Serviços de registo e notificação de alimentos para a saúde na China

O que são alimentos para a saúde e Blue Hat na China?

Na China, alimentos para a saúde são alimentos que alegam e proporcionam funções específicas de saúde ou se destinam a suplementar vitaminas, minerais ou outros nutrientes. Não se destinam a tratar doenças; rótulos, instruções e publicidade não podem alegar prevenção de doenças ou efeitos terapêuticos.

Um produto aprovado por registo ou notificação pode usar o logotipo específico conhecido como «Blue Hat» . Comercialmente usam-se termos como registo Blue Hat, notificação Blue Hat ou aprovação Blue Hat na China . Nas questões regulatórias convém distinguir registo de alimentos para a saúde, notificação de alimentos para a saúde, certificado de registo de alimentos para a saúde e certificado de notificação de alimentos para a saúde.

Estratégia de entrada: CBEC ou Blue Hat

Para marcas estrangeiras de suplementos, escolher a via adequada de entrada na China é uma decisão estratégica. Muitas empresas testam a demanda primeiro pelo comércio eletrônico transfronteiriço (CBEC) e depois consideram comércio geral, comércio eletrônico nacional, varejo físico ou produção local após comprovar o potencial comercial.

Opção A: comércio eletrônico transfronteiriço (CBEC)

CBEC pode oferecer uma via diferente para produtos elegíveis vendidos diretamente a consumidores chineses por canais aprovados de comércio eletrônico transfronteiriço. Contudo, não isenta automaticamente o produto de todas as obrigações de conformidade.

• Vantagens: entrada rápida (2–4 meses); dispensa de registo/notificação Blue Hat SAMR; embalagem estrangeira original permitida; menor investimento inicial.

• Limitações: não pode haver venda em lojas físicas nem plataformas nacionais de comércio eletrônico; não são permitidas alegações de funções específicas de saúde; aplicam-se limites de compra por transação (5,000 RMB por transação e 26,000 RMB por pessoa ao ano).

Opção B: comércio geral com Blue Hat

Se o objetivo é expandir na China a longo prazo por comércio geral, comércio eletrônico nacional, farmácias, supermercados, redes de distribuidores ou varejo físico, pode ser necessária aprovação Blue Hat pelo registo de alimentos para a saúde ou notificação de alimentos para a saúde.

• Vantagens: acesso a todos os canais de venda; possibilidade de usar alegações de funções de saúde aprovadas pela SAMR; maior confiança do consumidor; ausência de limites de compra.

• Limitações: prazo maior (6 meses a 3+ anos); custos relevantes de testes e dossiê; rótulo físico chinês conforme.

Registo ou notificação: qual via se aplica?

A China adota um sistema de gestão de duas vias para alimentos para a saúde: registo e notificação. Recomenda-se definir a via com base em matérias-primas, alegações de funções de saúde, forma de apresentação, ingestão diária, população-alvo, local de fabricação, condição de importação e canal de venda pretendido.

• O registo de alimentos para a saúde geralmente abrange alimentos para a saúde com matérias-primas fora do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde e produtos importados pela primeira vez, exceto os destinados a suplementar vitaminas, minerais e outros nutrientes do catálogo.

• A notificação de alimentos para a saúde geralmente abrange alimentos para a saúde nacionais com matérias-primas do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde que cumprem os requisitos técnicos aplicáveis de notificação. Também abrange produtos importados pela primeira vez para suplementar vitaminas, minerais e outros nutrientes, desde que esses nutrientes constem do catálogo.

A REACH24H ajuda empresas a escolher a via mais adequada antes de finalizar a fórmula, produzir amostras, realizar testes ou lançar no mercado chinês.

Registo de alimentos para a saúde na China

O registo de alimentos para a saúde é um processo de aprovação administrativa com revisão técnica sistemática de materiais relativos à segurança, à função de saúde e à controlabilidade da qualidade do produto.

Geralmente exige-se registo para alimentos para a saúde com matérias-primas fora do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde e primeiras importações não elegíveis à notificação de alimentos para a saúde importados.

Comparado à notificação, o registo geralmente envolve avaliação técnica mais complexa. Pode exigir avaliação de segurança e de funções de saúde, estudos de consumo humano quando aplicáveis, testes de estabilidade, higiene e componentes funcionais ou marcadores, validação do processo produtivo e dossiê de registo completo.

Produtos que geralmente exigem registo

Pode aplicar-se a:

• Suplementos com alegações funcionais específicas;

• Produtos com matérias-primas fora do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde;

• Primeira importação de alimentos funcionais para a saúde;

• Fórmulas complexas, posicionamento funcional novo ou ingredientes não padronizados;

• Migração CBEC para comércio geral ou lojas físicas;

• Produtos comercializados no exterior como suplementos dietéticos, suplementos alimentares, nutracêuticos, suplementos para a saúde ou produtos naturais para a saúde que não são elegíveis à notificação chinesa.

Registo nacional ou importado

Para empresas que exportam alimentos acabados à China, pode ser necessário avaliar o registo de alimentos para a saúde em conjunto com a conformidade de importação alimentar na China e o registo GACC de fabricantes estrangeiros.

Notificação de alimentos para a saúde na China

A notificação de alimentos para a saúde é um procedimento de arquivo: o solicitante apresenta materiais que indicam a segurança, a função de saúde e a controlabilidade da qualidade do produto à autoridade competente para arquivo, publicação e inspeção futura.

A notificação geralmente é mais simples que o registo, mas não é mero envio eletrônico. O produto deve cumprir os requisitos aplicáveis de matérias-primas, alegações funcionais, formas de apresentação, excipientes, especificações técnicas, rotulagem, instruções e testes.

As referências oficiais sobre notificação de alimentos para a saúde e matérias-primas elegíveis incluem o Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde: suplementos de nutrientes, a Consulta de Produtos Registados e Notificados e a página de informações de notificação de alimentos para a saúde importados.

Notificação de produtos nacionais

A notificação nacional geralmente aplica-se a alimentos para a saúde fabricados na China com matérias-primas do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde que atendem aos requisitos técnicos aplicáveis de notificação.

Para marcas estrangeiras que consideram fabricação local, OEM ou ODM na China, pode valer a pena avaliar a notificação nacional se fórmula, ingredientes, forma de apresentação, alegação funcional, ingestão diária e requisitos técnicos do produto forem compatíveis com a via.

Notificação de importados

A notificação de importados geralmente aplica-se a alimentos para a saúde importados pela primeira vez para suplementar vitaminas, minerais e outros nutrientes, desde que esses nutrientes constem do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde e o produto cumpra os requisitos aplicáveis de notificação.

O solicitante deveria ser o fabricante estrangeiro do alimento para a saúde comercializado. Segundo a plataforma de serviços governamentais da SAMR, o Centro de Avaliação de Alimentos da SAMR recebe os materiais de notificação de importados, e o resultado é um certificado de notificação de alimento para a saúde importado.

Podem ser necessários documentos adicionais, como qualificações do fabricante estrangeiro, prova de venda no exterior, rótulos e instruções estrangeiros originais, traduções chinesas, documentos autenticados por notário e documentos do agente na China.

Notificação nacional ou importada

Registo ou notificação? Perguntas para empresas estrangeiras

Marcas estrangeiras não devem presumir que um produto vendido como suplemento dietético, alimentar ou para a saúde em outro país possa ser notificado ou registado diretamente na China.

Antes de escolher, recomenda-se avaliar:

• É alimento para a saúde, comum, alimento para fins medicinais específicos (FSMP), medicamento ou outra categoria chinesa?

• Todos os ingredientes ativos constam do Catálogo de Matérias-Primas de Alimentos para a Saúde?

• Atende aos requisitos técnicos de notificação?

• É suplemento nutricional ou alimento funcional para a saúde?

• É a primeira importação?

• É fabricado fora ou por OEM/ODM chinês?

• A China permite as alegações pretendidas?

• A forma atende ao registo ou notificação?

• Ingestão, público e população inadequada estão conformes?

• O rótulo estrangeiro pode tornar-se conforme em chinês?

• Venda por CBEC, comércio geral, plataformas nacionais, farmácias, supermercados ou lojas?

A REACH24H pode revisar conceito, fórmula, amostra ou entrada para reduzir riscos de via errada.

Processo de registo e notificação

1. Classificação e via

Avaliamos se o produto deve ser gerido na China como alimento para a saúde, alimento comum, FSMP, medicamento ou outra categoria. Depois determinamos se a via aplicável é registo, notificação ou outro percurso de conformidade.

2. Fórmula, ingredientes e alegações

Revisamos fórmula, matérias-primas, excipientes, forma de apresentação, ingestão diária, população-alvo, população não indicada e alegações previstas conforme os requisitos chineses de alimentos para a saúde.

3. Viabilidade e lacunas

Antes de testes formais ou preparação do dossiê, identificamos ingredientes ausentes do catálogo, alegações incompatíveis, limitações de forma de apresentação, nutrientes excessivos, documentos estrangeiros ausentes, rótulos inconsistentes ou suporte científico insuficiente.

4. Testes e amostras

Ajudamos a elaborar o plano de testes necessário e coordenamos instituições qualificadas quando necessário, cobrindo testes de higiene, estabilidade, componentes funcionais ou marcadores, avaliação de segurança e avaliação de funções de saúde.

5. Dossiê

Apoiamos a preparação de documentos de registo ou notificação, incluindo materiais de fórmula, informações do processo produtivo, requisitos técnicos do produto, relatórios de testes, minutas de rótulo e instruções, fundamentação de P&D, materiais de avaliação de segurança e funções e outros documentos de apoio.

6. Apresentação e comunicação

Apoiamos a preparação do sistema eletrônico, a apresentação, a comunicação durante a revisão técnica, os materiais complementares e as respostas aos comentários da autoridade.

7. Aprovação, notificação concluída e pós-mercado

Após aprovação ou conclusão da notificação, ajudamos empresas a manter a conformidade ao longo do ciclo de vida: atualização de rótulos, revisão de publicidade, renovação de certificados, alterações de registo e notificação, importação e canais de venda.

Quais documentos são comuns?

Dependem de tipo, fórmula, função, origem, modelo produtivo e via. Categorias:

Para registo

• Qualificação do solicitante;

• Relatório de P&D;

• Fundamentação de fórmula e ingredientes;

• Processo e validação;

• Requisitos técnicos;

• Avaliação de segurança;

• Avaliação de funções de saúde;

• Estudos de consumo humano quando aplicáveis;

• Relatórios de higiene, estabilidade e marcadores;

• Minutas de rótulo e instruções;

• Dados de materiais de embalagem;

• Qualificação de fabricante estrangeiro para importados;

• Prova de venda ou histórico de segurança externo para importados;

• Tradução chinesa e documentos autenticados quando exigidos.

Para notificação

• Formulário;

• Qualificação do solicitante;

• Fórmula e processo;

• Explicação de conformidade de matérias-primas e excipientes;

• Requisitos técnicos;

• Minutas de rótulo e instruções;

• Relatórios de todos os parâmetros;

• Busca do nome do produto;

• Qualificação de fabricante estrangeiro para importados;

• Prova de venda e rótulo/instruções originais para importados;

• Tradução, autenticação e documentos do agente quando exigidos.

Fatores de prazo e custo

Não há prazo ou custo únicos para todos os projetos de registo e notificação de alimentos para a saúde na China. O cronograma e o orçamento globais podem depender de:

• Registo ou notificação;

• Nacional ou importado;

• Ingredientes do catálogo;

• Requisitos técnicos de notificação;

• Alegações, funções novas, ingredientes especiais ou fórmulas complexas;

• Necessidade de estudos de consumo humano ou estudos adicionais de segurança;

• Amostras e escala;

• Agenda do laboratório;

• Documentos externos, autenticação e tradução;

• Comentários técnicos e complementos;

• Mudanças de rótulo, alegação ou fórmula.

REACH24H: registo e notificação completos na China

A REACH24H oferece apoio regulatório e técnico ao longo de todo o ciclo de vida do registo e da notificação de alimentos para a saúde na China, desde a avaliação inicial do conceito até a conformidade após comercialização.

• Avaliação da via: Determinamos se seu produto exige registo de alimentos para a saúde, notificação de alimentos para a saúde, conformidade de alimentos comuns, registo de FSMP ou outra via regulatória, e se CBEC ou comércio geral é a estratégia de entrada adequada.

• Fórmula e alegações: Avaliamos ingredientes, substâncias ativas, excipientes, forma de apresentação, ingestão diária, população-alvo, população não indicada e alegações de saúde previstas conforme os requisitos chineses.

• Agente responsável nacional (DRA): Como seu DRA independente e qualificado na China, apresentamos pedidos, dialogamos com a SAMR e gerimos seus certificados independentemente dos distribuidores.

• Registo GACC de fabricantesestrangeiros: Gerimos o registo de instalações conforme o Decreto GACC 280 para fabricantes estrangeiros de suplementos, assegurando que seus produtos passem pela alfândega chinesa sem interrupções.

• Testes e coordenação: Elaboramos estratégias de testes adequadas e coordenamos instituições designadas pela SAMR para testes de higiene, estabilidade, função e avaliação de segurança.

• Dossiê e apresentação: Preparamos dossiês completos de registo ou notificação e gerimos todo o processo de apresentação à SAMR, incluindo respostas aos comentários da autoridade.

• Apoio a importados: Apoiamos empresas estrangeiras com documentos de qualificação do fabricante estrangeiro, prova de venda no exterior, traduções chinesas, autenticação notarial e todos os requisitos de conformidade relacionados à importação.

• Conformidade após aprovação: Apoiamos revisão de rótulos, conformidade publicitária, revisão de conteúdo de comércio eletrônico, alterações de notificação e registo, renovação de certificados, transferência de tecnologia e transição de CBEC para comércio geral.

Porquê escolher a REACH24H?

Com mais de uma década de experiência em conformidade alimentar, a REACH24H apoiou milhares de empresas alimentares em todo o mundo no acesso aos mercados-alvo, incluindo empresas Fortune Global 500. Trabalhamos também com embaixadas, consulados, associações empresariais e organizações setoriais como prestador de confiança de serviços de acesso a mercados.

Décadas de experiência em conformidade alimentar

Nossa equipe combina ciência alimentar, toxicologia, química, biologia, nutrição e assuntos regulatórios. A REACH24H também possui profissionais de toxicologia com credenciais como DABT, ERT e DCST, permitindo apoiar avaliações de segurança, preparação de dossiês e respostas técnicas durante a revisão da SAMR.

Rede global de serviços

Com 9 filiais globais e mais de 300 especialistas internos, servimos mais de 15,000 empresas, incluindo 103 da Fortune Global 500, oferecendo apoio regulamentar transfronteiriço rápido.

Canal de comunicação técnica de confiança

Mantemos contato profissional estável com reguladores e entidades técnicas chinesas como SAMR, NHC e painéis de especialistas da CFSA. Ajudamos clientes a preparar documentos técnicos, responder a pedidos de materiais complementares e resolver questões científicas e regulatórias da revisão.

Perguntas frequentes

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Referências oficiais

• Centro de Avaliação de Alimentos da SAMR

• Medidas administrativas de registo e notificação de alimentos para a saúde

• Serviço governamental SAMR: registo de alimentos para a saúde

• Serviço governamental SAMR: notificação de alimentos para a saúde importados

• Consulta de Produtos Registados e Notificados

• Informações de notificação de alimentos para a saúde importados

• Alfândega chinesa: Decreto GACC n.º 280

• Lista de produtos de importação varejista CBEC e notas sobre alimentos especiais

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