L’UE propone aggiornamenti dell’allegato VI del CLP per gli interferenti endocrini e le sostanze PBT

Cosa cambierebbe nell'allegato VI del CLP

Le due proposte riguardano parti diverse dell'allegato VI. Il progetto sulle nuove note modificherebbe la parte 1, sezione 1.1.3, mentre il progetto sulla classificazione e l'etichettatura armonizzate aggiungerebbe o sostituirebbe voci nella parte 3, tabella 3.

La proposta di classificazione attua l' articolo 37(7)(b) del CLP, basandosi sulle valutazioni ai sensi del REACH (Regulation (EC) No 1907/2006), del regolamento sui prodotti fitosanitari (Regulation (EC) No 1107/2009), e del regolamento sui biocidi (Regulation (EU) No 528/2012). La proposta sulle note si basa sull' articolo 53(1). Nel loro insieme, sostengono l'approccio dell'UE «una sostanza, una valutazione», recependo nel CLP le valutazioni dei pericoli esistenti ed evitando duplicazioni.

Le nuove note chiarirebbero la classificazione delle sostanze e delle miscele

Nota Y e valutazione PBT per le sostanze contenenti D4

Per le voci alle quali è assegnata la Nota Y, tra cui il decametilciclopentasilossano (D5) e il dodecametilcicloesasilossano (D6), si applicherebbe la classificazione PBT armonizzata, salvo che si possa dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0.1% w/w di ottametilciclotetrasilossano (D4; EC No 209-136-7). Al di sotto di tale livello, fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle dovrebbero comunque valutare la classificazione PBT ai sensi del titolo II del CLP. Dimostrare un contenuto di D4 inferiore allo 0.1% richiederebbe quindi una valutazione di autoclassificazione; ciò non dimostrerebbe che la sostanza non è PBT.

Nota Z e identificazione delle sostanze nelle voci di gruppo

Quando una voce contrassegnata dalla Nota Z indica un gruppo di sostanze e il fornitore può fornire il nome di una sostanza specifica in conformità alla Nota A, si applicherebbe a tale identificazione più precisa l'articolo 18(2). Il fornitore dovrebbe selezionare, ove disponibile, il numero di identificazione corrispondente.

Note da 14 a 17 e additività delle concentrazioni all'interno di una voce

Per le miscele immesse sul mercato, queste note richiederebbero di sommare le concentrazioni delle singole sostanze contemplate dalla stessa voce ai fini della valutazione dei pericoli specificata.

Note da 18 a 21 e additività tra voci selezionate

Alcune sostanze rientrano in un gruppo comune per questi pericoli, ma figurano in voci separate dell’allegato VI a causa di altre classificazioni armonizzate. Le note da 18 a 21 definirebbero le regole di somma per insiemi selezionati di voci:

Si tratterebbe di regole associate a voci e classi di pericolo specifiche, anziché di un requisito generale di sommare tutte le sostanze che interferiscono con il sistema endocrino o tutte le sostanze PBT/vPvB.

Quali sostanze sono contemplate dalla proposta di classificazione

Il meccanismo di trasferimento riguarda le sostanze incluse nell’elenco di sostanze candidate REACH prima dell’11 giugno 2026 per le proprietà pertinenti, per le quali il fascicolo dell’allegato XV era in fase di valutazione all’11 giugno 2025. Riguarda inoltre le sostanze attive per le quali le decisioni sulle domande di approvazione o di rinnovo erano state adottate entro l’11 giugno 2025 nell’ambito della normativa sui prodotti fitosanitari, oppure prima dell’11 giugno 2025 nell’ambito della normativa sui biocidi.

La bozza aggiungerebbe o sostituirebbe numerose voci con classificazioni che includono ED HH 1, ED ENV 1, PBT e vPvB, nonché i codici delle indicazioni di pericolo corrispondenti EUH380, EUH430, EUH440 e EUH441. ED HH 1 ed ED ENV 1 si riferiscono rispettivamente all’interferenza endocrina di categoria 1 per la salute umana e per l’ambiente. Le classificazioni proposte e le note assegnate devono essere verificate singolarmente per ciascuna sostanza.

Sostanze rappresentative nelle voci proposte

Tra i prodotti chimici industriali e speciali dell’elenco di sostanze candidate REACH figurano i seguenti gruppi. I pericoli proposti per questi gruppi includono ED HH 1, ED ENV 1, PBT e vPvB; le singole voci non presentano necessariamente tutte e quattro le classificazioni.

Le sostanze attive per la protezione delle piante comprendono quinoxyfen, tiofanato-metile, mancozeb, benthiavalicarb-isopropyl, clofentezine, triflusulfuron-methyl, asulam-sodium, mepanipyrim, dimethomorph, metribuzin e flufenacet.

Le sostanze attive biocide comprendono hexaflumuron, brodifacoum, bromadiolone, difenacoum, difethialone, flocoumafen, colecalciferolo (vitamina D3), creosoto, 2,2-dibromo-2-cianoacetamide (DBNPA), cianammide e propiconazolo.

Per entrambi i gruppi di sostanze attive, le classificazioni proposte possono includere ED HH 1, ED ENV 1, PBT o vPvB, a seconda della valutazione specifica della sostanza. Le voci proposte dell'allegato VI specificano l'ambito esatto, gli identificatori, le classificazioni e le note.

Cosa dovrebbero valutare ora i fornitori

La Commissione prevede che i costi aggiuntivi derivanti dall'inserimento di queste sostanze nell'allegato VI siano limitati, poiché le proprietà pericolose pertinenti sono già state valutate ai sensi di altre normative UE. La bozza di classificazione propone comunque un periodo di adeguamento per attenuare i costi aggiuntivi di etichettatura.

I team responsabili degli affari regolatori e della gestione dei prodotti dovrebbero dare priorità alle seguenti verifiche preparatorie durante il periodo di consultazione dei testi:

• Esaminare le sostanze e le formulazioni. Confrontare le nuove voci proposte e quelle modificate con i prodotti forniti nell'UE, con particolare attenzione a silossani, assorbitori UV, ftalati, ritardanti di fiamma, sostanze fluorurate e sostanze attive per la protezione delle piante o biocide.

• Valutare la classificazione delle miscele. Individuare gli ingredienti che rientrano nella stessa voce di gruppo o a cui sono assegnate le Note da 18 a 21 e calcolare se le somme delle concentrazioni pertinenti determinerebbero una classificazione ED, PBT o vPvB qualora le proposte fossero adottate.

• Pianificare la revisione delle SDS e delle etichette. Individuare le schede di dati di sicurezza (SDS), le etichette e gli inventari di imballaggi interessati. Verificare le informazioni sull'identità delle sostanze e sulle concentrazioni da richiedere ai fornitori, compresi i nomi e gli identificatori più precisi indicati nella Nota Z.

Termine della consultazione e date di applicazione proposte

È possibile inviare osservazioni pubbliche su entrambe le bozze fino al 24 November 2026. Le pagine della consultazione della Commissione indicano che l'adozione è prevista nel secondo trimestre del 2027; si tratta di un calendario indicativo, non di una data di adozione o applicazione confermata.

Se adottato e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ciascun regolamento entrerebbe in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione. La bozza sulla classificazione e l'etichettatura prevede un periodo di adeguamento di 18 mesi e si applicherebbe a partire dal primo giorno del mese di entrata in vigore più 19 mesi. I fornitori potrebbero applicare volontariamente le nuove classificazioni, etichettature e disposizioni in materia di imballaggio a partire dall'entrata in vigore.

La bozza relativa alle note non prevede un differimento separato di 18 mesi. I fornitori dovrebbero monitorare entrambi i testi definitivi e le rispettive date in fase di pianificazione dell'attuazione.

Come può aiutarti REACH24H

REACH24H supporta i fornitori di sostanze chimiche nella conformità al regolamento CLP dell'UE, offrendo:

• Revisioni della classificazione di sostanze e miscele

• Aggiornamenti delle SDS

• Revisioni delle etichette

Letture consigliate

• Relazione ECHA REACH e CLP 2026 — Nuove classi di pericolo CLP, inventario C&L e PCN UFI

Riferimenti ufficiali

• Commissione europea — proposta di aggiunta delle Note Y e Z e delle Note da 14 a 21 (iniziativa 17632; bozza e allegato, Ares(2026)10072732).

• Commissione europea — voci proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate (iniziativa 15632; bozza e allegato, Ares(2026)10072784).