Normas químicas na América Latina: o que as empresas globais precisam de saber

Introdução

A América Latina tem promovido ativamente normas de gestão de substâncias químicas para assegurar a conformidade com normas internacionais e proteger a saúde pública e o ambiente. Apresentamos uma visão detalhada dos quadros de gestão química em Colômbia, Chile, Brasil, Peru, Argentinae México, incluindo obrigações empresariais, requisitos de notificação e âmbito das isenções.

Panorama da gestão química na América Latina

Ao contrário de regiões com normas harmonizadas, como o REACH da UE, a América Latina apresenta um conjunto heterogéneo de leis nacionais de controlo químico, com grandes diferenças de âmbito, estrutura e aplicação. Contudo, a tendência regional é clara: os governos avançam para uma maior supervisão das substâncias químicas através de inventários nacionais, requisitos de registo e sistemas de avaliação de riscos.

Vejamos mais de perto algumas das principais normas nacionais:

REACH colombiano

Em novembro de 2021, a Colômbia publicou o Decreto n.º 1630, conhecido como Regulamento de Gestão Integral de Substâncias Químicas de Uso Industrial, que introduziu um mecanismo de gestão integrada para substâncias químicas industriais classificadas segundo o GHS.

O prazo de notificação ao inventário terminou em 30 de maio de 2025; em 11 de novembro de 2025 foi publicado o primeiro inventário nacional de substâncias químicas industriais.  

Âmbito das isenções

Inclui substâncias já reguladas por outras leis, como medicamentos e cosméticos, substâncias UVCB, impurezas, artigos, substâncias naturais, subprodutos, intermédios, hidratos e polímeros, incluindo monómeros e outros reagentes.

Âmbito da notificação de novas substâncias

Substâncias perigosas industriais e componentes perigosos de misturas não incluídos no inventário nacional de substâncias químicas industriais, com produção ou importação anual ≥ 100 kg para uso industrial.

Entidades notificantes

• Fabricantes locais

• Importadores locais

• Representantes exclusivos estrangeiros (REE): apresentam CBI

Informações de notificação

• Identidade do fabricante ou importador

• Quantidade anual produzida ou importada

• Dados da substância (por exemplo, número CAS)

• Classificação de perigo GHS e avaliação de riscos

• Utilização da substância

• Data em que foi atingido o limiar de 100 kg/ano

• Confirmação de que a substância cumpre ou não os futuros critérios de priorização (sim/não)

• Relatório de avaliação de riscos para a saúde e o ambiente, se a substância cumprir os critérios de priorização.

• A atualização anual é obrigatória. 

Representante exclusivo estrangeiro (REE)

O REE atua em nome dos fabricantes estrangeiros para apresentar informações comerciais confidenciais (CBI), como números CAS e nomes de substâncias. Deve ser uma entidade ou pessoa colombiana.

REACH do Chile

Em fevereiro de 2021, o Chile promulgou o Decreto 57/2019, estabelecendo uma gestão regulamentar normalizada para o registo e a avaliação subsequente de riscos de substâncias perigosas. Atualmente, o Chile avançou para a segunda fase do seu quadro de gestão química, centrada no registo de substâncias existentes de uso não industrial e de novas substâncias de uso industrial.

Âmbito da notificação

• Substâncias isoladas ou em misturas

• Importação ou produção ≥ 1 t/ano

• Classificadas como perigosas segundo o GHS

Entidades notificantes

• Fabricantes locais

• Importadores locais

Informações de notificação

• Identidade do fabricante ou importador

• Tonelagem anual produzida ou importada

• Número CAS, nomenclatura IUPAC e nome comum

• Classificação de perigo GHS

• Utilização da substância e SDS

• É exigida atualização de dois em dois anos.

Calendário de notificação

Âmbito das isenções

Inclui substâncias nucleares, cosméticos, pesticidas, resíduos perigosos e substâncias utilizadas exclusivamente em investigação.

Normas brasileiras de gestão química

Em vigor desde novembro de 2024, a Lei 15.022/2024 visa estabelecer o Inventário Nacional de Substâncias Químicas e controlar os riscos de fabrico, importação e utilização de substâncias químicas no Brasil, reduzindo efeitos adversos para a saúde e o ambiente.

Âmbito da notificação

• Substâncias isoladas ou numa mistura

• Importação ou produção ≥ 1 t/ano

• Polímeros (exceto PLC, monómeros e estabilizantes)

• UVCB como substância química única

Entidades notificantes

• Fabricantes locais

• Importadores locais

• Representantes únicos (OR)

Informações de notificação

• Identidade do fabricante ou importador

• Intervalo de tonelagem anual produzida ou importada

• Número CAS ou nomenclatura IUPAC

• Classificação de perigo GHS

• Utilização recomendada

• A atualização deve ser feita até 31 de março do ano seguinte.

Âmbito das isenções

Inclui substâncias radioativas, substâncias para investigação, intermédios não isolados, cosméticos, pesticidas e polímeros de baixa preocupação.

Representante único (OR)

O OR deve ser uma entidade brasileira com capacidade para gerir notificações e conformidade em nome dos fabricantes estrangeiros.

REACH do Peru

Em maio de 2023, o Peru aprovou o Decreto 1570/2023, que exige a criação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas (RENASQ), dá prioridade aos protocolos de avaliação de riscos de substâncias perigosas e impõe o cumprimento do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS).

Um projeto de regulamento complementar publicado em julho de 2024 introduz:

• «Representante exclusivo estrangeiro» e «apoio técnico»

• Inventário pré-classificado com mais de 4,000 substâncias químicas

• Avaliações de classificação de perigo, rotulagem e fichas de dados de segurança (SDS)

Âmbito da notificação

Aplica-se às substâncias e aos componentes de misturas produzidos ou importados no Peru, sem limiar de tonelagem especificado por enquanto.

Entidades notificantes

• Fabricantes locais

• Importadores locais

• Representantes exclusivos estrangeiros: apresentam CB

Evolução do calendário

Avaliação prévia

A avaliação prévia é a primeira etapa da conformidade química e consiste na revisão da classificação de perigo, rotulagem e SDS.

Informações exigidas:

• Identificação da entidade

• Identidade da substância

• Utilização

• SDS e rótulo

• Relatório técnico

• Pedido de proteção de CBI

Calendário da avaliação prévia

Notificação de substâncias

A notificação de substâncias é a segunda etapa da conformidade química e exige:

• Substância: volume produzido ou importado

• Componentes de substâncias: volume produzido ou importado no ano anterior, identidade da substância, utilização e classificação de perigo

Atualização anual até 15 de fevereiro.

Âmbito das isenções

Inclui substâncias radioativas, substâncias reguladas pelas alfândegas, substâncias naturais, cosméticos e pesticidas.

REACH da Argentina

O projeto de lei argentino 2846-S/2022 define um plano de aplicação faseada para notificação de substâncias químicas e gestão de riscos. A Resolução 504/2022 criou uma Lista Nacional de Substâncias Químicas Restritas e Proibidas. 

Âmbito da notificação

Aplica-se a substâncias e componentes de misturas produzidos ou importados em quantidades superiores a 1 tonelada por ano nos últimos três anos. 

Entidades notificantes

• Fabricantes locais

• Importadores locais

Informações de notificação

Identidade do fabricante ou importador

Tonelagem anual produzida ou importada

Número CAS e SDS

É exigida atualização anual.

Âmbito das isenções

Inclui substâncias para investigação, substâncias radioativas, substâncias naturais e minerais não modificados.

REACH do México

O México não dispõe atualmente de uma norma unificada de gestão química. Em 2019, o Conselho Geral de Saúde (CGS) propôs a Política Nacional Integrada de Gestão de Substâncias Químicas, mas o progresso tem sido adiado.

Os nossos serviços

• Análise de conformidade: soluções à medida para o cumprimento das normas na América Latina.

• Representação para notificações e apoio técnico: assistência nas notificações químicas e documentação técnica.

• Consultoria e formação regulamentar: orientação especializada sobre normas de gestão química.

• SDS e rotulagem: elaboração de fichas de dados de segurança e rótulos conformes.

Para saber mais sobre como assegurar a conformidade na América Latina, contacte a equipa da REACH24H e os seus especialistas em regulamentação.