Como registar matérias técnicas idênticas de pesticidas químicos na China: etapas e critérios essenciais
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Visão geral
Segundo os Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas, as matérias técnicas de pesticidas químicos dividem-se em novas, não idênticas e idênticas. Destas, o registo de matérias técnicas idênticas exige muito menos documentação, custa menos e é significativamente mais rápido, demorando normalmente cerca de 1 ano, em comparação com 4 anos para novas matérias técnicas.
Para conseguir registar uma matéria técnica idêntica, é importante seguir o anexo 10 dos Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas, intitulado «Critérios de Identificação de Pesticidas Idênticos». É necessário avaliar corretamente os dados, verificar a equivalência da matéria técnica e preparar os documentos de registo. Acompanhar o processo de aprovação no Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais também ajuda a melhorar as possibilidades de sucesso.
Ao escolher um pesticida para registo como idêntico, confirme que já terminou o período de proteção de 6 anos do primeiro registo e que o produto de referência cumpre os novos Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas.
Critérios de identificação de matérias técnicas idênticas
A identificação decorre em duas fases, segundo o anexo 10 dos Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas:
Primeira fase: avaliação dos dados químicos do produto
A nova matéria técnica (M2) pode ser considerada idêntica ao produto de referência (M1) se cumprir estas condições:- O teor de substância ativa de M2 não é inferior ao de M1.
- O limite de impurezas relevantes de M2 não é superior ao de M1.
- Os outros principais indicadores de controlo de M2 são iguais ou melhores que os de M1.
- M2 não apresenta novas impurezas relevantes relativamente a M1.
- Os limites de impurezas não relevantes de M2 aumentam, no máximo, 50% em termos relativos ou 0.3% em termos absolutos relativamente a M1, utilizando-se o maior valor para a decisão.
- M2 não apresenta novas impurezas não relevantes relativamente a M1.
- Os resultados de M2 nos ensaios de Salmonella Typhimurium ou de mutação reversa são iguais ou melhores que os de M1.
Segunda fase: avaliação dos dados toxicológicos e dos efeitos ambientais
Avaliação toxicológica: os dados de M2 são equivalentes aos de M1 se o coeficiente dos resultados de toxicidade aguda não ultrapassar 2, ou se o ultrapassar dentro de limites razoáveis de aumento da dose experimental. Se os resultados positivos e negativos forem consistentes, os dados toxicológicos de M2 são equivalentes aos de M1. Caso a toxicidade aguda de M2 e M1 não seja equivalente, são necessárias avaliações adicionais de toxicidade subaguda a crónica, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade, carcinogenicidade e outros ensaios. Se os efeitos nos mesmos órgãos forem consistentes e não houver alterações significativas no NOEL (nível sem efeito observável) ou NOAEL (nível sem efeito adverso observável), os dados são equivalentes. Avaliação ambiental: ao comparar M2 e M1 nos ensaios de toxicidade oral aguda em aves, toxicidade aguda em peixes, inibição aguda da atividade de Daphnia magna, toxicidade aguda por contacto em abelhas e toxicidade aguda em bichos-da-seda, os dados ambientais de M2 são equivalentes aos de M1 se o coeficiente não ultrapassar 5, ou se o ultrapassar dentro de limites razoáveis de aumento da dose experimental.Documentação para registar matérias técnicas idênticas
O registo de matérias técnicas idênticas (M2) exige os seguintes documentos:
Para M1 (produto de referência):
- Nome do fabricante e número do certificado de registo.
Para M2 (novo produto):
- Processo de fabrico, relatório de análise da composição completa, propriedades físico-químicas, especificações de qualidade e resultados dos ensaios de Salmonella Typhimurium/mutação reversa.
Dados toxicológicos (se exigidos para M2):
- Ensaios de toxicidade aguda oral, dérmica e por inalação, irritação ocular, irritação cutânea e sensibilização cutânea.
- Ensaios de toxicidade subcrónica (aguda), incluindo alimentação de ratos durante 90 dias e toxicidade dérmica ou por inalação durante 28 dias. Incluem ainda mutagenicidade, mutação genética em células de mamíferos in vitro, aberrações cromossómicas em células de mamíferos in vitro e micronúcleos na medula óssea de mamíferos in vivo.
Dados de efeitos ambientais (se exigidos para M2):
- Ensaios de toxicidade oral aguda em aves, toxicidade aguda em peixes, inibição aguda da atividade de Daphnia magna, toxicidade aguda por contacto em abelhas e toxicidade aguda em bichos-da-seda.
Autorização:
- Se o titular do registo de M1 autorizar o registo de M2, exige-se o original da carta de autorização, assinado e carimbado.
Processo de aprovação de matérias técnicas idênticas
Ao analisar a documentação, o Instituto de Controlo de Agroquímicos do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais (ICAMA) efetua análises através dos departamentos de avaliação da qualidade, toxicologia e ambiente. Cada departamento emite uma avaliação e um parecer de equivalência, que o Departamento de Política Integrada reúne para a conclusão final. Para aumentar as possibilidades de sucesso, é essencial identificar corretamente a matéria técnica como idêntica e preparar toda a documentação necessária.Os nossos serviços
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- Recomendações de estratégia para o registo de matérias técnicas idênticas
- Serviços completos de registo de matérias técnicas idênticas e não idênticas
- Relatórios de conformidade personalizados para o registo de pesticidas na China
- Análise de lacunas de dados/isenções/determinação do tipo de registo
- Pesquisa bibliográfica e avaliação da qualidade dos dados
- Preparação e revisão da documentação de registo de pesticidas
- Seleção de laboratórios e acompanhamento de ensaios de pesticidas
- Formação sobre regulamentação de pesticidas
- Gestão de registos de importação/exportação e notificações de libertação
Sobre a REACH24H
A REACH24H investiga e desenvolve conhecimentos sobre as políticas e normas chinesas de registo de pesticidas há muitos anos. Temos vasta experiência e recursos especializados no registo ao abrigo das novas normas. Desde a sua introdução, a equipa obteve mais de 20 certificados, com uma taxa de sucesso de 100%, incluindo 5 para novos pesticidas químicos.
A REACH24H foi também um dos primeiros prestadores a responder ativamente aos novos requisitos chineses de avaliação de riscos de pesticidas. Já concluímos quase 800 relatórios. Com bases de dados globais, elaborámos relatórios de peritos bem fundamentados que ajudaram empresas a evitar ensaios dispendiosos e obter registos, poupando até 500,000 RMB em ensaios por relatório.
A divisão de agroquímicos da REACH24H tem vasta experiência no mercado chinês e nas normas europeias e norte-americanas. A equipa domina a regulamentação global e o planeamento estratégico de pesticidas e apoia empresas chinesas no comércio internacional. Auxiliamos registos nacionais e internacionais para reduzir custos e prazos e acelerar a entrada no mercado.
Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos por correio eletrónico em customer@reach24h.com.