Conhecimentos especializados sobre notificação de novos ingredientes dietéticos (NDI) à FDA dos EUA
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Introdução
A notificação de novos ingredientes dietéticos (NDI) à FDA dos EUA é uma etapa essencial para fabricantes e distribuidores que pretendem lançar suplementos nos EUA. Este guia resume os requisitos NDI, explica a importância de notificar atempadamente e as etapas de conformidade FDA.O que é um novo ingrediente dietético (NDI)?
Um novo ingrediente dietético (NDI) é qualquer ingrediente de suplemento não vendido nos EUA antes de 15 de outubro de 1994. Inclui:- Vitaminas
- Minerais
- Ervas ou produtos botânicos
- Aminoácidos
- Concentrados, metabolitos, extratos ou combinações dos anteriores
Nos termos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA (FD&C Act), qualquer suplemento com NDI deve apresentar notificação NDI à FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização. A notificação demonstra segurança nas condições de uso recomendadas.
Quem precisa de notificação NDI?
Precisa de solicitar notificação NDI se:
Pretende vender um NDI no mercado dos EUA, ou
Pretende vender nos EUA um suplemento com NDI.
Porque precisa de notificação NDI?
A FD&C Act exige que um suplemento com NDI:- Contenha apenas ingredientes que já integraram o abastecimento alimentar e não foram quimicamente alterados, ou
- Forneça provas, como histórico de uso ou dados científicos, da segurança nas condições recomendadas.
Prazo de apresentação da notificação NDI
O pedido deveria ser apresentado pelo menos 75 dias antes de introduzir o produto ou o entregar para introdução no comércio interestadual dos EUA.
Documentação de notificação NDI
As empresas deveriam preparar um processo completo que inclua:- Dados do requerente: Nome e endereço completos.
- Nome do NDI: Se for erva ou outro produto botânico, deve incluir o nome latino.
- Descrição do suplemento ou do suplemento com NDI, incluindo:
- Quantidade de NDI no suplemento;
- Condições de uso recomendadas ou sugeridas no rótulo; se ausentes, as condições normais;
- Histórico de uso ou outras provas que permitam esperar razoavelmente segurança nas condições recomendadas ou sugeridas no rótulo do suplemento.
- Contacto designado: O responsável pelo conteúdo assina a notificação e pode ser contactado pela FDA para questões.
O que oferecemos para a notificação NDI?
Oferecemos apoio integral para concluir a notificação NDI com sucesso:
Análise da necessidade e viabilidade NDI
Avaliamos o produto e ingredientes para determinar a necessidade de notificação NDI. Se necessária, analisamos a viabilidade e definimos as etapas de conformidade FDA.Preparação e apresentação da notificação NDI
Os especialistas gerem todo o processo, incluindo:- Reunir e organizar documentos, como provas de segurança, histórico e dados científicos
- Preparar a notificação com descrições, condições de uso e provas de segurança
- Apresentar à FDA pelo menos 75 dias antes do lançamento
Serviço de consultoria
Respondemos a questões, fornecemos atualizações e asseguramos a conformidade mesmo após comercialização.Porquê escolher-nos?
- Equipa especializada: Os nossos especialistas regulamentares e cientistas alimentares têm conhecimentos profundos da legislação alimentar dos EUA, proporcionando soluções rigorosas e eficientes.
- Satisfação comprovada: Clientes internacionais, incluindo empresas Fortune 500, elogiam o nosso apoio bem-sucedido à entrada no mercado chinês.
- Rede mundial: Com escritórios em todo o mundo e fortes relações com autoridades e organizações setoriais, oferecemos apoio local com perspetiva global.
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