REACH EU bổ sung DMAC và NEP vào phụ lục XVII: hạn chế mới và chiến lược tuân thủ
Cập nhật ngày
Tổng quan
Ngày 3 tháng 6 năm 2025, Công báo Liên minh châu Âu công bố Quy định (EU) 2025/1090, thông báo sửa đổi đối với phụ lục XVII của Quy định (EC) số 1907/2006. Cập nhật bổ sung hai mục mới 80 và 81, liệt kê rõ N,N-dimethylacetamide (DMAC) và chất 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) trong danh sách chất bị hạn chế.
Biện pháp nhằm bảo vệ sức khỏe người lao động và giảm rủi ro từ hai hóa chất trong ứng dụng công nghiệp.
Quy định có hiệu lực vào ngày thứ hai mươi (23 tháng 6) sau khi công bố trên Công báo Liên minh châu Âu.
Phân loại nguy hại và đánh giá rủi ro DMAC, NEP
N,N-dimethylacetamide (DMAC) và 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) là dung môi phi proton lưỡng cực thông dụng trong công nghiệp. Do rủi ro sức khỏe tiềm ẩn từ phơi nhiễm nghề nghiệp, Hà Lan đã nộp hồ sơ hạn chế cho Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA). Sau đánh giá, ECHA kết luận cần hành động thống nhất ở cấp EU ngoài các biện pháp hiện hành để kiểm soát rủi ro.
| Chất | Công dụng chính | Phân loại nguy hại | Kết luận đánh giá rủi ro |
| Chất N,N-dimethylacetamide (DMAC) | Dung môi, sản xuất sợi nhân tạo và màng, vecni cách điện dây điện, v.v. | Repr. 1B (độc tính phát triển); Acute Tox. 4 | Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp hiện tại (36 mg/m³) quá cao; DNEL dài hạn phải ở mức 13 mg/m³ qua hô hấp và 1.8 mg/kg bw/day qua da |
| chất 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) | Dung môi, chất làm sạch, chất kết dính, chất tháo khuôn, khoan mỏ dầu, gia công polymer, v.v. | Repr. 1B (độc tính phát triển) | DNEL dài hạn phải giảm xuống 4.0 mg/m³ qua hô hấp và 2.4 mg/kg bw/day qua da |
Điều khoản chính của các mục DMAC và NEP
| 80. N,N-dimethylacetamide (DMAC) Số CAS 127-19-5 Số EC 204-826-4 | 1. Không được đưa ra thị trường dưới dạng chất riêng, thành phần của chất khác hoặc trong hỗn hợp có nồng độ bằng hoặc lớn hơn 0,3 % sau ngày 23 tháng 12 năm 2026, trừ khi nhà sản xuất, nhập khẩu và người dùng hạ nguồn đưa vào báo cáo an toàn hóa chất và phiếu an toàn hóa chất liên quan các DNEL cho người lao động là 13 mg/m3 khi hít phải dài hạn và 1,8 mg/kg bw/day khi phơi nhiễm da dài hạn. 2. Không được sản xuất hoặc sử dụng dưới dạng chất riêng, thành phần của chất khác hoặc trong hỗn hợp có nồng độ bằng hoặc lớn hơn 0,3 % sau ngày 23 tháng 12 năm 2026, trừ khi nhà sản xuất và người dùng hạ nguồn áp dụng biện pháp quản lý rủi ro, điều kiện vận hành phù hợp để đảm bảo phơi nhiễm dưới DNEL quy định tại khoản 1. 3. Ngoại lệ đối với khoản 1 và 2: các nghĩa vụ này áp dụng từ ngày 23 tháng 6 năm 2029 cho việc đưa ra thị trường để dùng, hoặc sử dụng, làm dung môi sản xuất sợi nhân tạo. |
| 81. 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) Số CAS 2687-91-4 Số EC 220-250-6 | 1. Không được đưa ra thị trường dưới dạng chất riêng, thành phần của chất khác hoặc trong hỗn hợp có nồng độ bằng hoặc lớn hơn 0,3 % sau ngày 23 tháng 12 năm 2026, trừ khi nhà sản xuất, nhập khẩu và người dùng hạ nguồn đưa vào báo cáo an toàn hóa chất và phiếu an toàn hóa chất liên quan các DNEL cho người lao động là 4,0 mg/m3 khi hít phải dài hạn và 2,4 mg/kg bw/day khi phơi nhiễm da dài hạn. 2. Không được sản xuất hoặc sử dụng dưới dạng chất riêng, thành phần của chất khác hoặc trong hỗn hợp có nồng độ bằng hoặc lớn hơn 0,3 % sau ngày 23 tháng 12 năm 2026, trừ khi nhà sản xuất và người dùng hạ nguồn áp dụng biện pháp quản lý rủi ro, điều kiện vận hành phù hợp để đảm bảo phơi nhiễm dưới DNEL quy định tại khoản 1. |
Cách tuân thủ các hạn chế mới
Để ứng phó thay đổi quy định, tuân thủ tại thị trường EU và bảo vệ sức khỏe người lao động, REACH24H Consulting Group khuyến nghị doanh nghiệp hóa chất liên quan thực hiện:
Chuẩn bị tuân thủ
Sàng lọc sản phẩm để xác định có DMAC hoặc NEP và kiểm tra nồng độ có đạt ngưỡng hạn chế 0.3% không.
Với sản phẩm bị ảnh hưởng, cập nhật phiếu an toàn hóa chất (SDS) và báo cáo an toàn hóa chất (CSR) theo thời hạn quy định, bổ sung DNEL mới.
Kiểm soát phơi nhiễm
Đánh giá quy trình hiện tại và áp dụng biện pháp kỹ thuật, như hệ thống hút khí cục bộ, hoặc phương tiện bảo vệ cá nhân (PPE), để phơi nhiễm người lao động nằm trong giới hạn.
Nhà sản xuất sợi nhân tạo: tận dụng chuyển tiếp để nâng cấp thiết bị, ưu tiên giảm rủi ro phơi nhiễm hô hấp.
Truyền thông chuỗi cung ứng và đánh giá phương án thay thế
Thông báo điều khoản hạn chế cho người dùng hạ nguồn để tuân thủ toàn chuỗi.
Đánh giá khả năng dùng chất hoặc quy trình thay thế an toàn hơn để giảm phụ thuộc DMAC và NEP.
Giám sát và tài liệu
Định kỳ giám sát phơi nhiễm nơi làm việc và lưu tài liệu tuân thủ phục vụ thanh tra.