Produtos químicos industriais

Domine a conformidade K-REACH: guia de registo Korea REACH

Atualizado em 7 de agosto de 2026

Acesso ao mercado coreano | Serviços de registo, notificação e OR K-REACH

Para empresas que colocam substâncias químicas, misturas ou produtos de consumo no mercado coreano, a conformidade K-REACH deveria ser planeada antes da expedição, integração de clientes ou aumento de volume. As questões principais são se a substância é nova ou existente, se se aplica registo, notificação, isenção ou notificação PMC e quem gerirá legalmente a obrigação na Coreia.

A REACH24H ajuda fabricantes e exportadores estrangeiros a determinar a via K-REACH aplicável, nomear um representante único quando necessário, preparar dossiês, gerir prazos e manter comunicação conforme com importadores e utilizadores a jusante na Coreia.

Obter uma avaliação de conformidade K-REACH

Introdução

O complexo quadro regulamentar químico sul-coreano coloca desafios importantes a fabricantes e importadores estrangeiros. O incumprimento K-REACH pode causar consequências graves, desde sanções financeiras substanciais e perturbações na cadeia de abastecimento até possível responsabilidade criminal.

Este guia oferece um roteiro completo de conformidade K-REACH. Explica as entidades abrangidas, registo, notificação e requisitos essenciais da cadeia de abastecimento. Descreve ainda mecanismos de fiscalização e orientação estratégica para uma presença comercial fluida e conforme na Coreia.

Verificação rápida de conformidade: Antes de exportar produtos químicos para a Coreia, as empresas deveriam confirmar se a substância é nova ou existente, se o volume anual excede o limiar, se é necessário OR, se há isenção e se existem obrigações coreanas de SDS, rotulagem ou notificação PMC.

O que é K-REACH / Korea REACH?

K-REACH ou Korea REACH, oficialmente designado Lei de Registo e Avaliação, etc., de Produtos Químicos, é a lei coreana de registo e avaliação química que entrou em vigor em 1 de janeiro de 2015. A Assembleia Nacional aprovou uma reforma abrangente em 28 de fevereiro de 2018, em vigor desde 1 de janeiro de 2019.

Estão previstas outras grandes revisões para 2025, como limiares de notificação de substâncias novas, normas de determinação de perigos e articulação com a Lei de Controlo de Produtos Químicos (K-CCA) e a Lei de Segurança e Saúde no Trabalho (K-OSHA). Para detalhes sobre a reforma de 2025, consulte Alterações K-REACH 2025: novos limiares, categorias de perigo e obrigações.

Segundo K-REACH, qualquer substância nova ou existente fabricada ou importada em quantidades ≥1 tonelada por ano (1 t/a) deve ser registada no Ministério do Ambiente (MoE) antes da colocação no mercado coreano.

Quem deve cumprir K-REACH?

As entidades abrangidas por K-REACH incluem:

Tipo de entidade	Obrigação habitual	Principal preocupação comercial
Fabricantes e importadores nacionais	Registo, notificação, pedido de isenção, notificação PMC e comunicação na cadeia, quando aplicável.	Responsabilidade jurídica direta na Coreia.
Fabricantes estrangeiros que exportam substâncias químicas para a Coreia	Conformidade através de representante único (OR) ou importador coreano.	Controlo dos direitos comerciais, confidencialidade dos clientes e continuidade da conformidade.
Fabricantes de produtos com substâncias químicas de gestão prioritária	Notificação PMC quando se verificam os limiares de concentração e tonelagem anual.	Notificação ao nível do produto e conformidade de produtos de consumo a jusante.

Notificação ao abrigo de K-REACH

Segundo K-REACH, a notificação é uma obrigação de conformidade distinta do registo.

A notificação visa sobretudo substâncias novas de baixa tonelagem e certos polímeros novos. A ausência de notificação ou dados de classificação incompletos ou incorretos fará com que o MoE designe a substância como substância de classificação de perigo desconhecida.

Substâncias novas com volume anual de fabrico ou importação <1 t/a não estão sujeitas a registo; contudo, devem completar a notificação e obter aprovação do MoE antes do fabrico ou importação.

Nota sobre o limiar de 2025: A reforma de 2025 elevou o limiar anterior de registo de substâncias novas de 0.1 t/a para 1 t/a. Contudo, substâncias novas abaixo de 1 t/a continuam a exigir notificação antes do fabrico ou importação.

Registo Korea REACH

Registo de substâncias novas

Uma substância nova não consta da Lista Coreana de Produtos Químicos Existentes (KECL), cuja versão mais recente foi atualizada pelo MoE em agosto de 2025. Inclui substâncias nunca fabricadas, importadas ou comercializadas na Coreia, ou ainda não oficialmente reconhecidas ou classificadas pelo MoE.

Limiar de tonelagem: Substâncias novas em quantidades ≥1 t/a devem ser registadas antes do fabrico ou importação. A reforma de 2025 elevou o limiar anterior de 0.1 t/a para 1 t/a.

Nota: Não existe período transitório para substâncias novas. O registo deve ser concluído antes da produção ou importação; o incumprimento pode resultar em multas até 100 milhões de KRW ou prisão até 5 anos.

Registo de substâncias existentes

Uma substância existente consta da KECL e possui um historial confirmado de circulação no mercado coreano. Inclui hidratos de substâncias existentes e substâncias multicomponente cujos constituintes sejam todos existentes.

Limiar de tonelagem: Substâncias existentes fabricadas ou importadas em quantidades ≥1 t/a estão sujeitas a registo. O calendário é faseado por tonelagem anual e classificação de perigo, permitindo conformidade progressiva.

Tipos de registo de substâncias existentes segundo K-REACH

K-REACH aplica às substâncias existentes um quadro semelhante ao do Regulamento REACH da UE , com três etapas:

Etapa	Descrição	Implicação empresarial
Pré-registo	Substâncias existentes com quantidade anual superior a 1 t/a, calculada pelo maior volume anual de 2016–2018, deviam concluir o pré-registo até 30 de junho de 2019, inclusive, para obter período transitório.	Empresas que concluíram o pré-registo podem beneficiar dos períodos transitórios aplicáveis.
Pré-registo tardio	Desde 1 de julho de 2019, empresas que fabricam ou importam as substâncias relevantes ainda podem apresentar pré-registo tardio antes de o volume exportado ultrapassar 1 tonelada por ano, para garantir o período transitório aplicável.	O pré-registo tardio deveria estar concluído antes de exceder 1 t/a.
Registo	As empresas devem concluir o registo no período transitório correspondente à sua tonelagem e faixa de perigo.	Não concluir o registo antes do prazo pode levar à proibição de fabrico ou importação.

Registo de substâncias especificadas

São substâncias consideradas de «baixo volume, mas alto risco» ou «elevada circulação, mas insuficientemente reguladas» segundo K-REACH. Incluem:

Substâncias recém-fabricadas ou importadas cujo volume anual total na Coreia exceda 1 tonelada; ou
Substâncias existentes cujo volume anual total exceda 10 toneladas.

A identificação baseia-se na «Lista de Registo de Substâncias Especificadas» publicada pelo MoE. O âmbito cobre geralmente intermediários farmacêuticos, produtos químicos eletrónicos e químicos para materiais em contacto com alimentos.

Mesmo que a tonelagem anual de cada empresa fique abaixo de 1 t/a, estas substâncias têm supervisão reforçada devido ao elevado volume nacional acumulado e ao risco potencial para saúde e ambiente.

Isenção de registo K-REACH

Os seguintes casos podem ter isenção do registo Korea REACH; contudo, deve ser apresentado um pedido de isenção:

Cenário de isenção	Nota de conformidade
Substâncias importadas/fabricadas exclusivamente para exportação	Inclui substâncias para fabricar produtos exclusivamente destinados à exportação.
Reagentes químicos	Deveriam preparar-se provas que demonstrem a utilização como reagente.
Substâncias com tratamento de superfície	A identidade e a relação de tratamento superficial deveriam ser cuidadosamente avaliadas.
Intermediários não isolados ou isolados no local	Aplicável quando fugas ou exposição podem ser tecnicamente impedidas.
Polímeros de baixa preocupação (PLC)	Os critérios PLC e documentos comprovativos deveriam ser revistos antes do pedido.
Substâncias para I&D	Abrange desenvolvimento de substâncias ou produtos, melhoria de processos, ensaios de aplicação, produção experimental ou fabrico piloto.

A utilização em I&D pode incluir:

Desenvolvimento de substâncias químicas ou seus produtos;
Melhoria ou desenvolvimento de processos;
Ensaios de aplicações químicas;
Produção experimental ou fabrico piloto de produtos.

Período transitório K-REACH

O período transitório de registo K-REACH é o prazo concedido às substâncias existentes, permitindo tempo suficiente para ensaios, preparação de dossiês e registo.

Categorias diferentes têm prazos distintos. A revisão K-REACH de 2025 não altera o calendário existente, mas reforça muito a supervisão durante o período transitório.

Substâncias novas — sem período transitório

Substâncias novas não têm período transitório. As empresas devem concluir:

registo para ≥1 t/a; ou
notificação de substâncias novas para <1 t/a;

antes do primeiro fabrico na Coreia ou importação para a Coreia.

Se uma empresa fabricar ou importar substância nova sem registo ou notificação prévios, estará sujeita às sanções mais pesadas, podendo as remessas ser retidas ou destruídas segundo K-REACH.

510 substâncias existentes prioritárias (PEC) — período transitório já terminado

O período transitório das 510 substâncias químicas existentes prioritárias (PEC) terminou em 30 de junho de 2018.

Estas substâncias devem ser registadas antes do fabrico ou importação, sem período transitório remanescente.

Outras substâncias existentes (excluindo 510 PEC)

Para as demais substâncias existentes, o período depende do volume anual de fabrico/importação e da classificação de perigo. As empresas devem avaliar cuidadosamente a tonelagem e o risco para identificar o prazo aplicável.

Não concluir o registo no período transitório resultará em proibição de fabrico ou importação na Coreia.

Categoria de substância / faixa de tonelagem	Prazo de registo	Estado atual de conformidade
Substâncias existentes ≥1000 t/a e substâncias CMR (364 substâncias)	31 de dezembro de 2021	Terminado. Registo exigido antes do fabrico ou importação.
Substâncias existentes de 100–1000 t/a	31 de dezembro de 2024	Terminado. Registo exigido antes do fabrico ou importação.
Substâncias existentes de 10–100 t/a	31 de dezembro de 2027	Fase de preparação ativa. A análise de lacunas e a preparação do dossiê deveriam estar em curso.
Substâncias existentes de 1–10 t/a	31 de dezembro de 2030	Janela de preparação maior, mas pré-registo e acompanhamento de tonelagem continuam essenciais.

Notificação PMC segundo K-REACH

Produtos de consumo que contenham substâncias químicas de gestão prioritária (PMC) devem ser notificados antes do fabrico ou importação.

O que são PMC?

São substâncias de risco que satisfazem qualquer dos seguintes critérios:

Podem causar, ou há suspeita de causarem, cancro, mutações genéticas, toxicidade reprodutiva ou perturbação endócrina em humanos ou animais;
Têm elevado potencial de bioacumulação e persistem no ambiente;
Podem lesar órgãos humanos importantes, como pulmões, fígado ou rins, mediante exposição;
Apresentam perigo equivalente ou superior ao das categorias 1 a 3 acima.

Atualmente, o MoE designou 699 substâncias como PMC.

Que produtos de consumo exigem notificação PMC?

O produto só exige notificação PMC quando ambas as condições são cumpridas:

A concentração de PMC num produto individual excede 0.1%; e
Considerando todos os produtos, a quantidade total de PMC com concentração superior a 0.1% excede 1 tonelada.

Requisitos de informação para notificação PMC

Tipo de informação	Dados exigidos
Informação do notificante	Dados da empresa e do responsável.
Nome das PMC	Nome e identificação da substância.
Concentração e tonelagem anual	Concentração de PMC no produto e tonelagem anual total colocada no mercado.
Informação do produto	Fotografias e instruções de utilização do produto.
Informação de utilização e exposição	Utilização prevista e principais vias de exposição humana.
Classificação e rotulagem	Informação de classificação e rotulagem do produto.

Comunicação na cadeia de abastecimento

K-REACH estabelece obrigações claras de comunicação em toda a cadeia de abastecimento, criando gestão de segurança de todo o ciclo de vida das substâncias, desde fabrico e importação até distribuição e utilização final.

As principais obrigações incluem:

Informação de utilização a jusante: Os utilizadores a jusante devem fornecer informações exatas sobre utilizações reais para ajudar as empresas a montante a cumprir K-REACH.
Fichas de dados de segurança (SDS): Substâncias e produtos exportados para a Coreia devem ter SDS conforme com o GHS coreano, comunicando todos os perigos corretamente. Para apoio em MSDS coreanas, consulte Serviço de submissão de MSDS e pedidos CBI na Coreia.
Rotulagem de segurança: Devem fornecer-se rótulos de segurança adequados às substâncias e produtos.

Como podem empresas estrangeiras cumprir Korea REACH?

Empresas estrangeiras que exportam substâncias ou produtos de consumo para a Coreia dispõem de duas estratégias principais segundo K-REACH:

Estratégia de conformidade	Vantagens	Considerações	Adequada para
Estratégia 1: nomear OR ou estabelecer filial coreana	Controlo total de obrigações e direitos comerciais na Coreia; maior flexibilidade de expansão.	Custos de conformidade superiores.	Empresas estrangeiras que pretendem gerir ativamente a presença na Coreia e manter controlo operacional a longo prazo.
Estratégia 2: delegar toda a conformidade num importador coreano	Custos iniciais de conformidade inferiores.	Perda de controlo direto sobre direitos comerciais e conformidade; possível interrupção ou suspensão do comércio se o importador incumprir; eventual divulgação de informações comerciais confidenciais ao importador.	Empresas que priorizam poupanças a curto prazo, com riscos operacionais e jurídicos superiores.

Fiscalização e sanções segundo Korea REACH

K-REACH prevê sanções rigorosas nos artigos 50, 51, 52 e 54. A gravidade depende da natureza e seriedade da infração.

Nível de sanção	Casos aplicáveis
Até 5 anos de prisão ou multa até 100 milhões de KRW	Falta de registo ou registo/notificação falsos; falta de apresentação ou apresentação falsa de alterações ao registo; falta de notificação ou notificação falsa de produtos de consumo com PMC.
Até 3 anos de prisão ou multa até 50 milhões de KRW	Falta de apresentação ou apresentação falsa de pedidos de isenção; utilização ou venda de substâncias não registadas.
Até 1 ano de prisão ou multa até 30 milhões de KRW	Falta de comunicação a jusante ou informações falsas; obtenção de dados de registo por meios indevidos.
Multa até 10 milhões de KRW	Falta de alteração ou alteração falsa de informações sobre isenções; falta de registo conjunto sem autorização para registo individual; falta de notificação ou informação falsa sobre dados alterados; falta de manutenção dos dossiês e registos exigidos.

Precisa de saber se as substâncias exigem registo, notificação ou isenção K-REACH?

A REACH24H ajuda empresas estrangeiras a avaliar substâncias, nomear OR, preparar dossiês, gerir prazos e manter comunicação na cadeia coreana.

Contactar especialistas em conformidade na Coreia

Serviços de conformidade REACH24H

Prestamos uma gama abrangente de serviços para cumprir K-REACH na Coreia:

Área de serviço	Apoio da REACH24H
Serviços de nomeação de representante único (OR)	Representação legal de empresas estrangeiras na Coreia.
Serviços de registante principal (submissão conjunta)	Coordenação de registos conjuntos K-REACH.
Pesquisa de dados e avaliação de qualidade	Pesquisa de dados existentes e avaliação de fiabilidade para submissão regulamentar.
Serviços de intermediação de partilha de dados	Facilitação da partilha legal de dados entre registantes.
Preparação e submissão de relatórios de avaliação de riscos químicos	Preparação de dossiês de risco em conformidade com K-REACH.
Serviços de notificação de produtos	Apoio à preparação e submissão de notificações, sobretudo produtos com PMC.
Preparação e submissão de documentação de isenção	Elaboração e submissão de materiais de isenção de registo ou notificação.
Consultoria regulamentar anual K-REACH	Atualizações e orientação regulamentares contínuas.
SDS e rotulagem	Preparação de SDS e rótulos conformes ao GHS coreano.
Serviços de notificação e registo de substâncias novas	Gestão de todas as etapas para substâncias novas segundo K-REACH.
Análise de lacunas nos dados	Identificação de dados ausentes ou insuficientes para conformidade.
Supervisão de laboratórios	Supervisão de ensaios para satisfazer as normas K-REACH.
Desenvolvimento de estratégias de conformidade	Criação de planos regulamentares práticos.
Formação regulamentar	Sessões sobre requisitos K-REACH e boas práticas de conformidade.

Para mais informações e esclarecimentos sobre K-REACH, pode contactar-nos em customer@reach24h.com.

Perguntas frequentes (FAQ)

P1: Quais são as principais alterações da revisão K-REACH de 2025?

R1: A principal alteração é o ajuste do limiar de notificação de substâncias novas. O limiar subiu de 0.1 t/a para 1 t/a, distinguindo claramente «notificação» (<1 t/a) de «registo» (≥1 t/a).

A reforma também aperfeiçoa a classificação de substâncias perigosas e reforça a supervisão articulada com K-CCA (Lei de Controlo de Produtos Químicos) e K-OSHA (Lei de Segurança e Saúde no Trabalho) com base nas propriedades toxicológicas. Clarifica ainda transferências de OR, garantindo continuidade jurídica a registantes anteriormente conformes e definindo regras de sucessão de OR.

P2: Empresas estrangeiras que exportam para a Coreia precisam de nomear OR?

R2: Sim. Segundo K-REACH, os fabricantes estrangeiros não podem submeter diretamente dossiês de registo ou notificação ao MoE coreano. Devem nomear OR na Coreia para cumprir as obrigações. O OR é o interlocutor oficial das autoridades e assume responsabilidade jurídica. Em alternativa, podem estabelecer uma filial coreana como entidade direta de conformidade.

P3: São necessários documentos adicionais para substâncias que invocam isenções?

R3: Sim. Mesmo cumprindo uma isenção, a empresa deve apresentar formulário de pedido com provas de utilização como reagente, investigação, exportação exclusiva ou polímero PLC. A isenção só é concedida após análise e aprovação do MoE.

P4: Quanto demora normalmente registar uma substância nova sem período transitório?

R4: Depende da tonelagem e disponibilidade de dados globais. Normalmente:

Recolha de dados de utilização e preparação de dossiê: 3 meses;
Ensaios toxicológicos humanos e ecológicos: 6 a 18 meses, conforme a complexidade.

Recomenda-se vivamente planear antecipadamente e concluir o registo antes da primeira exportação para a Coreia.

P5: O que sucede se uma substância existente pré-registada não tiver registo formal após o período transitório?

R5: Após o período, substâncias existentes sem registo formal ficam proibidas de fabrico ou importação na Coreia. A distribuição continuada será tratada como de «substâncias não registadas», com multas substanciais e possíveis sanções criminais para os responsáveis.