Registo de NDA, BLA e ANDA e renovação do registo na China
Atualizado em
As empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendem comercializar medicamentos na China devem seguir o quadro de registo da NMPA, quer apresentem um pedido de novo medicamento (NDA), um pedido de licença de produto biológico (BLA)ou um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) , e manter a conformidade através de renovações após a introdução no mercado.
A BaiPharm presta apoio completo ao registo de medicamentos na China, incluindo análise da estratégia de registo, preparação e submissão do dossiê CTD, gestão das comunicações com o CDE, coordenação de ensaios clínicos e relatórios anuais, alterações e pedidos de renovação após a introdução no mercado.
NDA: pedido de novo medicamento; BLA: pedido de licença de produto biológico; ANDA: pedido abreviado de novo medicamento
Base legal
Os seguintes regulamentos regem os registos e as renovações de NDA, BLA e ANDA na China:
Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (revisão de 2019);
Regulamento de Execução da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (alteração de 2026);
Disposições sobre o Registo de Medicamentos (revisão de 2020).
NDA e BLA: pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos e produtos biológicos
Âmbito dos produtos
Aprovação da autorização de introdução no mercado de novos medicamentos e produtos biológicos no território da República Popular da China.
Elegibilidade dos requerentes
O requerente deve ser uma empresa ou instituição de desenvolvimento de medicamentos capaz de assumir as responsabilidades legais correspondentes. Os requerentes estrangeiros devem designar uma entidade empresarial na China como seu agente local.
Procedimento de candidatura
Pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos inovadores e novos medicamentos melhorados.
Processo de preparação do pedido de ensaio clínico e estudo de BE
Prazos de avaliação e aprovação da autorização de introdução no mercado NDA
Nota: se for aplicável o processo acelerado de avaliação e aprovação, o prazo de avaliação será reduzido.
Os nossos serviços
Avaliação de riscos personalizada e análise de estratégias de registo otimizadas;
Avaliação de viabilidade ou análise de lacunas de dados dos pedidos NDA, para evitar possíveis deficiências no dossiê de candidatura e minimizar o risco de rejeição;
Revisão, tradução, redação e submissão do dossiê de candidatura NDA;
Apoio em ensaios de amostras e inspeções da NMPA no local, pré-auditorias no local ou inspeções simuladas, se necessário;
Orientação sobre ensaios clínicos em todas as fases de desenvolvimento, conceção e execução: conceção experimental e planeamento da execução, assistência na procura de organizações de investigação clínica (CRO) na China e avaliação e diligência devida das CRO;
Consultoria ao longo de todo o processo de candidatura NDA até à conclusão da avaliação, incluindo comunicações com os avaliadores do CDE, respostas a cartas de deficiências do CDE e preparação e submissão de documentos suplementares com base nessas cartas.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, uma subsidiária especializada da REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, na UE, no Japão e na Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas — incluindo especialistas regulamentares, auditores GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores — já apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países.
Com vasta experiência no registo de NDA/BLA/ANDA e na renovação do registo na China, apoiámos com sucesso e prestámos consultoria regulamentar em bem mais de 500 projetos de registo farmacêutico e submissão para multinacionais internacionais e empresas farmacêuticas nacionais de referência.
Prestamos estratégias de registo personalizadas, compilação e submissão integral de dossiês, bem como apoio integrado para reuniões de comunicação com o CDE, seleção de CRO, organização de estudos clínicos e de BE e coordenação de inspeções da NMPA. O nosso domínio dos regulamentos e das práticas de avaliação da NMPA permite gerir eficientemente respostas a deficiências do CDE, reduzir riscos de aprovação e prestar serviços de registo conformes em todo o processo para medicamentos inovadores, biológicos e genéricos.
Recursos e serviços relacionados da REACH24H
Explore outros serviços de regulamentação farmacêutica da BaiPharm:
Não sabe por onde começar? Os nossos especialistas regulamentares estão prontos para ajudar.
E-mail: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.