Atualizações regulatórias cosméticas globais: resumo de setembro de 2026

América do Norte: requisitos dos EUA para proteção solar e cosméticos

Estados Unidos

FDA remove PABA e salicilato de trolamina da monografia solar

A FDA, por sua ordem administrativa final OTC000008–1, de 11 de setembro de 2026, remove ácido aminobenzoico (PABA) e salicilato de trolamina da Monografia OTC M020.

A ordem vigora em 11 de setembro de 2027, sujeita aos procedimentos legais de contestação aplicáveis. Depois, protetores com qualquer um deles exigirão pedido de medicamento aprovado para comercialização legal. Outras mudanças propostas permanecem ações regulatórias separadas.

Washington revisa política provisória sobre chumbo

Washington atualizou sua política provisória sobre chumbo em cosméticos, vigente em 31 de agosto de 2026. O limite legal de 1 ppm continua sendo a referência; produtos elegíveis podem seguir vias alternativas:

• 2 ppm: cosméticos gerais.

• 5 ppm: cosméticos de cor e máscaras de argila.

• 5–10 ppm: cosméticos de cor e máscaras de argila elegíveis, com monitoramento adicional de lotes, ensaios de chumbo total por terceiros e requisitos de dados.

A política deixa de expirar em 31 de dezembro de 2026 e permanece até ser substituída por regra adotada ou revogada. É necessário confirmar elegibilidade e condições de comunicação antes de utilizá-la.

Ásia: halal, importação e alegações

Indonésia

Certificação halal obrigatória avança em 18 de outubro

A Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) confirmou a fase que abrange cosméticos em 18 de outubro de 2026, sem adiamento. Fornecedores estrangeiros devem confirmar classificação, certificação ou registro de certificados estrangeiros e eventuais isenções. Consulte o anúncio de implementação BPJPH.

Os serviços REACH24H de certificação halal BPJPH na Indonésia apoiam análise de vias, materiais, preparação de pedidos e prontidão para certificação.

EXIM substitui e-BPOM para novos pedidos

Desde 1 de setembro de 2026, novos pedidos dos serviços pertinentes de importação/exportação BPOM devem usar EXIM. Complementos e alterações de pedidos já apresentados no e-BPOM permanecem nele.

Verificação halal prévia ao envio acrescenta documentação

O Regulamento BPJPH nº 4 de 2026 vigora desde 9 de setembro de 2026. Nas importações abrangidas, a verificação ocorre no país exportador e/ou de origem, e o importador apresenta o Relatório de Garantia de Produtos Halal (LPPH) à alfândega.

Em 10 de setembro, quatro organizações passaram na análise documental de qualificação: PT Sucofindo, PT Surveyor Indonesia, PT Anindya Wiraputra Konsult e PT Mutu Agung Lestari Tbk. Isso não representa conclusão de todas as etapas de autorização.

Futuras isenções e projetos exigem avaliação separada

O Decreto BPJPH nº 301 de 2026 estabelece isenções vigentes em 1 de março de 2027. Um material isento não isenta automaticamente o cosmético acabado.

Outras novidades permanecem propostas:

• Ensaios não clínicos: o projeto BPOM trata de pedidos eletrônicos, documentos técnicos, supervisão e relatórios. Comentários até 16 de outubro de 2026.

• Serviços de processamento: o projeto halal trata de verificação de materiais, segregação, instalações compartilhadas e registros.

Tailândia

FDA tailandesa esclarece alegações clareadoras e antiacne

A orientação trata de ingredientes, notificação e alegações. Estas devem ser cientificamente fundamentadas, claras e não enganosas, dentro da categoria cosmética.

Revisar rótulos e publicidade quanto a efeitos terapêuticos ou alterações das características naturais da pele além do âmbito cosmético permitido.

Vietnã

Orientação GMP atualizada aplica-se a fabricantes nacionais

O Documento Consolidado nº 18/VBHN-QD-BYT, de 26 de setembro de 2026, define orientações ASEAN de GMP cosmética para instalações de fabricação nacionais, incluindo pedidos, inspeções e certificação pela Administração de Medicamentos do Vietnã (DAV).

Apostila afeta documentos de acesso ao mercado

O Decreto nº 293/2026/ND-CP vigora desde 11 de setembro de 2026. Avaliar se certificados de livre venda e cartas de autorização admitem apostila sob convenção ou acordo bilateral aplicável. Fora do âmbito, pode continuar necessária legalização consular.

Coreia do Sul

Nova legislação apoia o desenvolvimento cosmético

A Lei de Promoção e Apoio à Indústria Cosmética e alterações à Lei de Cosméticos foram promulgadas em 15 de setembro de 2026 e vigoram em 16 de setembro de 2027.

O marco introduz certificação para empresas inovadoras, válida por três anos, medidas de apoio e plano de desenvolvimento de cinco anos.

MFDS e BPJPH assinaram em 18 de setembro de 2026 memorando sobre halal, informação e colaboração técnica. O acordo não estabelece por si só reconhecimento automático de certificados halal.

Oceania: restrições de ingredientes e consultas

Austrália

Propostas da Norma de Venenos abordam várias substâncias

Consulta de 11 de setembro de 2026 abrange acetofenona, vitamina A e silanos que liberam metiletilcetoxima (MEKO).

Limites propostos de vitamina A:

• 0.05% de equivalentes de retinol (RE) em loções corporais.

• 0.3% RE em outros produtos tópicos.

Comentários até 12 de outubro de 2026, antes da reunião do comitê de novembro. Esses limites continuam propostas.

Uma consulta separada, a consulta TGA sobre 4-metilbenzilideno cânfora (4-MBC) , considera restrições adicionais do filtro solar, como redução de concentração ou proibição. Comentários também até 12 de outubro de 2026; a consulta não impõe por si só proibição.

Nova Zelândia

Restrições a PFCA de cadeia longa vigoram em dezembro

As restrições aos ácidos perfluorocarboxílicos de cadeia longa (LC-PFCAs), sais e compostos relacionados iniciam em 16 de dezembro de 2026.

Em geral, proíbem importação, fabricação e uso, sujeitas a isenções registradas. Artigos existentes podem continuar em uso até descarte, atendendo aos requisitos de eliminação ou destruição. As medidas não devem ser descritas como proibição geral de todos os PFAS.

Impactos e recomendações práticas

Marcas, fabricantes e exportadores devem priorizar cinco ações:

• Examinar fórmulas: identificar PABA, salicilato de trolamina, chumbo e PFAS pertinentes; avaliar propostas australianas separadamente das restrições adotadas.

• Coordenar acesso à Indonésia: distinguir certificação halal, registro de certificados estrangeiros, verificação prévia ao envio e pedidos BPOM.

• Revisar alegações e documentos: reavaliar clareamento e antiacne na Tailândia e autenticação documental para o Vietnã.

• Verificar aplicabilidade por instalação: distinguir obrigações de fabricantes nacionais vietnamitas das relativas a produtos acabados importados.

• Acompanhar o estado regulatório: manter calendários separados para regras vigentes, prazos futuros, isenções e consultas.

Fornecedores dos EUA podem consultar a seguinte oferta da REACH24H: serviços de conformidade cosmética dos EUA para apoio federal e estadual.