ANDA: pedido de autorização de introdução no mercado de genéricos
Atualizado em
Fabricantes estrangeiros de genéricos que pretendam entrar na China devem apresentar um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) para demonstrar bioequivalência ao medicamento de referência e cumprir requisitos NMPA de segurança, eficácia e qualidade.
A BaiPharm presta apoio integral ANDA na China: autorização do agente local, preparação e tradução documental, comunicação CDE, coordenação de estudos de bioequivalência (BE) e ensaios de amostras, com apoio à inspeção NMPA.
Âmbito dos produtos
ANDA abrange genéricos importados, vendidos e utilizados na República Popular da China.
Elegibilidade dos requerentes
Requerentes nacionais devem ser empresas ou instituições de desenvolvimento farmacêutico capazes de assumir responsabilidade legal.
Para genéricos fabricados no estrangeiro, o requerente deve apresentar certificado da autoridade farmacêutica estrangeira comprovando autorização comercial e nomear uma entidade empresarial chinesa como agente local.
Procedimento de pedido
Genéricos nacionais e importados.
Os nossos serviços
Autorização para atuar como agente local de registo;
Lista documental e análise de lacunas para avaliar viabilidade;
Avaliação de riscos e estratégia adaptada para evitar deficiências e reduzir rejeições;
Revisão, tradução, redação e apresentação ANDA;
Apoio à comunicação com avaliadores CDE;
Ensaios de amostras, inspeção NMPA e auditoria prévia ou simulada se necessário;
Apoio a todas as fases de ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência (BE) durante o desenvolvimento, conceção e execução, com planeamento experimental e apoio à procura de organizações de investigação clínica (CRO) na China, respetiva avaliação e diligência devida;
Consultoria de registo até conclusão: comunicação CDE, resposta a deficiências e pedidos complementares.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, uma subsidiária especializada do REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, na UE, no Japão e na Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas, incluindo especialistas regulamentares, auditores de GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores, apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países.
A experiência em NDA/BLA/ANDA e renovações na China inclui apoio e consultoria a mais de 500 projetos de registo e apresentação para multinacionais e farmacêuticas nacionais líderes.
Oferecemos estratégia adaptada, compilação e apresentação completa, com reuniões CDE, seleção CRO, estudos clínicos/BE e inspeções NMPA. Dominamos normas e avaliação, respondemos a deficiências, reduzimos riscos e prestamos serviços integrais para medicamentos inovadores, biológicos e genéricos.
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Correio eletrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.