L’annexe XVII de REACH de l’UE ajoute le DMAC et le NEP : nouvelles restrictions et stratégies de mise en conformité
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Présentation générale
Le 3 juin 2025, le Journal officiel de l’Union européenne a publié le règlement (UE) 2025/1090, annonçant une modification de l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006. La mise à jour introduit deux nouvelles entrées, les rubriques 80 et 81, mentionnant explicitement le N,N-diméthylacétamide (DMAC) et le 1-éthylpyrrolidin-2-one (NEP) dans la liste des substances faisant l’objet de restrictions.
Cette mesure vise à mieux protéger la santé des travailleurs et à réduire les risques associés à ces deux substances chimiques dans les applications industrielles.
Le règlement entrera en vigueur le vingtième jour (23 juin) suivant sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Classification des dangers et évaluation des risques du DMAC et du NEP
Le N,N-diméthylacétamide (DMAC) et le 1-éthylpyrrolidin-2-one (NEP) sont tous deux des solvants dipolaires aprotiques courants dans les environnements industriels. En raison des risques potentiels pour la santé liés à l’exposition professionnelle, les Pays-Bas ont soumis un dossier de restriction à l’ Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Après évaluation, l’ECHA a conclu qu’une action harmonisée au niveau de l’UE était nécessaire pour maîtriser ces risques, au-delà des mesures existantes.
| Substances | Utilisation principale | Classification des dangers | Conclusion de l’évaluation des risques |
| N,N-diméthylacétamide (DMAC) | Solvant, production de fibres et de films artificiels, vernis utilisés pour l’isolation des fils électriques, etc. | Repr. 1B (toxicité pour le développement) ; Toxicité aiguë 4 | La valeur limite actuelle d’exposition professionnelle (36 mg/m³) est trop élevée ; la DNEL à long terme doit être contrôlée à 13 mg/m³ (inhalation) et 1.8 mg/kg de poids corporel/jour (cutanée) |
| 1-éthylpyrrolidin-2-one (NEP) | Solvant, agents de nettoyage, liant, agent de démoulage, forage pétrolier, transformation des polymères, etc. | Repr. 1B (toxicité pour le développement) | La DNEL à long terme doit être réduite à 4.0 mg/m³ (inhalation) et 2.4 mg/kg de poids corporel/jour (cutanée) |
Dispositions clés relatives aux rubriques DMAC et NEP
| 80. N,N-diméthylacétamide (DMAC) N° CAS 127-19-5 N° CE 204-826-4 | 1. Ne doit pas être mis sur le marché en tant que substance seule, en tant que constituant d’autres substances ou dans des mélanges à une concentration égale ou supérieure à 0,3 % après le 23 décembre 2026, à moins que les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval n’aient inclus dans les rapports pertinents sur la sécurité chimique et les fiches de données de sécurité des niveaux dérivés sans effet (DNEL) relatifs à l’exposition des travailleurs de 13 mg/m3 en cas d’exposition à long terme par inhalation et de 1,8 mg/kg de poids corporel/jour en cas d’exposition cutanée à long terme. 2. Ne doit pas être fabriqué ni utilisé, en tant que substance seule, en tant que constituant d’autres substances ou dans des mélanges à une concentration égale ou supérieure à 0,3 % après le 23 décembre 2026, à moins que les fabricants et les utilisateurs en aval ne prennent les mesures appropriées de gestion des risques et ne prévoient les conditions opérationnelles appropriées afin de garantir que l’exposition des travailleurs est inférieure aux DNEL spécifiées au paragraphe 1. 3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les obligations qui y sont énoncées s’appliquent à compter du 23 juin 2029 en ce qui concerne la mise sur le marché destinée à être utilisée comme solvant dans la production de fibres artificielles, ou l’utilisation à cette fin. |
| 81. 1-éthylpyrrolidin-2-one (NEP) N° CAS 2687-91-4 N° CE 220-250-6 | 1. Ne doit pas être mis sur le marché en tant que substance seule, en tant que constituant d’autres substances ou dans des mélanges à une concentration égale ou supérieure à 0,3 % après le 23 décembre 2026, à moins que les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval n’aient inclus dans les rapports pertinents sur la sécurité chimique et les fiches de données de sécurité des niveaux dérivés sans effet (DNEL) relatifs à l’exposition des travailleurs de 4,0 mg/m3 en cas d’exposition à long terme par inhalation et de 2,4 mg/kg de poids corporel/jour en cas d’exposition cutanée à long terme. 2. Ne doit pas être fabriqué ni utilisé, en tant que substance seule, en tant que constituant d’autres substances ou dans des mélanges à une concentration égale ou supérieure à 0,3 % après le 23 décembre 2026, à moins que les fabricants et les utilisateurs en aval ne prennent les mesures appropriées de gestion des risques et ne prévoient les conditions opérationnelles appropriées afin de garantir que l’exposition des travailleurs est inférieure aux DNEL spécifiées au paragraphe 1.’ |
Comment rester conforme aux nouvelles restrictions
Pour répondre à ces évolutions réglementaires, garantir la conformité sur le marché de l’UE et protéger la santé des travailleurs, REACH24H Consulting Group recommande aux entreprises chimiques concernées de prendre les mesures suivantes :
Préparation à la conformité
Examiner les produits afin de déterminer s’ils contiennent du DMAC ou du NEP et vérifier si leurs concentrations respectent le seuil de restriction 0.3%.
Pour les produits concernés, mettre à jour les fiches de données de sécurité (FDS) et les rapports sur la sécurité chimique (CSR) conformément aux échéances prévues par le règlement, en intégrant les nouvelles DNEL.
Maîtrise de l’exposition
Évaluer les procédés de production existants et mettre en place des mesures de protection techniques (p. ex. des systèmes de ventilation aspirante localisée) ou des équipements de protection individuelle (EPI) afin de garantir que l’exposition des travailleurs respecte les limites.
Pour les fabricants de fibres artificielles : mettre à profit la période de transition pour moderniser les équipements, en donnant la priorité à la réduction des risques d’exposition par inhalation.
Communication au sein de la chaîne d’approvisionnement et évaluation des alternatives
Informer les utilisateurs en aval des clauses de restriction afin de garantir la conformité de l’ensemble de la chaîne.
Évaluer la faisabilité de l’adoption de substances ou de procédés alternatifs plus sûrs afin de réduire la dépendance au DMAC et au NEP.
Surveillance et documentation
Surveiller régulièrement les niveaux d’exposition sur le lieu de travail et conserver les documents attestant de la conformité en vue des inspections.