Come spiegare il valore commerciale nella domanda di protezione delle informazioni ai sensi del decreto MEE n. 12

Introduzione

Per le registrazioni ordinarie e semplificate ai sensi dell’Ordinanza MEE n. 12, i richiedenti che intendono chiedere la protezione delle informazioni identificative della sostanza chimica (compresi i nomi in cinese e in inglese, numeri CAS, formule molecolari, formule strutturali, ecc.) devono presentare una dichiarazione di necessità della protezione delle informazioni. Se la domanda di riservatezza viene infine approvata dall’autorità, le informazioni contenute nella pubblicazione/comunicazione e nel certificato di registrazione, così come l’inserimento definitivo nell’IECSC*, riporteranno soltanto il nome generico della sostanza e non il nome specifico della sostanza, il numero CAS e altre informazioni identificative. *: Applicabile esclusivamente alle nuove sostanze chimiche che hanno ottenuto un certificato di registrazione ordinaria e che saranno inserite nell’IECSC dal MEE dopo 5 anni dalla data della prima registrazione. Ai sensi delle Misure per la gestione ambientale della registrazione delle nuove sostanze chimiche (di seguito, le Misure), la dichiarazione di necessità della protezione delle informazioni deve spiegare se le informazioni da proteggere hanno valore commerciale, al fine di dimostrare la necessità di richiedere la protezione delle informazioni. REACH24H ha maturato una vasta esperienza nelle registrazioni ordinarie e registrazioni semplificate. Abbiamo rilevato che questa parte costituisce il fulcro del processo di valutazione dell’autorità e determina in larga misura se la domanda di protezione delle informazioni possa essere approvata. Per i richiedenti, questa è anche la parte più difficile nella spiegazione della necessità di richiedere la protezione delle informazioni. Oggi parleremo nello specifico di come spiegare che le informazioni identificative della sostanza oggetto della domanda hanno valore commerciale. Le Misure forniscono alcune indicazioni su come spiegare il valore commerciale: In breve, è necessario spiegare che le informazioni identificative della sostanza per la quale si richiede la riservatezza costituiscono un segreto commerciale e hanno una relazione causale sostanziale con il suo valore di mercato. Sulla base dell’esperienza maturata in progetti precedenti, REACH24H condividerà i seguenti quattro aspetti:

Contesto di R&S

Spiegare la finalità di R&S della sostanza. In base all’uso della sostanza e considerando i suoi vantaggi in termini di funzione/uso/mercato, spiegare il valore di mercato e le prospettive di sviluppo del settore in cui la sostanza viene applicata e indicare la necessità delle attività di mercato e di R&S relative alla sostanza.

Esempio 1

La sostanza è un intermedio di pesticidi utilizzato per sintetizzare un nuovo pesticida, che dovrebbe avere un’eccellente competitività sul mercato e un enorme valore di mercato grazie ad alcune caratteristiche/vantaggi rari. I vantaggi della sostanza rispetto ad altri prodotti concorrenti includono una minore tossicità/un processo di sintesi notevolmente ottimizzato/un aumento della resa, ecc.

Esempio 2

La sostanza è un regolatore delle prestazioni per un materiale caratterizzato da un’enorme domanda di mercato, ma il cui ulteriore sviluppo è limitato da difetti prestazionali in alcuni aspetti (ad esempio, resistenza al calore/degradabilità/ritardanza di fiamma, ecc. che non soddisfano i requisiti dello scenario applicativo); la sostanza può ridurre e correggere significativamente tali difetti prestazionali del materiale, ottimizzandone così le prestazioni, promuovendo lo sviluppo del mercato e offrendo un grande potenziale di mercato. Si raccomanda alle imprese di condurre una ricerca di mercato sufficiente sul settore applicativo previsto della sostanza e di tentare di quantificare il valore di mercato e le prospettive di sviluppo del settore mediante valori specifici.

Costi di R&S

Quantificare i costi di R&S della sostanza mediante valori specifici, inclusi il costo della manodopera dei ricercatori, i costi di acquisto/consumo/gestione degli strumenti/attrezzature/materiali utilizzati nella ricerca e il costo del tempo dedicato alla R&S, ecc., al fine di dimostrare il notevole impegno e gli ingenti costi temporali ed economici sostenuti per la R&S della sostanza.

Valore economico

In relazione alle condizioni del settore e del mercato, valutare le vendite annuali e l’utile netto della sostanza sul mercato internazionale/nazionale e quantificare, mediante valori specifici, il valore economico e i vantaggi di mercato che la sostanza può apportare al richiedente.

Esempio

Il volume di registrazione della sostanza per la registrazione ordinaria è di *** tonnellate/anno e il prezzo unitario di vendita sul mercato cinese è previsto pari a ***, pertanto le vendite annuali relative al volume delle attività di registrazione ordinaria dovrebbero ammontare a *** e i ricavi futuri dovrebbero raggiungere ***.

Valore commerciale delle informazioni identificative

Il richiedente deve selezionare almeno 1-2 delle informazioni strutturali più importanti tra le informazioni identificative della sostanza da includere nella domanda di riservatezza e dimostrarne pienamente il collegamento con l’uso, il processo produttivo e altre informazioni commerciali segrete della sostanza, nonché il loro impatto sostanziale sul valore commerciale della sostanza.

Esempio

La sostanza è un polimero e il suo nome contiene informazioni sulle materie prime di reazione necessarie per produrla: i monomeri di polimerizzazione A e B, il reagente C e l’agente di terminazione D. I monomeri A e B sono monomeri di polimerizzazione comuni, mentre il reagente C e l’agente di terminazione D sono componenti di controllo strutturale aggiunti per ottimizzare le prestazioni del polimero. Pertanto, il richiedente sceglie le informazioni chiave relative al reagente C e all’agente di terminazione D per la domanda di protezione delle informazioni. Al contempo, il nome del polimero riflette direttamente anche il suo processo di sintesi. Se divulgato, i concorrenti potrebbero procedere a uno sviluppo imitativo. In caso di successo dell’imitazione, ciò inciderebbe sulla competitività della sostanza sul mercato, causando così perdite economiche al richiedente. Per quanto riguarda il valore commerciale delle informazioni identificative della sostanza, il richiedente deve comprendere approfonditamente i vantaggi prestazionali della sostanza e le condizioni di mercato dei settori correlati e fornire una spiegazione completa in relazione alla finalità e ai costi di R&S della sostanza. Al contempo, il valore del settore pertinente, i benefici economici, i costi di R&S, ecc. devono essere quantificati specificamente in numeri, in modo da riflettere direttamente la relazione causale sostanziale tra le informazioni da mantenere riservate e il valore commerciale. Inoltre, ai sensi delle Misure, la dichiarazione di necessità della protezione delle informazioni deve altresì analizzare e spiegare se le informazioni da proteggere siano note al pubblico, compreso quanto segue:

• Se le informazioni per le quali si richiede la protezione siano apparse o meno in pubblicità/materiali promozionali, pubblicazioni, brevetti/letteratura pubblici, banche dati, Internet e altri materiali o media pubblici pertinenti; se siano collegate alle informazioni aziendali del richiedente e accessibili al pubblico o ai concorrenti

• Se le informazioni per le quali si richiede la protezione siano state pubblicate o divulgate o meno dai dipartimenti competenti in materia di ambiente ecologico o da altre autorità competenti, a livello nazionale o estero.

Pertanto, se è già noto che le informazioni identificative della sostanza soddisfano le condizioni sopra indicate, la possibilità che la domanda di riservatezza venga approvata è molto ridotta e la protezione delle informazioni potrebbe persino essere negata direttamente. Per garantire il regolare svolgimento della domanda di registrazione, evitare integrazioni istruttorie non necessarie e abbreviare i tempi di registrazione, si raccomanda inoltre ai richiedenti di verificare preventivamente, prima della registrazione, se le informazioni identificative della sostanza siano incluse in materiali pubblici, media e informazioni pubblicate/comunicazioni delle autorità competenti e di decidere attentamente se sia necessaria una domanda di riservatezza. Di seguito sono riportate alcune situazioni in cui la possibilità che una domanda di riservatezza venga approvata è ridotta, a titolo di riferimento per le imprese:

• Il sito web ufficiale del richiedente contiene informazioni relative alla sostanza

• I media riportano la produzione/importazione della sostanza da parte del richiedente e riflettono le informazioni identificative della sostanza

• Diverse banche dati pubbliche hanno indicato il richiedente come fornitore della sostanza

• Le informazioni identificative della sostanza sono state incluse negli inventari di diversi Paesi/regioni