Registo de novos ingredientes alimentares em Taiwan e avaliação de segurança TFDA
Atualizado em
Segundo os Princípios de Avaliação de Segurança de Novos Ingredientes Alimentaresde Taiwan, em vigor desde 27 de janeiro de 2026, ingredientes sem histórico suficiente de consumo alimentar seguro em Taiwan antes de 31 de dezembro de 1999, ou ingredientes tradicionais cuja composição, estrutura química ou forma tenha sido alterada por tecnologias não tradicionais, podem precisar de avaliação de segurança pela Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA). Só após avaliação favorável e anúncio público podem ser legalmente utilizados na produção alimentar.
Para empresas não locais de ingredientes, nutrição, alimentos funcionais, extratos botânicos, ingredientes de fermentação ou microbianos e biofabricação, o acesso ao mercado depende frequentemente tanto da importação do produto acabado como da autorização do próprio ingrediente para uso alimentar. Um alimento importado com ingrediente novo não avaliado ou aprovado pela TFDA pode sofrer atrasos, devolução da remessa ou destruição.
A REACH24H apoia pedidos e conformidade em Taiwan: classificação, viabilidade, dossiê de segurança, análise de lacunas toxicológicas, documentação GMM, comunicação TFDA e revisão de conformidade após comercialização.
O que é um novo ingrediente alimentar em Taiwan?
Para proteger consumidores e apoiar a inovação, Taiwan regula ingredientes sem histórico suficiente de consumo ou que envolvam tecnologias não tradicionais. Segundo os seus Princípios de Avaliação de Segurança de Novos Ingredientes Alimentares, os novos ingredientes dividem-se principalmente em duas categorias.
Tipo 1: Ingredientes sem histórico suficiente de uso alimentar seguro em Taiwan
Ingredientes sem histórico suficiente de consumo seguro em Taiwan antes de 31 de dezembro de 1999, ou cujo uso pretendido difira da experiência de consumo tradicional.
Podem incluir oligossacáridos do leite humano (HMOs), astaxantina, trans-resveratrol e outros ingredientes sem histórico estabelecido de consumo seguro em Taiwan.
Tipo 2: Ingredientes tradicionais alterados por tecnologias não tradicionais
Ingredientes produzidos por melhoramento, propagação ou processamento alimentar não tradicionais que alteram a composição, estrutura química ou forma.
Excluem-se alimentos já sujeitos a regras próprias, como alimentos geneticamente modificados ou irradiados.
O que é um «histórico suficiente de uso alimentar seguro»?
É o de um ingrediente amplamente consumido como alimento em Taiwan para fins alimentares gerais, com provas de consumo comum e sem danos para a saúde. O uso exclusivamente médico, farmacêutico, cosmético ou de higiene oral, como materiais medicinais chineses tradicionais e dentífricos, não é aceite como prova do histórico de consumo alimentar.
Que produtos podem exigir pedido de novo ingrediente alimentar em Taiwan?
Os seguintes tipos podem exigir avaliação de segurança TFDA antes da entrada em Taiwan.
Principais categorias que podem exigir pedido
Novos extratos botânicos ou de ervas: Novas espécies vegetais, plantas raras ou extratos obtidos por processos inovadores, como extração de elevada pureza ou modificação estrutural. Exemplos: certos extratos de cogumelos ou fungos, inulina de novas fontes, extrato de café verde e polissacáridos vegetais específicos.
Probióticos e ingredientes relacionados com microrganismos: Novas estirpes, probióticos cultivados por tecnologias não tradicionais ou ingredientes produzidos com microrganismos geneticamente modificados cujo ingrediente final não contém o microrganismo nem o transgene. Podem também exigir documentação GMM adicional.
Novos ingredientes marinhos ou de origem animal: Extratos de organismos marinhos, proteínas animais, polissacáridos ou outros ingredientes sem histórico de uso alimentar tradicional em Taiwan.
Ingredientes tradicionais processados por tecnologias não tradicionais: Ingredientes sujeitos a melhoramento inovador, fermentação, hidrólise enzimática, alta pressão ou outras tecnologias que alteram significativamente composição, estrutura química ou forma.
Ingredientes inovadores usados em alimentos funcionais ou para a saúde.
Ingredientes alimentares introduzidos pela primeira vez em Taiwan.
Situações que normalmente não exigem pedido
Normalmente não é necessário pedido de novo ingrediente para:
Ingredientes tradicionais amplamente consumidos como alimentos comuns, como vegetais e frutas habituais;
Ingredientes já anunciados ou reconhecidos pela TFDA como utilizáveis, consultáveis na Plataforma Integrada de Consulta de Ingredientes Alimentares TFDA;
Alimentos embalados acabados comuns cuja fórmula não contenha ingredientes que exijam avaliação de segurança separada;
Alimentos já regulados por outros quadros, como os geneticamente modificados ou irradiados.
Em caso de dúvida, recomenda-se avaliação regulamentar preliminar ou apresentação do questionário oficial TFDA antes do dossiê completo, evitando ensaios desnecessários, duplicação de documentação ou via incorreta.
Procedimento e prazos do pedido em Taiwan
Taiwan adota uma abordagem gradual: primeiro classificação, depois avaliação de segurança.
Passo 1: Avaliação preliminar de viabilidade
O requerente deveria primeiro preencher o «Questionário para determinar se um ingrediente é um novo ingrediente alimentar» oficial e preparar documentos de apoio para a TFDA, que determina a classificação com base na informação apresentada.
Se a TFDA determinar que pode ser utilizado como ingrediente alimentar e não exige avaliação de segurança de novo ingrediente, não é necessário dossiê de segurança completo.
Passo 2: Preparação e apresentação do dossiê de segurança
Se for classificado como novo ingrediente e o requerente pretender usá-lo em alimentos, deveria preparar a «Ficha de Dados de Avaliação de Segurança de Novos Ingredientes Alimentares» e os documentos exigidos, incluindo detalhes, ingestão alimentar e dados toxicológicos.
Se produzido com microrganismos geneticamente modificados, mas o produto final não contiver o microrganismo nem o transgene, deveria também preparar documentos adicionais para ingredientes derivados de GMM.
Passo 3: Análise técnica TFDA e avaliação externa
Após aceitação, a TFDA realiza análise administrativa e técnica e pode pedir informações complementares. O caso pode ainda ser submetido a avaliação externa de segurança e posterior análise pelo comité consultivo de segurança alimentar e nutrição pertinente.
Passo 4: Anúncio oficial e aprovação
Concluída a análise e considerado seguro o uso alimentar, o Ministério da Saúde e Bem-Estar decide se aprova o ingrediente e procede aos trâmites de aviso público e anúncio. Após aprovação oficial, pode ser usado legalmente em Taiwan nas condições aprovadas.
Prazo estimado
Para planeamento, a análise oficial estima-se normalmente em cerca de seis meses. O projeto prático, incluindo viabilidade e preparação, demora geralmente 8–12 meses. Informações complementares, comité de peritos ou análise GMM podem prolongá-lo.
Serviços REACH24H de pedidos de novos ingredientes em Taiwan
A REACH24H oferece apoio integral a pedidos e projetos de conformidade de novos ingredientes alimentares em Taiwan.
Avaliação de viabilidade: Apoiar o questionário oficial, preparar documentos e apoiar a análise preliminar TFDA.
Preparação de dossiê completo: Redigir e rever detalhes do ingrediente, documentos de segurança e anexos exigidos.
Orientação de conformidade toxicológica: Rever dados, identificar lacunas e coordenar laboratórios conformes com GLP quando forem necessários ensaios adicionais.
Apoio ao processo de pedido: Apoiar apresentação, acompanhar o progresso da TFDA e peritos e ajudar nas respostas complementares.
Apoio à conformidade após comercialização: Rever rotulagem, avaliar conformidade de aditivos e apoiar outros aspetos alimentares após aprovação do ingrediente. Para conformidade mais ampla do produto, consulte o seguinte serviço da REACH24H: Serviço Global de Conformidade Alimentar.
Porquê escolher a REACH24H
Com mais de uma década de experiência em conformidade alimentar, a REACH24H apoiou milhares de empresas alimentares em todo o mundo no acesso aos mercados-alvo, incluindo empresas Fortune Global 500. Trabalhamos também com embaixadas, consulados, associações empresariais e organizações setoriais como prestador de confiança de serviços de acesso a mercados.
Décadas de experiência em conformidade alimentar
A nossa equipa combina conhecimentos de ciência alimentar, toxicologia, química, biologia, nutrição e assuntos regulamentares. A REACH24H conta também com profissionais de toxicologia com credenciais como DABT, ERT e DCST, permitindo apoiar avaliações de segurança, preparação de dossiês e respostas técnicas durante a análise da NHC.
Rede global de serviços e presença local
Com escritório local dedicado em Taiwan, 9 filiais globais e 300+ especialistas internos, servimos mais de 15,000 empresas, incluindo 103 Fortune Global 500, prestando apoio regulamentar transfronteiriço rápido e personalizado para a Ásia-Pacífico e mercados globais.
Experiência comprovada em GMM e novos alimentos
Temos vasta experiência no registo de novos ingredientes e aditivos derivados de microrganismos geneticamente modificados (GMMs), com conhecimento profundo da sua avaliação de segurança e dos requisitos oficiais dos dossiês.
Perguntas frequentes
R: A data-chave é 31 de dezembro de 1999. Sem histórico suficiente de consumo seguro anterior em Taiwan, ou se o uso pretendido diferir do tradicional, pode integrar o tipo 1. Se tecnologias não tradicionais alterarem a composição, estrutura química ou forma de ingrediente tradicional, pode integrar o tipo 2.
As empresas deveriam preencher primeiro o questionário oficial e apresentar documentos à TFDA para classificação antes do dossiê completo.
R: Problemas habituais incluem:
Apresentar dossiê completo sem preencher antes o questionário de classificação;
Relatórios toxicológicos que não cumprem GLP;
Explicação insuficiente de como o novo processo altera composição ou estrutura;
Provas insuficientes da ausência do microrganismo de produção ou transgene no ingrediente final derivado de GMM;
Incoerências entre secções do dossiê.
Referências oficiais e ligações úteis
Para preparar pedidos em Taiwan, os seguintes recursos oficiais podem ser úteis:
Princípios de Avaliação de Segurança de Novos Ingredientes Alimentares
Plataforma Integrada de Consulta de Ingredientes Alimentares TFDA
Serviços relacionados de conformidade alimentar
Contactos
Planeia lançar um novo ingrediente em Taiwan? A REACH24H pode ajudar a determinar o enquadramento, avaliar a via necessária, preparar documentos de segurança e apoiar a comunicação TFDA.