Proposta di restrizione REACH dell’UE sui bisfenoli: rischi di conformità per gli esportatori di BPA, BPS, BPF e BPAF

Punti chiave per i fornitori del mercato UE

• La proposta riguarda un gruppo di bisfenoli, tra cui Bisfenolo A (BPA), Bisfenolo B (BPB), Bisfenolo S (BPS), Bisfenolo F (BPF), Bisfenolo AF (BPAF) e i sali correlati.

• L'attenzione normativa è rivolta ai bisfenoli con proprietà di interferenza endocrina ambientale e agli usi con potenziale rilascio nell'ambiente.

• I settori che probabilmente dovranno affrontare rilevanti implicazioni di conformità comprendono i composti plastici e in PVC, la carta termica, i tessili, la pelle e i flussi di plastica riciclata.

• Le aziende che utilizzano BPS o BPF come sostituti del BPA dovrebbero rivalutare tali strategie, poiché la nuova proposta potrebbe ricondurre queste alternative allo stesso quadro normativo.

• Le norme dell’UE sui materiali a contatto con gli alimenti sono già obbligatorie ai sensi del Regolamento (UE) 2024/3190 della Commissione e dovrebbero essere gestite separatamente dal processo di restrizione REACH.

Perché l'UE si sta orientando verso una restrizione dei bisfenoli basata sui gruppi

Storicamente, la normativa UE ha spesso disciplinato i bisfenoli singolarmente. La rinnovata intenzione di restrizione della Germania del 2026 rappresenta un approccio più preventivo: invece di limitare un bisfenolo e consentire al mercato di passare ad alternative strutturalmente simili, le autorità mirano a disciplinare un gruppo più ampio di sostanze con problematiche ambientali comparabili.

Questo approccio è volto a ridurre il rischio di «sostituzione deplorevole», in cui una sostanza soggetta a restrizioni viene sostituita da un'altra sostanza che svolge una funzione simile, ma può presentare rischi analoghi. Il REACH-CLP-Biozid Helpdesk tedesco aveva precedentemente dichiarato che la proposta 2022 mirava a ridurre le emissioni ambientali derivanti da miscele e articoli contenenti diversi bisfenoli e che altri bisfenoli destano analoghe preoccupazioni e dovrebbero essere disciplinati per evitare tale sostituzione.

Per gli esportatori, ciò significa che la conformità relativa ai bisfenoli non dovrebbe essere gestita soltanto mediante una checklist BPA incentrata su una singola sostanza. Le aziende dovrebbero inoltre esaminare le alternative ai bisfenoli strutturalmente simili, i gruppi di sostanze, le applicazioni dei materiali e gli usi a valle lungo le proprie catene di approvvigionamento nell'UE.

Bisfenoli interessati dall'attuale intenzione di restrizione

La proposta attuale potrebbe inoltre includere un meccanismo che consenta di ricomprendere nell'ambito di applicazione, a livello UE, ulteriori bisfenoli identificati come interferenti endocrini ambientali, senza una distinta procedura completa di restrizione per ciascuna sostanza. Ciò rende particolarmente importante la mappatura precoce delle sostanze per le aziende che utilizzano intermedi, additivi o sistemi polimerici a base di bisfenoli.

Settori e prodotti probabilmente interessati

Materie plastiche, PVC e sistemi polimerici

I produttori e trasformatori di materie plastiche dovrebbero verificare se i bisfenoli sono presenti come monomeri, monomeri residui, stabilizzanti, antiossidanti, intermedi o componenti di sistemi di resine. Tra le applicazioni potenzialmente pertinenti figurano:

• Articoli in PVC e composti a base di PVC;

• Profili per l'edilizia, tubi, cavi e tessili spalmati;

• Materiali in policarbonato;

• Sistemi di resine epossidiche;

• Additivi per materie plastiche e coadiuvanti di processo.

Carta termica

Il BPS è diventato un sostituto comune dopo che l'UE ha limitato il BPA nella carta termica. Il nuovo approccio basato sui gruppi potrebbe ridurre la praticabilità delle strategie di sostituzione basate sul BPS e accelerare la transizione verso sistemi di sviluppo completamente privi di bisfenoli.

Materie plastiche riciclate e flussi di materiali secondari

Le materie plastiche riciclate possono contenere contaminazioni residue da bisfenoli derivanti da usi precedenti nella carta termica, nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nei rivestimenti o in altri prodotti di consumo e industriali. Le aziende che utilizzano materiali PCR o PIR dovrebbero definire specifiche per i materiali in ingresso, dichiarazioni dei fornitori e piani di analisi per gestire i potenziali rischi di contaminazione.

Tessili e pelle

La finitura dei tessili e la lavorazione della pelle possono comportare l'impiego di derivati dei bisfenoli in determinati trattamenti funzionali, rivestimenti o formulazioni per la concia. Se adottata, la restrizione potrebbe creare requisiti cogenti per settori nei quali il controllo dei bisfenoli è stato storicamente meno diretto.

Calendario normativo indicativo

Tutte le date successive alla presentazione del fascicolo sono indicative. Le aziende dovrebbero evitare di considerare 2028–2030 una scadenza di conformità confermata. Un'interpretazione più accurata è che 2026–2027 costituisca la finestra per la raccolta delle prove e la pianificazione delle sostituzioni, mentre gli obblighi REACH vincolanti dipenderanno dalla modifica definitiva dell'allegato XVII.

Obbligo immediato distinto: materiali a contatto con gli alimenti nell'UE

Le aziende che forniscono materiali o articoli a contatto con gli alimenti nell'UE devono inoltre affrontare il Regolamento della Commissione (UE) 2024/3190, che è distinto dall'intenzione di restrizione REACH. A partire da 20 gennaio 2025, l'UE vieta l'uso e la commercializzazione del BPA, dei suoi sali e di altri bisfenoli pericolosi e derivati pericolosi dei bisfenoli nei materiali a contatto con gli alimenti, fatte salve deroghe specifiche e periodi transitori.

Date chiave di transizione: la conformità FCM è un obbligo immediato e vincolante, non una questione di pianificazione REACH futura. Le aziende avrebbero già dovuto agire.

Le principali date di transizione includono:

• 20 luglio 2026 — la maggior parte degli articoli finali monouso e riutilizzabili a contatto con gli alimenti conformi alle norme precedenti non può più essere utilizzata come attrezzatura professionale per la produzione alimentare dopo tale data.

• 20 gennaio 2028 — determinati articoli finali monouso a contatto con gli alimenti e attrezzature professionali riutilizzabili per la produzione alimentare conformi alle norme precedenti non possono più essere immessi per la prima volta sul mercato dell'UE dopo tale data.

• Potrebbero applicarsi ulteriori periodi per l'esaurimento delle scorte o per la permanenza sul mercato, a seconda del tipo di articolo e del fatto che il prodotto sia monouso o riutilizzabile.

Per gli esportatori di imballaggi, rivestimenti, apparecchiature per la trasformazione alimentare, adesivi, inchiostri da stampa, gomme, siliconi, materie plastiche, resine a scambio ionico o vernici, la conformità FCM dovrebbe essere trattata come un obbligo immediato e vincolante, non come una questione di pianificazione REACH futura.

Azioni di conformità per fabbricanti, importatori ed esportatori

1. Creare un inventario delle sostanze bisfenoliche

Individuare se BPA, BPB, BPS, BPF, BPAF o bisfenoli correlati sono presenti in:

• materie prime;

• intermedi;

• additivi e coadiuvanti di processo;

• rivestimenti, inchiostri e adesivi;

• sistemi polimerici;

• articoli finiti;

• flussi di materiali riciclati.

L'inventario dovrebbe comprendere sia le sostanze utilizzate intenzionalmente sia le potenziali contaminazioni residue o storiche.

2. Rivalutare le strategie di sostituzione del BPA

Le aziende che hanno sostituito il BPA con BPS, BPF o altri bisfenoli strutturalmente simili non dovrebbero presumere che queste alternative rimarranno accettabili sul mercato dell'UE. I piani di sostituzione dovrebbero privilegiare alternative tecnicamente idonee e con un minor rischio normativo.

3. Rafforzare le dichiarazioni dei fornitori e la tracciabilità

È probabile che i clienti dell'UE richiedano informazioni più dettagliate sul contenuto di bisfenoli prima che la restrizione venga finalizzata. Gli esportatori dovrebbero predisporre questionari aggiornati per i fornitori, dichiarazioni sui materiali, revisioni delle formulazioni e registri delle prove.

4. Prepararsi alla consultazione pubblica 2027

La consultazione sul fascicolo 2027 dell'allegato XV potrebbe rappresentare la più importante opportunità per l'industria di presentare prove. Le aziende che richiedono deroghe o periodi transitori dovrebbero preparare dati su:

• fattibilità tecnica della sostituzione;

• disponibilità e prestazioni delle alternative;

• impatti socioeconomici;

• scenari di emissione ed esposizione;

• implicazioni per il riciclaggio e la gestione dei rifiuti.

5. Gestire immediatamente la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti

I fornitori di materiali a contatto con gli alimenti dovrebbero riesaminare le dichiarazioni di conformità, aggiornare gli inventari delle sostanze, confermare le deroghe applicabili ed eseguire le prove necessarie. Le norme sui materiali a contatto con gli alimenti sono già in vigore e non si dovrebbe attendere la finalizzazione del processo di restrizione REACH.

Come può aiutarvi REACH24H

REACH24H supporta produttori, formulatori, importatori ed esportatori nella valutazione dei rischi di conformità relativi ai bisfenoli ai sensi della normativa dell'UE sulle sostanze chimiche e sui materiali a contatto con gli alimenti.

I nostri servizi comprendono:

• screening delle sostanze bisfenoliche nelle formulazioni, nei materiali e negli articoli;

• REACH: valutazione dell'impatto delle restrizioni e definizione di una roadmap per la conformità;

• raccolta dei dati della catena di approvvigionamento e revisione delle dichiarazioni dei fornitori;

• valutazione dei rischi dei materiali riciclati e supporto alla strategia di analisi;

• monitoraggio del fascicolo di restrizione dell'allegato XV e del processo di consultazione dell'ECHA;

• preparazione di prove tecniche, motivazioni per le deroghe e supporto all'analisi socioeconomica;

• materiali a contatto con gli alimenti dell'UE: supporto alla conformità ai sensi del regolamento (UE) 2024/3190;

• valutazione delle alternative e revisione della strategia di sostituzione.

Per le aziende che forniscono all'UE materie plastiche, rivestimenti, tessili, cuoio, carta termica, imballaggi o materiali riciclati, una preparazione tempestiva può ridurre la pressione per la riformulazione, le interruzioni per i clienti e i futuri rischi di accesso al mercato.

Considerazioni finali

L'intenzione della Germania di introdurre una restrizione REACH 2026 segnala un più ampio cambiamento normativo dell'UE verso una gestione per gruppi dei bisfenoli con proprietà di interferenza endocrina ambientale. Sebbene la restrizione REACH non sia ancora stata adottata, le aziende dovrebbero utilizzare il periodo 2026–2027 per mappare l'uso dei bisfenoli, rivalutare le strategie di sostituzione e preparare prove per la futura consultazione.

Allo stesso tempo, i fornitori di materiali a contatto con gli alimenti dell'UE devono gestire il regolamento della Commissione (UE) 2024/3190 come un obbligo immediato e separato. Le aziende che considerano le norme REACH e FCM come due flussi di lavoro di conformità collegati ma distinti saranno meglio posizionate per ridurre le interruzioni normative e mantenere l'accesso al mercato dell'UE.

Letture consigliate

• Servizi di registrazione REACH e OR nell'UE

• Servizi di conformità dell'UE per i materiali a contatto con gli alimenti

Riferimenti ufficiali

• ECHA: Registro delle intenzioni di restrizione - Bisfenoli

• Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo al REACH

• ECHA: Restrizioni ai sensi del REACH

• ECHA: Sostanze soggette a restrizioni ai sensi del REACH

• Regolamento della Commissione (UE) 2024/3190 sul bisfenolo A e altri bisfenoli nei materiali a contatto con gli alimenti

• Commissione europea: Materiali a contatto con gli alimenti