Notificação de cosméticos à NPRA da Malásia: requisitos e processo - ASEAN
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A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica da Malásia (NPRA) supervisiona a notificação de cosméticos para garantir a segurança e a qualidade dos produtos. Este artigo explica os passos da notificação, a documentação regulamentar e os aspetos importantes de conformidade para empresas que pretendem introduzir cosméticos no mercado malaio.
Compreender as normas cosméticas ASEAN
A Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) introduziu o Regime Regulamentar Harmonizado de Cosméticos da ASEAN (AHCRS) para uniformizar as normas de segurança e qualidade dos cosméticos nos seus 11 Estados membros, incluindo Malásia, Tailândia, Vietname, Myanmar, Camboja, Laos, Singapura, Indonésia, as Filipinas, o Brunei e Timor-Leste. Desde a aplicação da Diretiva de Cosméticos da ASEAN (ACD) em 2008, os cosméticos fabricados ou vendidos num país da ASEAN podem ser comercializados noutros Estados membros, desde que cumpram os requisitos locais de notificação ou registo. Contudo, é necessário efetuar notificações separadas em cada país para cumprir a legislação local.
Documentos regulamentares da Malásia relativos à notificação de produtos cosméticos
Regulamento de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984
Orientações para o Controlo de Produtos Cosméticos na Malásia (2022)
Comunicados da NPRA sobre revisões de ingredientes:
Circular n.º 2/2023
Circular n.º 1/2023
Orientações para alegações cosméticas
Manual de apresentação em linha através de QUEST3+ para a notificação de cosméticos
Autoridade competente na Malásia: NPRA
Na Malásia, os produtos cosméticos são regulados pela Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA) e pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA). A DCA é a autoridade responsável pela regulamentação dos cosméticos na Malásia. A NPRA atua como secretariado da DCA e é responsável pela notificação de cosméticos e pela vigilância após a comercialização.
O que significa «titular da notificação de cosméticos» na Malásia?
O titular da notificação de cosméticos (CNH) é uma empresa responsável por colocar um produto cosmético no mercado. O CNH é responsável pelas notificações e pode ou não ser o proprietário do produto. O CNH deve ser uma empresa ou pessoa coletiva local, com endereço permanente e registada na Comissão de Empresas da Malásia (com atividade relacionada com produtos de saúde ou cosméticos, conforme consta do ato constitutivo e dos estatutos da empresa).
Passos para registar cosméticos na Malásia
As empresas devem seguir um processo estruturado para garantir a conformidade antes da comercialização de produtos na Malásia.
Revisão da fórmula e embalagem: verifique a conformidade com as orientações da NPRA.
Registo como membro do Quest: antes da apresentação da notificação, o CNH deve registar-se como membro do Quest.
Apresentação em linha: apresente os documentos necessários através do sistema Quest da NPRA. A taxa administrativa de notificação é de RM50.00 por produto.
Aprovação da notificação: após análise e aprovação pela NPRA, pode gerar-se uma nota de notificação no Quest, permitindo a comercialização do produto. A nota é válida por 2 anos.
Prazo de conclusão da notificação: 3–4 semanas.
Para conhecer o estado regulamentar dos ingredientes, use a nossa FERRAMENTA DE PESQUISA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para uma pesquisa completa.
Documentos necessários para a notificação de cosméticos na Malásia
Detalhes do produto:
Nome do produto
Tipo de produto
Utilização prevista
Apresentação do produto
Informação do fabricante:
Nome e endereço do fabricante (se aplicável)
Informação do CNH:
Nome, endereço e contactos válidos (telefone e correio eletrónico)
Informação do representante do CNH:
Dados pessoais do representante do titular, incluindo contactos válidos
Informação do importador:
Nome e endereço do importador (se aplicável)
Lista completa de ingredientes do produto:
Lista completa de ingredientes e teor de ingredientes sujeitos a restrições (se aplicável)
Carta de autorização:
Documentos de autorização do proprietário da marca ao CNH (se aplicável)
Rotulagem do produto:
Os rótulos devem cumprir as normas regulamentares da Malásia.
Requisitos do ficheiro de informações do produto (PIF) na Malásia
Após a conclusão da notificação, as empresas devem manter um ficheiro de informações do produto (PIF) para garantir a conformidade contínua durante as inspeções. O PIF deve estar em malaio ou inglês e incluir:
Composição qualitativa e quantitativa
Especificações dos ingredientes e produtos acabados
Métodos de produção: documentação dos processos conformes com boas práticas de fabrico (GMP).
Avaliações de segurança: dados de segurança do produto acabado e dos ingredientes, incluindo estruturas químicas e potenciais riscos de exposição.
Dados sobre efeitos adversos: registos de efeitos conhecidos do cosmético na saúde humana.
Suporte das alegações de eficácia: provas que sustentam as alegações de desempenho e eficácia do produto.
Como a REACH24H pode ajudar na notificação de cosméticos na Malásia
Na REACH24H, oferecemos serviços regulamentares adaptados para ajudar as empresas na notificação de cosméticos na Malásia. Cumpra a regulamentação cosmética da NPRA com especialistas que simplificam o processo. Contacte-nos para garantir uma entrada fluida no mercado cosmético malaio. O nosso apoio especializado inclui:
Revisão da conformidade dos ingredientes: verificação de substâncias proibidas ou sujeitas a restrições na fórmula.
Revisão da rotulagem e fórmula: verificação dos requisitos de embalagem e formulação da Malásia.
Preparação documental: assistência na apresentação de todos os documentos de notificação necessários.
Elaboração e manutenção do PIF: preparação e organização de um ficheiro de informações do produto plenamente conforme.
Atualizações e alertas regulamentares: informação sobre as últimas alterações da regulamentação cosmética da Malásia.
Por que escolher a REACH24H para a conformidade dos seus cosméticos
Com experiência profissional e um historial de apoio a mais de 1,000 empresas cosméticas internacionais, a REACH24H oferece soluções regulamentares inovadoras que garantem a conformidade. A nossa equipa garante que os seus produtos cumprem as normas da Malásia e entram no mercado sem dificuldades. Para mais informações, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.