Le MEE clarifie les exigences relatives au dossier sur les polymères au titre de la réglementation REACH chinoise dans le cadre de la procédure de demande provisoire

Pourquoi la voie de demande provisoire est-elle utilisée ?

Le MEE a cessé de traiter les nouvelles notifications d’enregistrement de substances chimiques le 15 août 2026. Selon le document intitulé Avis sur les questions relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (Huanban Guti Han [2026] n° 301 ; titre anglais non officiel), les projets qui auraient auparavant satisfait aux conditions de notification d’enregistrement prévues à l’article 10, paragraphe 3 de l’ordonnance du MEE n° 12 doivent désormais utiliser la voie de demande d’enregistrement provisoire avant la fabrication ou l’importation. La demande est examinée par référence aux procédures et délais de l’enregistrement simplifié, et le seul dépôt de la demande n’autorise pas le début de l’activité.

Pour une explication plus détaillée de cette évolution et du système en ligne actuel, consultez La Chine met fin aux notifications d’enregistrement des nouvelles substances chimiques : la voie de demande d’enregistrement provisoire est désormais opérationnelle.

Où la demande est-elle déposée ?

Les demandes sont déposées via le Guichet des services gouvernementaux du MEE. Dans la rubrique « Nouvelles substances chimiques », les demandeurs doivent ouvrir l’élément 13002 et utiliser le module dédié « Demande d’enregistrement ». L’ancienne liste de l’historique des notifications d’enregistrement et les fonctions de complément ne doivent pas être utilisées pour un nouveau projet.

Six exigences relatives aux dossiers de polymères clarifiées par le MEE-SCC

1. Utiliser des noms de polymères conformes et cohérents

Le nom chimique chinois doit respecter les règles de dénomination des polymères figurant dans les Directives relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (annonce du MEE n° 51 de 2020) et dans HJ 1357-2024, Spécifications relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des substances chimiques.

Le nom anglais doit respecter les règles de dénomination de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) ou du Chemical Abstracts Service (CAS) , et les noms chinois et anglais doivent être cohérents. Les noms commerciaux, noms usuels et abréviations ne peuvent pas remplacer le nom chimique du polymère; ils peuvent être saisis dans le champ « Autres noms ».

2. Répertorier tous les monomères et réactifs intervenant dans la synthèse

La liste des monomères/réactifs doit couvrir chaque monomère et réactif participant à la synthèse du polymère. Elle comprend les substances qui n’apparaissent pas dans le nom chimique ainsi que les réactifs qui participent à la réaction sans être incorporés à la structure finale du polymère.

Pour chaque monomère et réactif, les demandeurs doivent fournir une dénomination chimique normalisée et le numéro d’enregistrement CAS, le cas échéant. La teneur déclarée doit refléter le rapport massique ou le pourcentage massique introduit de chaque monomère ou réactif.

3. Fournir des éléments probants sur la distribution des masses moléculaires

Une demande concernant un polymère doit inclure un profil de distribution des masses moléculaires, tel qu’un résultat de chromatographie par perméation de gel (GPC) ou tout autre résultat permettant de caractériser la masse moléculaire et sa distribution dans le polymère.

La GPC n’est pas la seule voie possible. Si un essai par GPC ne peut pas être réalisé, un autre résultat de caractérisation approprié peut être soumis. Si les propriétés intrinsèques du polymère empêchent de déterminer expérimentalement sa distribution de masses moléculaires, la masse moléculaire du produit final peut être estimée raisonnablement à partir du mécanisme réactionnel, à condition que l’intégralité du processus d’estimation soit documentée.

4. Utiliser des éléments probants objectifs pour traiter les critères d’exclusion applicables aux polymères

Toute affirmation selon laquelle un polymère n’entre pas dans une catégorie d’exclusion doit être étayée par des éléments probants objectifs. Le MEE-SCC cite la structure moléculaire du polymère, l’utilisation prévue et le scénario d’utilisation, les données d’essai ainsi que la littérature scientifique parmi les sources d’éléments probants pertinentes.

Des déclarations non étayées telles que « la substance n’est pas un polymère cationique » ou « la substance n’est pas dégradable ou instable » ne sont pas suffisantes à elles seules. Les demandeurs doivent montrer comment les éléments probants disponibles étayent chaque conclusion.

5. Évaluer attentivement les polymères cationiques et la FGEW

Les polymères cationiques, ainsi que les polymères susceptibles de devenir cationiques dans le milieu aquatique naturel, nécessiteraient généralement un enregistrement régulier ou simplifié. Toutefois, la FAQ indique qu’une demande d’enregistrement provisoire peut être possible lorsque l’une des conditions suivantes est remplie :

• le polymère est solide, n’est ni soluble ni dispersible dans l’eau et est utilisé uniquement sous forme solide ; ou

• le polymère présente une faible densité cationique, avec une masse équivalente de groupe fonctionnel (FGEW) d’au moins 5000 daltons.

Pour la première condition, l’explication peut s’appuyer sur l’état physique du polymère, sa solubilité dans l’eau, sa dispersibilité et son mode d’utilisation. Pour la seconde, la FGEW peut être calculée à partir de la structure représentative du polymère. La FGEW désigne la masse moléculaire du polymère correspondant à un groupe fonctionnel cationique, ou le rapport entre la masse moléculaire moyenne en nombre et le nombre de groupes fonctionnels cationiques dans la structure du polymère.

Le fait de satisfaire à l’une de ces descriptions ne doit pas être considéré comme une acceptation automatique. La conclusion ainsi que le calcul ou les éléments probants à l’appui restent soumis à l’examen des autorités.

6. Expliquer la dégradation ou la stabilité dans le contexte d’exposition pertinent

Les éléments probants relatifs à la dégradation ou à la stabilité doivent être mis en relation avec la structure du polymère, son utilisation prévue, le scénario d’utilisation et son mode d’utilisation. Les demandeurs doivent évaluer l’exposition environnementale potentielle au regard des facteurs d’influence pertinents et fournir les données d’essai ou rapports de recherche applicables sur la dégradation ou la stabilité.

L’explication doit relier les éléments de preuve au scénario d’exposition réel plutôt que de présenter des résultats d’essais isolés ou une conclusion générale dépourvue d’analyse étayée.

Liste de contrôle pratique avant soumission

Avant le dépôt, les fournisseurs étrangers et leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement en Chine doivent harmoniser la voie réglementaire, les éléments techniques et les modalités de transfert des données :

• confirmer si le polymère lui-même figure dans l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) ;

• confirmer la voie applicable en fonction du volume annuel, du statut du polymère, du critère 2%, des critères applicables aux polymères peu préoccupants et de toute condition d’exclusion ;

• confirmer l’identité du demandeur établi en Chine et déterminer si les informations confidentielles doivent être soumises par l’intermédiaire d’un tiers indépendant dans le cadre du système actuel ;

• harmoniser les noms chinois et anglais, les informations CAS, les informations structurelles, les données relatives aux monomères/réactifs et les ratios d’alimentation dans la demande et les rapports techniques ;

• préparer les éléments de preuve relatifs à la distribution des masses moléculaires obtenus par GPC ou par une autre méthode, ou une estimation entièrement documentée lorsqu’une mesure expérimentale n’est pas réalisable ;

• préparer des éléments de preuve objectifs concernant les exclusions applicables aux polymères, les caractéristiques cationiques, la dégradation et la stabilité ;

• harmoniser avec le formulaire en ligne les informations relatives à l’utilisation prévue, les documents de protection des informations confidentielles et les responsabilités liées aux réponses aux questions des autorités.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les fournisseurs étrangers de polymères et les importateurs en Chine dans la préparation de la voie de demande actuelle. L’assistance spécifique aux polymères peut notamment comprendre :

• évaluation de la voie applicable aux polymères et de l’éligibilité en fonction du volume annuel, du critère 2%, des critères applicables aux polymères peu préoccupants et des exclusions applicables ;

• examen de l’identité de la substance, des informations relatives aux monomères/réactifs, des éléments de preuve concernant la distribution des masses moléculaires, des calculs FGEW et des éléments justificatifs relatifs à la stabilité ou à la dégradation ; et

• coordination des modalités relatives au demandeur en Chine, aux informations confidentielles et à la soumission par un tiers pour le dossier du polymère.

Pour une évaluation ciblée au titre de China REACH, les entreprises peuvent fournir l’identité du polymère, le volume annuel, les informations relatives aux monomères/réactifs, l’utilisation prévue et les rapports techniques disponibles.

Lectures recommandées

• La Chine met fin aux notifications d’enregistrement des nouvelles substances chimiques : la voie de demande d’enregistrement provisoire est désormais ouverte

• China REACH : enregistrement des nouvelles substances chimiques au titre de l’arrêté n° 12 du MEE

Références officielles

• MEE-SCC : série de FAQ 12 sur l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (chinois)

• Avis du MEE sur les questions relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (Huanban Guti Han [2026] n° 301 ; chinois)

• Arrêté du MEE n° 12 : Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (chinois)

• Annonce du MEE n° 51 de 2020 : lignes directrices et formulaires d’accompagnement pour l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (chinois)

• MEE-SCC : spécifications HJ 1357-2024 relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des substances chimiques (chinois)