Serviços de preparação do PIF e avaliação de segurança cosmética de Taiwan
Atualizado em
Desde 1 de julho de 2026, foi totalmente concluída a implementação faseada dos requisitos do ficheiro de informações do produto cosmético (PIF) de Taiwan. Com exceção dos sabonetes sólidos artesanais fabricados por entidades isentas de registo fabril, os produtos cosméticos estão agora abrangidos pelo quadro PIF aplicável.
Nos termos do Regulamento de gestão do ficheiro de informações do produto cosmético, os fabricantes ou importadores de cosméticos abrangidos pelo âmbito previsto são responsáveis por criar, manter e atualizar o PIF.
A REACH24H apoia marcas estrangeiras, fabricantes, importadores de Taiwan, empresas OEM/ODM e fornecedores através da preparação do PIF cosmético de Taiwan, incluindo revisão documental e análise de lacunas, revisão da conformidade da fórmula e ingredientes, compilação do PIF, avaliação de segurança do produto e apoio ao signatário do relatório de segurança PIF, coordenação de documentos técnicos, notificação do produto e conformidade contínua após a comercialização.
As empresas que já dispõem de PIF da UE, CPSR, relatórios internacionais de ensaio ou outra documentação técnica podem apresentar estes materiais juntamente com a fórmula e a informação de entrada no mercado de Taiwan para uma avaliação inicial de lacunas do PIF.
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Requisitos do PIF cosmético de Taiwan em resumo
| Questão principal | O que as empresas precisam de saber |
|---|---|
| O requisito do PIF cosmético de Taiwan está plenamente implementado? | Sim. Desde 1 de julho de 2026, os cosméticos estão abrangidos pelo quadro PIF, exceto a isenção especificada para sabonetes sólidos artesanais fabricados por entidades isentas de registo fabril. |
| Quem é responsável por criar o PIF? | Os fabricantes ou importadores de cosméticos que satisfazem a definição regulamentar e os requisitos de dimensão previstos. |
| Quando deve ser criado o PIF? | Para produtos abrangidos, recomenda-se criar o PIF antes de o cosmético ser comercializado, vendido ou disponibilizado de outro modo para utilização pelos consumidores em Taiwan. |
| É necessário apresentar o PIF à TFDA para aprovação prévia à comercialização? | Não. O PIF não é um procedimento autónomo de aprovação prévia à comercialização ou licenciamento. Tem de ser criado, mantido, atualizado e disponibilizado para inspeção pela autoridade competente. |
| O que contém um PIF de Taiwan? | O PIF contém 16 categorias de informação sobre produto, formulação, fabrico, ensaios, toxicologia, funções, embalagem e segurança. |
| O PIF equivale à notificação do produto cosmético? | Não. A notificação do produto e o PIF são requisitos distintos de conformidade. A prova de notificação concluída é uma das 16 categorias de informação do PIF. |
Partes responsáveis pelo PIF cosmético de Taiwan
Nos termos do Regulamento de gestão do ficheiro de informações do produto cosmético, a obrigação legal de criar e manter o PIF aplica-se aos fabricantes ou importadores de cosméticos que satisfazem a definição regulamentar de empresas de determinada dimensão.
A responsabilidade pelo PIF não deve, por isso, ser determinada apenas por funções comerciais como «titular da marca», «OEM» ou «fabricante por contrato». A parte responsável deve ser identificada segundo a organização real de fabrico, importação e entrada no mercado de Taiwan.
No caso dos cosméticos importados, o importador de Taiwan desempenha um papel importante na criação e conservação do PIF e no apoio às inspeções da autoridade competente.
Ainda assim, marcas estrangeiras, fabricantes, empresas OEM/ODM, fornecedores de ingredientes e outras partes da cadeia de abastecimento podem ter de fornecer informação técnica necessária à elaboração e sustentação do PIF.
As empresas que também precisem de apoio à notificação, organização da importação, GMP ou entrada mais ampla no mercado podem consultar estes serviços da REACH24H: Serviços de conformidade cosmética de Taiwan.
As 16 categorias de informação exigidas para um PIF cosmético de Taiwan
Nos termos do Regulamento de gestão do ficheiro de informações do produto cosmético, um PIF cosmético de Taiwan compreende 16 categorias de informação. A TFDA mantém também uma secção dedicada a regulamentos e orientações PIF com referências oficiais.
O PIF tem de ser elaborado em chinês ou inglês. Se os documentos originais estiverem noutro idioma, recomenda-se preparar uma tradução adequada para chinês ou inglês.
| N.º | Informações do PIF | Aspetos principais da preparação |
|---|---|---|
| 1 | Informações básicas do produto | Nome, categoria, forma de apresentação, finalidade prevista, instalação de fabrico e informações do fabricante ou importador |
| 2 | Prova de notificação do produto concluída | A informação deve manter-se coerente com o produto comercializado e a restante documentação PIF |
| 3 | Nomes completos dos ingredientes e respetivos teores individuais | Informação quantitativa completa da formulação; podem utilizar-se intervalos de concentração quando permitido |
| 4 | Rótulos, folhetos, embalagens exteriores ou recipientes do produto | Verifique a coerência com a notificação e a embalagem efetivamente comercializada |
| 5 | Prova ou declaração de conformidade da instalação de fabrico com as GMP cosméticas | Confirme a instalação de fabrico e a documentação GMP aplicável |
| 6 | Métodos e procedimentos de fabrico | A documentação deve refletir o processo de fabrico real |
| 7 | Métodos de utilização, zonas de aplicação, quantidade, frequência e população-alvo | Estes dados também constituem elementos importantes para avaliar exposição e segurança |
| 8 | Informação sobre efeitos adversos da utilização do produto | Reveja e organize as informações disponíveis sobre a segurança do produto |
| 9 | Características físicas e químicas do produto e de cada ingrediente | Informações físico-químicas do produto e ingredientes |
| 10 | Dados toxicológicos dos ingredientes | Informação essencial que sustenta a avaliação de segurança do produto |
| 11 | Relatório de ensaio de estabilidade do produto | A necessidade deve ser avaliada segundo as características do produto e a avaliação de segurança |
| 12 | Relatório de ensaio microbiológico | A aplicabilidade deve ser avaliada em função do produto |
| 13 | Relatório de ensaio de eficácia do conservante | A avaliação deve considerar a fórmula, as características do produto e a avaliação de segurança |
| 14 | Informação de apoio às funções do produto | As provas devem corresponder às funções e alegações reais do produto |
| 15 | Informações sobre materiais de embalagem em contacto com o produto | Concentre-se nos materiais de embalagem em contacto direto com o cosmético |
| 16 | Informações sobre a segurança do produto | Inclui conclusões e recomendações da avaliação de segurança e provas das qualificações do signatário do relatório de segurança PIF |
Utilizar documentação estrangeira existente num PIF de Taiwan
PIF da UE, CPSR, relatórios internacionais de ensaio, documentação de fabrico e outros processos técnicos específicos de mercados podem ser um ponto de partida útil para preparar um PIF de Taiwan.
Contudo, não devem ser automaticamente considerados conformes com os requisitos de Taiwan.
A REACH24H pode comparar a documentação disponível com as 16 categorias PIF de Taiwan e verificar se corresponde ao produto real para esse mercado, aos requisitos de ensaios aplicáveis e aos requisitos de avaliação de segurança e assinatura de Taiwan.
A revisão permite determinar os materiais que podem ser:
Reutilizados tal como disponíveis;
Adaptados ou complementados;
Sujeitos a avaliação adicional de aplicabilidade;
Preparados de novo.
Assim, os ensaios adicionais, a avaliação de segurança e o trabalho documental podem ser planeados com base nas lacunas reais, sem presumir que todos os materiais estrangeiros existentes têm de ser recriados.
Para uma visão regulamentar da implementação em 2026 e dos requisitos essenciais, consulte este recurso da REACH24H: Requisitos do PIF cosmético de Taiwan 2026 para marcas globais.
Avaliação de segurança e requisitos técnicos do PIF de Taiwan
Várias das 16 categorias PIF estão estreitamente ligadas à avaliação de segurança do produto. Fórmula, toxicologia dos ingredientes, utilização, exposição, estabilidade, dados microbiológicos e informações sobre reações adversas podem afetar a avaliação final.
A avaliação de segurança, as qualificações do signatário e as decisões sobre ensaios devem, por isso, ser consideradas partes interligadas do mesmo processo técnico PIF.
Avaliação de segurança do produto
A avaliação de segurança do produto é um componente central do PIF de Taiwan.
A informação de segurança do ponto 16 deve incluir conclusões e recomendações da avaliação de segurança assinadas e datadas por uma pessoa com as qualificações aplicáveis, juntamente com provas dessas qualificações.
Uma avaliação de segurança PIF de Taiwan geralmente deve considerar informações como:
Fórmula completa do produto e concentrações dos ingredientes;
Propriedades físico-químicas dos ingredientes;
Dados toxicológicos dos ingredientes;
Método de utilização e zona de aplicação;
Frequência e quantidade de utilização;
População utilizadora-alvo;
Informação de estabilidade do produto;
Informação microbiológica pertinente;
Informação sobre efeitos adversos;
Informação relativa à exposição;
Outros dados pertinentes para a segurança real do produto.
Como estes elementos correspondem a várias categorias PIF, a avaliação de segurança deve basear-se no perfil técnico completo do produto comercializado, em vez de ser elaborada como relatório isolado.
Para empresas que gerem avaliações de segurança em vários mercados, a REACH24H também disponibiliza Avaliação mundial de segurança cosmética como apoio.
Requisitos do signatário do relatório de segurança PIF
O quadro PIF de Taiwan estabelece requisitos de qualificação para quem assina as informações de segurança do produto. Para facilitar a leitura, esta página designa esta função como signatário do relatório de segurança PIF.
Conforme o percurso profissional da pessoa, os requisitos aplicáveis podem envolver:
Qualificações profissionais pertinentes;
Qualificações académicas;
Formação em avaliação de segurança cosmética;
Experiência profissional aplicável;
Obrigações de formação contínua.
A qualificação exata deve ser avaliada à luz do Regulamento de gestão do ficheiro de informações do produto cosmético vigente e dos requisitos aplicáveis da TFDA.
A qualificação como avaliador de segurança CPSR da UE não deve ser automaticamente considerada prova de cumprimento dos requisitos de signatário PIF de Taiwan.
Um profissional técnico de cosméticos e um signatário do relatório de segurança PIF também não são funções automaticamente intercambiáveis. Uma pessoa só pode exercer ambas se satisfizer de forma independente os requisitos de qualificação e formação aplicáveis a cada uma.
Ensaios de estabilidade, microbiologia e eficácia do conservante
O quadro PIF de Taiwan inclui:
Relatórios de ensaio de estabilidade do produto;
Relatórios de ensaio microbiológico;
Relatórios de ensaio de eficácia do conservante.
Contudo, estes requisitos não significam que todos os cosméticos tenham automaticamente de repetir os três ensaios.
Quando permitido pela regulamentação aplicável, o relatório relevante pode não ter de ser elaborado se o signatário do relatório de segurança PIF avaliar os atributos ou características do produto e explicar a justificação nas informações de segurança do produto.
As necessidades de ensaios devem, por isso, ser avaliadas no contexto das características do produto, formulação, relatórios existentes, utilização prevista, informação de segurança disponível e outros fatores técnicos pertinentes.
Para cosméticos importados, recomenda-se rever primeiro a aplicabilidade dos relatórios estrangeiros antes de encomendar ensaios adicionais.
A sequência técnica adequada é geralmente:
rever documentação existente → identificar lacunas técnicas → avaliar a segurança do produto → determinar se são necessários ensaios adicionais.
Processo de conformidade do PIF cosmético de Taiwan
Após identificar a parte responsável e os requisitos PIF aplicáveis, as empresas podem avançar numa sequência estruturada.
1. Confirmar aplicabilidade e parte responsável
Determine se o produto está sujeito ao requisito PIF e identifique o fabricante ou importador responsável segundo a organização de fabrico, importação e entrada no mercado de Taiwan.
Devem também ser esclarecidas as responsabilidades documentais da marca estrangeira, fabricante, importador de Taiwan, empresa OEM/ODM e fornecedores.
2. Analisar lacunas documentais
Reveja os materiais disponíveis face às 16 categorias de informação PIF de Taiwan.
Conforme o produto, estes materiais podem incluir:
Fórmula do produto e concentrações dos ingredientes;
PIF da UE, CPSR ou outra documentação de segurança existente;
Informações técnicas de ingredientes e fornecedores;
Processo de fabrico e documentação GMP;
Relatórios de ensaios de estabilidade, microbiologia, eficácia do conservante ou outros;
Rótulos e embalagens do produto;
Alegações do produto e provas de suporte;
Informação existente de notificação do produto.
Classifique a documentação como:
Disponível e potencialmente utilizável;
A necessitar de revisão adicional de aplicabilidade;
A necessitar de revisão ou complemento;
Em falta.
Esta etapa estabelece o âmbito real antes de organizar ensaios adicionais ou preparação documental.
3. Concluir a notificação e verificar a coerência dos dados
A notificação do produto e o PIF são requisitos distintos, mas a prova de notificação concluída integra o PIF.
Recomenda-se, por isso, verificar a coerência da informação de fórmula, instalação de fabrico, importador de Taiwan, rótulos e produto comercializado entre os dois requisitos.
4. Complementar documentos e avaliar necessidades de ensaios
Prepare ou obtenha a informação em falta identificada na análise de lacunas.
Quando ensaios de estabilidade, microbiologia, eficácia do conservante ou outros possam ser pertinentes, avalie se os relatórios existentes são suficientes antes de organizar ensaios adicionais.
5. Avaliar a segurança do produto
Avalie a segurança segundo formulação, toxicologia, padrão de utilização, exposição, ensaios pertinentes e outros dados de segurança disponíveis.
As conclusões aplicáveis e informações de segurança devem depois ser concluídas com apoio de um signatário do relatório de segurança PIF que satisfaça as qualificações exigidas em Taiwan.
6. Criar e rever o PIF
Compile as 16 categorias aplicáveis e reveja a coerência entre fórmula, notificação, informação de fabrico, rótulos, ensaios, informações de segurança e produto efetivamente comercializado.
O PIF concluído deve depois ser mantido de acordo com os requisitos regulamentares.
7. Manter o PIF após a entrada no mercado
As alterações de fórmula, ingredientes, fabrico, rotulagem, informação de segurança ou outra documentação PIF devem ser avaliadas e refletidas no ficheiro quando necessário.
A manutenção contínua deve incluir conservação documental, controlo de versões e preparação para possível inspeção da TFDA.
Prazo e fatores de custo dos projetos PIF de Taiwan
Não há um prazo fixo de preparação ou custo de projeto único aplicável a todos os PIF de Taiwan.
Ambos dependem do portefólio de produtos, documentação disponível, complexidade técnica e âmbito do trabalho adicional necessário.
Prazo do projeto
O prazo de preparação pode ser afetado por:
Número de produtos e SKU;
Complexidade da fórmula;
Completude da documentação existente;
Disponibilidade de dados dos fornecedores;
Possibilidade de utilizar relatórios de ensaio existentes;
Necessidade de ensaios adicionais;
Disponibilidade de informação toxicológica;
Complexidade da avaliação de segurança do produto;
Coordenação entre empresas estrangeiras, fabricantes, fornecedores e importador de Taiwan.
Os produtos com documentação técnica completa podem avançar relativamente depressa para revisão e compilação do PIF.
Se a informação toxicológica de ingredientes, ensaios, fabrico ou segurança estiver incompleta, pode ser necessária preparação documental ou avaliação técnica adicional antes de finalizar o PIF.
Custos de ensaios
Conforme o produto e a documentação disponível, o trabalho relevante pode envolver ensaios de estabilidade, microbiologia, eficácia do conservante ou outros.
Nem todos os produtos precisam de repetir todos os ensaios. Recomenda-se rever primeiro a documentação existente e as características do produto.
Custos de avaliação toxicológica e de segurança do produto
Os produtos com informação toxicológica incompleta, fórmulas complexas ou necessidades adicionais de avaliação de segurança podem exigir:
Avaliação de dados toxicológicos;
Avaliação da exposição;
Avaliação de segurança do produto;
Preparação do relatório de segurança e apoio ao signatário do relatório de segurança PIF.
Custos do serviço profissional PIF
O âmbito profissional pode incluir:
Avaliação da aplicabilidade PIF;
Revisão dos documentos existentes;
Análise de lacunas das 16 categorias;
Revisão da fórmula e ingredientes;
Organização de documentos técnicos;
Criação do PIF;
Coordenação da avaliação de segurança;
Gestão e comunicação do projeto.
O PIF de Taiwan não é um pedido autónomo de aprovação prévia à comercialização apresentado à TFDA.
A tabela atual de taxas administrativas cosméticas da TFDA não prevê uma taxa governamental autónoma para criar ou rever um PIF.
Os custos dependem sobretudo do trabalho profissional e técnico necessário: revisão documental, ensaios quando necessários, avaliação toxicológica, avaliação de segurança, preparação do PIF, apoio ao signatário e coordenação do projeto.
O custo total também pode variar com o número de produtos, diferenças de SKU, completude documental, complexidade técnica e âmbito de serviço escolhido.
Inspeções PIF da TFDA e manutenção contínua
Taiwan aplica gestão após a comercialização e princípios baseados no risco à inspeção do PIF cosmético. Em 2026, os princípios de gestão PIF da TFDA identificam produtos de maior risco, reações adversas, alertas cosméticos internacionais e outras questões de segurança como fatores que podem influenciar as prioridades de inspeção.
O fabricante ou importador responsável deve criar e conservar o PIF por escrito ou em formato eletrónico no endereço regulamentar aplicável.
O PIF tem de ser conservado durante pelo menos cinco anos a partir do dia seguinte à data em que o produto foi disponibilizado pela última vez no mercado.
Quando informações pertinentes mudarem, o PIF deve ser atualizado em conformidade.
Para empresas com vários produtos, manter versões coerentes de fórmula, dados de notificação, rótulos, informação de fabrico, ensaios e avaliação de segurança é uma parte importante da conformidade contínua.
Serviços PIF cosmético de Taiwan da REACH24H
Preparação e apoio técnico PIF de Taiwan
A REACH24H pode apoiar:
Revisão documental e análise de lacunas do PIF;
Revisão da conformidade da fórmula e ingredientes;
Revisão de matérias-primas e documentos técnicos de suporte;
Preparação de informações de segurança do produto;
Avaliação de segurança do produto;
Apoio ao signatário do relatório de segurança PIF;
Compilação e criação do PIF;
Atualizações e manutenção contínua do PIF.
Apoio ao acesso ao mercado de Taiwan
Quando necessário no âmbito de um projeto mais amplo de entrada no mercado de Taiwan, a REACH24H também pode apoiar:
Notificação do produto cosmético;
Revisão de rótulos e aconselhamento de conformidade;
Serviços relativos ao importador de Taiwan;
Apoio regulamentar contínuo após a comercialização.
Estes serviços podem ser coordenados através dos serviços mais amplos da REACH24H: Serviços de conformidade cosmética de Taiwan, permitindo manter o PIF alinhado com notificação, importador, fabrico e informação do produto comercializado.
Vantagens da REACH24H para a conformidade do PIF cosmético de Taiwan
Coordenação local em Taiwan para todo o processo PIF
A REACH24H tem escritório e equipa de serviço locais em Taiwan que apoiam projetos de regulamentação cosmética e acesso ao mercado.
Nos projetos PIF, a equipa pode coordenar informação do importador de Taiwan, notificação, formulação, fabrico, rótulos, ensaios e documentação de segurança, apoiando também atualizações posteriores do PIF e preparação de inspeções.
Isto ajuda as marcas estrangeiras a gerir a articulação entre equipas técnicas globais e responsabilidades de conformidade em Taiwan.
42 especialistas cosméticos dedicados com capacidades de toxicologia e avaliação de segurança
Em agosto de 2026, a equipa de conformidade cosmética da REACH24H inclui 42 especialistas técnicos dedicados cuja experiência abrange revisão de formulação, avaliação toxicológica, avaliação de segurança cosmética, avaliação de eficácia e apoio técnico regulamentar.
A equipa inclui profissionais com qualificações como:
Toxicologistas certificados pela Sociedade Chinesa de Toxicologia;
Toxicologistas Registados Europeus (ERT);
Toxicologistas Registados do Reino Unido (UKRT);
Diplomados do Conselho Americano de Toxicologia (DABT).
A REACH24H também dispõe de pessoal capaz de apoiar projetos PIF de Taiwan em conformidade com as qualificações aplicáveis aos signatários de relatórios de segurança PIF.
Os recursos técnicos acumulados da equipa sobre toxicologia de ingredientes, exposição, concentrações de utilização e avaliação de riscos também apoiam a análise de segurança de ingredientes e a avaliação de segurança do produto.
Adaptação documental entre mercados
As equipas cosméticas multimercado da REACH24H podem ajudar a utilizar de forma prática documentação regulamentar e técnica existente ao preparar materiais PIF específicos de Taiwan.
Para empresas com processos da UE, Reino Unido, Estados Unidos, Japão ou outras jurisdições, esta perspetiva entre mercados ajuda a reduzir duplicações desnecessárias, assegurando a identificação e resolução de lacunas específicas de Taiwan.
Coordenação da conformidade cosmética entre mercados
A REACH24H opera através de nove filiais globais e equipas locais na Ásia, Europa e América do Norte.
Até julho de 2026, a REACH24H prestou serviços de regulamentação cosmética ou acesso ao mercado a mais de 2,000 empresas relacionadas com cosméticos em todo o mundo.
Para marcas que entram em Taiwan em simultâneo com outros mercados internacionais, a REACH24H pode coordenar requisitos específicos de cada mercado em torno de um conjunto comum de documentação técnica e de produto.
Perguntas frequentes sobre o PIF cosmético de Taiwan
APOIO À CONFORMIDADE DO PIF COSMÉTICO DE TAIWAN
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Um PIF de Taiwan conforme exige que fórmula, informação de notificação, documentação de fabrico, ensaios, dados toxicológicos e avaliação de segurança formem um registo técnico coerente.
Se já mantém um PIF da UE, CPSR, relatórios de ensaio ou outra documentação regulamentar, a REACH24H pode rever o material disponível, identificar lacunas específicas de Taiwan e definir o âmbito adequado de preparação do PIF.
Escrito por
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Fundada em 2009, a equipa de conformidade de cosméticos da REACH24H conta com mais de 40 especialistas técnicos. Inclui toxicologistas com certificações internacionais, avaliadores de segurança de cosméticos qualificados na UE, especialistas em avaliação de riscos, formuladores de cosméticos, analistas regulamentares e profissionais internacionais de elevado nível com domínio de vários idiomas. Prestamos serviços técnicos profissionais e eficientes e soluções personalizadas, ajudando empresas de cosméticos de todo o mundo a aceder aos seus mercados de destino.