EU-REACH-Anhang XVII nimmt DMAC und NEP auf: Neue Beschränkungen und Compliance-Strategien
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Überblick
Am 3. Juni 2025 veröffentlichte das Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2025/1090, mit der eine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. angekündigt wurde. Die Aktualisierung führt zwei neue Einträge, die Einträge 80 und 81, ein und führt ausdrücklich N,N-Dimethylacetamid (DMAC) und 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP) in die Liste der beschränkten Stoffe.
Diese Maßnahme soll die Gesundheit der Arbeitnehmer weiter schützen und die mit diesen beiden Chemikalien in industriellen Anwendungen verbundenen Risiken verringern.
Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag (23. Juni) nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Gefahreneinstufung und Risikobewertung von DMAC und NEP
N,N-Dimethylacetamid (DMAC) und 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP) sind beide gängige dipolare aprotische Lösungsmittel in industriellen Bereichen. Aufgrund der potenziellen Gesundheitsrisiken durch berufliche Exposition übermittelte die Niederlande der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). ein Beschränkungsdossier. Nach der Bewertung kam die ECHA zu dem Schluss, dass über die bestehenden Maßnahmen hinaus ein einheitliches Vorgehen auf EU-Ebene erforderlich ist, um diese Risiken zu kontrollieren.
| Stoffe | Hauptverwendung | Gefahreneinstufung | Schlussfolgerung der Risikobewertung |
| N,N-Dimethylacetamid (DMAC) | Lösungsmittel, Herstellung von Chemiefasern und Folien, Lacke zur Isolierung elektrischer Drähte usw. | Repr. 1B (Entwicklungstoxizität); Akute Toxizität 4 | Der derzeitige Arbeitsplatzgrenzwert (36 mg/m³) ist zu hoch; der langfristige DNEL muss auf 13 mg/m³ (Inhalation) und 1.8 mg/kg Körpergewicht/Tag (dermal) festgelegt werden. |
| 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP) | Lösungsmittel, Reinigungsmittel, Bindemittel, Trennmittel, Erdölbohrungen, Polymerverarbeitung usw. | Repr. 1B (Entwicklungstoxizität) | Der langfristige DNEL muss auf 4.0 mg/m³ (Inhalation) und 2.4 mg/kg Körpergewicht/Tag (dermal) gesenkt werden. |
Wichtige Bestimmungen für die Einträge zu DMAC und NEP
| 80. N,N-Dimethylacetamid (DMAC) CAS-Nr. 127-19-5 EG-Nr. 204-826-4 | 1. Darf nach dem 23. Dezember 2026 nicht als Stoff als solcher, als Bestandteil anderer Stoffe oder in Gemischen in einer Konzentration von mindestens 0,3 % in Verkehr gebracht werden, es sei denn, Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender haben in die einschlägigen Stoffsicherheitsberichte und Sicherheitsdatenblätter DNELs ohne Wirkungsschwelle für die Exposition von Arbeitnehmern von 13 mg/m3 bei langfristiger inhalativer Exposition und 1,8 mg/kg Körpergewicht/Tag bei langfristiger dermaler Exposition aufgenommen. 2. Darf nach dem 23. Dezember 2026 nicht als Stoff als solcher, als Bestandteil anderer Stoffe oder in Gemischen in einer Konzentration von mindestens 0,3 % hergestellt oder verwendet werden, es sei denn, Hersteller und nachgeschaltete Anwender treffen geeignete Risikomanagementmaßnahmen und legen geeignete Betriebsbedingungen fest, um sicherzustellen, dass die Exposition der Arbeitnehmer unter den in Absatz 1 angegebenen DNELs liegt. 3. Abweichend von den Absätzen 1 und 2 gelten die darin festgelegten Verpflichtungen ab 23. Juni 2029 für das Inverkehrbringen zur Verwendung als Lösungsmittel bei der Herstellung von Chemiefasern oder für eine solche Verwendung. |
| 81. 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP) CAS-Nr. 2687-91-4 EG-Nr. 220-250-6 | 1. Darf nach dem 23. Dezember 2026 nicht als Stoff als solcher, als Bestandteil anderer Stoffe oder in Gemischen in einer Konzentration von mindestens 0,3 % in Verkehr gebracht werden, es sei denn, Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender haben in die einschlägigen Stoffsicherheitsberichte und Sicherheitsdatenblätter DNELs ohne Wirkungsschwelle für die Exposition von Arbeitnehmern von 4,0 mg/m3 bei langfristiger inhalativer Exposition und 2,4 mg/kg Körpergewicht/Tag bei langfristiger dermaler Exposition aufgenommen. 2. Darf nach dem 23. Dezember 2026 nicht als Stoff als solcher, als Bestandteil anderer Stoffe oder in Gemischen in einer Konzentration von mindestens 0,3 % hergestellt oder verwendet werden, es sei denn, Hersteller und nachgeschaltete Anwender treffen geeignete Risikomanagementmaßnahmen und legen geeignete Betriebsbedingungen fest, um sicherzustellen, dass die Exposition der Arbeitnehmer unter den im Absatz 1 angegebenen DNELs liegt.’ |
So bleiben Sie mit den neuen Beschränkungen konform
Um diese regulatorischen Änderungen zu berücksichtigen, die Konformität auf dem EU-Markt sicherzustellen und die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen, empfiehlt die REACH24H Consulting Group den betreffenden Chemieunternehmen, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Vorbereitung auf die Konformität
Überprüfen Sie Produkte, um festzustellen, ob sie DMAC oder NEP enthalten, und verifizieren Sie, ob ihre Konzentrationen den Beschränkungsschwellenwert 0.3% erreichen.
Aktualisieren Sie bei betroffenen Produkten Sicherheitsdatenblätter (SDB) und Stoffsicherheitsberichte (CSR) gemäß den Fristen der Verordnung und nehmen Sie die neuen DNELs auf.
Expositionskontrolle
Bewerten Sie bestehende Produktionsprozesse und führen Sie technische Kontrollmaßnahmen (z. B. lokale Absaugung) oder persönliche Schutzausrüstung (PSA) ein, um sicherzustellen, dass die Exposition der Arbeitnehmer den Grenzwerten entspricht.
Hersteller von Chemiefasern: Nutzen Sie den Übergangszeitraum zur Modernisierung der Ausrüstung und legen Sie dabei Priorität auf die Verringerung der Risiken durch inhalative Exposition.
Kommunikation in der Lieferkette und Bewertung von Alternativen
Informieren Sie nachgeschaltete Anwender über die Beschränkungsklauseln, um die vollständige Konformität entlang der Lieferkette sicherzustellen.
Bewerten Sie die Umsetzbarkeit der Einführung sichererer alternativer Stoffe oder Verfahren, um die Abhängigkeit von DMAC und NEP zu verringern.
Überwachung und Dokumentation
Überwachen Sie regelmäßig die Expositionswerte am Arbeitsplatz und bewahren Sie Konformitätsunterlagen für Inspektionen auf.