REACH EU เพิ่ม DMAC และ NEP ในภาคผนวก XVII: ข้อจำกัดใหม่และกลยุทธ์ปฏิบัติตาม
อัปเดตเมื่อ
ภาพรวม
วันที่ 3 มิถุนายน 2025 ราชกิจจานุเบกษาสหภาพยุโรปเผยแพร่ระเบียบ (EU) 2025/1090 ประกาศ แก้ไข ใน ภาคผนวก XVII ของระเบียบ (EC) เลขที่ 1907/2006โดยเพิ่มสองรายการใหม่ 80 และ 81 ระบุชัดให้ N,N-ไดเมทิลอะเซตาไมด์ (DMAC) และ 1-เอทิลไพร์โรลิดิน-2-โอน (NEP) อยู่ใน บัญชีสารจำกัดมาตรการนี้มุ่งคุ้มครองสุขภาพผู้ปฏิบัติงานและลดความเสี่ยงของสารทั้งสองในการใช้ทางอุตสาหกรรม
ระเบียบมีผลวันที่ยี่สิบ (23 มิถุนายน) หลังเผยแพร่ในราชกิจจานุเบกษาสหภาพยุโรป
การจำแนกอันตรายและประเมินความเสี่ยง DMAC และ NEP
N,N-ไดเมทิลอะเซตาไมด์ (DMAC) และ 1-เอทิลไพร์โรลิดิน-2-โอน (NEP) เป็นตัวทำละลายอะโพรติกชนิดไดโพลาร์ที่ใช้ทั่วไปในอุตสาหกรรม เนื่องจากเสี่ยงต่อสุขภาพจากการสัมผัสในการทำงาน เนเธอร์แลนด์ยื่นเอกสารจำกัดต่อ สำนักงานสารเคมียุโรป (ECHA)หลังประเมิน ECHA สรุปว่าต้องมีการดำเนินการร่วมระดับ EU นอกเหนือมาตรการเดิมเพื่อควบคุมความเสี่ยง
| สาร | การใช้หลัก | การจำแนกอันตราย | ข้อสรุปประเมินความเสี่ยง |
| N,N-ไดเมทิลอะเซตาไมด์ (DMAC) | ตัวทำละลาย ผลิตเส้นใยประดิษฐ์และฟิล์ม วาร์นิชฉนวนสายไฟ เป็นต้น | Repr. 1B (พิษต่อพัฒนาการ); Acute Tox. 4 | ขีดจำกัดการสัมผัสในการทำงานปัจจุบัน (36 mg/m³) สูงเกินไป; DNEL ระยะยาวต้องควบคุมที่ 13 mg/m³ ทางหายใจ และ 1.8 mg/kg bw/day ทางผิวหนัง |
| 1-เอทิลไพร์โรลิดิน-2-โอน (NEP) | ตัวทำละลาย สารทำความสะอาด สารยึดเกาะ สารถอดแบบ ขุดเจาะแหล่งน้ำมัน แปรรูปพอลิเมอร์ เป็นต้น | Repr. 1B (พิษต่อพัฒนาการ) | DNEL ระยะยาวต้องลดเป็น 4.0 mg/m³ ทางหายใจ และ 2.4 mg/kg bw/day ทางผิวหนัง |
ข้อกำหนดหลักของรายการ DMAC และ NEP
| 80. N,N-ไดเมทิลอะเซตาไมด์ (DMAC) CAS เลขที่ 127-19-5 EC เลขที่ 204-826-4 | 1. ห้ามวางตลาดเป็นสารเดี่ยว ส่วนประกอบของสารอื่น หรือในสารผสมที่มีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่า 0,3 % หลัง 23 ธันวาคม 2026 เว้นแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำระบุ DNEL สำหรับผู้ปฏิบัติงานในรายงานความปลอดภัยสารเคมีและเอกสารข้อมูลความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องไว้ที่ 13 mg/m3 สำหรับหายใจระยะยาว และ 1,8 mg/kg bw/day สำหรับสัมผัสผิวหนังระยะยาว 2. ห้ามผลิตหรือใช้เป็นสารเดี่ยว ส่วนประกอบของสารอื่น หรือในสารผสมที่มีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่า 0,3 % หลัง 23 ธันวาคม 2026 เว้นแต่ผู้ผลิตและผู้ใช้ปลายน้ำใช้มาตรการจัดการความเสี่ยงและเงื่อนไขดำเนินงานที่เหมาะสม เพื่อให้การสัมผัสต่ำกว่า DNEL ในวรรค 1 3. โดยยกเว้นจากวรรค 1 และ 2 หน้าที่ดังกล่าวใช้ตั้งแต่ 23 มิถุนายน 2029 สำหรับวางตลาดเพื่อใช้หรือใช้เป็นตัวทำละลายผลิตเส้นใยประดิษฐ์ |
| 81. 1-เอทิลไพร์โรลิดิน-2-โอน (NEP) CAS เลขที่ 2687-91-4 EC เลขที่ 220-250-6 | 1. ห้ามวางตลาดเป็นสารเดี่ยว ส่วนประกอบของสารอื่น หรือในสารผสมที่มีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่า 0,3 % หลัง 23 ธันวาคม 2026 เว้นแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำระบุ DNEL สำหรับผู้ปฏิบัติงานในรายงานความปลอดภัยสารเคมีและเอกสารข้อมูลความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องไว้ที่ 4,0 mg/m3 สำหรับหายใจระยะยาว และ 2,4 mg/kg bw/day สำหรับสัมผัสผิวหนังระยะยาว 2. ห้ามผลิตหรือใช้เป็นสารเดี่ยว ส่วนประกอบของสารอื่น หรือในสารผสมที่มีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่า 0,3 % หลัง 23 ธันวาคม 2026 เว้นแต่ผู้ผลิตและผู้ใช้ปลายน้ำใช้มาตรการจัดการความเสี่ยงและเงื่อนไขดำเนินงานที่เหมาะสม เพื่อให้การสัมผัสต่ำกว่า DNEL ในวรรค 1 |
ปฏิบัติตามข้อจำกัดใหม่อย่างไร
เพื่อรับมือกฎที่เปลี่ยนไป ปฏิบัติตามตลาด EU และคุ้มครองสุขภาพผู้ปฏิบัติงาน REACH24H Consulting Group แนะนำธุรกิจเคมีที่เกี่ยวข้องดังนี้:
เตรียมความพร้อม
ตรวจผลิตภัณฑ์ว่ามี DMAC หรือ NEP หรือไม่ และความเข้มข้นถึงเกณฑ์จำกัด 0.3% หรือไม่
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ ให้ปรับปรุง เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) และ รายงานความปลอดภัยสารเคมี (CSR) ตามกำหนดเวลาในกฎ พร้อมเพิ่ม DNEL ใหม่
ควบคุมการสัมผัส
ประเมินกระบวนการผลิตและใช้การควบคุมทางวิศวกรรม เช่น ระบบดูดระบายอากาศเฉพาะที่ หรืออุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) เพื่อให้การสัมผัสเป็นไปตามขีดจำกัด
ผู้ผลิตเส้นใยประดิษฐ์: ใช้ระยะเปลี่ยนผ่านปรับปรุงอุปกรณ์ โดยให้ความสำคัญกับลดความเสี่ยงทางหายใจ
สื่อสารห่วงโซ่อุปทานและประเมินทางเลือก
แจ้งข้อจำกัดแก่ผู้ใช้ปลายน้ำเพื่อให้ทั้งห่วงโซ่ปฏิบัติตาม
ประเมินความเป็นไปได้ในการใช้สารหรือกระบวนการทดแทนที่ปลอดภัยขึ้น เพื่อลดการพึ่ง DMAC และ NEP
ติดตามและจัดทำเอกสาร
ติดตามระดับการสัมผัสในที่ทำงานเป็นระยะ และเก็บเอกสารการปฏิบัติตามไว้สำหรับตรวจสอบ