MEE aclara los expedientes de polímeros China REACH en la vía provisional

¿Por qué se utiliza la vía provisional?

MEE dejó de tramitar notificaciones de archivo de sustancias nuevas el 15 de agosto de 2026. Según el Aviso sobre cuestiones relativas al registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas (Huanban Guti Han [2026] n.º 301; título inglés no oficial), los proyectos antes elegibles según el artículo 10, párrafo 3, de la Orden MEE n.º 12 deben solicitar registro provisional antes de producir o importar. Se revisan conforme a procedimientos y plazos del registro simplificado, y la mera presentación no autoriza iniciar la actividad.

Para ampliar el cambio y el sistema en línea, consulte China elimina notificaciones de archivo: ya opera la solicitud provisional de registro.

¿Dónde se presenta?

Las solicitudes se presentan en el Portal de Servicios Gubernamentales de MEE. En «Sustancias químicas nuevas», abra el elemento 13002 y utilice el módulo «Solicitud de registro». El historial y las funciones complementarias de antiguas notificaciones no sirven para proyectos nuevos.

Seis requisitos de polímeros aclarados por MEE-SCC

1. Utilizar nombres conformes y coherentes

El nombre chino debe seguir las reglas de polímeros de las Directrices de Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas Nuevas (Anuncio MEE n.º 51 de 2020) y HJ 1357-2024, Especificaciones de Registro de Gestión Ambiental de Sustancias Químicas.

El nombre inglés seguirá las reglas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas) o del Servicio de Resúmenes Químicos (CAS, por sus siglas) , y será coherente con el chino. Marcas, nombres comunes y abreviaturas no sustituyen al nombre químico; pueden figurar en «Otros nombres».

2. Enumerar todos los monómeros y reactivos de síntesis

La lista incluirá todos los monómeros y reactivos participantes, incluidos los ausentes del nombre químico y los que reaccionan sin incorporarse a la estructura final.

Se aportará nombre químico normalizado y número de registro CAS cuando proceda. El contenido indicará la proporción o porcentaje en peso de alimentación de cada componente.

3. Aportar distribución de peso molecular

La solicitud incluirá un perfil de distribución de peso molecular, como cromatografía de permeación en gel (GPC, por sus siglas) u otro resultado que caracterice el peso y su distribución.

GPC no es la única vía. Si no puede realizarse, cabe otra caracterización adecuada. Si las propiedades intrínsecas impiden medir la distribución, puede estimarse razonablemente el peso del producto final mediante el mecanismo de reacción, documentando todo el cálculo.

4. Justificar exclusiones con pruebas objetivas

La declaración de que un polímero no está excluido requiere pruebas objetivas. MEE-SCC cita estructura molecular, uso y escenario previstos, ensayos y literatura científica.

Decir sin respaldo «no es catiónico» o «no es degradable/inestable» no basta. Hay que explicar cómo las pruebas sustentan cada conclusión.

5. Evaluar cuidadosamente polímeros catiónicos y FGEW

Los polímeros catiónicos o que se vuelven catiónicos en el medio acuático suelen requerir registro ordinario o simplificado. La FAQ permite una solicitud actual si se cumple cualquiera de estas condiciones:

• Es sólido, ni soluble ni dispersable en agua, y solo se utiliza en fase sólida; o

• Tiene baja densidad catiónica y un peso equivalente de grupo funcional (FGEW) mínimo de 5,000 daltons, como mínimo.

La primera condición se justifica con estado físico, solubilidad, dispersabilidad y uso. Para la segunda, FGEW se calcula a partir de la estructura representativa: peso molecular por grupo catiónico, o peso molecular medio numérico dividido por el número de esos grupos.

Cumplir una descripción no supone aceptación automática. La conclusión, cálculo y pruebas quedan sujetos a revisión oficial.

6. Explicar degradación o estabilidad en la exposición pertinente

Las pruebas deben relacionarse con estructura, uso, escenario y forma de utilización. Se evaluará la exposición ambiental bajo los factores relevantes y se aportarán ensayos o estudios aplicables.

La explicación vinculará las pruebas con el escenario real de exposición , sin presentar resultados aislados ni conclusiones generales sin análisis.

Lista práctica previa a la presentación

Proveedores extranjeros y socios chinos deben coordinar vía, pruebas y transferencia de datos:

• Confirmar si el polímero figura en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC, por sus siglas);

• Confirmar la vía por volumen anual, condición de polímero, criterio del 2%, baja preocupación y exclusiones;

• Confirmar al solicitante chino y si la información confidencial debe presentarse mediante un tercero independiente en el sistema actual;

• Alinear nombres chino/inglés, CAS, estructura, monómeros/reactivos y proporciones con solicitud e informes;

• Preparar GPC, otra distribución o estimación totalmente documentada si medir no es viable;

• Preparar pruebas objetivas sobre exclusiones, características catiónicas, degradación y estabilidad;

• Alinear usos, protección de confidencialidad y responsabilidades de respuesta con el formulario en línea.

Cómo ayuda REACH24H

REACH24H apoya a proveedores extranjeros e importadores chinos. El servicio puede incluir:

• Evaluación de vía y elegibilidad por volumen, criterio del 2%, baja preocupación y exclusiones;

• Revisión de identidad, monómeros/reactivos, distribución molecular, FGEW y pruebas de estabilidad/degradación; y

• Coordinación del solicitante chino, confidencialidad y presentación por terceros.

Para una evaluación China REACH, aporte identidad, volumen anual, monómeros/reactivos, uso e informes disponibles.

Lecturas recomendadas

• China elimina notificaciones de archivo: ya opera la solicitud provisional de registro

• China REACH: registro de sustancias nuevas según Orden MEE n.º 12

Referencias oficiales

• MEE-SCC: preguntas frecuentes, serie 12, sobre registro ambiental de sustancias nuevas (chino)

• MEE: aviso sobre registro ambiental de sustancias nuevas (Huanban Guti Han [2026] n.º 301; chino)

• Orden MEE n.º 12: medidas de registro ambiental de sustancias nuevas (chino)

• Anuncio MEE n.º 51 de 2020: directrices y formularios de registro ambiental de sustancias nuevas (chino)

• MEE-SCC: HJ 1357-2024, especificaciones de registro ambiental de sustancias químicas (chino)