H supporta le aziende globali nella gestione dei requisiti normativi statunitensi relativi ai filtri solari e ai farmaci OTC, tra cui:
revisione degli ingredienti attivi e delle formulazioni dei filtri solari da parte della FDA;
valutazione della conformità alla monografia OTC M020;
revisione dell'etichettatura statunitense e delle informazioni Drug Facts;
analisi delle lacune normative per i prodotti destinati al mercato statunitense;
valutazione normativa correlata alla riformulazione; e
monitoraggio continuo degli sviluppi normativi della FDA.
Le aziende che utilizzano PABA o trolamine salicylate, o che stanno sviluppando nuovi prodotti solari per gli Stati Uniti, dovrebbero valutare le implicazioni dell'ordinanza amministrativa finale OTC000008-1 prima della sua 11 settembre 2027 data di entrata in vigore.