L’Allegato XVII del REACH dell’UE aggiunge DMAC e NEP: nuove restrizioni e strategie di conformità
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Panoramica
Il 3 giugno 2025, la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2025/1090, che annuncia una modifica a l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. L’aggiornamento introduce due nuove voci, le voci 80 e 81, che includono esplicitamente N,N-dimetilacetammide (DMAC) e 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) nell’ elenco delle sostanze soggette a restrizioni.
Questa misura mira a proteggere ulteriormente la salute dei lavoratori e a ridurre i rischi associati a queste due sostanze chimiche nelle applicazioni industriali.
Il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno (23 giugno) successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Classificazione dei pericoli e valutazione dei rischi di DMAC e NEP
La N,N-dimetilacetammide (DMAC) e la 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) sono entrambi solventi dipolari aprotici comuni negli ambienti industriali. A causa dei potenziali rischi per la salute derivanti dall’esposizione professionale, i Paesi Bassi hanno presentato un fascicolo di restrizione all’ Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Dopo la valutazione, l’ECHA ha concluso che è necessaria un’azione armonizzata a livello dell’UE per controllare tali rischi, oltre alle misure esistenti.
| Sostanze | Uso principale | Classificazione dei pericoli | Conclusioni della valutazione dei rischi |
| N,N-dimetilacetammide (DMAC) | Solvente, produzione di fibre e film artificiali, vernici utilizzate per l’isolamento dei fili elettrici, ecc. | Repr. 1B (tossicità per lo sviluppo); Tossicità acuta 4 | Il limite attuale di esposizione professionale (36 mg/m³) è troppo elevato; il DNEL a lungo termine deve essere controllato a 13 mg/m³ (inalazione) e 1.8 mg/kg di peso corporeo/giorno (cutanea) |
| 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) | Solvente, detergenti, legante, agente distaccante, perforazione nei giacimenti petroliferi, lavorazione dei polimeri, ecc. | Repr. 1B (tossicità per lo sviluppo) | Il DNEL a lungo termine deve essere ridotto a 4.0 mg/m³ (inalazione) e 2.4 mg/kg di peso corporeo/giorno (cutanea) |
Disposizioni principali per le voci relative a DMAC e NEP
| 80. N,N-dimetilacetammide (DMAC) N. CAS 127-19-5 N. CE 204-826-4 | 1. Non deve essere immessa sul mercato come sostanza tal quale, come costituente di altre sostanze o in miscele in concentrazione pari o superiore a 0,3 % dopo il 23 dicembre 2026, a meno che i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle non abbiano incluso nelle pertinenti relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza i livelli derivati senza effetto (DNEL) relativi all’esposizione dei lavoratori a 13 mg/m3 per l’esposizione a lungo termine per inalazione e a 1,8 mg/kg di peso corporeo/giorno per l’esposizione cutanea a lungo termine. 2. Non deve essere fabbricata o utilizzata, come sostanza tal quale, come costituente di altre sostanze o in miscele in concentrazione pari o superiore a 0,3 % dopo il 23 dicembre 2026, a meno che i fabbricanti e gli utilizzatori a valle non adottino le opportune misure di gestione dei rischi e forniscano le appropriate condizioni operative per garantire che l’esposizione dei lavoratori sia inferiore ai DNEL specificati al paragrafo 1. 3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli obblighi ivi stabiliti si applicano a decorrere dal 23 giugno 2029 per l’immissione sul mercato ai fini dell’uso, o per l’uso, come solvente nella produzione di fibre artificiali. |
| 81. 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) N. CAS 2687-91-4 N. CE 220-250-6 | 1. Non deve essere immessa sul mercato come sostanza tal quale, come costituente di altre sostanze o in miscele in concentrazione pari o superiore a 0,3 % dopo il 23 dicembre 2026, a meno che i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle non abbiano incluso nelle pertinenti relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza i livelli derivati senza effetto (DNEL) relativi all’esposizione dei lavoratori a 4,0 mg/m3 per l’esposizione a lungo termine per inalazione e a 2,4 mg/kg di peso corporeo/giorno per l’esposizione cutanea a lungo termine. 2. Non deve essere fabbricata o utilizzata, come sostanza tal quale, come costituente di altre sostanze o in miscele in concentrazione pari o superiore a 0,3 % dopo il 23 dicembre 2026, a meno che i fabbricanti e gli utilizzatori a valle non adottino le opportune misure di gestione dei rischi e forniscano le appropriate condizioni operative per garantire che l’esposizione dei lavoratori sia inferiore ai DNEL specificati al paragrafo 1.’ |
Come mantenere la conformità alle nuove restrizioni
Per affrontare questi cambiamenti normativi, garantire la conformità nel mercato dell’UE e tutelare la salute dei lavoratori, REACH24H Consulting Group raccomanda alle imprese chimiche interessate di adottare le seguenti misure:
Preparazione alla conformità
Esaminare i prodotti per determinare se contengono DMAC o NEP e verificare se le loro concentrazioni rispettano la soglia di restrizione 0.3%.
Per i prodotti interessati, aggiornare le Schede di dati di sicurezza (SDS) e le Relazioni sulla sicurezza chimica (CSR) in conformità alle tempistiche previste dal regolamento, includendo i nuovi DNEL.
Controllo dell’esposizione
Valutare i processi produttivi esistenti e introdurre misure di controllo tecnico (ad es., sistemi di ventilazione locale per l’aspirazione) o dispositivi di protezione individuale (DPI) per garantire che l’esposizione dei lavoratori rispetti i limiti.
Per i produttori di fibre artificiali: utilizzare il periodo transitorio per aggiornare le apparecchiature, dando priorità alla mitigazione dei rischi di esposizione per inalazione.
Comunicazione nella catena di approvvigionamento e valutazione delle alternative
Informare gli utilizzatori a valle delle clausole di restrizione per garantire la conformità lungo l’intera catena.
Valutare la fattibilità dell’adozione di sostanze o processi alternativi più sicuri per ridurre la dipendenza da DMAC e NEP.
Monitoraggio e documentazione
Monitorare regolarmente i livelli di esposizione sul luogo di lavoro e conservare la documentazione relativa alla conformità per le ispezioni.