Registo de novas matérias-primas alimentares na China | Aprovação da NHC

O que é uma nova matéria-prima alimentar na China?

No quadro regulamentar chinês estabelecido pelas Medidas Administrativas para a Avaliação de Segurança de Novas Matérias-Primas Alimentares (NHC, 2017), uma nova matéria-prima alimentar é qualquer ingrediente sem histórico de consumo tradicional na China que pertença a uma das seguintes categorias:

• Animais, plantas ou microrganismos;

• Ingredientes isolados de animais, plantas ou microrganismos;

• Ingredientes alimentares cuja estrutura original foi alterada;

• Outras matérias-primas alimentares recentemente desenvolvidas.

Uma nova matéria-prima alimentar deve ter as características de uma matéria-prima alimentar, cumprir os requisitos nutricionais aplicáveis e não causar perigos agudos, subagudos, crónicos ou outros potenciais perigos para a saúde. Antes de ser utilizada na produção e distribuição alimentar na China, deve passar pela avaliação de segurança da NHC.

Para as empresas estrangeiras, isto significa que um ingrediente já utilizado nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão, na Austrália ou noutros mercados pode ainda precisar de uma avaliação regulamentar separada na China.

Quem precisa de registar novas matérias-primas alimentares junto da NHC?

O registo chinês de novas matérias-primas alimentares é relevante para organizações estrangeiras dos seguintes tipos:

• Um fabricante estrangeiro de um ingrediente alimentar inovador;

• Um fornecedor de ingredientes alimentares que planeia exportar para a China;

• Uma marca alimentar que pretende utilizar um novo ingrediente em produtos vendidos na China;

• Um distribuidor ou importador que introduz um novo ingrediente no mercado chinês;

• Uma empresa com estatuto GRAS nos EUA, autorização de novo alimento na UE ou outras autorizações estrangeiras que procura acesso à China;

• Uma equipa de I&D que desenvolve ingredientes derivados de biologia sintética, fermentação microbiana, plantas ou ingredientes funcionais para uso alimentar.

Se a sua empresa também exporta alimentos acabados para a China, poderá precisar de considerar o Registo GACC para exportação de alimentos para a China ou Serviço de conformidade regulamentar de alimentos pré-embalados na China.

Quando é necessário o registo na NHC?

O registo na NHC pode ser necessário quando um ingrediente:

• Não tem histórico de consumo tradicional na China;

• Foi recentemente desenvolvido para uso alimentar;

• É isolado de animais, plantas ou microrganismos e não foi aprovado para uso alimentar na China;

• Tem a estrutura original alterada em comparação com ingredientes alimentares existentes;

• Se destina à importação, produção ou utilização em alimentos na China.

O que não está abrangido por esta via?

A via chinesa de novas matérias-primas alimentares não abrange todos os produtos inovadores relacionados com alimentos. Segundo as regras oficiais da China, os seguintes produtos não são regulados como novas matérias-primas alimentares por esta via:

• Alimentos geneticamente modificados;

• Alimentos para a saúde;

• Novas variedades de aditivos alimentares.

Estes produtos estão sujeitos a outras leis e regulamentos chineses aplicáveis.

Além disso, as seguintes situações não estão abrangidas pelo âmbito de pedido de registo de novas matérias-primas alimentares:

• O material não tem as características de uma matéria-prima alimentar;

• O material já consta da norma chinesa GB 2760 sobre utilização de aditivos alimentares;

• O material já consta da norma chinesa GB 14880 sobre utilização de fortificantes nutricionais alimentares;

• A NHC já emitiu uma decisão de não aprovação do material;

• Outras circunstâncias que não cumpram as leis, os regulamentos ou os requisitos de gestão chineses pertinentes relativos a novas matérias-primas alimentares.

As fronteiras regulamentares entre novas matérias-primas alimentares, aditivos, fortificantes nutricionais, alimentos para a saúde, ingredientes para alimentos destinados a fins medicinais específicos (FSMP), ingredientes para fórmulas infantis e alimentos acabados importados podem ser complexas. A REACH24H pode ajudar a confirmar a via correta de acesso à China antes de iniciar o dossiê ou os ensaios.

Processo de registo de novas matérias-primas alimentares na China

O processo chinês de aprovação de novas matérias-primas alimentares tem sete etapas. O prazo total é normalmente, em média, de 18 meses após a aceitação, embora os extratos vegetais possam ser processados em 1–2 anos e os ingredientes complexos ou de alto risco possam demorar bastante mais. Compreender cada etapa ajuda a planear com precisão a entrada na China.

Etapa 1: Verificação do estatuto do ingrediente e avaliação de viabilidade

A REACH24H analisa a origem, o processo de produção, a composição, o uso previsto, o histórico de consumo, as aprovações estrangeiras e os anúncios existentes da NHC sobre o ingrediente. Esta etapa determina se é necessário registo completo na NHC, se se aplica a equivalência substancial ou se outra via de conformidade é mais adequada.

Etapa 2: Análise de lacunas regulamentares

Identificamos lacunas face aos requisitos específicos de pedido da China, abrangendo dados de segurança, estudos toxicológicos, especificações de qualidade, processos produtivos, uso previsto, população-alvo, níveis de consumo e histórico de utilização no estrangeiro. Avaliamos também quais os elementos do seu dossiê existente da UE ou dos EUA que podem ser utilizados para a China.

Etapa 3: Estratégia de ensaios e planeamento da avaliação de segurança

Com base no tipo e perfil de risco do ingrediente, a REACH24H desenvolve uma estratégia de ensaios e coordena com laboratórios chineses certificados a produção dos dados de segurança necessários. Esta etapa é especialmente importante para empresas estrangeiras pouco familiarizadas com as normas específicas de ensaio da China.

Etapa 4: Preparação do dossiê

Os materiais do pedido são reunidos segundo os requisitos da NHC. Todos os materiais em língua estrangeira devem ser traduzidos para chinês normalizado. O dossiê deve estar completo, ser internamente coerente e estar devidamente organizado. A REACH24H prepara e revê todos os componentes, incluindo relatórios de I&D, avaliação de segurança, descrição do processo produtivo, normas de qualidade e materiais de rotulagem.

Etapa 5: Apresentação e aceitação do pedido

O pedido é apresentado pelo portal oficial de serviços da NHC. A REACH24H gere todos os aspetos operacionais da apresentação e as comunicações durante a análise de aceitação.

Etapa 6: Avaliação técnica e consulta pública

A CFSA organiza a avaliação dos materiais de segurança apresentados por um painel de peritos. A NHC pode solicitar materiais complementares, exigir respostas a questões técnicas ou organizar verificações presenciais do processo produtivo. Os pedidos aceites são também sujeitos a consulta pública. A REACH24H presta apoio durante toda esta fase.

Etapa 7: Anúncio de aprovação e conformidade posterior

Após avaliação favorável, a NHC publica um anúncio oficial de aprovação. O ingrediente aprovado deve ser utilizado estritamente segundo o âmbito, as especificações, a ingestão recomendada, as restrições da população-alvo e os requisitos de rotulagem indicados no anúncio.

Como a REACH24H apoia a sua entrada no mercado chinês

A REACH24H oferece apoio integral ao registo de novas matérias-primas alimentares na China, desde a avaliação regulamentar inicial até à preparação do dossiê e acompanhamento da análise.

1. Avaliação da necessidade de registo

• Determinar se o ingrediente está abrangido pelo âmbito chinês de novas matérias-primas alimentares;

• Verificar se já está aprovado, é substancialmente equivalente ou está abrangido por normas existentes;

• Avaliar se outra via pode ser mais adequada;

• Fornecer avaliação de viabilidade, prazo estimado, fatores de custo e principais riscos regulamentares.

2. Análise de lacunas regulamentares

• Rever dados existentes de segurança, qualidade, toxicologia, produção e uso no estrangeiro;

• Identificar informação em falta face aos requisitos da NHC;

• Avaliar se os dados de aprovações estrangeiras podem ser utilizados para a China;

• Desenvolver uma estratégia prática de registo na China.

3. Preparação do dossiê e apoio à apresentação

• Preparar e organizar os materiais do pedido;

• Redigir ou rever relatórios de investigação, resumos de avaliação de segurança, descrições produtivas, normas de qualidade, rótulos e instruções;

• Apoiar necessidades de tradução, formatação, reconhecimento notarial ou certificação quando aplicável;

• Ajudar na coordenação de amostras e ensaios.

4. Acompanhamento da avaliação técnica e respostas complementares

• Acompanhar o estado do pedido;

• Apoiar a comunicação durante a aceitação e avaliação técnica;

• Preparar respostas a pedidos de materiais complementares;

• Ajudar nas respostas a peritos e esclarecimentos técnicos;

• Acompanhar consultas públicas e anúncios de aprovação.

5. Apoio à conformidade após aprovação

• Interpretar o âmbito de uso, as especificações, os níveis de ingestão, as restrições populacionais e os requisitos de rotulagem aprovados;

• Apoiar a revisão da conformidade dos produtos alimentares a jusante;

• Ajudar na conformidade chinesa de rótulos, fórmulas, importação e alfândega quando necessário.

Porquê escolher a REACH24H?

Com mais de uma década de experiência em conformidade alimentar, a REACH24H apoiou milhares de empresas alimentares em todo o mundo no acesso aos mercados-alvo, incluindo empresas Fortune Global 500. Trabalhamos também com embaixadas, consulados, associações empresariais e organizações setoriais como prestador de confiança de serviços de acesso a mercados.

Décadas de experiência em conformidade alimentar

A nossa equipa combina conhecimentos de ciência alimentar, toxicologia, química, biologia, nutrição e assuntos regulamentares. A REACH24H conta também com profissionais de toxicologia com credenciais como DABT, ERT e DCST, permitindo apoiar avaliações de segurança, preparação de dossiês e respostas técnicas durante a análise da NHC.

Rede global de serviços

Com 9 filiais globais e mais de 300 especialistas internos, servimos mais de 15,000 empresas, incluindo 103 da Fortune Global 500, oferecendo apoio regulamentar transfronteiriço rápido.

Canal de comunicação técnica de confiança

Mantemos comunicações profissionais regulares com os reguladores competentes e institutos técnicos chineses, como os painéis de avaliação da NHC e da CFSA. Ajudamos os clientes a redigir notas técnicas, responder a requisitos documentais complementares e resolver questões científicas e regulamentares durante a análise.

FAQ: Registo de novas matérias-primas alimentares na China

Recurso gratuito: vias regulatórias globais para novos ingredientes alimentares

Apresentamos o nosso guia Vias Regulatórias Globais para Novos Ingredientes Alimentares. Oferece uma visão sistemática dos quadros regulamentares para novos ingredientes alimentares nos principais mercados, incluindo China, EUA, UE, Austrália-Nova Zelândia, Japão, Coreia do Sul e Sudeste Asiático.

Seções principais:

• Marcos regulatórios e autoridades

• Processos de aprovação e documentação

• Estratégias essenciais de conformidade

  

Regulamentos e referências oficiais pertinentes

• Medidas Administrativas para a Avaliação de Segurança de Novas Matérias-Primas Alimentares

• Disposições sobre pedido e aceitação de novas matérias-primas alimentares

• Explicação da NHC sobre procedimentos de pedido e avaliação de segurança de novas matérias-primas alimentares

Serviços relacionados:

• Serviço de conformidade regulamentar de alimentos pré-embalados na China

• Registo GACC de fabricantes estrangeiros

• Registo e notificação de alimentos para a saúde na China

• Registo de novos aditivos alimentares na China

• Registo de alimentos para fins medicinais específicos na China

• Pedido de novo alimento (NF) na UE

• Certificação GRAS da FDA dos EUA

• Notificação de novos ingredientes dietéticos (NDI) à FDA dos EUA