REACH da UE adiciona DMAC e NEP ao anexo XVII: novas restrições e estratégias de conformidade
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Visão geral
Em 3 de junho de 2025, o Jornal Oficial da União Europeia publicou o Regulamento (UE) 2025/1090, anunciando uma alteração do anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. A atualização inclui duas novas entradas, 80 e 81, listando expressamente N,N-dimetilacetamida (DMAC) e 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) na lista de substâncias restritas.
A medida busca proteger a saúde dos trabalhadores e reduzir os riscos dessas duas substâncias em aplicações industriais.
O Regulamento entrará em vigor no vigésimo dia (23 de junho) após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Classificação de perigos e avaliação de riscos de DMAC e NEP
N,N-dimetilacetamida (DMAC) e 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) são solventes apróticos dipolares comuns na indústria. Devido a potenciais riscos à saúde por exposição ocupacional, os Países Baixos apresentaram um dossiê de restrição à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Após avaliar, a ECHA concluiu que é necessária uma ação unificada na UE para controlar esses riscos além das medidas existentes.
| Substâncias | Uso principal | Classificação de perigos | Conclusão da avaliação de riscos |
| N,N-dimetilacetamida (DMAC) | Solvente, produção de fibras artificiais e filmes, vernizes de isolamento de fios elétricos etc. | Repr. 1B (toxicidade para o desenvolvimento); Acute Tox. 4 | O limite atual de exposição ocupacional (36 mg/m³) é muito alto; o DNEL de longo prazo deve ser controlado em 13 mg/m³ por inalação e 1.8 mg/kg bw/day por via dérmica |
| 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) | Solvente, agentes de limpeza, aglutinante, desmoldante, perfuração de campos petrolíferos, processamento de polímeros etc. | Repr. 1B (toxicidade para o desenvolvimento) | O DNEL de longo prazo deve ser reduzido a 4.0 mg/m³ por inalação e 2.4 mg/kg bw/day por via dérmica |
Principais disposições das entradas de DMAC e NEP
| 80. N,N-dimetilacetamida (DMAC) CAS n.º 127-19-5 CE n.º 204-826-4 | 1. Não pode ser colocada no mercado como substância isolada, constituinte de outras substâncias ou em misturas com concentração igual ou superior a 0,3 % após 23 de dezembro de 2026, salvo se fabricantes, importadores e usuários a jusante incluírem nos relatórios de segurança química e fichas de dados de segurança pertinentes DNELs de exposição dos trabalhadores de 13 mg/m3 para inalação prolongada e 1,8 mg/kg bw/day para exposição dérmica prolongada. 2. Não pode ser fabricada ou usada como substância isolada, constituinte de outras substâncias ou em misturas com concentração igual ou superior a 0,3 % após 23 de dezembro de 2026, salvo se fabricantes e usuários a jusante adotarem medidas de gestão de riscos e condições operacionais adequadas que garantam exposição inferior aos DNELs do parágrafo 1. 3. Em derrogação dos parágrafos 1 e 2, essas obrigações se aplicam a partir de 23 de junho de 2029 à colocação no mercado para uso, ou ao uso, como solvente na produção de fibras artificiais. |
| 81. 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) CAS n.º 2687-91-4 CE n.º 220-250-6 | 1. Não pode ser colocada no mercado como substância isolada, constituinte de outras substâncias ou em misturas com concentração igual ou superior a 0,3 % após 23 de dezembro de 2026, salvo se fabricantes, importadores e usuários a jusante incluírem nos relatórios de segurança química e fichas de dados de segurança pertinentes DNELs de exposição dos trabalhadores de 4,0 mg/m3 para inalação prolongada e 2,4 mg/kg bw/day para exposição dérmica prolongada. 2. Não pode ser fabricada ou usada como substância isolada, constituinte de outras substâncias ou em misturas com concentração igual ou superior a 0,3 % após 23 de dezembro de 2026, salvo se fabricantes e usuários a jusante adotarem medidas de gestão de riscos e condições operacionais adequadas que garantam exposição inferior aos DNELs do parágrafo 1. |
Como cumprir as novas restrições
Para enfrentar as mudanças regulatórias, garantir a conformidade no mercado da UE e proteger a saúde dos trabalhadores, a REACH24H Consulting Group recomenda estas medidas às empresas químicas relevantes:
Preparação para conformidade
Examinar os produtos para identificar DMAC ou NEP e verificar se as concentrações atingem o limiar restritivo de 0.3%.
Para os produtos afetados, atualizar as fichas de dados de segurança (SDS) e os relatórios de segurança química (CSR) conforme os prazos do Regulamento, incorporando os novos DNELs.
Controle de exposição
Avaliar os processos produtivos e introduzir controles de engenharia, como exaustão local, ou equipamentos de proteção individual (PPE), para assegurar exposição dos trabalhadores dentro dos limites.
Fabricantes de fibras artificiais: usar o período de transição para modernizar equipamentos, priorizando a redução dos riscos por inalação.
Comunicação na cadeia de fornecimento e avaliação de alternativas
Informar os usuários a jusante sobre as restrições para garantir conformidade em toda a cadeia.
Avaliar substâncias ou processos alternativos mais seguros para reduzir a dependência de DMAC e NEP.
Monitoramento e documentação
Monitorar regularmente a exposição ocupacional e conservar a documentação de conformidade para inspeções.