Guida del MEE cinese alla proroga della riservatezza delle informazioni identificative delle sostanze chimiche
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Introduzione
Ad 20 agosto 2025, il Centro per la tecnologia di gestione dei rifiuti solidi e delle sostanze chimiche del Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE) ha pubblicato un importante avviso intitolato "Guida alla domanda di proroga della riservatezza delle informazioni identificative delle sostanze chimiche". Questo segna il primo procedura di domanda di proroga della riservatezza delle informazioni identificative dall’attuazione dell’Ordine n. 12, attirando notevole attenzione da parte del settore dopo la pubblicazione dell’avviso.
Le linee guida specificano che, in conformità alle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordine n. 12 del Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente, di seguito denominate Misure) e alle Linee guida per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche:
Per le sostanze chimiche che hanno ottenuto un certificato di registrazione ai sensi delle Misure sulla gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordine n. 7 dell’Amministrazione statale per la protezione ambientale) prima di 31 dicembre 2020, e per le sostanze chimiche elencate nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) con protezione delle informazioni identificative prima dell’entrata in vigore delle Misure, il periodo di protezione delle informazioni identificative è valido fino a 31 dicembre 2025;
I richiedenti possono chiedere di rinviare la divulgazione per un periodo massimo di 5 anni;
I titolari del certificato devono presentare la documentazione per la domanda di proroga almeno sei mesi prima della scadenza del periodo di protezione delle informazioni identificative.
Il termine per la presentazione è stato ora prorogato a 15 settembre 2025. Si consiglia ai titolari del certificato di registrazione che necessitano di una proroga di preparare la documentazione necessaria e presentare le domande tramite il Sistema di registrazione online per le nuove sostanze chimiche.
REACH24H ha verificato con le autorità che, sulla base delle Linee guida e delle disposizioni sulla divulgazione e sulla domanda di rinvio della divulgazione delle informazioni identificative delle sostanze chimiche nell’Inventario, le sostanze interessate e i requisiti documentali per questa domanda sono precisati come segue:
Ambito di applicazione
Sulla base dell’avviso, delle disposizioni pertinenti delle Misure e delle Linee guida, nonché di ulteriori comunicazioni con le autorità, l’ambito di questa domanda di proroga è definito come segue:
Sostanze interessate
Si applica esclusivamente alle sostanze chimiche che hanno ottenuto un certificato di notifica ordinaria ai sensi dell’Ordine n. 7 prima dell’entrata in vigore delle Misure il 1 gennaio 2021 e alle quali è stata concessa la protezione delle informazioni identificative, comprese le sostanze elencate e non elencate nell’Inventario.
Nota: anche se il richiedente annulla successivamente il certificato di notifica, la sostanza può comunque essere inserita nell’Inventario ai sensi delle Misure e rimanere ammissibile per questa domanda di proroga.
Sostanze non interessate
- Sostanze riservate registrate ai sensi del precedente Ordine n. 17 (Ordine n. 17 dell’Amministrazione statale per la protezione ambientale);
- Sostanze chimiche registrate mediante notifica/registrazione semplificata o registrazione a verbale;
- Sostanze chimiche aggiunte all’Inventario a causa di un’attività effettiva in Cina prima di 15 ottobre 2003.
È importante notare che, sulla base della precedente esperienza di REACH24H, se esistono più richiedenti per la stessa sostanza e uno o più richiedenti non hanno richiesto la protezione delle informazioni identificative durante la registrazione, la sostanza sarà inclusa nell’Inventario con informazioni identificative divulgate pubblicamente.
Promemoria speciale per le sostanze del periodo transitorio
È necessario sottolineare che, per le sostanze chimiche che hanno ottenuto un certificato di notifica ordinaria ai sensi dell’Ordine n. 7 e hanno richiesto la protezione delle informazioni identificative durante il periodo transitorio (da 1 gennaio 2021, a 30 giugno 2021) dopo l’entrata in vigore delle Misure, la documentazione per la domanda di proroga deve essere presentata almeno sei mesi prima della scadenza del periodo di protezione delle informazioni identificative.
Ad esempio, se una sostanza riservata ha ottenuto un certificato di notifica ordinaria ai sensi dell’Ordine n. 7 il 1 maggio 2021, il periodo di protezione delle informazioni identificative scadrebbe il 1 maggio 2026. Il titolare del certificato deve presentare la domanda di proroga entro 1 novembre 2025.
REACH24H consiglia ai titolari dei certificati relativi a tali sostanze di prestare attenzione al termine per la presentazione delle domande di proroga e di presentare tempestivamente le proprie domande.
Procedura di presentazione della domanda di proroga
Secondo l’avviso, i titolari dei certificati che necessitano di una proroga devono seguire i passaggi indicati di seguito per presentare le proprie domande:
Modalità di presentazione
I richiedenti devono accedere al Sistema di registrazione online per le nuove sostanze chimiche tramite la Sala dei servizi governativi del Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente per completare online la domanda di proroga e la presentazione della documentazione.
Documentazione richiesta
Numero del certificato di registrazione,
Nome del richiedente,
Nome del rappresentante (se applicabile),
Informazioni di base sulla sostanza,
Dichiarazione sulla protezione delle informazioni identificative,
Documentazione della dichiarazione di necessità,
Informazioni di contatto
Impegno relativo alla domanda
Avanzamento dell’approvazione
Dopo la presentazione, le aziende possono verificare nel sistema lo stato e l’esito dell’approvazione e visualizzare le notifiche relative alle richieste di informazioni supplementari o all’esito dell’approvazione nella sezione "Certificati e notifiche".
Criteri di esame della domanda di proroga
Secondo le Linee guida, la procedura di esame e gli aspetti da considerare per le domande di divulgazione differita sono i seguenti:
Approvazione della proroga
Tutti i titolari dei certificati relativi alla sostanza proposta devono presentare TUTTI le proprie domande nei tempi previsti, fornire una motivazione sufficiente e ragionevole e garantire che la sostanza non sia classificata come sostanza chimica ad alto rischio né presenti rischi ambientali o sanitari potenziali significativi.
Rigetto della domanda
Le domande saranno respinte nelle seguenti circostanze:
- Uno o più titolari dei certificati relativi alla sostanza proposta non presentano le proprie domande nei tempi previsti;
- La dichiarazione di necessità è sufficiente;
- La sostanza è classificata come sostanza chimica ad alto rischio o presenta rischi ambientali o sanitari potenziali significativi e la proroga della divulgazione può incidere significativamente sull’interesse pubblico.
Per garantire il buon esito dell’approvazione, le aziende dovrebbero:
- Garantire che tutti i richiedenti della stessa sostanza (ad esempio, la notifica congiunta) presentino le proprie domande nei tempi previsti;
- Fornire una motivazione sufficiente nella dichiarazione di necessità;
- Evitare di presentare domande per sostanze classificate come sostanze chimiche ad alto rischio ai sensi delle Linee guida;
- Monitorare il processo e l’esito dell’approvazione nel sistema di registrazione e rispondere tempestivamente a eventuali richieste di informazioni supplementari.
Dichiarazione di necessità per la domanda di proroga
La sufficienza della dichiarazione di necessità determina in larga misura l’approvazione della domanda di proroga. Secondo le Linee guida, la dichiarazione di necessità dovrebbe includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
Le specifiche sezioni relative alle informazioni identificative e i corrispondenti periodi per la sostanza proposta per la divulgazione differita;
Una spiegazione della disponibilità pubblica o meno delle informazioni identificative della sostanza proposta per la divulgazione differita, inclusi, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
- Se le informazioni identificative compaiono in annunci/materiali promozionali, pubblicazioni, brevetti o letteratura pubblici, banche dati, internet o altri materiali o media accessibili al pubblico e se sono associate alle informazioni societarie del richiedente, consentendo al pubblico o ai concorrenti di accedere a tali informazioni;
- Se le informazioni identificative sono state divulgate o pubblicate dal Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente o da altre autorità competenti nazionali o estere. In tal caso, fornire i dettagli della divulgazione.
Una spiegazione del mantenimento del valore commerciale delle informazioni identificative, comprese le prove o le ragionevoli aspettative che la divulgazione causerebbe un danno sostanziale alla posizione competitiva del richiedente sul mercato e il nesso causale tra divulgazione e danno;
Le misure adottate e da adottare dal richiedente per prevenire la divulgazione delle informazioni identificative, insieme ai dettagli specifici di tali misure.
Questi requisiti sono in linea con la dichiarazione di necessità per le domande di protezione delle informazioni identificative ai sensi dell’Ordine n. 12. Le aziende possono preparare di conseguenza la dichiarazione di necessità.
Considerazioni finali
Secondo l’avviso, questa domanda di proroga offre un’ulteriore opportunità per le sostanze elencate nell’Inventario ai sensi dell’Ordine n. 7. Considerato l’elevato numero di sostanze coinvolte e il periodo di presentazione inferiore a un mese, REACH24H raccomanda alle aziende di adottare immediatamente le seguenti misure:
Verifica immediata: verificare immediatamente lo stato di registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordine n. 7 per confermare se alcune sostanze rientrano nell’ambito di questa domanda di proroga.
Risposta tempestiva: per le sostanze che richiedono una proroga, completare la preparazione della documentazione e la presentazione nel sistema entro 15 settembre 2025, per evitare la divulgazione dovuta al mancato rispetto dei termini.
Supporto professionale alla conformità: grazie alla vasta esperienza nelle domande di protezione delle informazioni e nei casi di successo, REACH24H può fornire assistenza durante l’intero processo, compresa la redazione della dichiarazione di necessità e la gestione del sistema. Per informazioni, contattateci in qualsiasi momento.