REACH24H reúne reguladores e líderes do setor no Fórum de Agroquímicos da CRAC China 2026

Visão geral do fórum

O fórum integrou a 18.ª Chemical Regulatory Annual Conference, realizada nos dias 21–23 de outubro no Dahongpao Resort Wuyi Mountain, na província de Fujian. A conferência foi organizada pela REACH24H e coorganizada pela Zhejiang Crop Protection Industry Association, com forte apoio da Associação da Indústria de Pesticidas de Shandong, da Associação da Indústria de Pesticidas de Hebei, da AgroPages e de outras organizações parceiras.

Como um dos dois fóruns paralelos da conferência, o fórum de agroquímicos reuniu perspetivas da China, do Brasil, da União Europeia, dos Estados Unidos, do Vietname, da Argentina e do Canadá. Proporcionou às equipas de assuntos regulamentares e aos líderes empresariais uma oportunidade para avaliar mercados individuais no contexto de estratégias internacionais mais amplas.

Discurso de abertura: reforçar o diálogo setorial

No seu discurso de abertura, o presidente da REACH24H, Fangwei Hong, deu as boas-vindas aos delegados e agradeceu aos reguladores, especialistas, parceiros e colegas do setor que têm apoiado a CRAC ao longo dos anos.

Sublinhou o valor de um diálogo contínuo à medida que as empresas procuram transformar a capacidade de fabrico em inovação, marcas mais fortes e competitividade internacional duradoura. Com a evolução dos requisitos regulamentares e das condições de mercado, a cooperação entre organismos governamentais, associações setoriais, investigadores e empresas pode ajudar as organizações a tomar melhores decisões.

O fórum refletiu esta abordagem através de contributos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do Brasil (MAPA) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Instituto Nacional de Saúde Pública da República Checa, da Associação Chinesa da Indústria de Proteção das Culturas (CCPIA), da CropLife America, da CropLife China, da Associação de Pesticidas do Vietname (VIPA) e da Câmara da Indústria Argentina de Fertilizantes e Agroquímicos (CIAFA).

Palestra principal: transformar a escala de fabrico em maior rentabilidade

Duanxiang Yan, presidente da CCPIA, analisou como a indústria chinesa de pesticidas pode transformar a sua escala de fabrico em melhores resultados económicos.

Apresentou três prioridades: melhorar a rentabilidade, reforçar o desenvolvimento de produtos formulados e consolidar a presença nos mercados internacionais. A inovação das formulações, o desenvolvimento de marcas, a disciplina setorial e a cooperação internacional foram elementos centrais desta abordagem.

Para as empresas que planeiam expandir-se para o estrangeiro, o debate destacou a importância de ligar a seleção de produtos e o investimento no registo a uma proposta comercial clara e a uma presença sustentável no mercado.

China: requisitos de resíduos, eficácia e avaliação precoce da segurança

Guangfu Yang, professor e diretor do Laboratório Estatal de Referência de Pesticidas Verdes da Universidade Normal da China Central, presidiu aos debates centrados na China, relacionando a evolução das políticas com considerações científicas e práticas.

As sessões analisaram como as decisões tomadas durante o desenvolvimento de produtos podem afetar os resultados do registo, com contributos sobre requisitos de resíduos, avaliação da eficácia e rastreio de riscos toxicológicos.

Requisitos de resíduos e mercados de exportação agrícola

A professora Yongzhen Yang comparou os sistemas de limites máximos de resíduos (LMR) do Codex, da UE, dos Estados Unidos, do Japão e da China. Analisou como as diferenças nas culturas abrangidas e nos requisitos de resíduos podem influenciar o desenvolvimento de pesticidas e o planeamento dos mercados internacionais.

A sua apresentação destacou a importância de considerar os requisitos de LMR desde as fases iniciais ao selecionar as culturas-alvo, definir as utilizações previstas e planear os estudos de registo, em particular para pesticidas utilizados em culturas destinadas à exportação.

Avaliação da eficácia, segurança das culturas e gestão da resistência

Xiaojun Wang, antiga investigadora do Instituto de Controlo de Agroquímicos (ICAMA), do Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais, analisou a avaliação da eficácia para o registo de pesticidas na China.

A sua apresentação abordou o desempenho biológico, a segurança das culturas, a justificação das misturas e a gestão da resistência, bem como a adequação dos momentos, doses e métodos de aplicação.

Destacou fragilidades recorrentes, como a classificação pouco clara do produto, incoerências entre o modo de ação declarado e os resultados dos ensaios, e a justificação insuficiente das misturas. Condições de ensaio representativas e uma relação clara entre as utilizações propostas e os dados de suporte foram aspetos centrais da sua intervenção.

Identificar mais cedo os riscos toxicológicos

Bin Wan, do Centro de Avaliação de Riscos Ambientais de Substâncias Químicas, do Centro de Investigação de Ciências Ecoambientais da Academia Chinesa de Ciências, apresentou uma abordagem faseada para identificar riscos toxicológicos, desde os compostos de partida e a seleção de candidatos até aos estudos formais em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Explicou como as ferramentas computacionais, os métodos in vitro e os ensaios direcionados podem ajudar a identificar problemas antes de as empresas se comprometerem com programas de investigação mais extensos. O rastreio precoce pode reduzir a incerteza e investimentos evitáveis, embora os estudos formais de registo continuem a ser necessários para estabelecer os dados exigidos.

Em conjunto, estas sessões reforçaram o valor de integrar a avaliação de segurança anterior ao registo de novos pesticidas na China e outras considerações regulamentares nas decisões de desenvolvimento de produtos.

Mercados globais: atualizações regulamentares e acesso ao mercado

As sessões da tarde de 21 de outubro abordaram a evolução no Brasil, na União Europeia, nos Estados Unidos, no Vietname e na Argentina. Os oradores relacionaram os procedimentos regulamentares com os dados científicos, as parcerias locais e os recursos comerciais necessários para entrar e permanecer em cada mercado.

Brasil: registo digital, produtos biológicos e supervisão pós-comercialização

José Victor Torres Alves Costa, do MAPA, apresentou a evolução do quadro regulamentar brasileiro, incluindo a implementação do SISPA, o sistema eletrónico que apoia a submissão e avaliação de pedidos relativos a pesticidas. A sua apresentação abordou a transição para o sistema e o seu papel na organização dos pedidos, das informações processuais e da comunicação regulamentar.

Os produtos biológicos foram outro tema central. Abordou as vias de avaliação diferenciadas e a importância da identidade das estirpes microbianas, da estabilidade genética, da consistência do fabrico e do controlo de contaminantes. Abordou também a supervisão pós-comercialização, incluindo a qualidade dos produtos, a verificação analítica e a rastreabilidade da cadeia de abastecimento.

Juliano dos Santos Malty, da ANVISA, explicou o papel da agência na avaliação dos riscos para a saúde antes e depois do registo, incluindo a exposição alimentar e não alimentar. Para os insumos biológicos, a sua apresentação abordou aspetos como a identidade, a infetividade, a patogenicidade e os contaminantes.

A apresentação da ANVISA identificou também a REACH24H e a CCPIA entre os parceiros que apoiam a cooperação entre o Brasil e a China, juntamente com empresas, produtores, investigadores e instituições governamentais. Este intercâmbio ajuda os participantes a compreender melhor as expectativas regulamentares e as necessidades do setor nos diferentes mercados.

União Europeia: dados para renovação, estatuto do requerente e acesso aos dados

Martin Weiszenstein, do Instituto Nacional de Saúde Pública da República Checa, analisou a «segunda vida» de uma substância ativa através da avaliação para renovação. Explicou por que motivo a renovação exige uma avaliação face às normas científicas e regulamentares aplicáveis, em vez de simplesmente reafirmar uma aprovação anterior.

A sua apresentação distinguiu o estatuto do requerente, a participação num consórcio, os direitos de acesso aos dados e a adequação científica de um processo. São aspetos relacionados, mas um não estabelece automaticamente os restantes. Abordou também a necessidade de estudos adicionais para responder a questões específicas de avaliação e a importância de um planeamento realista dos projetos.

Camile Zhang, especialista em assuntos regulamentares da REACH24H, abordou a aplicação prática do artigo 34 do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, que prevê a dispensa da apresentação de determinados relatórios de ensaios e estudos quando as condições especificadas estão preenchidas. Centrou-se na conformidade da fonte técnica, na comparabilidade das formulações e na base jurídica para utilizar estudos existentes, destacando as diferenças de aplicação entre os Estados-Membros da UE.

A sua apresentação analisou também a evolução das propostas Omnibus. Para as empresas que planeiam investimentos, a distinção entre as alterações propostas e os requisitos atualmente aplicáveis continua a ser essencial.

Estes debates demonstraram por que motivo o planeamento do registo de produtos fitofarmacêuticos na UE deve reunir, desde o início, a elegibilidade regulamentar, o acesso aos dados, os dados técnicos e a aplicação nacional.

Estados Unidos: preparação para o registo e execução comercial

Manojit Basu, vice-presidente de Política Científica e Assuntos Regulamentares da CropLife America, analisou o panorama regulamentar e comercial dos EUA, incluindo os processos de registo, os requisitos de BPL, a rotulagem bilingue e a aplicação da Lei das Espécies Ameaçadas de Extinção.

Abordou também como os requisitos de resíduos nos mercados de exportação agrícola podem influenciar os padrões de utilização de pesticidas e a procura de produtos nos Estados Unidos, acrescentando outro fator para as empresas que selecionam produtos e planeiam a sua estratégia para o mercado norte-americano.

A sua apresentação comparou várias vias de entrada no mercado, desde o fornecimento a titulares de registos existentes e acordos de marca própria até ao desenvolvimento de uma marca independente ou à aquisição de uma empresa estabelecida. Cada via exige uma combinação diferente de capacidade regulamentar, investimento, acesso à distribuição e apoio local.

A mensagem prática foi que o planeamento do registo deve estar alinhado com o modelo operacional que uma empresa consegue sustentar após o lançamento.

Vietname: reforma do registo e requisitos de fornecimento local

Pham Van Toan, da VIPA, relacionou a evolução regulamentar do Vietname com a sua procura agrícola e a dependência de matérias-primas importadas para pesticidas.

Além das alterações aos procedimentos de registo, abordou as listas de produtos permitidos, os ensaios locais de eficácia, os controlos de qualidade das importações e a rotulagem.

Para os potenciais fornecedores, a sua apresentação mostrou a importância de considerar o registo em conjunto com a formulação local, a distribuição e os requisitos de qualidade dos produtos.

Argentina: alterações regulamentares e oportunidades de formulação local

Daniel Mazzarella, coordenador técnico da CIAFA, apresentou a evolução do quadro de registo argentino, incluindo alterações à validade do registo, aos procedimentos de revisão e à convergência regulamentar.

Explicou também a importância da formulação local e do material técnico importado na estrutura de abastecimento da Argentina. As decisões de registo de produtos devem, por isso, refletir a forma como a empresa pretende participar no mercado, incluindo as suas relações com formuladores locais e parceiros comerciais.

Estratégia de registo, propriedade intelectual e parcerias de I&D

O programa da manhã de 22 de outubro passou dos sistemas regulamentares individuais para as capacidades necessárias à gestão de portefólios internacionais. Os oradores abordaram o planeamento do registo global, a propriedade intelectual, as parcerias de investigação e a seleção de produtos, com o Canadá a proporcionar uma perspetiva adicional de um mercado específico.

Planear o registo em vários mercados

Ivy Zhang, diretora técnica da REACH24H, apresentou uma abordagem faseada ao planeamento do registo global. Explicou como as empresas podem identificar necessidades comuns de dados, tendo em conta os requisitos específicos de cada jurisdição, em vez de tratar cada pedido como um projeto isolado.

A sua apresentação destacou as decisões tomadas antes do início dos estudos: as qualificações dos laboratórios, os métodos de ensaio, as especificações das amostras e a preparação dos relatórios podem afetar a utilidade dos dados nos diferentes mercados.

No caso dos produtos biológicos, a classificação e as alegações pretendidas também exigem atenção desde cedo. Uma estratégia coordenada pode ajudar as empresas a sequenciar o investimento e a avaliar onde serão necessários dados adicionais à medida que os seus portefólios se expandem.

Avaliar a propriedade intelectual e a liberdade de exploração

Lichun Si, da Beijing Yuehe Intellectual Property Agency, analisou a estratégia de patentes e a avaliação da liberdade de exploração. Sublinhou que a caducidade da patente de um composto não resolve, por si só, eventuais limitações relativas a processos de fabrico, intermediários, formas cristalinas, formulações ou utilizações.

A sua apresentação relacionou a pesquisa de patentes e a classificação dos riscos com opções de monitorização e resposta, incluindo alterações de conceção e licenciamento.

Destacou também a necessidade de avaliar atividades como o fornecimento de amostras para ensaios de terceiros ou a participação em exposições no estrangeiro no seu contexto jurídico e comercial específico.

Selecionar CRO e gerir a qualidade da investigação

Xinyou Sun, da CropLife China, relacionou a inovação global em pesticidas com a seleção e gestão de organizações de investigação por contrato (CRO). Defendeu a introdução da estratégia de registo numa fase inicial do desenvolvimento, antes de as alterações às especificações, aos processos ou às formulações se tornarem mais dispendiosas.

A competência técnica e a qualidade do trabalho foram aspetos centrais do seu modelo de seleção de CRO, juntamente com o bem-estar animal, a comunicação, os prazos e os custos. Abordou também a relevância e a qualidade dos dados históricos de controlo, em particular para estudos de toxicologia de longo prazo.

A sua apresentação foi além da seleção do laboratório e abrangeu a gestão da relação de investigação: acordos claros, revisão de protocolos, acompanhamento de etapas, gestão de desvios e revisão de relatórios contribuem para a qualidade e a utilidade dos dados finais.

Canadá: seleção de produtos, custos dos dados e conformidade ao longo do ciclo de vida

Greta Guan, especialista em assuntos regulamentares da REACH24H, analisou como as empresas podem avaliar oportunidades no Canadá para além dos valores globais de vendas.

A sua apresentação relacionou a procura do mercado com a maturidade dos produtos, a concorrência, a proteção de dados, os potenciais custos de compensação de dados e os recursos necessários para manter um registo. Distinguiu as considerações de planeamento para produtos genéricos e novas substâncias ativas, destacando a seleção preliminar de produtos, a avaliação de lacunas de dados e a consulta regulamentar precoce, quando adequada.

A sessão abordou também a conformidade ao longo do ciclo de vida sob a Direção de Regulamentação de Pesticidas da Health Canada, anteriormente a Agência Reguladora de Gestão de Pragas. Os temas incluíram a supervisão contínua e a verificação das informações sobre a composição química dos produtos, reforçando a necessidade de manter atualizadas as informações de fabrico e os registos regulamentares após a entrada no mercado.

Reuniões individuais com especialistas regulamentares e do setor

Além do programa principal, o fórum incluiu , à porta fechada, reuniões individuais com oradores e especialistas convidados.

Estes debates mais restritos deram aos delegados a oportunidade de colocar questões sobre os requisitos regulamentares em mercados-chave e de explorar desafios específicos dos seus produtos e planos de registo.

Ao combinar apresentações técnicas com intercâmbios direcionados, a REACH24H relacionou a evolução regulamentar mais ampla com as decisões práticas enfrentadas pelas empresas participantes.

Continuar o intercâmbio para além da CRAC

A REACH24H coordenou dois fóruns paralelos sobre regulamentação agroquímica, conformidade de produtos químicos, desenvolvimento de baixo carbono e sustentabilidade, reunindo oradores internacionais e organizações setoriais em sessões técnicas e debates direcionados. No programa agroquímico, as reuniões individuais deram aos delegados oportunidades adicionais para discutir questões relacionadas com os seus produtos e mercados-alvo.

A REACH24H continuará a partilhar conhecimentos técnicos selecionados do fórum em artigos posteriores. Os seus serviços globais de regulamentação agroquímica apoiam as empresas na transformação destas considerações em planos de registo e conformidade, incluindo a estratégia de acesso ao mercado da UE, o registo de pesticidas na EPA dos EUAe a avaliação precoce da segurança de novos pesticidas na China.