REACH de la UE añade DMAC y NEP al anexo XVII: nuevas restricciones y estrategias de cumplimiento
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Panorama general
El 3 de junio de 2025, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Reglamento (UE) 2025/1090, que anuncia una modificación del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. La actualización incorpora dos entradas nuevas, 80 y 81, que incluyen expresamente la N,N-dimetilacetamida (DMAC) y la 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) en la lista de sustancias restringidas.
La medida busca proteger la salud de los trabajadores y reducir los riesgos de estas dos sustancias en aplicaciones industriales.
El Reglamento entrará en vigor el vigésimo día (23 de junio) tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Clasificación de peligros y evaluación de riesgos de DMAC y NEP
La N,N-dimetilacetamida (DMAC) y la 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) son disolventes apróticos dipolares habituales en la industria. Por sus posibles riesgos para la salud por exposición laboral, los Países Bajos presentaron un expediente de restricción a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Tras evaluarlo, ECHA concluyó que se necesita una actuación unificada en la UE para controlar estos riesgos más allá de las medidas existentes.
| Sustancias | Uso principal | Clasificación de peligros | Conclusión de la evaluación de riesgos |
| N,N-dimetilacetamida (DMAC) | Disolvente, producción de fibras artificiales y películas, barnices para aislamiento de cables eléctricos, etc. | Repr. 1B (toxicidad para el desarrollo); Acute Tox. 4 | El límite actual de exposición laboral (36 mg/m³) es demasiado alto; el DNEL a largo plazo debe ser de 13 mg/m³ por inhalación y 1.8 mg/kg bw/day por vía dérmica |
| la 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) | Disolvente, agentes de limpieza, aglutinante, desmoldeante, perforación de yacimientos petrolíferos, transformación de polímeros, etc. | Repr. 1B (toxicidad para el desarrollo) | El DNEL a largo plazo debe reducirse a 4.0 mg/m³ por inhalación y 2.4 mg/kg bw/day por vía dérmica |
Disposiciones principales de las entradas de DMAC y NEP
| 80. N,N-dimetilacetamida (DMAC) CAS n.º 127-19-5 CE n.º 204-826-4 | 1. No se comercializará como sustancia por sí sola, como componente de otras sustancias o en mezclas con concentración igual o superior al 0,3 % después del 23 de diciembre de 2026, salvo que fabricantes, importadores y usuarios intermedios incluyan en los informes de seguridad química y las fichas de datos de seguridad pertinentes DNEL para trabajadores de 13 mg/m3 para exposición prolongada por inhalación y 1,8 mg/kg bw/day para exposición dérmica prolongada. 2. No se fabricará ni utilizará como sustancia por sí sola, como componente de otras sustancias o en mezclas con concentración igual o superior al 0,3 % después del 23 de diciembre de 2026, salvo que fabricantes y usuarios intermedios adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos y condiciones operativas que garanticen una exposición inferior a los DNEL del apartado 1. 3. Como excepción a los apartados 1 y 2, estas obligaciones se aplicarán desde el 23 de junio de 2029 a la comercialización para uso, o al uso, como disolvente en la producción de fibras artificiales. |
| 81. 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) CAS n.º 2687-91-4 CE n.º 220-250-6 | 1. No se comercializará como sustancia por sí sola, como componente de otras sustancias o en mezclas con concentración igual o superior al 0,3 % después del 23 de diciembre de 2026, salvo que fabricantes, importadores y usuarios intermedios incluyan en los informes de seguridad química y las fichas de datos de seguridad pertinentes DNEL para trabajadores de 4,0 mg/m3 para exposición prolongada por inhalación y 2,4 mg/kg bw/day para exposición dérmica prolongada. 2. No se fabricará ni utilizará como sustancia por sí sola, como componente de otras sustancias o en mezclas con concentración igual o superior al 0,3 % después del 23 de diciembre de 2026, salvo que fabricantes y usuarios intermedios adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos y condiciones operativas que garanticen una exposición inferior a los DNEL del apartado 1. |
Cómo cumplir las nuevas restricciones
Para afrontar estos cambios normativos, cumplir en el mercado de la UE y proteger la salud laboral, REACH24H Consulting Group recomienda a las empresas químicas pertinentes estas medidas:
Preparación para el cumplimiento
Examinar los productos para detectar DMAC o NEP y comprobar si sus concentraciones alcanzan el umbral restrictivo del 0.3%.
En los productos afectados, actualizar las fichas de datos de seguridad (SDS) y los informes de seguridad química (CSR) según los plazos del Reglamento, incorporando los nuevos DNEL.
Control de la exposición
Evaluar los procesos productivos e introducir controles técnicos, como ventilación por extracción localizada, o equipos de protección individual (PPE) para que la exposición de los trabajadores cumpla los límites.
Fabricantes de fibras artificiales: aprovechar el período transitorio para modernizar equipos y priorizar la reducción del riesgo por inhalación.
Comunicación en la cadena de suministro y evaluación de alternativas
Informar a los usuarios intermedios de las restricciones para asegurar el cumplimiento en toda la cadena.
Evaluar sustancias o procesos alternativos más seguros para reducir la dependencia de DMAC y NEP.
Seguimiento y documentación
Controlar periódicamente la exposición laboral y conservar la documentación de cumplimiento para las inspecciones.