MEE Memperjelas Berkas Polimer China REACH melalui Jalur Sementara

Mengapa jalur sementara digunakan?

MEE menghentikan notifikasi pencatatan zat baru pada 15 Agustus 2026. Berdasarkan Pemberitahuan tentang Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru (Huanban Guti Han [2026] No. 301; judul Inggris tidak resmi), proyek yang dahulu memenuhi Pasal 10 ayat 3 Perintah MEE No. 12 kini wajib mengajukan jalur sementara sebelum produksi/impor. Pemeriksaan mengikuti prosedur dan batas waktu registrasi sederhana, dan pengajuan saja tidak mengizinkan kegiatan dimulai.

Penjelasan perubahan dan sistem daring lihat China Mengakhiri Notifikasi Pencatatan: Permohonan Registrasi Sementara Aktif.

Di mana permohonan diajukan?

Permohonan melalui Portal Layanan Pemerintah MEE. Pada «Zat Kimia Baru», buka Item 13002 dan gunakan modul «Permohonan Registrasi». Jangan gunakan riwayat atau pelengkapan notifikasi lama untuk proyek baru.

Enam persyaratan polimer MEE-SCC

1. Gunakan nama patuh dan konsisten

Nama China mengikuti aturan polimer dalam Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru (Pengumuman MEE No. 51 Tahun 2020) dan HJ 1357-2024, Spesifikasi Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia.

Nama Inggris mengikuti Persatuan Internasional Kimia Murni dan Terapan (IUPAC, singkatannya) atau Layanan Abstrak Kimia (CAS, singkatannya) , serta konsisten dengan nama China. Nama dagang, umum dan singkatan tidak menggantikan nama kimia; boleh dalam «Nama Lain».

2. Daftarkan semua monomer dan reaktan sintesis

Daftar mencakup setiap monomer dan reaktan yang ikut sintesis, termasuk yang tidak ada pada nama dan yang bereaksi tanpa menjadi struktur akhir.

Berikan nama standar dan nomor registrasi CAS bila berlaku. Kadar mencerminkan rasio atau persentase bobot umpan setiap komponen.

3. Berikan distribusi bobot molekul

Permohonan mencakup profil distribusi bobot molekul, misalnya kromatografi permeasi gel (GPC, singkatannya) atau karakterisasi bobot dan distribusi lainnya.

GPC bukan satu-satunya cara. Jika tidak dapat dilakukan, gunakan karakterisasi sesuai lainnya. Jika sifat intrinsik menghalangi pengukuran, bobot produk akhir dapat diestimasi dari mekanisme reaksi dengan dokumentasi lengkap proses estimasi.

4. Buktikan pengecualian secara objektif

Pernyataan bahwa polimer tidak dikecualikan harus ditunjang bukti objektif. MEE-SCC menyebut struktur, penggunaan/skenario, pengujian dan literatur ilmiah.

Pernyataan «bukan kationik» atau «bukan polimer yang dapat terdegradasi atau tidak stabil» tanpa bukti tidak cukup. Jelaskan dukungan setiap kesimpulan.

5. Nilai polimer kationik dan FGEW secara cermat

Polimer kationik atau yang menjadi kationik di perairan umumnya perlu registrasi reguler/sederhana. FAQ mengizinkan permohonan saat ini bila salah satu terpenuhi:

• Padat, tidak larut maupun terdispersi di air, hanya digunakan dalam fase padat; atau

• Densitas kationik rendah, dengan bobot ekuivalen gugus fungsi (FGEW) paling sedikit 5,000 dalton atau lebih.

Kondisi pertama dibuktikan dengan wujud, kelarutan, dispersibilitas dan penggunaan. Kedua, FGEW dihitung dari struktur representatif: bobot per gugus kationik, atau bobot molekul rata-rata jumlah dibagi jumlah gugus kationik.

Pemenuhan deskripsi bukan persetujuan otomatis. Kesimpulan, hitungan dan bukti tetap diperiksa otoritas.

6. Jelaskan degradasi/stabilitas pada konteks paparan

Bukti dikaitkan struktur, penggunaan, skenario dan caranya. Nilai paparan lingkungan menurut faktor relevan dan berikan pengujian atau laporan riset sesuai.

Hubungkan bukti dengan skenario paparan nyata , bukan hasil terpisah atau kesimpulan umum tanpa analisis.

Daftar periksa sebelum pengajuan

Pemasok asing dan mitra China menyelaraskan jalur, bukti dan transfer data:

• Pastikan apakah polimer tercantum pada Inventaris Zat Kimia yang Ada di China (IECSC, singkatannya);

• Pastikan jalur menurut volume tahunan, status polimer, kriteria 2%, kekhawatiran rendah dan pengecualian;

• Pastikan pemohon China dan perlunya pihak ketiga independen mengajukan informasi rahasia;

• Selaraskan nama China/Inggris, CAS, struktur, monomer/reaktan dan rasio umpan pada permohonan/laporan;

• Siapkan GPC, distribusi lain atau estimasi terdokumentasi bila eksperimen tidak mungkin;

• Siapkan bukti pengecualian, karakter kationik, degradasi dan stabilitas;

• Selaraskan penggunaan, perlindungan rahasia dan tanggung jawab menjawab dengan formulir daring.

Bantuan REACH24H

REACH24H mendukung pemasok asing dan importir China, termasuk:

• Penilaian jalur/kelayakan menurut volume, 2%, polimer kekhawatiran rendah dan pengecualian;

• Tinjauan identitas, monomer/reaktan, distribusi bobot, hitungan FGEW dan degradasi/stabilitas; serta

• Koordinasi pemohon China, kerahasiaan dan pengajuan pihak ketiga.

Untuk penilaian China REACH, berikan identitas, volume tahunan, monomer/reaktan, penggunaan dan laporan.

Bacaan rekomendasi

• China Mengakhiri Notifikasi Pencatatan: Permohonan Registrasi Sementara Aktif

• China REACH: registrasi zat baru menurut Perintah MEE No. 12

Referensi resmi

• MEE-SCC: FAQ Seri 12 registrasi lingkungan zat baru (bahasa China)

• MEE: pemberitahuan registrasi lingkungan zat baru (Huanban Guti Han [2026] No. 301; bahasa China)

• Perintah MEE No. 12: tindakan registrasi lingkungan zat baru (bahasa China)

• Pengumuman MEE No. 51 Tahun 2020: pedoman/formulir registrasi lingkungan zat baru (bahasa China)

• MEE-SCC: HJ 1357-2024 spesifikasi registrasi lingkungan zat kimia (bahasa China)