Notificação de cosméticos na ASEAN ao abrigo da ACD: guia completo

As diferenças entre requisitos locais podem tornar complexa a conformidade com as regras cosméticas dos Estados membros da ASEAN. Este guia apresenta uma visão detalhada da Diretiva de Cosméticos da ASEAN (ACD), dos processos harmonizados de notificação e dos passos necessários para comercializar os seus cosméticos na região da ASEAN.

Panorama regulamentar

A Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) reúne 11 Estados membros, incluindo Malásia, Tailândia, Vietname, Myanmar, Camboja, Laos, Singapura, Indonésia, as Filipinas, o Brunei e Timor-Leste. Em setembro de 2003, os países da ASEAN assinaram o Acordo sobre o Regime Regulamentar Harmonizado de Cosméticos da ASEAN, que inclui a Diretiva de Cosméticos da ASEAN (ACD), e a ACD foi plenamente aplicada em todos os Estados membros em 1 de janeiro de 2008. Este regime e esta diretiva visam melhorar a qualidade e a segurança dos cosméticos na região da ASEAN e permitir que cosméticos produzidos ou vendidos num Estado membro entrem no mercado de outro, desde que cumpram a diretiva. 

Contudo, atualmente não existe reconhecimento mútuo entre os Estados membros, pelo que as empresas de cosméticos têm de efetuar notificações separadas em cada país da ASEAN antes da comercialização. A informação básica necessária inclui a fórmula, a rotulagem, a carta de autorização, a conformidade com GMP, o certificado de venda livre e a licença comercial da empresa local, com requisitos diferentes em cada país.

Definição de cosméticos na ASEAN

Os cosméticos são produtos utilizados em qualquer parte externa do corpo humano (pele, cabelo, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e mucosa oral, sobretudo para limpar, perfumar ou proteger, manter em bom estado, embelezar ou eliminar odores corporais. A definição de cosméticos na ASEAN é semelhante à da União Europeia.

Cada país da ASEAN aplica um sistema de vigilância dos cosméticos após a comercialização, sendo o processo de notificação semelhante na maioria dos países. Segue-se uma visão geral do processo de notificação em seis países da ASEAN.

Notificação de cosméticos na Indonésia

Nota:

1. O certificado de venda livre e o documento de boas práticas de fabrico devem ser autenticados por notário e certificados antes da utilização na Indonésia.

2. As funções do produto, as instruções de utilização e as advertências ou precauções devem estar em indonésio.

Documentos necessários para a inspeção documental:

1. Certificado de venda livre (CFS) autenticado por notário e certificado

2. Documento de boas práticas de fabrico (GMP) autenticado por notário e certificado

3. Carta de autorização e contrato de fabrico por encomenda entre a marca e o fabricante

4. Licença comercial da empresa fabricante

5. Outros documentos necessários

Após a conclusão da notificação, deve ser preparado um ficheiro de informações do produto (PIF), incluindo:

1. Documentos administrativos (empresa importadora: número de identificação do importador, procuração, informação do fabricante no país de origem, informação do importador, nome do produto cosmético ou marca, data de emissão, período de validade do agente designado, contrato de fabrico por encomenda e documentos de venda livre e boas práticas de fabrico autenticados por notário e certificados)

2. Dados de qualidade e segurança dos ingredientes cosméticos

3. Dados de qualidade dos produtos cosméticos acabados (fórmula, processo de fabrico, métodos analíticos, dados de estabilidade, etc.)

4. Avaliação de segurança e alegações.

Notificação de cosméticos em Singapura

Após a conclusão da notificação, deve ser preparado um ficheiro de informações do produto (PIF), incluindo:

1. Documentos administrativos e resumo da informação do produto

1. Documentos administrativos (número de notificação do produto, licença comercial da empresa e outros documentos exigidos pelo Governo)

2. Lista completa de ingredientes do produto cosmético

3. Fotografias do produto e rotulagem

4. Boas práticas de fabrico (GMP)

2. Dados das especificações de qualidade dos ingredientes

1. Especificações e métodos analíticos das matérias-primas

2. Dados de segurança das matérias-primas (fornecidos pelo fabricante ou dados públicos de CIR, SCCP, ACSB, etc.)

3. Dados das especificações de qualidade dos produtos acabados

1. Formulação quantitativa do produto

2. Processo de produção

3. Especificações de qualidade e métodos de ensaio do produto

4. Relatório de estabilidade do produto

4. Dados de segurança e eficácia

1. Avaliação de segurança

2. Dados de reações adversas

3. Relatório de eficácia do produto

Notificação de cosméticos na Malásia

Documentos necessários para a apresentação:

1. Detalhes do produto, incluindo nome, tipo, utilização e aparência

2. Nome e endereço do fabricante (se aplicável)

3. Nome, endereço e número de telefone válido (e endereço de correio eletrónico) do titular da licença

4. Dados pessoais do representante do titular da licença, incluindo número de telefone válido

5. Nome e endereço do importador (se aplicável)

6. Lista completa de ingredientes do produto (deve declarar-se o teor dos ingredientes sujeitos a restrições, ou seja, a percentagem)

7. Carta de autorização, declaração ou contrato de fabrico por encomenda (se aplicável)

8. Rotulagem do produto

Após a conclusão da notificação, deve ser preparado um ficheiro de informações do produto (PIF), incluindo:

1. Composição qualitativa e quantitativa do produto

2. Especificações dos ingredientes e dos produtos acabados

3. Métodos de produção em conformidade com as boas práticas de fabrico (GMP) previstas nas orientações

4. Avaliação de segurança: segurança dos produtos acabados e ingredientes, estruturas químicas e níveis de exposição para a saúde humana

5. Dados existentes sobre efeitos adversos da utilização de cosméticos na saúde humana

6. Devem ser fornecidos dados que sustentem as alegações de eficácia do cosmético.

Notificação de cosméticos na Tailândia

Nota: o rótulo da embalagem exterior deve estar em tailandês.

Documentos necessários para a apresentação:

1. Nome do produto em inglês e tailandês

2. Nome e endereço do fabricante

3. Carta de autorização

4. Fórmula completa e teor dos componentes

5. Informação do produto, incluindo: 1) marca, 2) instruções de utilização, 3) local de aplicação, 4) utilização prevista, 5) modo de utilização, 6) aparência do produto, 7) aparência da embalagem e 8) imagem do produto ou da embalagem.

  6. Rótulo em tailandês

Notificação de cosméticos no Vietname

Nota: as instruções de utilização, a entidade notificante e as precauções no rótulo devem estar em vietnamita.

Documentos necessários para a apresentação:

1. Marca e nome do produto

2. Tipo de produto

3. Modo de utilização

4. Informação do fabricante

5. País de origem

6. Certificado de venda livre

7. Lista completa de ingredientes

8. Carta de autorização.

Notificação de cosméticos nas Filipinas

Nota: o Governo das Filipinas também consultará os sítios oficiais estrangeiros para comparar as informações do produto apresentadas.

Documentos necessários para solicitar uma conta do CCRR:

1. Carta de autorização, contrato ou acordo de distribuição

2. Documento de boas práticas de fabrico (GMP), certificado ISO ou licença de produção

3. Contrato de fabrico por encomenda (se aplicável)

4. Lista de produtos

Documentos necessários para a notificação do produto:

1. Lista completa de ingredientes do produto

2. Informação da embalagem ou rotulagem clara e visível

3. Fotografia do produto

Após a conclusão da notificação, deve ser preparado um ficheiro de informações do produto (PIF), incluindo:

1. Formulação quantitativa do produto

2. Rótulo do produto

3. Boas práticas de fabrico e sistema de codificação de lotes

4. Avaliação de segurança do produto

5. Dados de reações adversas

6. Relatório de eficácia do produto

Os nossos serviços

• Revisão de ingredientes cosméticos proibidos ou sujeitos a restrições na ASEAN

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