Il MEE chiarisce i requisiti del fascicolo sui polimeri ai sensi del China REACH nell’ambito della procedura di domanda provvisoria
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APPROFONDIMENTO NORMATIVO CHINA REACH
Il 21 agosto 2026, il Centro per la gestione dei rifiuti solidi e delle sostanze chimiche del Ministero cinese dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE-SCC) ha pubblicato la serie di FAQ 12, chiarendo la documentazione richiesta per le domande relative ai polimeri nell’ambito dell’ attuale procedura provvisoria di domanda di registrazione. Le FAQ trattano la denominazione dei polimeri, le informazioni su monomeri e reagenti, la distribuzione dei pesi molecolari, i criteri di esclusione, i polimeri cationici e le evidenze relative alla degradazione o alla stabilità.
Il chiarimento è particolarmente rilevante per i produttori ed esportatori di polimeri esteri che operano con importatori con sede in Cina. Fornisce una base tecnica più specifica per la preparazione dei fascicoli sui polimeri e per rispondere alle domande delle autorità durante la valutazione.
Punto chiave:
Per i progetti relativi ai polimeri, l’idoneità non può essere dimostrata mediante le sole informazioni inserite nei moduli. La domanda dovrebbe essere coerente con l’identità della sostanza, le informazioni sulla sintesi, le evidenze relative al peso molecolare e l’analisi delle esclusioni nonché con le evidenze sulla stabilità o degradazione correlate all’uso.
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Perché viene utilizzata la procedura provvisoria di domanda?
Il MEE ha cessato di elaborare le nuove notifiche di registrazione delle sostanze chimiche il 15 agosto 2026. Secondo il documento intitolato Avviso sulle questioni relative alla registrazione per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Huanban Guti Han [2026] n. 301; titolo inglese non ufficiale), i progetti che in precedenza avrebbero soddisfatto le condizioni per la notifica di registrazione di cui all’articolo 10, paragrafo 3, dell’ordinanza MEE n. 12 devono ora utilizzare la procedura provvisoria di domanda di registrazione prima della fabbricazione o dell’importazione. La domanda è valutata facendo riferimento alle procedure e ai termini della registrazione semplificata e la sola presentazione non autorizza l’inizio dell’attività.
Per una spiegazione più ampia della modifica e dell’attuale sistema online, consultare La Cina pone fine alle notifiche di registrazione delle nuove sostanze chimiche: ora è attiva la procedura provvisoria di domanda di registrazione.
Dove viene presentata la domanda?
Le domande vengono presentate tramite la Sala dei servizi governativi del MEE. Alla voce “Nuove sostanze chimiche”, i richiedenti devono aprire la voce 13002 e utilizzare il modulo dedicato “Domanda di registrazione”. L’elenco storico delle notifiche di registrazione e le funzioni di integrazione della documentazione precedenti non devono essere utilizzati per un nuovo progetto.
Sei requisiti del fascicolo sui polimeri chiariti dal MEE-SCC
1. Utilizzare denominazioni dei polimeri conformi e coerenti
Il nome chimico cinese dovrebbe essere conforme alle regole di denominazione dei polimeri contenute nelle Linee guida per la registrazione ai fini della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Comunicazione MEE n. 51 del 2020) e nell’HJ 1357-2024, Specifiche sulla registrazione per la gestione ambientale delle sostanze chimiche.
Il nome inglese dovrebbe essere conforme alle regole di denominazione dell’International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) o del Chemical Abstracts Service (CAS) , e i nomi cinese e inglese dovrebbero essere coerenti. I nomi commerciali, i nomi comuni e le abbreviazioni non possono sostituire il nome chimico del polimero; possono essere inseriti nel campo “Altri nomi”.
2. Elencare tutti i monomeri e i reagenti coinvolti nella sintesi
L’elenco dei monomeri/reagenti dovrebbe comprendere ogni monomero e reagente che partecipa alla sintesi del polimero. Ciò include le sostanze che non compaiono nel nome chimico e i reagenti che partecipano alla reazione ma non sono incorporati nella struttura finale del polimero.
Per ciascun monomero e reagente, i richiedenti dovrebbero fornire un nome chimico standardizzato e il numero di registro CAS, ove applicabile. Il contenuto dichiarato dovrebbe riflettere il rapporto ponderale o la percentuale ponderale di carica di ciascun monomero o reagente.
3. Fornire evidenze sulla distribuzione dei pesi molecolari
Una domanda relativa a un polimero dovrebbe includere un profilo della distribuzione dei pesi molecolari, ad esempio un risultato di cromatografia a permeazione su gel (GPC) o un altro risultato in grado di caratterizzare il peso molecolare e la distribuzione del polimero.
La GPC non è l’unica procedura possibile. Se non è possibile eseguire il test GPC, può essere presentato un altro risultato di caratterizzazione idoneo. Se le proprietà intrinseche del polimero impediscono la determinazione sperimentale della sua distribuzione dei pesi molecolari, il peso molecolare del prodotto finale può essere stimato ragionevolmente a partire dal meccanismo di reazione, a condizione che l’intero processo di stima sia documentato.
4. Utilizzare evidenze oggettive per affrontare i criteri di esclusione dei polimeri
Una dichiarazione secondo cui un polimero non rientra in una categoria di esclusione deve essere supportata da evidenze oggettive. Il MEE-SCC indica la struttura molecolare del polimero, l’uso previsto e lo scenario applicativo, i dati di prova e la letteratura scientifica come fonti di evidenza pertinenti.
Dichiarazioni non supportate, quali “la sostanza non è un polimero cationico” o “la sostanza non è degradabile o instabile”, non sono di per sé sufficienti. I richiedenti dovrebbero dimostrare in che modo le evidenze disponibili supportano ciascuna conclusione.
5. Valutare attentamente i polimeri cationici e l’FGEW
I polimeri cationici e i polimeri che si prevede diventino cationici nell’ambiente acquatico naturale richiederebbero generalmente la registrazione ordinaria o semplificata. Tuttavia, le FAQ indicano che un’attuale domanda di registrazione può essere possibile qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:
il polimero è solido, non è né solubile né disperdibile in acqua ed è utilizzato esclusivamente nella fase solida; oppure
il polimero ha una bassa densità cationica, con un peso equivalente del gruppo funzionale (FGEW) di almeno 5000 dalton.
Per la prima condizione, la spiegazione può basarsi sullo stato fisico del polimero, sulla solubilità in acqua, sulla disperdibilità e sulle modalità d’uso. Per la seconda, l’FGEW può essere calcolato sulla base della struttura rappresentativa del polimero. L’FGEW si riferisce al peso molecolare del polimero corrispondente a un gruppo funzionale cationico, oppure al rapporto tra il peso molecolare medio numerico e il numero di gruppi funzionali cationici nella struttura del polimero.
Il soddisfacimento di una di queste descrizioni non dovrebbe essere considerato un’accettazione automatica. La conclusione e il calcolo o le evidenze a supporto restano soggetti alla valutazione dell’autorità.
6. Spiegare la degradazione o la stabilità nel contesto di esposizione pertinente
Le evidenze sulla degradazione o sulla stabilità dovrebbero essere collegate alla struttura del polimero, all’uso previsto, allo scenario applicativo e alle modalità d’uso. I richiedenti dovrebbero valutare la potenziale esposizione ambientale alla luce dei fattori pertinenti e fornire dati di prova o rapporti di ricerca applicabili sulla degradazione o sulla stabilità.
La spiegazione dovrebbe collegare le evidenze allo scenario di esposizione effettivo anziché presentare risultati di test isolati o una conclusione generale priva di un’analisi di supporto.
Checklist pratica pre-presentazione
Prima della presentazione, i fornitori esteri e i loro partner della catena di approvvigionamento in Cina dovrebbero allineare il percorso normativo, le evidenze tecniche e gli accordi per il trasferimento dei dati:
confermare se il polimero stesso è incluso nell’inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC);
confermare il percorso applicabile in base al volume annuo, allo status del polimero, al criterio 2%, ai criteri per i polimeri a bassa criticità e a eventuali condizioni di esclusione;
confermare il richiedente con sede in Cina e determinare se le informazioni riservate debbano essere presentate tramite una terza parte indipendente nell’ambito del sistema vigente;
allineare i nomi cinesi e inglesi, le informazioni CAS, le informazioni strutturali, i dati su monomeri/reagenti e i rapporti di alimentazione nella domanda e nelle relazioni tecniche;
preparare le evidenze GPC o di altra natura relative alla distribuzione dei pesi molecolari, oppure una stima completamente documentata qualora la misurazione sperimentale non sia praticabile;
preparare evidenze oggettive riguardanti le esclusioni applicabili ai polimeri, le caratteristiche cationiche, la degradazione e la stabilità;
allineare con il modulo online le informazioni sull’uso previsto, i materiali per la protezione delle informazioni riservate e le responsabilità relative alla risposta alle domande dell’autorità.
Avvertenza sul percorso attuale:
Non utilizzare per un nuovo progetto il precedente modello di ricezione immediata, il flusso basato sull’elenco storico delle notifiche di registrazione o l’aspettativa di presentazione entro 3–10 giorni lavorativi. Le funzioni storiche possono rimanere pertinenti solo per registrazioni precedentemente completate o per richieste di chiarimento dell’autorità, conformemente alle istruzioni del sistema vigente.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H supporta i fornitori esteri di polimeri e gli importatori in Cina nella preparazione al percorso di domanda vigente. Il supporto specifico per i polimeri può includere:
valutazione del percorso e dell’ammissibilità del polimero in base al volume annuo, al criterio 2%, ai criteri per i polimeri a bassa criticità e alle esclusioni applicabili;
revisione dell’identità della sostanza, delle informazioni su monomeri/reagenti, delle evidenze relative alla distribuzione dei pesi molecolari, dei calcoli FGEW e della documentazione di supporto sulla stabilità o degradazione; e
coordinamento degli accordi relativi al richiedente in Cina, alle informazioni riservate e alla presentazione tramite terze parti per il fascicolo del polimero.
Per una valutazione mirata China REACH, le aziende possono fornire l’identità del polimero, il volume annuo, le informazioni su monomeri/reagenti, l’uso previsto e le relazioni tecniche disponibili.
È necessaria una valutazione mirata del polimero ai sensi del China REACH?
Le aziende possono fornire l’identità del polimero, il volume annuo, le informazioni su monomeri/reagenti, l’uso previsto e le relazioni tecniche disponibili per una valutazione mirata del China REACH.
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Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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